Undersøgelse til evaluering af bioaktive peptiders effekt på fordøjelsesbesvær symptomer hos ældre (Inflammaging)

Fyrre forsøgspersoner i alderen mellem 65 og 75 med selvrapporterede symptomer på fordøjelsesbesvær vil blive randomiseret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten det bioaktive peptid eller placebo i i alt 12 uger.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en indledende telefonskærm og vil blive stillet spørgsmål vedrørende deres alder og deres symptomer på fordøjelsesbesvær. Støtteberettigede emner vil blive planlagt til et screeningsbesøg. Undersøgelsen vil involvere 5 besøg over en periode på 13 til 16 uger.

Ved screeningbesøget (besøg 1) vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive gennemgået, og de overordnede detaljer i undersøgelsen vil blive forklaret og informeret samtykke opnået. Vitale og sygehistorie, demografiske data og samtidig medicinering vil blive registreret.

Forsøgspersonerne vil blive stillet spørgsmål vedrørende deres fordøjelsessymptomer, herunder symptomer på mavesmerter, ubehag, oppustethed og luft i maven. Forsøgspersonerne vil udfylde Spørgeskemaet for fordøjelsessymptomer (DSFQ), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Mini-mental State Exam (MMSE) vil blive administreret. Fried Frailty-scoren vil blive gennemført, og SPPB-testen (Short Physical Performance Battery) vil blive udført. En fastende blodprøve (9 ml) vil blive indsamlet og hæmatologi, biokemi, glukose og blodlipider vil blive målt.

Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et afføringssæt og instruktioner til opsamling og opbevaring. Forsøgspersoner vil indsamle en afføringsprøve derhjemme inden for 24 timer efter deres næste besøg og bringe den til klinikken ved deres næste besøg.

Hvis forsøgspersonen opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil få en aftale om at vende tilbage til undersøgelsesstedet inden for 4 uger for deres baseline/uge 0-besøg.

Forsøgspersoner vil deltage i besøg 2 fastende. Inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive gennemgået, og berettigelsen til studieoptagelse bekræftet. Der vil blive udført en oral glukosetolerancetest. Hæmatologi, biokemi og blodlipider vil også blive målt.

En urinprøve vil blive indsamlet og også opbevaret frosset til analyse af metabolitter.

Vitale, antropometriske målinger, samtidig medicinering og eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret, og The Short Physical Performance Battery (SPPB) test vil blive udført.

Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaet for fordøjelsessymptomer, og håndgrebs- og stolestandstestene vil blive udført. En DEXA-scanning vil blive udført og muskel- og fedtmasse registreret.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage det bioaktive peptid eller placebo og modtage en 4 ugers levering af produkt og instruktioner til dosering. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et afføringssæt og instruktioner til opsamling og opbevaring. Forsøgspersoner vil indsamle en afføringsprøve derhjemme inden for 24 timer efter deres næste besøg og bringe den til klinikken ved deres næste besøg.

Forsøgspersoner vil vende tilbage til besøg i uge 4, uge ​​8 og uge 12.

Et lignende regime vil blive fulgt ved besøg i uge 4, uge ​​8 og uge 12.

Webstedet, investigator, protokol, informeret samtykkeformular og alle andre relevante dokumenter for denne undersøgelse vil blive godkendt af: Cork Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.

Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at alle kildedokumenter (dvs. undersøgelse og/eller lægejournaler) udfyldes og vedligeholdes i henhold til undersøgelsesprotokollen, Good Clinical Practice (GCP) og er tilgængelige på stedet.

LISTE OVER FORKORTELSER OG DEFINITION AF VILKÅR

ANCOVA Analyse af kovarians AUC område under plasmakoncentrationen BMI Kropsmasseindeks BP Blodtryk CI Konfidensinterval CRF Case Report Form CRO Contract Research Organization EFSA European Food Safety Authority GCP Good Clinical Practice GMP Good Manufacturing Practice HbAIc Glyceret hæmoglobin (A1c) ICH International Conference on Harmonization INCI The International Nomenclature of Cosmetic Ingredients ITT Intent-to-treat kDa Kilodalton kg Kilogram L Liter MCH Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin MCHC Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration MCV Gennemsnitlig korpuskulær volumen MCP'er Marine kollagen peptider i Regulatorisk peptider MedDRA Medicinsk Dictionary for Regulatory at behandle mL Milliliter mmHg Millimeter kviksølv mmol/mol Millimoler pr. mol OGTT Oral glucosetolerancetest PPP Pr. protokolpopulation RDW Røde blodlegemer distributionsbredde SAE Alvorlig uønsket hændelse SAP Statistisk analyseplan VLDL Meget lavdensitetslipoprotein WHO Verdenssundhedsorganisationen