Studie for å evaluere bioaktive peptiders effekt på fordøyelsesbesvær symptomer hos eldre (Inflammaging)

Førti forsøkspersoner mellom 65 og 75 år med selvrapporterte symptomer på fordøyelsesbesvær vil bli randomisert. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten det bioaktive peptidet eller placebo i totalt 12 uker.

Forsøkspersonene vil gjennomgå en første telefonskjerm og vil bli stilt spørsmål angående deres alder og deres symptomer på fordøyelsesbesvær. Kvalifiserte emner vil bli planlagt for et screeningbesøk. Studien vil involvere 5 besøk over en 13 til 16 ukers periode.

Ved screeningbesøket (besøk 1) vil inkluderings- og eksklusjonskriteriene bli gjennomgått, og de generelle detaljene i studien vil bli forklart og informert samtykke innhentet. Vital og medisinsk historie, demografiske data og samtidig medisinering vil bli registrert.

Forsøkspersonene vil bli stilt spørsmål knyttet til deres fordøyelsessymptomer, inkludert symptomer på magesmerter, ubehag, oppblåsthet og flatulens. Forsøkspersonene vil fylle ut Spørreskjemaet for fordøyelsessymptomer (DSFQ), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Mini-mental State Exam (MMSE) vil bli administrert. Fried Frailty-poengsummen vil bli fullført og testen for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) vil bli utført. En fastende blodprøve (9 ml) vil bli samlet inn og hematologi, biokjemi, glukose og blodlipider vil bli målt.

Forsøkspersonene vil få et avføringssett og instruksjoner for oppsamling og oppbevaring. Forsøkspersonene vil ta en avføringsprøve hjemme innen 24 timer etter neste besøk og bringe den til klinikken ved neste besøk.

Hvis forsøkspersonen oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli invitert til å delta i studien og vil få en avtale om å returnere til studiestedet innen 4 uker for sitt baseline/uke 0-besøk.

Forsøkspersoner vil delta på besøk 2 faste. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli gjennomgått og kvalifikasjonen for studieopptak bekreftet. En oral glukosetoleransetest vil bli utført. Hematologi, biokjemi og blodlipider vil også bli målt.

En urinprøve vil bli samlet inn og også lagret frossen for analyse av metabolitter.

Vitale, antropometriske målinger, samtidig medisinering og eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert og SPPB-testen (Short Physical Performance Battery) vil bli utført.

Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet for fordøyelsessymptomer, og tester for håndgrep og stolstøtte vil bli utført. En DEXA-skanning vil bli utført og muskel- og fettmasse registrert.

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta det bioaktive peptidet eller placebo og motta en 4 ukers forsyning med produkt og instruksjoner for dosering. Forsøkspersonene vil få et avføringssett og instruksjoner for oppsamling og oppbevaring. Forsøkspersonene vil ta en avføringsprøve hjemme innen 24 timer etter neste besøk og bringe den til klinikken ved neste besøk.

Forsøkspersonene kommer tilbake for besøk i uke 4, uke 8 og uke 12.

En lignende diett vil bli fulgt for besøk i uke 4, uke 8 og uke 12.

Nettstedet, etterforskeren, protokollen, skjemaet for informert samtykke og alle andre relevante dokumenter for denne studien vil bli godkjent av: Cork Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.

Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at alle kildedokumenter (dvs. studie- og/eller medisinske journaler) fullføres og vedlikeholdes i henhold til studieprotokollen, Good Clinical Practice (GCP) og er tilgjengelig på stedet.

LISTE OVER FORKORTELSER OG DEFINISJON AV VILKÅR

ANCOVA Analyse av kovarians AUC Area Under plasmakonsentrasjonen BMI Kroppsmasseindeks BP Blodtrykk CI Konfidensintervall CRF Case Report Form CRO Contract Research Organization EFSA European Food Safety Authority GCP Good Clinical Practice GMP Good Manufacturing Practice HbAIc Glycated hemoglobin (A1c) ICH International Conference on Harmonization INCI The International Nomenclature of Cosmetic Ingredients ITT Intent-to-treat kDa Kilodalton kg Kilogram L Liter MCH Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin MCHC Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon MCV Gjennomsnittlig korpuskulært volum MCPs Marine kollagen peptider i Regulatorisk peptider MedDRA Medisinsk Dictionary for Regulatory å behandle mL Milliliter mmHg Millimeter kvikksølv mmol/mol Millimoler per mol OGTT Oral glukosetoleransetest PPP Per protokollpopulasjon RDW Røde blodlegemer distribusjonsbredde SAE Alvorlig uønsket hendelse SAP Statistisk analyseplan VLDL Lipoprotein med svært lav tetthet WHO Verdens helseorganisasjon