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Studio per valutare l'effetto dei peptidi bioattivi sui sintomi di disagio digestivo degli anziani (Inflammaging)

6 aprile 2022 aggiornato da: Nuritas Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare gli effetti di un peptide bioattivo sui sintomi del disagio digestivo negli anziani

Questo studio esaminerà il potenziale di un peptide bioattivo per ridurre i sintomi del disagio digestivo in una popolazione anziana generalmente sana. I partecipanti consumeranno il peptide bioattivo per 12 settimane e durante lo studio verranno prese varie misure che indicano un miglioramento della salute e del benessere. Si ritiene che il consumo del prodotto in studio ridurrà la gravità del disagio digestivo, ridurrà l'infiammazione cronica, migliorerà il metabolismo del glucosio nel sangue e migliorerà le prestazioni fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno randomizzati quaranta soggetti di età compresa tra 65 e 75 anni con sintomi auto-riportati di disagio digestivo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere il peptide bioattivo o il placebo per un totale di 12 settimane.

I soggetti saranno sottoposti a una schermata iniziale del telefono e verranno poste domande riguardanti la loro età e i loro sintomi di disagio digestivo. I soggetti idonei saranno programmati per una visita di screening. Lo studio comporterà 5 visite per un periodo di 13-16 settimane.

Alla visita di screening (Visita 1) verranno rivisti i criteri di inclusione ed esclusione e verranno spiegati i dettagli generali dello studio e ottenuto il consenso informato. Verranno registrati dati vitali e storia medica, dati demografici e farmaci concomitanti.

Ai soggetti verranno poste domande relative ai loro sintomi digestivi, inclusi sintomi di dolore addominale, disagio, gonfiore e flatulenza. I soggetti completeranno il Digestive Symptom Frequency Questionnaire (DSFQ), l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e il Mini-mental State Exam (MMSE). Il punteggio Fried Frailty sarà completato e verrà eseguito il test Short Physical Performance Battery (SPPB). Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno (9 ml) e verranno misurati ematologia, biochimica, glucosio e lipidi nel sangue.

Ai soggetti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e le istruzioni per la raccolta e la conservazione. I soggetti raccoglieranno un campione di feci a casa, entro 24 ore dalla loro prossima visita e lo porteranno alla clinica alla loro prossima visita.

Se il soggetto soddisfa i criteri di ammissibilità, sarà invitato a partecipare allo studio e gli verrà assegnato un appuntamento per tornare al sito dello studio entro 4 settimane per la visita al basale/settimana 0.

I soggetti parteciperanno alla visita 2 a digiuno. I criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti e l'idoneità per l'ingresso nello studio sarà confermata. Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale. Saranno inoltre misurati ematologia, biochimica e lipidi nel sangue.

Verrà raccolto un campione di urina e conservato congelato per l'analisi dei metaboliti.

Verranno registrati parametri vitali, misurazioni antropometriche, farmaci concomitanti ed eventuali eventi avversi e verrà eseguito il test SPPB (Short Physical Performance Battery).

I soggetti completeranno il questionario sulla frequenza dei sintomi digestivi e verranno eseguiti i test di impugnatura e sedia. Verrà eseguita una scansione DEXA e registrata la massa muscolare e grassa.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere il peptide bioattivo o il placebo e ricevere una fornitura di 4 settimane di prodotto e istruzioni per il dosaggio. Ai soggetti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e le istruzioni per la raccolta e la conservazione. I soggetti raccoglieranno un campione di feci a casa, entro 24 ore dalla loro prossima visita e lo porteranno alla clinica alla loro prossima visita.

I soggetti torneranno per le visite alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12.

Un regime simile sarà seguito per le visite alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12.

Il sito, lo sperimentatore, il protocollo, il modulo di consenso informato e qualsiasi altro documento pertinente per questo studio saranno approvati da: Cork Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.

L'investigatore è responsabile di garantire che tutti i documenti di origine (ad es. studio e/o cartelle cliniche) sono completati e mantenuti secondo il protocollo dello studio, Good Clinical Practice (GCP) e sono disponibili presso la sede.

ELENCO DELLE ABBREVIAZIONI E DEFINIZIONE DEI TERMINI

ANCOVA Analisi della covarianza AUC Area sotto la concentrazione plasmatica BMI Indice di massa corporea BP Pressione sanguigna IC Intervallo di confidenza CRF Case Report Form CRO Contract Research Organisation EFSA Autorità europea per la sicurezza alimentare GCP Good Clinical Practice GMP Good Manufacturing Practice HbAIc Emoglobina glicata (A1c) ICH Conferenza internazionale sull'armonizzazione INCI La nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici ITT Intent-to-treat kDa Kilodalton kg Chilogrammo L Litro MCH Emoglobina corpuscolare media MCHC Concentrazione emoglobinica corpuscolare media MCV Volume corpuscolare medio MCP Peptidi di collagene marino Dizionario medico MedDRA per le attività di regolamentazione mITT Intenzione modificata- to-treat mL Millilitri mmHg Millimetri di mercurio mmol/mol Millimoli per mole OGTT Test di tolleranza al glucosio orale PPP Popolazione per protocollo RDW Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi SAE Evento avverso grave SAP Piano di analisi statistica VLDL Lipoproteine ​​a bassissima densità OMS Organizzazione mondiale della sanità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Avere un'età compresa tra i 65 e i 75 anni (inclusi)
  • Avere sintomi di dolore digestivo e disagio
  • Avere un punteggio Fried Frailty di <2
  • Avere un punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) >5 e <10
  • Avere un punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) >24
  • Avere un'attività bassa o moderata secondo la forma abbreviata IPAQ
  • Avere un BMI <30 kg/m2
  • Essere in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 65 anni e più di 75 anni
  • Sono gravemente immunocompromessi (HIV positivi, soggetti trapiantati, in trattamento con farmaci antirigetto, con uno steroide per > 30 giorni.
  • Avere una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile
  • Sta assumendo una dose elevata di statine e/o ha cambiato dose nei 6 mesi precedenti
  • Sperimenta dolore muscolare, indolenzimento o perdita muscolare nei 6 mesi precedenti
  • Ha una storia di abuso di droghe e / o alcol al momento dell'iscrizione
  • Ha cambiato le loro abitudini alimentari nel mese precedente
  • Ha una malattia organica nota, inclusa una malattia infiammatoria intestinale, un tumore benigno o maligno dell'intestino o del colon e una malattia sistemica significativa
  • Soggetto attualmente coinvolto in qualsiasi altra sperimentazione clinica o che abbia partecipato a una sperimentazione nei 90 giorni precedenti
  • Ha un'allergia nota ai componenti del prodotto in esame
  • Uso di farmaci steroidi antinfiammatori, anticoagulanti, storia attuale/recente (3 mesi) di uso di steroidi anabolizzanti, corticosteroidi o estrogeni, terapia sostitutiva del testosterone (ingestione, iniezione o transdermico) o qualsiasi steroide anabolizzante
  • Ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, comprometterebbe la sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrolizzato bioattivo
20 g di proteine ​​del riso idrolizzate
Integratore alimentare: Idrolizzato bioattivo
Ai partecipanti è stato somministrato un idrolizzato vegetale bioattivo per assumere una dose ogni mattina e una dose ogni sera per tutta la durata dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
20 g di cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Idrolizzato bioattivo
Ai partecipanti è stato somministrato un idrolizzato vegetale bioattivo per assumere una dose ogni mattina e una dose ogni sera per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla frequenza dei sintomi digestivi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 12)
L'endpoint primario è la differenza tra il cambiamento riscontrato nell'arco di 12 settimane nel gruppo attivo rispetto al cambiamento nel gruppo placebo utilizzando il questionario sulla frequenza dei sintomi digestivi (DSFQ) al basale e alla fine del trattamento
Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto dell'integrazione di un peptide bioattivo sulla massa muscolare
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Massa muscolare, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) alle settimane 0 e 12
Basale (settimana 0) e settimana 12
Per determinare l'effetto dell'integrazione di un peptide bioattivo sulla forza muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Basale (settimane 0) e settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Forza muscolare della parte superiore del corpo, misurata con il test della presa della mano
Basale (settimane 0) e settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Per determinare l'effetto dell'integrazione di un peptide bioattivo sulla forza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Basale (settimane 0) e settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Forza muscolare della parte inferiore del corpo, misurata dal test in piedi alla sedia
Basale (settimane 0) e settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Per determinare l'effetto dell'integrazione di un peptide bioattivo sulle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale (settimane 0) e settimana 12
Breve punteggio del test della batteria delle prestazioni fisiche
Basale (settimane 0) e settimana 12
Per determinare l'effetto dell'integrazione di un peptide bioattivo sulla glicemia
Lasso di tempo: Basale (settimane 0) e settimana 12
Glucosio misurato dal test di tolleranza al glucosio orale
Basale (settimane 0) e settimana 12
Per determinare l'effetto dell'integrazione di un peptide bioattivo sui marcatori ematici di infiammazione
Lasso di tempo: Basale (settimane 0) e settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Citochine infiammatorie (IL6 e IL1R, CRP, TNF)
Basale (settimane 0) e settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Determinare l'effetto dell'integrazione di un peptide bioattivo sui lipidi del sangue
Lasso di tempo: Basale (settimane 0) e settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Lipidi (Colesterolo totale, LDL, HDL, Trigliceridi
Basale (settimane 0) e settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuritas Ltd

Collaboratori

Atlantia Food Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFCRO-063

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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