Studie om het effect van bioactieve peptiden op symptomen van spijsverteringsproblemen bij ouderen te evalueren (Inflammaging)

Veertig proefpersonen tussen 65 en 75 jaar met zelfgerapporteerde symptomen van spijsverteringsproblemen zullen worden gerandomiseerd. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel het Bioactieve peptide of placebo te krijgen gedurende in totaal 12 weken.

De proefpersonen ondergaan een eerste telefoonscherm en er worden vragen gesteld over hun leeftijd en hun symptomen van spijsverteringsproblemen. In aanmerking komende proefpersonen worden ingepland voor een screeningbezoek. De studie omvat 5 bezoeken gedurende een periode van 13 tot 16 weken.

Tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1) worden de inclusie- en exclusiecriteria beoordeeld en worden de algemene details van het onderzoek toegelicht en wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Vitaliteit en medische voorgeschiedenis, demografische gegevens en gelijktijdige medicatie worden geregistreerd.

Onderwerpen zullen vragen worden gesteld met betrekking tot hun spijsverteringssymptomen, waaronder symptomen van buikpijn, ongemak, opgeblazen gevoel en winderigheid. De proefpersonen vullen de Digestive Symptom Frequency Questionnaire (DSFQ), de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en het Mini-mental State Exam (MMSE) in. De Fried Frailty-score wordt ingevuld en de Short Physical Performance Battery (SPPB)-test wordt uitgevoerd. Er wordt een nuchter bloedmonster (9 ml) afgenomen en hematologie, biochemie, glucose en bloedlipiden worden gemeten.

Proefpersonen krijgen een ontlastingsverzamelpakket en instructies voor het verzamelen en bewaren. Proefpersonen nemen thuis, binnen 24 uur na hun volgende bezoek, een ontlastingsmonster af en brengen dit bij hun volgende bezoek naar de kliniek.

Als de proefpersoon aan de toelatingscriteria voldoet, wordt hij uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en krijgt hij een afspraak om binnen 4 weken terug te keren naar de onderzoekslocatie voor zijn baseline/week 0-bezoek.

Proefpersonen zullen bezoek 2 vasten bijwonen. De in- en uitsluitingscriteria zullen worden herzien en de geschiktheid voor deelname aan de studie wordt bevestigd. Er wordt een orale glucosetolerantietest uitgevoerd. Hematologie, biochemie en bloedlipiden zullen ook worden gemeten.

Een urinemonster wordt verzameld en ook ingevroren bewaard voor analyse van metabolieten.

Vitals, antropometrische metingen, gelijktijdige medicatie en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd en de Short Physical Performance Battery (SPPB)-test wordt uitgevoerd.

De proefpersonen vullen de Digestive Symptom Frequency Questionnaire in en de hand-grip- en stoel-stand-tests worden uitgevoerd. Er wordt een DEXA-scan gemaakt en de spier- en vetmassa geregistreerd.

Proefpersonen worden gerandomiseerd om het Bioactieve peptide of placebo te krijgen en krijgen een productvoorraad van 4 weken en instructies voor dosering. Proefpersonen krijgen een ontlastingsverzamelpakket en instructies voor het verzamelen en bewaren. Proefpersonen nemen thuis, binnen 24 uur na hun volgende bezoek, een ontlastingsmonster af en brengen dit bij hun volgende bezoek naar de kliniek.

Onderwerpen komen terug voor bezoeken in week 4, week 8 en week 12.

Een soortgelijk regime zal worden gevolgd voor bezoeken in week 4, week 8 en week 12.

De locatie, de onderzoeker, het protocol, het toestemmingsformulier en alle andere relevante documenten voor deze studie zullen worden goedgekeurd door: Cork Research Ethics Committee of the Cork Teaching Hospitals, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.

De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat alle brondocumenten (d.w.z. onderzoeks- en/of medische dossiers) zijn ingevuld en bijgehouden volgens het onderzoeksprotocol, Good Clinical Practice (GCP) en zijn beschikbaar op de site.

LIJST VAN AFKORTINGEN EN DEFINITIE VAN TERMEN

ANCOVA Analyse van covariantie AUC Area Under the Plasma Concentration BMI Body mass index BP Bloeddruk CI Betrouwbaarheidsinterval CRF Case Report Form CRO Contract Research Organization EFSA European Food Safety Authority GCP Good Clinical Practice GMP Good Manufacturing Practice HbAIc Glycated hemoglobine (A1c) ICH Internationale conferentie over harmonisatie INCI De internationale nomenclatuur van cosmetische ingrediënten ITT Intent-to-treat kDa Kilodalton kg Kilogram L Liter MCH Gemiddelde corpusculaire hemoglobine MCHC Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie MCV Gemiddeld corpusculair volume MCP's Marine collageenpeptiden MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities mITT Modified intention- to-treat ml Milliliter mmHg Millimeter kwik mmol/mol Millimol per mol OGTT Orale glucosetolerantietest PPP Per protocolpopulatie RDW Verspreidingsbreedte rode bloedcellen SAE Ernstig ongewenst voorval SAP Statistisch analyseplan VLDL Lipoproteïne met zeer lage dichtheid WHO Wereldgezondheidsorganisatie