- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04450940
A PACV beadásának hatása a vakcina tétovázásra
A PACV beadása vakcina tétovázásra gyakorolt hatásának vizsgálata: Randomizált kontrollvizsgálat, Houston, TX
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy elsöprő tudományos bizonyítékok támasztják alá az oltások biztonságosságát és hatékonyságát, a szülők immunizálásával kapcsolatos aggodalmak tovább nőnek. Az oltással szemben ambivalens szülőkként definiált, védőoltástól tétovázó szülők (VHP) a szülőkhöz képest különösen érdekesek, mivel ők hajlamosabbak az oltásra. A VHP-k általában a védőoltás iránti mérsékelt aggályokkal küzdő szülők nagyobb csoportjába tartoznak, akik további információkat kérnek egészségügyi szolgáltatójuktól, mielőtt döntenek az immunizálásról vagy sem. Ezek a szülők időnként immunizálnak, miután oktatást kaptak, és megnyugtatták a szolgáltatójukat. Alternatív megoldásként dönthetnek úgy, hogy elhalasztják vagy elutasítják bizonyos oltások beadását. Fontos a VHP-k azonosítása az orvosi kapcsolat korai szakaszában, hogy hatékony kommunikációt és megfelelő oktatást biztosítsunk az oltással kapcsolatos aggodalmakkal kapcsolatban annak érdekében, hogy e szülők gyermekei számára biztosítsuk a maximális védőoltást.
A Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) felmérést korábban a VHP-k azonosítására fejlesztették ki. Egy nyomon követési vizsgálat során a felmérést validálták, és megbízható eszköznek találták a VHP-k azonosításában. A PACV felmérés abban különbözik a többi felmérési eszköztől, hogy a VHP-k konkrét azonosítására törekszik. Ezenkívül a felmérésről azt találták, hogy megbízható előrejelzője az immunizációs állapotnak, magasabb teljes PACV-pontszámmal, amely az alulimmunizáláshoz kapcsolódik. Nem ismert, hogy a PACV-felmérés beadása negatív hatással lehet-e a szülők immunizálással kapcsolatos meggyőződésére, vagy a PACV-felmérés olyan oltással kapcsolatos aggályokat válthat ki, amelyek egyébként nem lennének jelen abban az időpontban.
A tanulmányi beiratkozás azon gyermekek szülei/gondviselői körében történik, akik egy texasi gyermekgyógyászati rendelőben érkeznek 2 hetes gyermeklátogatásra. A gyermekek szülei/gondviselői az időpont-bejelentkezéskor kapnak egy önellenőrző lapot, kísérőlevelet és felmérést tartalmazó beiratkozási csomagot a praxis munkatársaitól. A szülőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a 2 felmérés közül az egyiket – vagy a PACV-t, vagy egy placebo-felmérést az általános gyermekkori egészségügyi témákról. A beiratkozási csomag kézhezvétele után a szülő/gondviselő egy önellenőrző űrlapot kell kitöltenie annak megállapítására, hogy megfelel-e a jogosultsági feltételeknek. Ha a szülő/gondviselő nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, az önellenőrző űrlap arra utasítja őket, hogy bontatlanul küldjék vissza a jelentkezési csomagot a recepció személyzetének. A jogosultsági feltételeknek megfelelő gyermekek szüleit/gondviselőit utasítják a beiratkozási csomag megnyitására és a kérdőív kitöltésére. A PACV felmérést ezután minden alanynak beadják a felmérés kezdeti adminisztrációját követő hat hónapon belül.
Az oltással való tétovázás prevalenciáját minden csoportra (kezdeti PACV vagy placebo-felmérés) külön-külön, majd mindkét csoportra együttesen számítják ki. A 6 hónapos második beadásból számított PACV-pontszámokat a csoportok között összehasonlítják, hogy megállapítsák, hogy a PACV beadása növeli-e a vakcina tétovázását.
Bevételi kritériumok:
- A személynek angolul beszélőnek kell magát azonosítania.
- 3 hónaposnál fiatalabb gyermek szülője.
- A szülőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- Egy gyermek szülője, aki rutinszerű, jó gyermekgondozást keres egy kiválasztott TCP gyakorlati helyen.
Kizárási kritériumok:
- A személy nem ismeri magát angolul beszélőnek.
- 3 hónaposnál idősebb gyermek szülője.
- A szülő 18 évesnél fiatalabb.
- A gyermek szülője, aki nem keres rutinszerű, jó gyermekgondozást egy kiválasztott TCP-gyakorlati helyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A személynek angolul beszélőnek kell magát azonosítania.
- 3 hónaposnál fiatalabb gyermek szülője.
- A szülőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- Egy gyermek szülője, aki rutinszerű, jó gyermekgondozást keres egy kiválasztott TCP gyakorlati helyen.
Kizárási kritériumok:
- A személy nem ismeri magát angolul beszélőnek.
- 3 hónaposnál idősebb gyermek szülője.
- A szülő 18 évesnél fiatalabb.
- A gyermek szülője, aki nem keres rutinszerű, jó gyermekgondozást egy kiválasztott TCP-gyakorlati helyen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PACV
A PACV-kar a kiinduláskor megkapta a PACV-felmérést, hogy felmérje a beadásnak a vakcinával való tétovázásra gyakorolt hatását.
Minden résztvevő megkapta a PACV-t a 6 hónapos követéskor.
|
|
|
Sham Comparator: Placebo
A placebo-kar a kiinduláskor kapott egy placebo-felmérést az általános gyermekkori egészségügyi témákról.
Minden résztvevő megkapta a PACV-t a 6 hónapos követéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PACV beadásának hatása a vakcina tétovázásra
Időkeret: 6 hónap
|
Felmértük az oltástól habozó szülők arányának változását a kiindulási állapot és a 6 hónapos utánkövetés között
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltással való tétovázás elterjedtsége
Időkeret: 6 hónap
|
Felmértük az oltástól habozó szülők arányát
|
6 hónap
|
|
Foglalja össze az oltástól habozó szülők jellemzőit!
Időkeret: 6 hónap
|
Arra törekedtünk, hogy összefoglaljuk az oltástól ódzkodó szülők demográfiai jellemzőit, és megvizsgáljuk az oltással való tétovázás és a résztvevők jellemzői közötti összefüggéseket.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H33255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .