Estudo para avaliar o efeito de peptídeos bioativos em sintomas de desconforto digestivo em idosos (Inflammaging)
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo para avaliar os efeitos de um peptídeo bioativo nos sintomas de desconforto digestivo em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta indivíduos com idade entre 65 e 75 anos com sintomas auto-relatados de desconforto digestivo serão randomizados. Os indivíduos serão randomizados para receber o peptídeo bioativo ou placebo por um total de 12 semanas.
Os indivíduos passarão por uma triagem inicial do telefone e serão feitas perguntas sobre sua idade e seus sintomas de desconforto digestivo. Os indivíduos elegíveis serão agendados para uma visita de triagem. O estudo envolverá 5 visitas durante um período de 13 a 16 semanas.
Na visita de triagem (Visita 1), os critérios de inclusão e exclusão serão revisados e os detalhes gerais do estudo serão explicados e o consentimento informado obtido. Vitais e histórico médico, dados demográficos e medicação concomitante serão registrados.
Os participantes serão questionados sobre seus sintomas digestivos, incluindo sintomas de dor abdominal, desconforto, inchaço e flatulência. Os indivíduos preencherão o Questionário de Frequência de Sintomas Digestivos (DSFQ), o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e o Mini-exame do Estado Mental (MMSE) será administrado. A pontuação Fried Fragilty será concluída e o teste Short Physical Performance Battery (SPPB) será realizado. Uma amostra de sangue em jejum (9mls) será coletada e hematologia, bioquímica, glicose e lipídios no sangue serão medidos.
Os indivíduos receberão um kit de coleta de fezes e instruções para coleta e armazenamento. Os indivíduos irão coletar uma amostra de fezes em casa, dentro de 24 horas após a próxima visita e trazê-la para a clínica na próxima visita.
Se o sujeito atender aos critérios de elegibilidade, ele será convidado a participar do estudo e receberá um agendamento para retornar ao local do estudo dentro de 4 semanas para sua consulta inicial/semana 0.
Os indivíduos comparecerão à visita 2 em jejum. Os critérios de inclusão e exclusão serão revisados e a elegibilidade para entrada no estudo confirmada. Um Teste Oral de Tolerância à Glicose será realizado. Hematologia, bioquímica e lipídios no sangue também serão medidos.
Uma amostra de urina será coletada e também armazenada congelada para análise de metabólitos.
Vitais, medidas antropométricas, medicação concomitante e quaisquer eventos adversos serão registrados e o teste Short Physical Performance Battery (SPPB) será realizado.
Os indivíduos preencherão o Questionário de Frequência de Sintomas Digestivos e serão realizados os testes de preensão palmar e levantar da cadeira. Uma varredura DEXA será realizada e a massa muscular e gorda registrada.
Os indivíduos serão randomizados para receber o peptídeo bioativo ou placebo e receber um suprimento de produto para 4 semanas e instruções para dosagem. Os indivíduos receberão um kit de coleta de fezes e instruções para coleta e armazenamento. Os indivíduos irão coletar uma amostra de fezes em casa, dentro de 24 horas após a próxima visita e trazê-la para a clínica na próxima visita.
Os indivíduos retornarão para visitas na semana 4, semana 8 e semana 12.
Um regime semelhante será seguido para visitas na semana 4, semana 8 e semana 12.
O local, investigador, protocolo, formulário de consentimento informado e quaisquer outros documentos pertinentes para este estudo serão aprovados por: Cork Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.
O investigador é responsável por garantir que todos os documentos de origem (ou seja, estudo e/ou registros médicos) são preenchidos e mantidos de acordo com o protocolo do estudo, Boas Práticas Clínicas (GCP) e estão disponíveis no site.
LISTA DE ABREVIATURAS E DEFINIÇÃO DE TERMOS
ANCOVA Análise de covariância AUC Área sob a concentração plasmática IMC Índice de massa corporal BP Pressão arterial CI Intervalo de confiança CRF Formulário de relatório de caso CRO Organização de pesquisa contratada EFSA Autoridade europeia de segurança alimentar GCP Boas práticas clínicas GMP Boas práticas de fabricação HbAIc Hemoglobina glicada (A1c) ICH Conferência Internacional sobre Harmonização INCI A Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos ITT Intenção de tratar kDa Quilodalton kg Quilograma L Litro MCH Hemoglobina corpuscular média MCHC Concentração média de hemoglobina corpuscular MCV Volume corpuscular médio MCPs Peptídeos de colágeno marinho MedDRA Dicionário médico para atividades regulatórias mITT Intenção modificada para tratar mL Mililitro mmHg Milímetro de mercúrio mmol/mol Milimoles por mol OGTT Teste oral de tolerância à glicose PPP População por protocolo RDW Largura de distribuição de hemácias SAE Evento adverso grave SAP Plano de análise estatística VLDL Lipoproteína de densidade muito baixa OMS Organização Mundial da Saúde
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito
- Ter entre 65 e 75 anos (inclusive)
- Tem sintomas de dor e desconforto digestivo
- Ter uma pontuação Fried Frailty de <2
- Ter uma pontuação de bateria de desempenho físico curto (SPPB) de > 5 e < 10
- Ter uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) > 24
- Ter atividade baixa ou moderada de acordo com a forma curta do IPAQ
- Ter um IMC <30 kg/m2
- Estar em boa saúde geral.
Critério de exclusão:
- Têm menos de 65 anos e mais de 75 anos
- São gravemente imunocomprometidos (HIV positivo, Sujeito a transplante, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroide por >30 dias.
- Ter um diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável
- Está tomando uma dose alta de estatinas e/ou mudou de dose nos últimos 6 meses
- Está sentindo dor muscular, dor ou perda muscular nos últimos 6 meses
- Tem histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
- Mudou seu hábito alimentar no último mês
- Tem uma doença orgânica conhecida, incluindo doença inflamatória intestinal, tumor benigno ou maligno do intestino ou cólon e doença sistêmica significativa
- Sujeito atualmente envolvido em qualquer outro estudo clínico ou que tenha participado de um estudo nos 90 dias anteriores
- Tem alergia conhecida aos componentes do produto de teste
- Uso de medicamentos esteroides anti-inflamatórios, anticoagulantes, histórico atual/recente (3 meses) de uso de esteroides anabolizantes, corticosteroides ou estrogênio, terapia de reposição de testosterona (ingestão, injeção ou transdérmica) ou qualquer esteroide anabolizante
- Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do Investigador, comprometa sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hidrolisado bioativo
20 g de proteína hidrolisada de arroz
|
Os participantes receberam um hidrolisado vegetal bioativo para tomar uma dose todas as manhãs e uma dose todas as noites durante o estudo.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
20 g de celulose microcristalina
|
Os participantes receberam um hidrolisado vegetal bioativo para tomar uma dose todas as manhãs e uma dose todas as noites durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de frequência de sintomas digestivos
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 12)
|
O endpoint primário é a diferença entre a mudança experimentada ao longo de 12 semanas no grupo ativo versus a mudança no grupo placebo usando o questionário de frequência de sintomas digestivos (DSFQ) no início e no final do tratamento
|
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o efeito da suplementação de um Peptídeo Bioativo na massa muscular
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 12
|
Massa muscular, medida por absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) nas semanas 0 e 12
|
Linha de base (semana 0) e semana 12
|
|
Determinar o efeito da suplementação de um peptídeo bioativo na força muscular da parte superior do corpo
Prazo: Linha de base (semanas 0) e semana 4, semana 8 e semana 12
|
Força muscular da parte superior do corpo, medida pelo teste de preensão manual
|
Linha de base (semanas 0) e semana 4, semana 8 e semana 12
|
|
Determinar o efeito da suplementação de um peptídeo bioativo na força muscular da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base (semanas 0) e semana 4, semana 8 e semana 12
|
Força muscular da parte inferior do corpo, medida pelo teste de levantar da cadeira
|
Linha de base (semanas 0) e semana 4, semana 8 e semana 12
|
|
Determinar o efeito da suplementação de um Peptídeo Bioativo no desempenho físico
Prazo: Linha de base (semanas 0) e semana 12
|
Pontuação curta do teste de bateria de desempenho físico
|
Linha de base (semanas 0) e semana 12
|
|
Para determinar o efeito da suplementação de um peptídeo bioativo na glicose sanguínea
Prazo: Linha de base (semanas 0) e semana 12
|
Glicose medida pelo Teste Oral de Tolerância à Glicose
|
Linha de base (semanas 0) e semana 12
|
|
Determinar o efeito da suplementação de um peptídeo bioativo em marcadores sanguíneos de inflamação
Prazo: Linha de base (semanas 0) e semana 4, semana 8 e semana 12
|
Citocinas inflamatórias (IL6 e IL1R, PCR, TNF)
|
Linha de base (semanas 0) e semana 4, semana 8 e semana 12
|
|
Determinar o efeito da suplementação de um peptídeo bioativo sobre os lipídios do sangue
Prazo: Linha de base (semanas 0) e semana 4, semana 8 e semana 12
|
Lipídios (colesterol total, LDL, HDL, triglicérides
|
Linha de base (semanas 0) e semana 4, semana 8 e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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