- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04450940
Impacto da administração de PACV na hesitação vacinal
Examinando o impacto da administração de PACV na hesitação vacinal: um estudo de controle randomizado, Houston, TX
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das evidências científicas esmagadoras que demonstram a segurança e a eficácia das vacinas, as preocupações com a imunização dos pais continuam a aumentar. Em comparação com os pais que recusam todas as vacinas, os pais hesitantes em vacinas (VHP), definidos como pais ambivalentes em relação às vacinas, são de particular interesse porque tendem a ser mais receptivos à vacinação. VHPs tendem a fazer parte de um grupo maior de pais com preocupações moderadas com vacinas que buscam informações adicionais de seu médico antes de decidir se imunizam ou não. Esses pais às vezes imunizam após a educação e a garantia de seu provedor. Alternativamente, eles podem optar por adiar ou recusar certas vacinas. É importante identificar os VHPs no início do relacionamento médico para fornecer comunicação eficaz e educação apropriada sobre as preocupações com vacinas, a fim de garantir a cobertura máxima de imunização para os filhos desses pais.
A pesquisa Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) foi desenvolvida anteriormente para identificar VHPs. Em um estudo de acompanhamento, a pesquisa foi validada e considerada um instrumento confiável na identificação de VHPs. A pesquisa PACV difere de outros instrumentos de pesquisa na medida em que procura identificar especificamente VHPs. Além disso, verificou-se que a pesquisa é um preditor confiável do estado de imunização com pontuações PACV totais mais altas associadas à sub-imunização.5 Não se sabe se a administração da pesquisa PACV pode ter um impacto negativo nas crenças de imunização dos pais ou se a pesquisa PACV pode suscitar preocupações com vacinas que, de outra forma, não estariam presentes naquele momento.
A inscrição no estudo ocorrerá entre os pais/responsáveis de crianças que estão agendadas em uma prática pediátrica infantil do Texas para uma visita de 2 semanas à criança. Os pais/responsáveis das crianças receberão um pacote de inscrição contendo um formulário de autoavaliação, uma carta de apresentação e uma pesquisa da equipe clínica no momento do check-in. Os pais serão randomizados para receber 1 de 2 pesquisas - a PACV ou uma pesquisa placebo sobre tópicos gerais de saúde infantil. Ao receber o pacote de inscrição, os pais/responsáveis serão solicitados a preencher um formulário de autoavaliação para determinar se atendem aos critérios de elegibilidade. Se o pai/responsável não atender aos critérios de elegibilidade, o formulário de autoavaliação os instruirá a devolver o pacote de inscrição fechado à equipe da recepção. Os pais/responsáveis das crianças que atendem aos critérios de elegibilidade serão instruídos a abrir o pacote de inscrição e preencher a pesquisa. A pesquisa PACV será então administrada a todos os participantes seis meses após a administração inicial da pesquisa.
A prevalência de hesitação vacinal será calculada para cada grupo (PACV inicial ou pesquisa placebo) separadamente e, em seguida, para ambos os grupos combinados. Os escores PACV calculados a partir da segunda administração aos 6 meses serão comparados entre os grupos para avaliar se a administração do PACV aumenta a hesitação vacinal.
Critério de inclusão:
- A pessoa deve se identificar como falante de inglês.
- Pais de uma criança com menos de 3 meses de idade.
- Os pais devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Pai de uma criança que procura cuidados infantis de rotina em um local de prática de TCP selecionado.
Critério de exclusão:
- A pessoa não se identifica como falante de inglês.
- Pais de crianças com mais de 3 meses de idade.
- O pai tem menos de 18 anos de idade.
- Pais de crianças que não procuram cuidados infantis de rotina em um local de prática de TCP selecionado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A pessoa deve se identificar como falante de inglês.
- Pais de uma criança com menos de 3 meses de idade.
- Os pais devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Pai de uma criança que procura cuidados infantis de rotina em um local de prática de TCP selecionado.
Critério de exclusão:
- A pessoa não se identifica como falante de inglês.
- Pais de crianças com mais de 3 meses de idade.
- O pai tem menos de 18 anos de idade.
- Pais de crianças que não procuram cuidados infantis de rotina em um local de prática de TCP selecionado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PACV
O braço PACV recebeu a pesquisa PACV na linha de base para avaliar o impacto da administração na hesitação vacinal.
Todos os participantes receberam o PACV no seguimento de 6 meses.
|
|
|
Comparador Falso: Placebo
O braço placebo recebeu uma pesquisa placebo sobre tópicos gerais de saúde infantil no início do estudo.
Todos os participantes receberam o PACV no seguimento de 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da administração de PACV na hesitação vacinal
Prazo: 6 meses
|
Avaliamos a mudança na proporção de pais hesitantes em relação à vacina entre o início do estudo e o acompanhamento de 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de hesitação vacinal
Prazo: 6 meses
|
Avaliamos a proporção de pais hesitantes em vacinas
|
6 meses
|
|
Resumir as características dos pais hesitantes em vacinas
Prazo: 6 meses
|
Procuramos resumir as características demográficas dos pais hesitantes em vacinas e examinar as associações entre a hesitação em vacinar e as características dos participantes
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H33255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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