Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PACV beadásának hatása a vakcina tétovázásra

2020. június 25. frissítette: Julie Boom, Baylor College of Medicine

A PACV beadása vakcina tétovázásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata: Randomizált kontrollvizsgálat, Houston, TX

Célunk, hogy felmérjük a PACV beadásának hatását az újszülött szülőkre. Arra is törekedtünk, hogy felmérjük az oltással való tétovázás gyakoriságát az újszülöttek szülei körében Houstonban, Texasban, és jellemezzük az oltástól tétovázó szülők demográfiai jellemzőit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy elsöprő tudományos bizonyítékok támasztják alá az oltások biztonságosságát és hatékonyságát, a szülők immunizálásával kapcsolatos aggodalmak tovább nőnek. Az oltással szemben ambivalens szülőkként definiált, védőoltástól tétovázó szülők (VHP) a szülőkhöz képest különösen érdekesek, mivel ők hajlamosabbak az oltásra. A VHP-k általában a védőoltás iránti mérsékelt aggályokkal küzdő szülők nagyobb csoportjába tartoznak, akik további információkat kérnek egészségügyi szolgáltatójuktól, mielőtt döntenek az immunizálásról vagy sem. Ezek a szülők időnként immunizálnak, miután oktatást kaptak, és megnyugtatták a szolgáltatójukat. Alternatív megoldásként dönthetnek úgy, hogy elhalasztják vagy elutasítják bizonyos oltások beadását. Fontos a VHP-k azonosítása az orvosi kapcsolat korai szakaszában, hogy hatékony kommunikációt és megfelelő oktatást biztosítsunk az oltással kapcsolatos aggodalmakkal kapcsolatban annak érdekében, hogy e szülők gyermekei számára biztosítsuk a maximális védőoltást.

A Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) felmérést korábban a VHP-k azonosítására fejlesztették ki. Egy nyomon követési vizsgálat során a felmérést validálták, és megbízható eszköznek találták a VHP-k azonosításában. A PACV felmérés abban különbözik a többi felmérési eszköztől, hogy a VHP-k konkrét azonosítására törekszik. Ezenkívül a felmérésről azt találták, hogy megbízható előrejelzője az immunizációs állapotnak, magasabb teljes PACV-pontszámmal, amely az alulimmunizáláshoz kapcsolódik. Nem ismert, hogy a PACV-felmérés beadása negatív hatással lehet-e a szülők immunizálással kapcsolatos meggyőződésére, vagy a PACV-felmérés olyan oltással kapcsolatos aggályokat válthat ki, amelyek egyébként nem lennének jelen abban az időpontban.

A tanulmányi beiratkozás azon gyermekek szülei/gondviselői körében történik, akik egy texasi gyermekgyógyászati ​​rendelőben érkeznek 2 hetes gyermeklátogatásra. A gyermekek szülei/gondviselői az időpont-bejelentkezéskor kapnak egy önellenőrző lapot, kísérőlevelet és felmérést tartalmazó beiratkozási csomagot a praxis munkatársaitól. A szülőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a 2 felmérés közül az egyiket – vagy a PACV-t, vagy egy placebo-felmérést az általános gyermekkori egészségügyi témákról. A beiratkozási csomag kézhezvétele után a szülő/gondviselő egy önellenőrző űrlapot kell kitöltenie annak megállapítására, hogy megfelel-e a jogosultsági feltételeknek. Ha a szülő/gondviselő nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, az önellenőrző űrlap arra utasítja őket, hogy bontatlanul küldjék vissza a jelentkezési csomagot a recepció személyzetének. A jogosultsági feltételeknek megfelelő gyermekek szüleit/gondviselőit utasítják a beiratkozási csomag megnyitására és a kérdőív kitöltésére. A PACV felmérést ezután minden alanynak beadják a felmérés kezdeti adminisztrációját követő hat hónapon belül.

Az oltással való tétovázás prevalenciáját minden csoportra (kezdeti PACV vagy placebo-felmérés) külön-külön, majd mindkét csoportra együttesen számítják ki. A 6 hónapos második beadásból számított PACV-pontszámokat a csoportok között összehasonlítják, hogy megállapítsák, hogy a PACV beadása növeli-e a vakcina tétovázását.

Bevételi kritériumok:

  1. A személynek angolul beszélőnek kell magát azonosítania.
  2. 3 hónaposnál fiatalabb gyermek szülője.
  3. A szülőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  4. Egy gyermek szülője, aki rutinszerű, jó gyermekgondozást keres egy kiválasztott TCP gyakorlati helyen.

Kizárási kritériumok:

  1. A személy nem ismeri magát angolul beszélőnek.
  2. 3 hónaposnál idősebb gyermek szülője.
  3. A szülő 18 évesnél fiatalabb.
  4. A gyermek szülője, aki nem keres rutinszerű, jó gyermekgondozást egy kiválasztott TCP-gyakorlati helyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1705

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A személynek angolul beszélőnek kell magát azonosítania.
  2. 3 hónaposnál fiatalabb gyermek szülője.
  3. A szülőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  4. Egy gyermek szülője, aki rutinszerű, jó gyermekgondozást keres egy kiválasztott TCP gyakorlati helyen.

Kizárási kritériumok:

  1. A személy nem ismeri magát angolul beszélőnek.
  2. 3 hónaposnál idősebb gyermek szülője.
  3. A szülő 18 évesnél fiatalabb.
  4. A gyermek szülője, aki nem keres rutinszerű, jó gyermekgondozást egy kiválasztott TCP-gyakorlati helyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PACV
A PACV-kar a kiinduláskor megkapta a PACV-felmérést, hogy felmérje a beadásnak a vakcinával való tétovázásra gyakorolt ​​hatását. Minden résztvevő megkapta a PACV-t a 6 hónapos követéskor.
Sham Comparator: Placebo
A placebo-kar a kiinduláskor kapott egy placebo-felmérést az általános gyermekkori egészségügyi témákról. Minden résztvevő megkapta a PACV-t a 6 hónapos követéskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PACV beadásának hatása a vakcina tétovázásra
Időkeret: 6 hónap
Felmértük az oltástól habozó szülők arányának változását a kiindulási állapot és a 6 hónapos utánkövetés között
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltással való tétovázás elterjedtsége
Időkeret: 6 hónap
Felmértük az oltástól habozó szülők arányát
6 hónap
Foglalja össze az oltástól habozó szülők jellemzőit!
Időkeret: 6 hónap
Arra törekedtünk, hogy összefoglaljuk az oltástól ódzkodó szülők demográfiai jellemzőit, és megvizsgáljuk az oltással való tétovázás és a résztvevők jellemzői közötti összefüggéseket.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H33255

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel