생리활성 펩타이드가 노인의 소화불량 증상에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (Inflammaging)
노인의 소화불량 증상에 대한 생리활성 펩타이드의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
65세에서 75세 사이의 소화기 불편 증상이 있는 40명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 피험자는 총 12주 동안 생체 활성 펩타이드 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 초기 전화 화면을 보게 되며 나이와 소화불량 증상에 관한 질문을 받게 됩니다. 적격 피험자는 스크리닝 방문 일정을 잡을 것입니다. 이 연구는 13주에서 16주 동안 5번의 방문을 포함할 것입니다.
스크리닝 방문(방문 1)에서 포함 및 제외 기준을 검토하고 연구의 전체 세부 사항을 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 생명력 및 병력, 인구학적 데이터 및 병용 약물이 기록됩니다.
피험자는 복통, 불편함, 팽만감 및 헛배부름의 증상을 포함하여 소화기 증상과 관련된 질문을 받게 됩니다. 피험자는 DSFQ(소화기 증상 빈도 질문지), IPAQ(국제 신체 활동 질문지) 및 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 완료합니다. Fried Frailty 점수가 완료되고 SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트가 수행됩니다. 공복 혈액 샘플(9mls)을 수집하고 혈액학, 생화학, 포도당 및 혈중 지질을 측정합니다.
피험자에게는 대변 수집 키트와 수집 및 보관 지침이 제공됩니다. 피험자는 다음 방문 후 24시간 이내에 집에서 대변 샘플을 수집하여 다음 방문 시 클리닉에 가져갑니다.
피험자가 적격성 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하도록 초대되고 기준선/0주 방문을 위해 4주 이내에 연구 장소로 돌아가도록 약속이 주어집니다.
피험자는 방문 2 금식에 참석할 것입니다. 포함 및 제외 기준을 검토하고 연구 참가 자격을 확인합니다. 경구 포도당 내성 검사가 수행됩니다. 혈액학, 생화학 및 혈중 지질도 측정됩니다.
소변 샘플을 수집하고 대사 산물 분석을 위해 냉동 보관합니다.
바이탈, 인체 측정, 병용 약물 및 부작용이 기록되고 SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트가 수행됩니다.
피험자는 소화기 증상 빈도 설문지를 작성하고 손 그립 및 의자 스탠드 테스트를 수행합니다. DEXA 스캔을 수행하고 근육 및 지방량을 기록합니다.
피험자는 무작위로 Bioactive 펩타이드 또는 위약을 받고 4주간의 제품 공급과 투약 지침을 받게 됩니다. 피험자에게는 대변 수집 키트와 수집 및 보관 지침이 제공됩니다. 피험자는 다음 방문 후 24시간 이내에 집에서 대변 샘플을 수집하여 다음 방문 시 클리닉에 가져갑니다.
피험자는 4주차, 8주차 및 12주차에 방문을 위해 돌아올 것입니다.
4주차, 8주차 및 12주차 방문에 대해서도 유사한 요법을 따를 것입니다.
이 연구에 대한 사이트, 조사자, 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 및 기타 관련 문서는 Cork 교육 병원의 Cork Research Ethics Committee, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork에서 승인합니다.
조사자는 모든 원본 문서(즉, 연구 및/또는 의료 기록)은 연구 프로토콜, Good Clinical Practice(GCP)에 따라 완료되고 유지되며 현장에서 사용할 수 있습니다.
약어 목록 및 용어 정의
ANCOVA 공분산 분석 AUC 면적 하 혈장 농도 BMI 체질량 지수 BP 혈압 CI 신뢰 구간 CRF 사례 보고서 양식 CRO 계약 연구 조직 EFSA 유럽 식품 안전청 GCP 우수 임상 관리 GMP 우수 제조 관리 기준 HbAIc 당화혈색소(A1c) ICH International Conference on Harmonization INCI The International Nomenclature of Cosmetic Ingredients ITT Intent-to-treat kDa Kilodalton kg Kilogram L Liter MCH 평균 미립자 헤모글로빈 MCHC 평균 미립자 헤모글로빈 농도 MCV 평균 미립자 부피 MCPs 해양 콜라겐 펩티드 MedDRA 규제 활동을 위한 의학 사전 mITT 수정된 의도- to-treat mL 밀리리터 mmHg 수은 밀리미터 mmol/mol 몰당 밀리몰 OGTT 경구 포도당 내성 검사 PPP 프로토콜 인구당 RDW 적혈구 분포 폭 SAE 심각한 부작용 SAP 통계적 분석 계획 VLDL 초저밀도 지단백 WHO 세계 보건 기구
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 만 65~75세(포함)
- 소화기 통증 및 불편 증상이 있는 경우
- Frailty 점수가 2 미만
- SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수가 >5 및 <10입니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >24
- IPAQ 약식에 따라 낮거나 중간 정도의 활동을 합니다.
- BMI <30kg/m2
- 전반적으로 건강하십시오.
제외 기준:
- 65세 미만 75세 이상
- 심하게 면역이 약화된 상태(HIV 양성, 이식 피험자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 사용.
- 과민성 대장 증후군 진단을 받으십시오
- 고용량의 스타틴을 복용하고 있고/있거나 이전 6개월 동안 복용량이 변경된 경우
- 지난 6개월 동안 근육통, 쓰림 또는 근육 손실이 있는 경우
- 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있음
- 지난 한 달 동안 식습관을 바꾸었습니다.
- 염증성 장 질환, 장 또는 결장의 양성 또는 악성 종양 및 중대한 전신 질환을 포함하여 알려진 기질적 질환이 있는 경우
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 이전 90일 이내에 시험에 참여한 피험자
- 테스트 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 항염증 스테로이드 약물, 항응고제, 아나볼릭 스테로이드, 코르티코스테로이드 또는 에스트로겐 사용, 테스토스테론 대체 요법(섭취, 주사 또는 경피) 또는 아나볼릭 스테로이드의 현재/최근(3개월) 이력 사용
- 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 그의/그녀의 능력을 손상시킬 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태를 가짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 생리활성 가수분해물
가수분해 쌀 단백질 20g
|
연구 기간 동안 매일 아침에 한 번, 저녁에 한 번 복용하도록 생리활성 식물성 가수분해물을 참가자에게 제공했습니다.
|
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위약 비교기: 위약
미결정 셀룰로오스 20g
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연구 기간 동안 매일 아침에 한 번, 저녁에 한 번 복용하도록 생리활성 식물성 가수분해물을 참가자에게 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소화기 증상 빈도 설문
기간: 기준선(0주) 및 치료 종료(12주)
|
1차 종점은 기준선과 치료 종료 시 소화기 증상 빈도 설문지(DSFQ)를 사용하여 활성 그룹에서 12주 동안 경험한 변화와 위약 그룹의 변화 간의 차이입니다.
|
기준선(0주) 및 치료 종료(12주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리활성 펩타이드 보충이 근육량에 미치는 영향을 확인하기 위해
기간: 기준선(0주) 및 12주
|
0주 및 12주차에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 근육량
|
기준선(0주) 및 12주
|
|
생체활성 펩타이드 보충이 상체 근력에 미치는 영향을 확인하기 위해
기간: 기준선(0주) 및 4주, 8주 및 12주
|
악력 테스트로 측정한 상체 근력
|
기준선(0주) 및 4주, 8주 및 12주
|
|
생리 활성 펩타이드 보충이 하체 근력에 미치는 영향을 확인하기 위해
기간: 기준선(0주) 및 4주, 8주 및 12주
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체어 스탠드 테스트로 측정한 하체 근력
|
기준선(0주) 및 4주, 8주 및 12주
|
|
생리활성 펩타이드 보충이 신체적 성능에 미치는 영향을 확인하기 위해
기간: 기준선(0주) 및 12주
|
짧은 신체 성능 배터리 테스트 점수
|
기준선(0주) 및 12주
|
|
생리활성 펩타이드 보충이 혈당에 미치는 영향을 확인하기 위해
기간: 기준선(0주) 및 12주
|
경구 포도당 내성 검사로 측정한 포도당
|
기준선(0주) 및 12주
|
|
염증의 혈액 표지자에 대한 생리활성 펩티드 보충의 효과를 결정하기 위해
기간: 기준선(0주) 및 4주, 8주 및 12주
|
염증성 사이토카인(IL6 & IL1R, CRP, TNF)
|
기준선(0주) 및 4주, 8주 및 12주
|
|
혈중 지질에 대한 생리활성 펩타이드 보충 효과를 확인하기 위해
기간: 기준선(0주) 및 4주, 8주 및 12주
|
지질(총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드
|
기준선(0주) 및 4주, 8주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFCRO-063
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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