Estudio para evaluar el efecto de los péptidos bioactivos en los síntomas de malestar digestivo de los ancianos (Inflammaging)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar los efectos de un péptido bioactivo en los síntomas de molestias digestivas en los ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta sujetos de entre 65 y 75 años con síntomas autoinformados de molestias digestivas serán aleatorizados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el péptido bioactivo o el placebo durante un total de 12 semanas.
Los sujetos se someterán a una pantalla telefónica inicial y se les harán preguntas sobre su edad y sus síntomas de molestias digestivas. Los sujetos elegibles serán programados para una visita de selección. El estudio incluirá 5 visitas durante un período de 13 a 16 semanas.
En la visita de selección (Visita 1) se revisarán los criterios de inclusión y exclusión y se explicarán los detalles generales del estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Se registrarán los signos vitales y el historial médico, los datos demográficos y la medicación concomitante.
A los sujetos se les harán preguntas relacionadas con sus síntomas digestivos, incluidos síntomas de dolor abdominal, molestias, distensión abdominal y flatulencia. Los sujetos completarán el Cuestionario de frecuencia de síntomas digestivos (DSFQ), el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) y se administrará el Mini-examen del estado mental (MMSE). Se completará la puntuación de Fried Frailty y se realizará la prueba Short Physical Performance Battery (SPPB). Se recogerá una muestra de sangre en ayunas (9 ml) y se medirán hematología, bioquímica, glucosa y lípidos en sangre.
Los sujetos recibirán un kit de recolección de heces e instrucciones para recolectar y almacenar. Los sujetos recolectarán una muestra de heces en casa, dentro de las 24 horas de su próxima visita y la llevarán a la clínica en su próxima visita.
Si el sujeto cumple con los criterios de elegibilidad, se le invitará a participar en el estudio y se le dará una cita para regresar al sitio del estudio dentro de las 4 semanas para su visita inicial/semana 0.
Los sujetos asistirán a la visita 2 en ayunas. Se revisarán los criterios de inclusión y exclusión y se confirmará la elegibilidad para ingresar al estudio. Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa. También se medirán hematología, bioquímica y lípidos en sangre.
Se recolectará una muestra de orina y también se almacenará congelada para el análisis de metabolitos.
Se registrarán los signos vitales, las medidas antropométricas, la medicación concomitante y cualquier evento adverso y se realizará la prueba The Short Physical Performance Battery (SPPB).
Los sujetos completarán el Cuestionario de Frecuencia de Síntomas Digestivos y se realizarán las pruebas de agarre manual y de pie en una silla. Se realizará una exploración DEXA y se registrará la masa muscular y grasa.
Los sujetos se aleatorizarán para recibir el péptido bioactivo o el placebo y recibirán un suministro de producto para 4 semanas e instrucciones de dosificación. Los sujetos recibirán un kit de recolección de heces e instrucciones para recolectar y almacenar. Los sujetos recolectarán una muestra de heces en casa, dentro de las 24 horas de su próxima visita y la llevarán a la clínica en su próxima visita.
Los sujetos regresarán para las visitas en la semana 4, la semana 8 y la semana 12.
Se seguirá un régimen similar para las visitas en la semana 4, semana 8 y semana 12.
El sitio, el investigador, el protocolo, el formulario de consentimiento informado y cualquier otro documento pertinente para este estudio serán aprobados por: Comité de Ética de Investigación de Cork de los Hospitales Docentes de Cork, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.
El investigador es responsable de garantizar que todos los documentos fuente (es decir, estudio y/o registros médicos) se completan y mantienen de acuerdo con el protocolo del estudio, Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y están disponibles en el sitio.
LISTA DE ABREVIATURAS Y DEFINICIONES DE TÉRMINOS
ANCOVA Análisis de covarianza AUC Área bajo la concentración plasmática IMC Índice de masa corporal BP Presión arterial IC Intervalo de confianza CRF Formulario de informe de caso CRO Organización de investigación por contrato EFSA Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria GCP Buenas prácticas clínicas GMP Buenas prácticas de fabricación HbAIc Hemoglobina glucosilada (A1c) ICH Conferencia Internacional sobre Armonización INCI La Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos ITT Intención de tratar kDa Kilodalton kg Kilogramo L Litro MCH Hemoglobina corpuscular media MCHC Concentración de hemoglobina corpuscular media MCV Volumen corpuscular medio MCP Péptidos de colágeno marino Diccionario médico MedDRA para actividades regulatorias mITT Intención modificada- a tratar mL Mililitro mmHg Milimetro de mercurio mmol/mol Milimoles por mol OGTT Prueba de tolerancia oral a la glucosa PPP Población por protocolo RDW Ancho de distribución de glóbulos rojos SAE Evento adverso grave SAP Plan de análisis estadístico VLDL Lipoproteína de muy baja densidad OMS Organización Mundial de la Salud
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Tener entre 65 y 75 años de edad (ambos inclusive)
- Tiene síntomas de dolor y molestias digestivas.
- Tener una puntuación de fragilidad de Fried de <2
- Tener un puntaje de batería de rendimiento físico corto (SPPB) de> 5 y <10
- Tener una puntuación de Mini Examen del Estado Mental (MMSE)> 24
- Tener actividad baja o moderada según la forma abreviada de IPAQ
- Tener un IMC <30 kg/m2
- Estar en buen estado de salud general.
Criterio de exclusión:
- Son menores de 65 y mayores de 75 años de edad
- Están gravemente inmunocomprometidos (VIH positivo, Sujeto trasplantado, con medicamentos antirrechazo, con esteroides durante más de 30 días.
- Tener un diagnóstico de Síndrome del Intestino Irritable
- Está tomando una dosis alta de estatinas y/o ha cambiado le modificaron la dosis en los últimos 6 meses
- Está experimentando dolor muscular, dolor o pérdida de masa muscular en los últimos 6 meses
- Tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción
- Ha cambiado su hábito dietético en el mes anterior.
- Tiene una enfermedad orgánica conocida, incluida una enfermedad inflamatoria intestinal, un tumor benigno o maligno de intestino o colon y una enfermedad sistémica significativa.
- Sujeto actualmente involucrado en cualquier otro ensayo clínico o que haya participado en un ensayo dentro de los 90 días anteriores
- Tiene alergia conocida a los componentes del producto de prueba.
- Uso de medicamentos esteroides antiinflamatorios, anticoagulantes, historial actual/reciente (3 meses) de uso de esteroides anabólicos, corticosteroides o estrógenos, terapia de reemplazo de testosterona (ingestión, inyección o transdérmica) o cualquier esteroide anabólico
- Tiene cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, comprometería su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hidrolizado bioactivo
20 g de proteína de arroz hidrolizada
|
Los participantes recibieron un hidrolizado vegetal bioactivo para tomar una dosis cada mañana y una dosis cada noche durante la duración del estudio.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
20 g de celulosa microcristalina
|
Los participantes recibieron un hidrolizado vegetal bioactivo para tomar una dosis cada mañana y una dosis cada noche durante la duración del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de frecuencia de síntomas digestivos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 12)
|
El criterio principal de valoración es la diferencia entre el cambio experimentado durante 12 semanas en el grupo activo frente al cambio en el grupo placebo utilizando el cuestionario de frecuencia de síntomas digestivos (DSFQ) al inicio y al final del tratamiento.
|
Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar el efecto de la suplementación de un Péptido Bioactivo sobre la masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
|
Masa muscular, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en las semanas 0 y 12
|
Línea de base (semana 0) y semana 12
|
|
Determinar el efecto de la suplementación de un péptido bioactivo en la fuerza muscular de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 0) y semana 4, semana 8 y semana 12
|
Fuerza muscular de la parte superior del cuerpo, medida por la prueba de agarre manual
|
Línea de base (semanas 0) y semana 4, semana 8 y semana 12
|
|
Determinar el efecto de la suplementación de un péptido bioactivo en la fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 0) y semana 4, semana 8 y semana 12
|
Fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo, medida por la prueba de soporte de silla
|
Línea de base (semanas 0) y semana 4, semana 8 y semana 12
|
|
Determinar el efecto de la suplementación de un Péptido Bioactivo sobre el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 0) y semana 12
|
Puntaje de prueba de batería de rendimiento físico corto
|
Línea de base (semanas 0) y semana 12
|
|
Determinar el efecto de la suplementación de un Péptido Bioactivo sobre la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 0) y semana 12
|
Glucosa medida por la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa
|
Línea de base (semanas 0) y semana 12
|
|
Determinar el efecto de la suplementación de un péptido bioactivo en los marcadores sanguíneos de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 0) y semana 4, semana 8 y semana 12
|
Citoquinas inflamatorias (IL6 & IL1R, CRP, TNF)
|
Línea de base (semanas 0) y semana 4, semana 8 y semana 12
|
|
Determinar el efecto de la suplementación de un Péptido Bioactivo sobre los lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (semanas 0) y semana 4, semana 8 y semana 12
|
Lípidos (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos
|
Línea de base (semanas 0) y semana 4, semana 8 y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFCRO-063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dolor abdominal
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsTerminadoGrasa abdominal | Tejido Adiposo AbdominalEstados Unidos
-
Meccellis BiotechActivo, no reclutandoHernia abdominal | Defecto de la pared abdominal | Lesión de la pared abdominalFrancia
-
Joanne TurnerRetiradoCirugía abdominal | Hernia abdominal
-
Spital Limmattal SchlierenTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoAneurisma aórtico abdominal pequeño | Aneurisma aórtico abdominal,Francia
-
Samara State Medical UniversityReclutamientoHernia Ventral | Hernia Pared Abdominal | Hernias intestinalesFederación Rusa
-
Karolinska University HospitalInscripción por invitaciónAneurisma | Aneurisma aortico | Aneurisma aórtico abdominal, roto | Aneurisma Abdominal | Aneurisma de aorta abdominal sin roturaSuecia
-
Datascope Corp.DesconocidoEnfermedad aneurismática de la aorta abdominal | Enfermedad oclusiva de la aorta abdominalFrancia
-
EndologixActivo, no reclutando1 Aneurisma de aorta abdominal paravisceral | 2 Aneurisma aórtico abdominal yuxtarrenal | 3 Aneurisma aórtico abdominal pararrenal | 4 Aneurismas aórticos abdominales complejosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDefecto de la pared abdominal | Infección | Hernia de la pared abdominal | Fístula de la pared abdominal | Infección de la pared abdominalBrasil