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Auswirkungen der PACV-Verabreichung auf die Impfzögerlichkeit

25. Juni 2020 aktualisiert von: Julie Boom, Baylor College of Medicine

Untersuchung der Auswirkungen der PACV-Verabreichung auf die Impfzögerlichkeit: eine randomisierte Kontrollstudie, Houston, TX

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der Verabreichung des PACV auf Eltern von Neugeborenen zu bewerten. Wir haben auch versucht, die Prävalenz von Impfzögern bei Eltern von Neugeborenen in Houston, TX, zu bewerten und die Demographie von Impfzögerern zu charakterisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz überwältigender wissenschaftlicher Beweise, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen belegen, nehmen die Impfbedenken der Eltern weiter zu. Im Vergleich zu Eltern, die alle Impfungen verweigern, sind Impfzögerliche Eltern (VHP), definiert als Eltern, die Impfungen gegenüber ambivalent sind, von besonderem Interesse, da sie tendenziell besser impfbereit sind. VHPs gehören in der Regel zu einer größeren Gruppe von Eltern mit moderaten Impfbedenken, die zusätzliche Informationen von ihrem Gesundheitsdienstleister einholen, bevor sie entscheiden, ob sie sich impfen lassen oder nicht. Diese Eltern immunisieren manchmal nach Aufklärung und Bestätigung durch ihren Anbieter. Alternativ können sie bestimmte Impfstoffe verschieben oder ablehnen. Es ist wichtig, VHPs früh in der medizinischen Beziehung zu identifizieren, um eine effektive Kommunikation und angemessene Aufklärung über Impfbedenken zu gewährleisten, um eine maximale Impfabdeckung für die Kinder dieser Eltern sicherzustellen.

Die Umfrage Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) wurde zuvor entwickelt, um VHPs zu identifizieren. In einer Folgestudie wurde die Befragung validiert und als zuverlässiges Instrument zur Identifizierung von VHPs befunden. Die PACV-Erhebung unterscheidet sich von anderen Erhebungsinstrumenten dadurch, dass sie versucht, VHPs gezielt zu identifizieren. Darüber hinaus erwies sich die Umfrage als zuverlässiger Prädiktor für den Impfstatus mit höheren PACV-Gesamtwerten, die mit einer Unterimmunisierung in Verbindung gebracht wurden.5 Es ist nicht bekannt, ob die Durchführung der PACV-Umfrage negative Auswirkungen auf die Impfüberzeugungen der Eltern haben kann oder ob die PACV-Umfrage Impfbedenken hervorrufen kann, die andernfalls zu diesem Zeitpunkt nicht vorhanden gewesen wären.

Die Studieneinschreibung erfolgt unter Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern, die für einen zweiwöchigen Besuch in einer pädiatrischen Kinderarztpraxis in Texas eingeplant sind. Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern erhalten vom Praxispersonal beim Check-in ihres Termins ein Anmeldepaket mit einem Selbstuntersuchungsformular, einem Anschreiben und einer Umfrage. Die Eltern erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Umfragen – entweder die PACV- oder eine Placebo-Umfrage zu allgemeinen Gesundheitsthemen im Kindesalter. Nach Erhalt des Anmeldepakets werden die Eltern/Erziehungsberechtigten gebeten, ein Selbstprüfungsformular auszufüllen, um festzustellen, ob sie die Zulassungskriterien erfüllen. Wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten die Zulassungskriterien nicht erfüllen, weist das Selbstprüfungsformular sie an, das Anmeldepaket ungeöffnet an das Personal an der Rezeption zurückzusenden. Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden angewiesen, das Anmeldepaket zu öffnen und die Umfrage auszufüllen. Die PACV-Umfrage wird dann sechs Monate nach der ersten Umfragedurchführung bei allen Probanden durchgeführt.

Die Prävalenz der Impfresistenz wird für jede Gruppe (erste PACV- oder Placebo-Umfrage) separat und dann für beide Gruppen zusammen berechnet. PACV-Scores, die ab der zweiten Verabreichung nach 6 Monaten berechnet wurden, werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob die Verabreichung des PACV die Impfzögerung erhöht.

Einschlusskriterien:

  1. Die Person muss sich selbst als englischsprachig identifizieren.
  2. Elternteil eines Kindes unter 3 Monaten.
  3. Elternteil muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Elternteil eines Kindes, das eine routinemäßige, gute Kinderbetreuung an einem ausgewählten TCP-Übungsplatz sucht.

Ausschlusskriterien:

  1. Person identifiziert sich selbst nicht als Englisch sprechend.
  2. Elternteil des Kindes älter als 3 Monate.
  3. Elternteil ist jünger als 18 Jahre.
  4. Elternteil eines Kindes, das keine routinemäßige, gesunde Kinderbetreuung an einem ausgewählten TCP-Übungsplatz sucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1705

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person muss sich selbst als englischsprachig identifizieren.
  2. Elternteil eines Kindes unter 3 Monaten.
  3. Elternteil muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Elternteil eines Kindes, das eine routinemäßige, gute Kinderbetreuung an einem ausgewählten TCP-Übungsplatz sucht.

Ausschlusskriterien:

  1. Person identifiziert sich selbst nicht als Englisch sprechend.
  2. Elternteil des Kindes älter als 3 Monate.
  3. Elternteil ist jünger als 18 Jahre.
  4. Elternteil eines Kindes, das keine routinemäßige, gesunde Kinderbetreuung an einem ausgewählten TCP-Übungsplatz sucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PACV
Der PACV-Arm erhielt die PACV-Umfrage zu Studienbeginn, um die Auswirkungen der Verabreichung auf die Impfzögerlichkeit zu bewerten. Alle Teilnehmer erhielten das PACV nach 6 Monaten.
Schein-Komparator: Placebo
Der Placebo-Arm erhielt zu Studienbeginn eine Placebo-Umfrage zu allgemeinen Gesundheitsthemen im Kindesalter. Alle Teilnehmer erhielten das PACV nach 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der PACV-Verabreichung auf die Impfzögerlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Wir bewerteten die Veränderung des Anteils der impfzögerlichen Eltern zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Impfzögerlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Wir haben den Anteil der Impf-zögerlichen Eltern ermittelt
6 Monate
Fassen Sie die Merkmale von impfzögerlichen Eltern zusammen
Zeitfenster: 6 Monate
Wir versuchten, die demografischen Merkmale von impfzögerlichen Eltern zusammenzufassen und Zusammenhänge zwischen Impfzögerlichkeit und Teilnehmermerkmalen zu untersuchen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H33255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PACV-Umfrage

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