Studie för att utvärdera bioaktiva peptiders effekt på matsmältningsbesvär hos äldre (Inflammaging)

Fyrtio försökspersoner i åldrarna 65 till 75 med självrapporterade symtom på matsmältningsbesvär kommer att randomiseras. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen den bioaktiva peptiden eller placebo under totalt 12 veckor.

Försökspersoner kommer att genomgå en första telefonskärm och kommer att ställas frågor om deras ålder och deras symptom på matsmältningsbesvär. Berättigade ämnen kommer att schemaläggas för ett screeningbesök. Studien kommer att involvera 5 besök under en period på 13 till 16 veckor.

Vid screeningbesöket (besök 1) kommer inklusions- och uteslutningskriterierna att ses över och de övergripande detaljerna i studien kommer att förklaras och informerat samtycke erhålls. Vital och medicinsk historia, demografiska data och samtidig medicinering kommer att registreras.

Försökspersonerna kommer att ställas frågor som rör deras matsmältningssymtom, inklusive symtom på buksmärtor, obehag, uppblåsthet och gasbildning. Försökspersoner kommer att fylla i Digestive Symptom Frequency Questionnaire (DSFQ), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och Mini-mental State Exam (MMSE) kommer att administreras. Fried Frailty-poängen kommer att slutföras och testet Short Physical Performance Battery (SPPB) kommer att utföras. Ett fastande blodprov (9 ml) kommer att samlas in och hematologi, biokemi, glukos och blodfetter kommer att mätas.

Försökspersonerna kommer att förses med ett avföringspaket och instruktioner för insamling och förvaring. Försökspersonerna kommer att ta ett avföringsprov hemma, inom 24 timmar efter nästa besök och ta med det till kliniken vid nästa besök.

Om försökspersonen uppfyller behörighetskriterierna kommer de att bjudas in att delta i studien och kommer att få en tid för att återvända till studieplatsen inom 4 veckor för sitt baseline/vecka 0-besök.

Försökspersoner kommer att närvara vid besök 2 fastande. Inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att ses över och behörigheten för studietillträde bekräftas. Ett oralt glukostoleranstest kommer att utföras. Även hematologi, biokemi och blodfetter kommer att mätas.

Ett urinprov kommer att samlas in och även förvaras fryst för analys av metaboliter.

Vital, antropometriska mätningar, samtidig medicinering och eventuella biverkningar kommer att registreras och SPPB-testet (Short Physical Performance Battery) kommer att utföras.

Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformuläret för matsmältningssymtomsfrekvens och testerna för handgrepp och stolsställning kommer att utföras. En DEXA-skanning kommer att utföras och muskel- och fettmassa registreras.

Försökspersoner kommer att randomiseras för att få den bioaktiva peptiden eller placebo och få en 4 veckors leverans av produkt och instruktioner för dosering. Försökspersonerna kommer att förses med ett avföringspaket och instruktioner för insamling och förvaring. Försökspersonerna kommer att ta ett avföringsprov hemma, inom 24 timmar efter nästa besök och ta med det till kliniken vid nästa besök.

Försökspersoner kommer tillbaka för besök vecka 4, vecka 8 och vecka 12.

En liknande regim kommer att följas för besök i vecka 4, vecka 8 och vecka 12.

Webbplatsen, utredaren, protokollet, formuläret för informerat samtycke och alla andra relevanta dokument för denna studie kommer att godkännas av: Cork Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.

Utredaren ansvarar för att alla källdokument (dvs. studie- och/eller medicinska journaler) kompletteras och underhålls enligt studieprotokollet, Good Clinical Practice (GCP) och finns tillgängliga på platsen.

LISTA ÖVER FÖRKORTNINGAR OCH DEFINITION AV VILLKOR

ANCOVA Analys av kovarians AUC Area Under plasmakoncentrationen BMI Kroppsmassaindex BP Blodtryck CI Konfidensintervall CRF Fallrapportformulär CRO Contract Research Organization EFSA European Food Safety Authority GCP Good Clinical Practice GMP Good Manufacturing Practice HbAIc Glykerat hemoglobin (A1c) ICH International Conference on Harmonization INCI The International Nomenclature of Cosmetic Ingredients ITT Intent-to-treat kDa Kilodalton kg Kilogram L Liter MCH Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin MCHC Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration MCV Genomsnittlig korpuskulär volym MCPs Marin kollagen peptider i Regulatorisk peptider MedDRA Medicinsk Dictionary for Regulatory att behandla mL Milliliter mmHg Millimeter kvicksilver mmol/mol Millimoler per mol OGTT Oralt glukostoleranstest PPP Per protokollpopulation RDW Röda blodkroppar distributionsbredd SAE Allvarlig biverkning SAP Statistisk analysplan VLDL Mycket lågdensitetslipoprotein WHO World Health Organization