高齢者の消化器不快症状に対する生理活性ペプチドの効果を評価する研究 (Inflammaging)
高齢者の消化器不快症状に対する生理活性ペプチドの効果を評価するためのランダム化二重盲検並行群プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
消化器の不快感の症状を自己申告した65歳から75歳までの被験者40人が無作為に割り付けられる。 被験者は、生物活性ペプチドまたはプラセボのいずれかを合計 12 週間投与されるよう無作為に割り付けられます。
被験者は最初に電話による検査を受け、年齢と消化器系の不快感の症状について質問されます。 適格な被験者はスクリーニング訪問の予定が立てられます。 この研究には、13～16週間にわたって5回の訪問が含まれます。
スクリーニング訪問（訪問 1）では、包含基準と除外基準が検討され、研究の全体的な詳細が説明され、インフォームドコンセントが得られます。 バイタルと病歴、人口統計データ、および併用薬が記録されます。
対象者には、腹痛、不快感、膨満感、鼓腸などの消化器症状に関する質問が行われます。 被験者は、消化器症状頻度質問票（DSFQ）、国際身体活動質問票（IPAQ）に回答し、ミニ精神状態検査（MMSE）が実施されます。 Fried Frailty スコアが完成し、Short Physical Performance Battery (SPPB) テストが実行されます。 空腹時血液サンプル（9ml）が採取され、血液学、生化学、グルコースおよび血中脂質が測定されます。
被験者には便採取キットと採取と保管に関する説明書が提供されます。 被験者は次回来院から24時間以内に自宅で便サンプルを採取し、次回来院時にクリニックに持参します。
被験者が適格基準を満たしている場合、被験者は研究に参加するよう招待され、ベースライン/週0の訪問のために4週間以内に研究施設に戻る予約が与えられます。
被験者は絶食状態で訪問 2 に参加します。 包含基準と除外基準が検討され、研究への参加資格が確認されます。 経口ブドウ糖負荷試験が実施されます。 血液学、生化学、血中脂質も測定されます。
尿サンプルが収集され、代謝産物の分析のために冷凍保存されます。
バイタル、身体測定値、併用薬、および有害事象が記録され、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) テストが実行されます。
被験者は消化器症状の頻度に関する質問票に記入し、握力テストと椅子立ちテストを実施します。 DEXA スキャンが実行され、筋肉量と脂肪量が記録されます。
被験者は生理活性ペプチドまたはプラセボを投与される群に無作為に割り付けられ、4週間分の製品と投与説明書を受け取ります。 被験者には便採取キットと採取と保管に関する説明書が提供されます。 被験者は次回来院から24時間以内に自宅で便サンプルを採取し、次回来院時にクリニックに持参します。
被験者は、4週目、8週目、12週目に再び来院します。
4週目、8週目、12週目の訪問でも同様のレジメンが続きます。
この研究の施設、研究者、プロトコール、インフォームドコンセントフォームおよびその他の関連文書は、コーク教育病院のコーク研究倫理委員会、ランカスターホール、6 リトルハノーバーストリート、コークによって承認されます。
調査員は、すべての情報源文書（つまり、 研究および/または医療記録など）は、研究プロトコール、Good Clinical Practice（GCP）に従って完了および維持されており、施設で入手できます。
略語のリストと用語の定義
ANCOVA 共分散分析 AUC 血漿中濃度 BMI 下の面積 BMI 肥満指数 BP 血圧 CI 信頼区間 CRF 症例報告書 CRO 受託研究機関 EFSA 欧州食品安全機関 GCP 適正臨床基準 GMP 適正製造基準 HbAIc 糖化ヘモグロビン (A1c) ICH調和に関する国際会議 INCI 化粧品成分の国際命名法 ITT 治療意図 kDa キロダルトン kg キログラム L リットル MCH 平均赤血球ヘモグロビン MCHC 平均赤血球ヘモグロビン濃度 MCV 平均赤血球体積 MCP 海洋性コラーゲンペプチド MedDRA 規制活動のための医学辞書 mITT 修正意図-治療対象 mL ミリリットル mmHg 水銀ミリメートル mmol/mol ミリモル/モル OGTT 経口ブドウ糖負荷試験 PPP プロトコルごとの母集団 RDW 赤血球分布幅 SAE 重篤な有害事象 SAP 統計分析計画 VLDL 超低比重リポタンパク質 WHO 世界保健機関
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 65歳から75歳まで（両端を含む）であること
- 消化器の痛みや不快感の症状がある
- フライドフレイルスコアが <2
- 物理パフォーマンス バッテリー不足 (SPPB) スコアが 5 を超え、10 未満である
- Mini Mental State Exam (MMSE) のスコアが 24 以上である
- IPAQ 短縮形によると、低または中程度の活動性がある
- BMI が 30 kg/m2 未満である
- 全般的に健康状態が良好であること。
除外基準:
- 65歳未満かつ75歳以上である
- 重度の免疫不全状態である（HIV陽性、移植対象、拒絶反応抑制薬を服用中、ステロイドを30日以上服用している。
- 過敏性腸症候群と診断されている
- 高用量のスタチンを服用している、および/または過去6か月間で用量が変更された
- 過去6か月以内に筋肉痛、筋肉痛、または筋肉の喪失を経験している
- 登録時に薬物および/またはアルコールの乱用歴がある
- 先月以内に食生活を変えた
- 炎症性腸疾患、腸または結腸の良性または悪性腫瘍、重大な全身疾患などの既知の器質的疾患を患っている
- 現在他の臨床試験に参加している、または過去90日以内に試験に参加した被験者
- 試験製品の成分に対する既知のアレルギーがある
- 抗炎症ステロイド薬、抗凝固薬の使用、アナボリックステロイド、コルチコステロイドまたはエストロゲンの使用の現在/最近（3か月）の履歴、テストステロン補充療法（摂取、注射、または経皮）、またはアナボリックステロイドのいずれか
- 研究者の意見では、研究要件を遵守する能力を損なう可能性があると考えられる併発の医学的または精神的疾患を抱えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理活性加水分解物
加水分解米たんぱく質 20g
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参加者には、研究期間中、生理活性のある植物加水分解物を毎朝1回、毎晩1回摂取してもらいました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶セルロース 20 g
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参加者には、研究期間中、生理活性のある植物加水分解物を毎朝1回、毎晩1回摂取してもらいました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器症状頻度アンケート
時間枠：ベースライン (0 週目) と治療終了 (12 週目)
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主要評価項目は、ベースライン時と治療終了時の消化器症状頻度質問票（DSFQ）を使用した、実薬群で12週間に経験した変化とプラセボ群で経験した変化の差です。
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ベースライン (0 週目) と治療終了 (12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉量に対する生理活性ペプチドの補給の効果を確認するには
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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筋肉量（0週目と12週目に二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）で測定）
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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生理活性ペプチドの補給が上半身の筋力に及ぼす影響を確認するには
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目
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上半身の筋力（握力テストで測定）
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ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目
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生理活性ペプチドの補給が下半身の筋力に及ぼす影響を確認するには
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目
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椅子立ちテストで測定される下半身の筋力
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ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目
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生理活性ペプチドの補給が身体的パフォーマンスに及ぼす影響を確認するには
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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短い物理的パフォーマンスのバッテリー テスト スコア
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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生理活性ペプチドの補給が血糖に及ぼす影響を確認するには
時間枠：ベースライン (0 週目) と 12 週目
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経口ブドウ糖負荷試験で測定されたブドウ糖
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ベースライン (0 週目) と 12 週目
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生理活性ペプチドの補給が炎症の血液マーカーに及ぼす影響を確認するには
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目
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炎症性サイトカイン (IL6 & IL1R、CRP、TNF)
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ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目
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血中脂質に対する生理活性ペプチドの補給の効果を確認するには
時間枠：ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目
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脂質（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）
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ベースライン (0 週目)、4 週目、8 週目、12 週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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