Badanie oceniające wpływ peptydów bioaktywnych na objawy dyskomfortu trawiennego u osób starszych (Inflammaging)

Czterdziestu osób w wieku od 65 do 75 lat z zgłaszanymi przez siebie objawami dyskomfortu trawiennego zostanie zrandomizowanych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania peptydu bioaktywnego lub placebo przez łącznie 12 tygodni.

Badani zostaną poddani wstępnemu badaniu telefonicznemu i zadają im pytania dotyczące ich wieku i objawów dyskomfortu trawiennego. Kwalifikujące się osoby zostaną zaplanowane na wizytę przesiewową. Badanie obejmie 5 wizyt w okresie od 13 do 16 tygodni.

Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane, zostaną wyjaśnione ogólne szczegóły badania i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Rejestrowane będą funkcje życiowe i historia medyczna, dane demograficzne i jednocześnie stosowane leki.

Osobnikom zostaną zadane pytania dotyczące ich objawów ze strony przewodu pokarmowego, w tym objawów bólu brzucha, dyskomfortu, wzdęć i wzdęć. Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Częstotliwości Objawów Trawiennych (DSFQ), Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) oraz Mini-mental State Exam (MMSE). Wynik Fried Frailty zostanie uzupełniony i zostanie przeprowadzony test Short Physical Performance Battery (SPPB). Zostanie pobrana próbka krwi na czczo (9 ml) i zostaną zmierzone parametry hematologiczne, biochemiczne, glukozy i lipidów we krwi.

Osobnicy otrzymają zestaw do pobierania kału oraz instrukcje dotyczące pobierania i przechowywania kału. Pacjenci pobiorą próbkę kału w domu, w ciągu 24 godzin od następnej wizyty i przyniosą ją do kliniki podczas następnej wizyty.

Jeśli uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne, zostanie zaproszony do udziału w badaniu i zostanie wyznaczony termin powrotu do ośrodka badawczego w ciągu 4 tygodni na wizytę wyjściową/tydzień 0.

Pacjenci będą uczestniczyć w wizycie 2 na czczo. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zweryfikowane, a kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie potwierdzona. Zostanie przeprowadzony doustny test tolerancji glukozy. Zostaną również zmierzone parametry hematologiczne, biochemiczne i lipidowe we krwi.

Próbka moczu zostanie pobrana i przechowywana w stanie zamrożonym do analizy metabolitów.

Rejestrowane będą parametry życiowe, pomiary antropometryczne, stosowane jednocześnie leki i wszelkie zdarzenia niepożądane oraz zostanie przeprowadzony test baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

Badani wypełnią Kwestionariusz Częstotliwości Objawów Trawiennych i zostaną przeprowadzone testy trzymania dłoni i stania na krześle. Przeprowadzony zostanie skan DEXA i zarejestrowana zostanie masa mięśniowa i tłuszczowa.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania peptydu bioaktywnego lub placebo i otrzymają zapas produktu na 4 tygodnie oraz instrukcje dotyczące dawkowania. Osobnicy otrzymają zestaw do pobierania kału oraz instrukcje dotyczące pobierania i przechowywania kału. Pacjenci pobiorą próbkę kału w domu, w ciągu 24 godzin od następnej wizyty i przyniosą ją do kliniki podczas następnej wizyty.

Pacjenci wrócą na wizyty w tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12.

Podobny schemat będzie obowiązywał w przypadku wizyt w 4., 8. i 12. tygodniu.

Ośrodek, badacz, protokół, formularz świadomej zgody i wszelkie inne dokumenty związane z tym badaniem zostaną zatwierdzone przez: Cork Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.

Badacz jest odpowiedzialny za zapewnienie, że wszystkie dokumenty źródłowe (tj. badania i/lub dokumentacja medyczna) są wypełniane i utrzymywane zgodnie z protokołem badania, dobrą praktyką kliniczną (GCP) i są dostępne w ośrodku.

WYKAZ SKRÓTÓW I DEFINICJA POJĘĆ

ANCOVA Analiza kowariancji AUC Powierzchnia pod stężeniem w osoczu BMI Wskaźnik masy ciała BP Ciśnienie krwi CI Przedział ufności CRF Formularz opisu przypadku CRO Kontraktowa organizacja badawcza EFSA Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności GCP Dobra praktyka kliniczna GMP Dobra praktyka produkcyjna HbAIc Hemoglobina glikowana (A1c) ICH Międzynarodowa konferencja na temat harmonizacji INCI Międzynarodowe nazewnictwo składników kosmetycznych ITT Intent-to-treat kDa Kilodalton kg Kilogram L Litr MCH Średnie stężenie hemoglobiny w krwince MCHC Średnie stężenie hemoglobiny w krwince MCV Średnia objętość krwinki MCP Peptydy kolagenu morskiego MedDRA Słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych mITT Zmodyfikowana intencja- to-treat ml Mililitr mmHg Milimetr słupa rtęci mmol/mol Milimole na mol OGTT Doustny test tolerancji glukozy PPP Zgodnie z protokołem populacja RDW Szerokość dystrybucji krwinek czerwonych SAE Poważne zdarzenie niepożądane SAP Plan analizy statystycznej VLDL Lipoproteiny o bardzo małej gęstości WHO Światowa Organizacja Zdrowia