Étude pour évaluer l'effet des peptides bioactifs sur les symptômes d'inconfort digestif des personnes âgées (Inflammaging)

Quarante sujets âgés de 65 à 75 ans présentant des symptômes auto-déclarés d'inconfort digestif seront randomisés. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le peptide bioactif soit un placebo pendant un total de 12 semaines.

Les sujets subiront un premier dépistage téléphonique et seront interrogés sur leur âge et leurs symptômes d'inconfort digestif. Les sujets éligibles seront programmés pour une visite de sélection. L'étude comprendra 5 visites sur une période de 13 à 16 semaines.

Lors de la visite de sélection (visite 1), les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés et les détails généraux de l'étude seront expliqués et le consentement éclairé obtenu. Les signes vitaux et les antécédents médicaux, les données démographiques et les médicaments concomitants seront enregistrés.

Les sujets seront interrogés sur leurs symptômes digestifs, y compris les symptômes de douleurs abdominales, d'inconfort, de ballonnements et de flatulences. Les sujets rempliront le questionnaire sur la fréquence des symptômes digestifs (DSFQ), le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et le mini-examen de l'état mental (MMSE) seront administrés. Le score Fried Frailty sera complété et le test Short Physical Performance Battery (SPPB) sera effectué. Un échantillon de sang à jeun (9 ml) sera prélevé et l'hématologie, la biochimie, la glycémie et les lipides sanguins seront mesurés.

Les sujets recevront un kit de collecte de selles et des instructions pour la collecte et le stockage. Les sujets prélèveront un échantillon de selles à domicile, dans les 24 heures suivant leur prochaine visite et l'apporteront à la clinique lors de leur prochaine visite.

Si le sujet répond aux critères d'éligibilité, il sera invité à participer à l'étude et recevra un rendez-vous pour retourner sur le site de l'étude dans les 4 semaines pour sa visite de référence/semaine 0.

Les sujets assisteront à la visite 2 à jeun. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés et l'éligibilité à l'entrée dans l'étude sera confirmée. Un test de tolérance au glucose oral sera effectué. L'hématologie, la biochimie et les lipides sanguins seront également mesurés.

Un échantillon d'urine sera prélevé et également stocké congelé pour l'analyse des métabolites.

Les signes vitaux, les mesures anthropométriques, les médicaments concomitants et tout événement indésirable seront enregistrés et le test de la batterie de performance physique courte (SPPB) sera effectué.

Les sujets rempliront le questionnaire sur la fréquence des symptômes digestifs et les tests de préhension et de support de chaise seront effectués. Un scan DEXA sera effectué et la masse musculaire et graisseuse sera enregistrée.

Les sujets seront randomisés pour recevoir le peptide bioactif ou le placebo et recevront un approvisionnement de 4 semaines de produit et des instructions de dosage. Les sujets recevront un kit de collecte de selles et des instructions pour la collecte et le stockage. Les sujets prélèveront un échantillon de selles à domicile, dans les 24 heures suivant leur prochaine visite et l'apporteront à la clinique lors de leur prochaine visite.

Les sujets reviendront pour des visites à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12.

Un régime similaire sera suivi pour les visites des semaines 4, 8 et 12.

Le site, l'investigateur, le protocole, le formulaire de consentement éclairé et tout autre document pertinent pour cette étude seront approuvés par : le comité d'éthique de la recherche de Cork des hôpitaux universitaires de Cork, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.

L'enquêteur est responsable de s'assurer que tous les documents sources (c. l'étude et/ou les dossiers médicaux) sont remplis et conservés conformément au protocole de l'étude, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et sont disponibles sur le site.

LISTE DES ABRÉVIATIONS ET DÉFINITION DES TERMES

ANCOVA Analyse de la covariance AUC Area Under the Plasma Concentration IMC Indice de masse corporelle BP Pression artérielle IC Intervalle de confiance CRF Formulaire de rapport de cas CRO Organisation de recherche sous contrat EFSA Autorité européenne de sécurité des aliments GCP Bonnes pratiques cliniques GMP Bonnes pratiques de fabrication HbAIc Hémoglobine glyquée (A1c) ICH Conférence internationale sur l'harmonisation INCI The International Nomenclature of Cosmetic Ingredients ITT Intention de traiter kDa Kilodalton kg Kilogramme L Litre MCH Hémoglobine corpusculaire moyenne MCHC Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine MCV Volume corpusculaire moyen MCPs Peptides de collagène marin MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities mITT Intention modifiée- à traiter mL Millilitre mmHg Millimètre de mercure mmol/mol Millimoles par mole OGTT Test de tolérance au glucose oral PPP Population selon le protocole RDW Largeur de distribution des globules rouges SAE Événement indésirable grave SAP Plan d'analyse statistique VLDL Lipoprotéine de très basse densité OMS Organisation mondiale de la Santé