评价生物活性肽对老年人消化不良症状影响的研究 (Inflammaging)

将随机分配 40 名年龄在 65 至 75 岁之间且自我报告有消化不适症状的受试者。 受试者将被随机分配接受生物活性肽或安慰剂，为期 12 周。

受试者将接受初步电话筛查，并被问及有关他们的年龄和消化系统不适症状的问题。 将安排符合条件的受试者进行筛选访问。 该研究将在 13 至 16 周的时间内进行 5 次访问。

在筛选访问（访问 1）时，将审查纳入和排除标准，并解释研究的总体细节并获得知情同意。 将记录生命体征和病史、人口统计数据和伴随用药。

将询问受试者有关其消化系统症状的问题，包括腹痛、不适、腹胀和胀气的症状。 受试者将完成消化症状频率问卷 (DSFQ)、国际身体活动问卷 (IPAQ) 和简易精神状态测试 (MMSE)。 将完成 Fried 虚弱评分并进行短期体能电池 (SPPB) 测试。 将收集空腹血样（9 毫升），并测量血液学、生物化学、葡萄糖和血脂。

将向受试者提供粪便收集工具包以及收集和储存说明。 受试者将在下次就诊后的 24 小时内在家中收集粪便样本，并在下次就诊时将其带到诊所。

如果受试者符合资格标准，他们将被邀请参加研究，并被预约在 4 周内返回研究地点进行基线/第 0 周访问。

受试者将参加访视 2 禁食。 将审查纳入和排除标准，并确认进入研究的资格。 将进行口服葡萄糖耐量测试。 还将测量血液学、生物化学和血脂。

尿液样本将被收集并冷冻保存以用于代谢物分析。

将记录生命体征、人体测量值、伴随用药和任何不良事件，并将进行短期身体机能电池 (SPPB) 测试。

受试者将完成消化系统症状频率问卷，并进行手握力和椅站测试。 将进行 DEXA 扫描并记录肌肉和脂肪量。

受试者将随机接受生物活性肽或安慰剂，并接受 4 周的产品供应和给药说明。 将向受试者提供粪便收集工具包以及收集和储存说明。 受试者将在下次就诊后的 24 小时内在家中收集粪便样本，并在下次就诊时将其带到诊所。

受试者将在第 4 周、第 8 周和第 12 周返回探视。

第 4 周、第 8 周和第 12 周的访视将遵循类似的方案。

本研究的地点、调查员、协议、知情同意书和任何其他相关文件将由以下机构批准：科克教学医院科克研究伦理委员会，科克小汉诺威街 6 号兰开斯特大厅。

研究者负责确保所有源文件（即 研究和/或医疗记录）根据研究方案、良好临床实践 (GCP) 完成和维护，并可在现场获得。

缩略语列表和术语定义

协方差分析 AUC 血浆浓度下面积 BMI 体重指数 BP 血压 CI 置信区间 CRF 病例报告表 CRO 合同研究组织 EFSA 欧洲食品安全局 GCP 临床试验质量管理规范 GMP 良好生产规范 HbAlc 糖化血红蛋白 (A1c) ICH国际协调会议 INCI 国际化妆品成分命名法 ITT 意向治疗 kDa Kilodalton kg 千克 L 升 MCH 平均红细胞血红蛋白 MCHC 平均红细胞血红蛋白浓度 MCV 平均红细胞体积 MCPs 海洋胶原蛋白肽 MedDRA 监管活动医学词典 mITT 修改意向- to-treat mL 毫升 mmHg 汞的毫米数 mmol/mol 毫摩尔每摩尔 OGTT 口服葡萄糖耐量试验 PPP 符合方案人群 RDW 红细胞分布宽度 SAE 严重不良事件 SAP 统计分析计划 VLDL 极低密度脂蛋白 WHO 世界卫生组织