Tutkimus bioaktiivisten peptidien vaikutuksen arvioimiseksi iäkkäiden ruoansulatushäiriöiden oireisiin (Inflammaging)

Neljäkymmentä 65–75-vuotiasta henkilöä, joilla on itse ilmoittamia ruoansulatushäiriöiden oireita, satunnaistetaan. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko bioaktiivista peptidiä tai lumelääkettä yhteensä 12 viikon ajan.

Koehenkilöt käyvät läpi puhelimen alustavan näytön, ja heiltä kysytään heidän ikänsä ja ruoansulatushäiriöiden oireitaan koskevia kysymyksiä. Tukikelpoiset aiheet järjestetään seulontakäynnille. Tutkimukseen sisältyy 5 käyntiä 13-16 viikon aikana.

Seulontakäynnillä (käynti 1) tutkitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja selvitetään tutkimuksen yleiset yksityiskohdat ja hankitaan tietoinen suostumus. Vitals ja sairaushistoria, demografiset tiedot ja samanaikainen lääkitys kirjataan.

Koehenkilöille kysytään kysymyksiä, jotka liittyvät heidän ruoansulatusoireisiinsa, mukaan lukien vatsakipu, epämukavuus, turvotus ja ilmavaivat. Koehenkilöt täyttävät Digestive Symptom Frequency Questionnaire (DSFQ), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ja Mini-mental State Exam (MMSE) -kyselyn. Fried Frailty -pistemäärä suoritetaan ja Short Physical Performance Battery (SPPB) -testi suoritetaan. Paastoverinäyte (9 ml) otetaan ja hematologia, biokemia, glukoosi ja veren lipidit mitataan.

Koehenkilöille toimitetaan ulosteenkeräyspakkaus sekä ohjeet keräämiseen ja säilytykseen. Koehenkilöt ottavat ulostenäytteen kotonaan 24 tunnin kuluessa seuraavasta käynnistään ja tuovat sen klinikalle seuraavalla käynnillään.

Jos tutkittava täyttää kelpoisuusvaatimukset, hänet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja hänelle varataan aika palata tutkimuspaikalle 4 viikon kuluessa lähtötilanteen/viikko 0 vierailulle.

Koehenkilöt osallistuvat vierailuun 2 paasto. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja kelpoisuus tutkimukseen osallistumiseen vahvistetaan. Suullinen glukoositoleranssitesti suoritetaan. Myös hematologia, biokemia ja veren lipidit mitataan.

Virtsanäyte kerätään ja säilytetään myös pakastettuna metaboliittien analysointia varten.

Elinarvot, antropometriset mittaukset, samanaikainen lääkitys ja mahdolliset haittatapahtumat kirjataan ja suoritetaan lyhyt fyysisen suorituskyvyn akkutesti (SPPB).

Koehenkilöt täyttävät ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyskyselyn ja suoritetaan kädensija- ja tuoli-seisomatestit. DEXA-skannaus suoritetaan ja lihas- ja rasvamassa tallennetaan.

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan bioaktiivista peptidiä tai lumelääkettä ja saavat 4 viikon ajan tuotetta ja annosteluohjeet. Koehenkilöille toimitetaan ulosteenkeräyspakkaus sekä ohjeet keräämiseen ja säilytykseen. Koehenkilöt ottavat ulostenäytteen kotonaan 24 tunnin kuluessa seuraavasta käynnistään ja tuovat sen klinikalle seuraavalla käynnillään.

Koehenkilöt palaavat vierailuille viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.

Samanlaista hoito-ohjelmaa noudatetaan käynneillä viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.

Sivuston, tutkijan, protokollan, tietoisen suostumuslomakkeen ja kaikki muut tähän tutkimukseen liittyvät asiakirjat hyväksyy: Corkin opetussairaaloiden Cork Research Ethics Committee, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.

Tutkija on vastuussa siitä, että kaikki lähdeasiakirjat (esim. tutkimus- ja/tai potilastiedot) täytetään ja niitä ylläpidetään tutkimusprotokollan, hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti, ja ne ovat saatavilla paikan päällä.

LUETTELO LYHENTEITÄ JA TERMIEN MÄÄRITELMÄT

ANCOVA Kovarianssianalyysi AUC-alue plasmakonsentraation alla BMI Painoindeksi BP Verenpaine CI Luottamusväli CRF Tapausraporttilomake CRO Sopimustutkimusorganisaatio EFSA Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen GCP Good Clinical Practice GMP Good Manufacturing Practice HbAIc Glycated hemoglobinA1c) ICH Kansainvälinen harmonisointikonferenssi INCI The International Nomenclature of Cosmetic Ingredients ITT Intent-to-treat kDa Kilodalton kg Kilogramma L Litra MCH Keskimääräinen verisuonen hemoglobiini MCHC Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus MCV Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus MCPs Meren kollageenipeptidit MedDRA Medical Modctionary for m-DRA Medical Modctionary hoitoon ml Millilitra mmHg Elohopeamillimetri mmol/mol Millimoleja per mooli OGTT Suun glukoosin sietotesti PPP Protokollapopulaatiota kohti RDW Punasolujen jakautumisen leveys SAE Vakava haittatapahtuma SAP Tilastollinen analyysisuunnitelma VLDL Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini WHO Maailman terveysjärjestö