- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04450940
Auswirkungen der PACV-Verabreichung auf die Impfzögerlichkeit
Untersuchung der Auswirkungen der PACV-Verabreichung auf die Impfzögerlichkeit: eine randomisierte Kontrollstudie, Houston, TX
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz überwältigender wissenschaftlicher Beweise, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen belegen, nehmen die Impfbedenken der Eltern weiter zu. Im Vergleich zu Eltern, die alle Impfungen verweigern, sind Impfzögerliche Eltern (VHP), definiert als Eltern, die Impfungen gegenüber ambivalent sind, von besonderem Interesse, da sie tendenziell besser impfbereit sind. VHPs gehören in der Regel zu einer größeren Gruppe von Eltern mit moderaten Impfbedenken, die zusätzliche Informationen von ihrem Gesundheitsdienstleister einholen, bevor sie entscheiden, ob sie sich impfen lassen oder nicht. Diese Eltern immunisieren manchmal nach Aufklärung und Bestätigung durch ihren Anbieter. Alternativ können sie bestimmte Impfstoffe verschieben oder ablehnen. Es ist wichtig, VHPs früh in der medizinischen Beziehung zu identifizieren, um eine effektive Kommunikation und angemessene Aufklärung über Impfbedenken zu gewährleisten, um eine maximale Impfabdeckung für die Kinder dieser Eltern sicherzustellen.
Die Umfrage Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) wurde zuvor entwickelt, um VHPs zu identifizieren. In einer Folgestudie wurde die Befragung validiert und als zuverlässiges Instrument zur Identifizierung von VHPs befunden. Die PACV-Erhebung unterscheidet sich von anderen Erhebungsinstrumenten dadurch, dass sie versucht, VHPs gezielt zu identifizieren. Darüber hinaus erwies sich die Umfrage als zuverlässiger Prädiktor für den Impfstatus mit höheren PACV-Gesamtwerten, die mit einer Unterimmunisierung in Verbindung gebracht wurden.5 Es ist nicht bekannt, ob die Durchführung der PACV-Umfrage negative Auswirkungen auf die Impfüberzeugungen der Eltern haben kann oder ob die PACV-Umfrage Impfbedenken hervorrufen kann, die andernfalls zu diesem Zeitpunkt nicht vorhanden gewesen wären.
Die Studieneinschreibung erfolgt unter Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern, die für einen zweiwöchigen Besuch in einer pädiatrischen Kinderarztpraxis in Texas eingeplant sind. Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern erhalten vom Praxispersonal beim Check-in ihres Termins ein Anmeldepaket mit einem Selbstuntersuchungsformular, einem Anschreiben und einer Umfrage. Die Eltern erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Umfragen – entweder die PACV- oder eine Placebo-Umfrage zu allgemeinen Gesundheitsthemen im Kindesalter. Nach Erhalt des Anmeldepakets werden die Eltern/Erziehungsberechtigten gebeten, ein Selbstprüfungsformular auszufüllen, um festzustellen, ob sie die Zulassungskriterien erfüllen. Wenn die Eltern/Erziehungsberechtigten die Zulassungskriterien nicht erfüllen, weist das Selbstprüfungsformular sie an, das Anmeldepaket ungeöffnet an das Personal an der Rezeption zurückzusenden. Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden angewiesen, das Anmeldepaket zu öffnen und die Umfrage auszufüllen. Die PACV-Umfrage wird dann sechs Monate nach der ersten Umfragedurchführung bei allen Probanden durchgeführt.
Die Prävalenz der Impfresistenz wird für jede Gruppe (erste PACV- oder Placebo-Umfrage) separat und dann für beide Gruppen zusammen berechnet. PACV-Scores, die ab der zweiten Verabreichung nach 6 Monaten berechnet wurden, werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob die Verabreichung des PACV die Impfzögerung erhöht.
Einschlusskriterien:
- Die Person muss sich selbst als englischsprachig identifizieren.
- Elternteil eines Kindes unter 3 Monaten.
- Elternteil muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Elternteil eines Kindes, das eine routinemäßige, gute Kinderbetreuung an einem ausgewählten TCP-Übungsplatz sucht.
Ausschlusskriterien:
- Person identifiziert sich selbst nicht als Englisch sprechend.
- Elternteil des Kindes älter als 3 Monate.
- Elternteil ist jünger als 18 Jahre.
- Elternteil eines Kindes, das keine routinemäßige, gesunde Kinderbetreuung an einem ausgewählten TCP-Übungsplatz sucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person muss sich selbst als englischsprachig identifizieren.
- Elternteil eines Kindes unter 3 Monaten.
- Elternteil muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Elternteil eines Kindes, das eine routinemäßige, gute Kinderbetreuung an einem ausgewählten TCP-Übungsplatz sucht.
Ausschlusskriterien:
- Person identifiziert sich selbst nicht als Englisch sprechend.
- Elternteil des Kindes älter als 3 Monate.
- Elternteil ist jünger als 18 Jahre.
- Elternteil eines Kindes, das keine routinemäßige, gesunde Kinderbetreuung an einem ausgewählten TCP-Übungsplatz sucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PACV
Der PACV-Arm erhielt die PACV-Umfrage zu Studienbeginn, um die Auswirkungen der Verabreichung auf die Impfzögerlichkeit zu bewerten.
Alle Teilnehmer erhielten das PACV nach 6 Monaten.
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Schein-Komparator: Placebo
Der Placebo-Arm erhielt zu Studienbeginn eine Placebo-Umfrage zu allgemeinen Gesundheitsthemen im Kindesalter.
Alle Teilnehmer erhielten das PACV nach 6 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der PACV-Verabreichung auf die Impfzögerlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir bewerteten die Veränderung des Anteils der impfzögerlichen Eltern zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Impfzögerlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir haben den Anteil der Impf-zögerlichen Eltern ermittelt
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6 Monate
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Fassen Sie die Merkmale von impfzögerlichen Eltern zusammen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wir versuchten, die demografischen Merkmale von impfzögerlichen Eltern zusammenzufassen und Zusammenhänge zwischen Impfzögerlichkeit und Teilnehmermerkmalen zu untersuchen
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H33255
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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