Studie hodnotící účinek bioaktivních peptidů na příznaky trávicích potíží u starších osob (Inflammaging)

Náhodně bude vybráno 40 subjektů ve věku mezi 65 a 75 lety s příznaky zažívacího nepohodlí, které si sami uvedli. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď Bioaktivní peptid nebo placebo po dobu celkem 12 týdnů.

Subjekty podstoupí úvodní obrazovku telefonu a budou jim položeny otázky týkající se jejich věku a příznaků zažívacích potíží. Způsobilé subjekty budou naplánovány na screeningovou návštěvu. Studie bude zahrnovat 5 návštěv v průběhu 13 až 16 týdnů.

Při screeningové návštěvě (návštěva 1) budou přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení a budou vysvětleny celkové podrobnosti studie a bude získán informovaný souhlas. Budou zaznamenávány životní funkce a anamnéza, demografické údaje a souběžná medikace.

Subjektům budou položeny otázky týkající se jejich trávicích příznaků, včetně příznaků bolesti břicha, nepohodlí, nadýmání a plynatosti. Subjekty vyplní dotazník frekvence trávicích příznaků (DSFQ), mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) a bude provedena mini-mentální státní zkouška (MMSE). Bude dokončeno skóre Fried Frailty a bude proveden test Short Physical Performance Battery (SPPB). Odebere se vzorek krve nalačno (9 ml) a změří se hematologie, biochemie, glukóza a krevní lipidy.

Subjektům bude poskytnuta souprava pro odběr stolice a pokyny pro sběr a skladování. Subjekty odeberou vzorek stolice doma do 24 hodin od své příští návštěvy a při příští návštěvě jej přinesou na kliniku.

Pokud subjekt splňuje kritéria způsobilosti, bude pozván k účasti ve studii a bude mu dána schůzka, aby se do 4 týdnů vrátila na místo studie na svou základní návštěvu/týden 0.

Subjekty se zúčastní návštěvy 2 půstu. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou přezkoumána a bude potvrzena způsobilost pro vstup do studie. Bude proveden orální test glukózové tolerance. Měří se také hematologie, biochemie a krevní lipidy.

Vzorek moči bude odebrán a také uložen ve zmrazeném stavu pro analýzu metabolitů.

Vitaly, antropometrická měření, souběžná medikace a jakékoli nežádoucí účinky budou zaznamenány a bude proveden test baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).

Subjekty vyplní dotazník frekvence trávicích příznaků a budou provedeny testy úchopu a stoje na židli. Provede se sken DEXA a zaznamená se svalová a tuková hmota.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly Bioaktivní peptid nebo placebo a dostaly 4týdenní zásobu produktu a instrukce pro dávkování. Subjektům bude poskytnuta souprava pro odběr stolice a pokyny pro sběr a skladování. Subjekty odeberou vzorek stolice doma do 24 hodin od své příští návštěvy a při příští návštěvě jej přinesou na kliniku.

Subjekty se vrátí na návštěvy v týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12.

Podobný režim bude dodržován pro návštěvy ve 4., 8. a 12. týdnu.

Místo, zkoušející, protokol, formulář informovaného souhlasu a jakékoli další související dokumenty pro tuto studii budou schváleny: Etickým výborem Cork Research of the Cork Teaching Hospitals, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.

Vyšetřovatel je odpovědný za to, že všechny zdrojové dokumenty (tj. studie a/nebo lékařské záznamy) jsou dokončeny a udržovány podle protokolu studie, Správné klinické praxe (GCP) a jsou k dispozici na místě.

SEZNAM ZKRATEK A DEFINICE POJMŮ

ANCOVA Analýza kovarianční plochy AUC pod plazmatickou koncentrací BMI Index tělesné hmotnosti BP Krevní tlak CI Interval spolehlivosti CRF Case Report Formulář CRO Smluvní výzkumná organizace EFSA Evropský úřad pro bezpečnost potravin GCP Správná klinická praxe GMP Správná výrobní praxe HbAIc Glykovaný hemoglobin (A1c) ICH Mezinárodní konference o harmonizaci INCI Mezinárodní nomenklatura kosmetických složek ITT Léčebný záměr kDa Kilodalton kg Kilogram L Litr MCH Střední korpuskulární hemoglobin MCHC Průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu MCV Střední korpuskulární objem MCP Mořské kolagenní peptidy MedDRA Medical Dictionary for ModDRA Medical Dictionary for k léčbě mL Mililitr mmHg Milimetr rtuti mmol/mol Milimol na mol OGTT Orální glukózový toleranční test PPP Podle protokolu populace RDW Šířka distribuce červených krvinek SAE Závažná nežádoucí příhoda SAP Plán statistické analýzy VLDL Velmi nízkohustotní lipoprotein WHO Světová zdravotnická organizace