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Impacto da administração de PACV na hesitação vacinal

25 de junho de 2020 atualizado por: Julie Boom, Baylor College of Medicine

Examinando o impacto da administração de PACV na hesitação vacinal: um estudo de controle randomizado, Houston, TX

Nosso objetivo é avaliar o impacto da aplicação da PACV aos pais de recém-nascidos. Também procuramos avaliar a prevalência de hesitação vacinal entre pais de recém-nascidos em Houston, TX e caracterizar a demografia dos pais hesitantes em vacinas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar das evidências científicas esmagadoras que demonstram a segurança e a eficácia das vacinas, as preocupações com a imunização dos pais continuam a aumentar. Em comparação com os pais que recusam todas as vacinas, os pais hesitantes em vacinas (VHP), definidos como pais ambivalentes em relação às vacinas, são de particular interesse porque tendem a ser mais receptivos à vacinação. VHPs tendem a fazer parte de um grupo maior de pais com preocupações moderadas com vacinas que buscam informações adicionais de seu médico antes de decidir se imunizam ou não. Esses pais às vezes imunizam após a educação e a garantia de seu provedor. Alternativamente, eles podem optar por adiar ou recusar certas vacinas. É importante identificar os VHPs no início do relacionamento médico para fornecer comunicação eficaz e educação apropriada sobre as preocupações com vacinas, a fim de garantir a cobertura máxima de imunização para os filhos desses pais.

A pesquisa Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) foi desenvolvida anteriormente para identificar VHPs. Em um estudo de acompanhamento, a pesquisa foi validada e considerada um instrumento confiável na identificação de VHPs. A pesquisa PACV difere de outros instrumentos de pesquisa na medida em que procura identificar especificamente VHPs. Além disso, verificou-se que a pesquisa é um preditor confiável do estado de imunização com pontuações PACV totais mais altas associadas à sub-imunização.5 Não se sabe se a administração da pesquisa PACV pode ter um impacto negativo nas crenças de imunização dos pais ou se a pesquisa PACV pode suscitar preocupações com vacinas que, de outra forma, não estariam presentes naquele momento.

A inscrição no estudo ocorrerá entre os pais/responsáveis ​​de crianças que estão agendadas em uma prática pediátrica infantil do Texas para uma visita de 2 semanas à criança. Os pais/responsáveis ​​das crianças receberão um pacote de inscrição contendo um formulário de autoavaliação, uma carta de apresentação e uma pesquisa da equipe clínica no momento do check-in. Os pais serão randomizados para receber 1 de 2 pesquisas - a PACV ou uma pesquisa placebo sobre tópicos gerais de saúde infantil. Ao receber o pacote de inscrição, os pais/responsáveis ​​serão solicitados a preencher um formulário de autoavaliação para determinar se atendem aos critérios de elegibilidade. Se o pai/responsável não atender aos critérios de elegibilidade, o formulário de autoavaliação os instruirá a devolver o pacote de inscrição fechado à equipe da recepção. Os pais/responsáveis ​​das crianças que atendem aos critérios de elegibilidade serão instruídos a abrir o pacote de inscrição e preencher a pesquisa. A pesquisa PACV será então administrada a todos os participantes seis meses após a administração inicial da pesquisa.

A prevalência de hesitação vacinal será calculada para cada grupo (PACV inicial ou pesquisa placebo) separadamente e, em seguida, para ambos os grupos combinados. Os escores PACV calculados a partir da segunda administração aos 6 meses serão comparados entre os grupos para avaliar se a administração do PACV aumenta a hesitação vacinal.

Critério de inclusão:

  1. A pessoa deve se identificar como falante de inglês.
  2. Pais de uma criança com menos de 3 meses de idade.
  3. Os pais devem ter 18 anos de idade ou mais.
  4. Pai de uma criança que procura cuidados infantis de rotina em um local de prática de TCP selecionado.

Critério de exclusão:

  1. A pessoa não se identifica como falante de inglês.
  2. Pais de crianças com mais de 3 meses de idade.
  3. O pai tem menos de 18 anos de idade.
  4. Pais de crianças que não procuram cuidados infantis de rotina em um local de prática de TCP selecionado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1705

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A pessoa deve se identificar como falante de inglês.
  2. Pais de uma criança com menos de 3 meses de idade.
  3. Os pais devem ter 18 anos de idade ou mais.
  4. Pai de uma criança que procura cuidados infantis de rotina em um local de prática de TCP selecionado.

Critério de exclusão:

  1. A pessoa não se identifica como falante de inglês.
  2. Pais de crianças com mais de 3 meses de idade.
  3. O pai tem menos de 18 anos de idade.
  4. Pais de crianças que não procuram cuidados infantis de rotina em um local de prática de TCP selecionado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PACV
O braço PACV recebeu a pesquisa PACV na linha de base para avaliar o impacto da administração na hesitação vacinal. Todos os participantes receberam o PACV no seguimento de 6 meses.
Comparador Falso: Placebo
O braço placebo recebeu uma pesquisa placebo sobre tópicos gerais de saúde infantil no início do estudo. Todos os participantes receberam o PACV no seguimento de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da administração de PACV na hesitação vacinal
Prazo: 6 meses
Avaliamos a mudança na proporção de pais hesitantes em relação à vacina entre o início do estudo e o acompanhamento de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de hesitação vacinal
Prazo: 6 meses
Avaliamos a proporção de pais hesitantes em vacinas
6 meses
Resumir as características dos pais hesitantes em vacinas
Prazo: 6 meses
Procuramos resumir as características demográficas dos pais hesitantes em vacinas e examinar as associações entre a hesitação em vacinar e as características dos participantes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H33255

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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