Tanulmány a bioaktív peptidek időskorúak emésztési diszkomfort tüneteire gyakorolt ​​hatásának értékelésére (Inflammaging)

Negyven 65 és 75 év közötti, emésztési diszkomfort tüneteit észlelő alanyt randomizálnak. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy a Bioaktív peptidet vagy a placebót kapják összesen 12 hétig.

Az alanyok kezdeti telefonképernyőn esnek át, és kérdéseket tesznek fel az életkorukkal és az emésztési kellemetlenség tüneteivel kapcsolatban. A jogosult alanyokat szűrővizsgálatra tervezik. A vizsgálat 5 látogatást tartalmaz 13-16 hetes időszak alatt.

A szűrési látogatáson (1. látogatás) felülvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumokat, és elmagyarázzák a vizsgálat általános részleteit, és megkapják a tájékozott hozzájárulást. A létfontosságú adatokat és a kórelőzményeket, a demográfiai adatokat és az egyidejű gyógyszeres kezelést rögzítik.

Az alanyoknak kérdéseket tesznek fel az emésztési tüneteikkel kapcsolatban, beleértve a hasi fájdalom, kellemetlen érzés, puffadás és puffadás tüneteit. Az alanyok kitöltik az emésztési tünetek gyakorisági kérdőívét (DSFQ), a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet (IPAQ) és a mini mentális állapotvizsgát (MMSE). A Fried Frailty pontszám kitöltésre kerül, és elvégzik a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) tesztet. Éhgyomri vérmintát (9 ml) vesznek, és hematológiai, biokémiai, glükóz- és vérzsírszintet mérnek.

Az alanyok székletgyűjtő készletet és utasításokat kapnak a gyűjtéshez és tároláshoz. Az alanyok székletmintát vesznek otthon, a következő látogatásuk után 24 órán belül, és a következő látogatás alkalmával beviszik a klinikára.

Ha az alany megfelel a jogosultsági feltételeknek, meghívást kap a vizsgálatban való részvételre, és időpontot kap, hogy 4 héten belül visszatérjen a vizsgálati helyszínre a kiindulási/0. heti látogatásra.

Az alanyok részt vesznek a 2. böjt látogatásán. A felvételi és kizárási kritériumokat felülvizsgálják, és megerősítik a vizsgálatba való felvételre való jogosultságot. Orális glükóz tolerancia tesztet végeznek. Hematológiai, biokémiai és vérzsírszint méréseket is végeznek.

Vizeletmintát gyűjtenek, és fagyasztva tárolják a metabolitok elemzéséhez.

A vitális értékeket, az antropometriai méréseket, az egyidejű gyógyszeres kezelést és az esetleges nemkívánatos eseményeket rögzítik, és elvégzik a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) tesztet.

Az alanyok kitöltik az emésztési tünetek gyakorisága kérdőívet, és elvégzik a kézfogás és a szék-állás teszteket. DEXA vizsgálatot végeznek, és rögzítik az izom- és zsírtömeget.

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a Bioaktív peptidet vagy a placebót, és kapjanak egy 4 hetes készítményt és az adagolási utasításokat. Az alanyok székletgyűjtő készletet és utasításokat kapnak a gyűjtéshez és tároláshoz. Az alanyok székletmintát vesznek otthon, a következő látogatásuk után 24 órán belül, és a következő látogatás alkalmával beviszik a klinikára.

Az alanyok a 4., a 8. és a 12. héten térnek vissza látogatásra.

Hasonló rendet kell követni a 4., 8. és 12. heti látogatások során.

A helyszínt, a vizsgálót, a protokollt, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a jelen tanulmányhoz kapcsolódó minden egyéb dokumentumot jóváhagyja: Cork Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.

A vizsgáló felelős azért, hogy minden forrásdokumentum (pl. vizsgálati és/vagy egészségügyi feljegyzések) kitöltése és karbantartása a vizsgálati protokollnak, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően történik, és a helyszínen elérhetők.

A RÖVIDÍTÉSEK JEGYZÉKE ÉS A KIFEJEZÉSEK MEGHATÁROZÁSA

ANCOVA Kovariancia-elemzés AUC Terület a plazmakoncentráció alatt BMI Testtömeg-index BP Vérnyomás CI Konfidencia intervallum CRF Esetjelentés űrlap CRO Szerződés Kutatószervezet EFSA Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság GCP Good Clinical Practice GMP Good Manufacturing Practice HbAIc Glycated hemoglobinA1c) Nemzetközi Harmonizációs Konferencia INCI The International Nomenclature of Cosmetic Ingredients ITT Intent-to-reat kDa Kilodalton kg Kilogram L Liter MCH Átlagos corpuscularis hemoglobin MCHC Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció MCV Átlagos testtérfogat MCP-k Tengeri kollagén peptidek Tengeri kollagén peptidek MedDRA Medical Modctionary for m-DRA Medical Modctionary kezelendő ml Milliliter Hgmm Higanymilliméter mmol/mol Millimol/mol OGTT Orális glükóz tolerancia teszt PPP Protokoll populációnként RDW Vörösvérsejt-eloszlási szélesség SAE Súlyos nemkívánatos esemény SAP Statisztikai elemzési terv VLDL Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein WHO Egészségügyi Világszervezet