Исследование по оценке влияния биоактивных пептидов на симптомы пищеварительного дискомфорта у пожилых людей (Inflammaging)

В исследование будут рандомизированы 40 человек в возрасте от 65 до 75 лет с симптомами желудочно-кишечного дискомфорта, о которых они сообщали сами. Субъекты будут рандомизированы для получения биоактивного пептида или плацебо в течение 12 недель.

Субъекты пройдут первоначальный экран телефона и будут заданы вопросы относительно их возраста и их симптомов пищеварительного дискомфорта. Приемлемые предметы будут запланированы для посещения скрининга. Исследование будет включать 5 посещений в течение периода от 13 до 16 недель.

Во время скринингового посещения (посещение 1) будут рассмотрены критерии включения и исключения, а также будут объяснены общие детали исследования и получено информированное согласие. Будут записаны жизненно важные органы и история болезни, демографические данные и сопутствующие лекарства.

Субъектам будут задавать вопросы, касающиеся их пищеварительных симптомов, включая симптомы боли в животе, дискомфорта, вздутия живота и метеоризма. Субъекты заполнят опросник частоты пищеварительных симптомов (DSFQ), международный опросник физической активности (IPAQ) и мини-экзамен психического состояния (MMSE). Будет завершена оценка Fried Frailty и проведен тест Short Physical Performance Battery (SPPB). Будет взят образец крови натощак (9 мл), и будут измерены гематология, биохимия, глюкоза и липиды крови.

Субъектам будет предоставлен набор для сбора стула и инструкции по сбору и хранению. Субъекты будут собирать образец стула дома в течение 24 часов после своего следующего посещения и приносить его в клинику при следующем посещении.

Если субъект соответствует критериям приемлемости, ему будет предложено принять участие в исследовании, и ему будет назначена встреча, чтобы вернуться в исследовательский центр в течение 4 недель для их исходного визита / визита на неделе 0.

Субъекты посетят посещение 2 голодания. Критерии включения и исключения будут рассмотрены, и право на участие в исследовании будет подтверждено. Будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе. Также будут измеряться гематология, биохимия и липиды крови.

Будет собран образец мочи, который также будет храниться в замороженном виде для анализа метаболитов.

Будут зарегистрированы жизненно важные показатели, антропометрические измерения, сопутствующие лекарства и любые нежелательные явления, после чего будет проведен тест «Краткая батарея физической работоспособности» (SPPB).

Субъекты заполнят опросник частоты пищеварительных симптомов, и будут выполнены тесты на захват руки и стояние на стуле. Будет выполнено сканирование DEXA и записана мышечная и жировая масса.

Субъекты будут рандомизированы для получения биоактивного пептида или плацебо и получат 4-недельный запас продукта и инструкции по дозировке. Субъектам будет предоставлен набор для сбора стула и инструкции по сбору и хранению. Субъекты будут собирать образец стула дома в течение 24 часов после своего следующего посещения и приносить его в клинику при следующем посещении.

Субъекты вернутся для посещений на неделе 4, неделе 8 и неделе 12.

Аналогичный режим будет применяться для посещений на 4-й, 8-й и 12-й неделе.

Место, исследователь, протокол, форма информированного согласия и любые другие соответствующие документы для этого исследования будут одобрены: Комитетом по этике исследований в Коркских учебных больницах, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.

Следователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы все первичные документы (т. исследования и/или медицинские записи) заполняются и ведутся в соответствии с протоколом исследования, Надлежащей клинической практикой (GCP) и доступны на сайте.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕРМИНОВ

ANCOVA Анализ ковариации AUC Площадь в плазме Концентрация ИМТ Индекс массы тела АД Артериальное давление CI Доверительный интервал CRF Форма отчета о клиническом случае CRO Контрактная исследовательская организация EFSA Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов GCP Надлежащая клиническая практика GMP Надлежащая производственная практика HbAIc Гликированный гемоглобин (A1c) ICH Международная конференция по гармонизации INCI Международная номенклатура косметических ингредиентов ITT Цели лечения кДа Килодальтон кг Килограмм л Литр MCH Среднее значение корпускулярного гемоглобина MCHC Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина MCV Средний корпускулярный объем MCPs Пептиды морского коллагена MedDRA Медицинский словарь регуляторной деятельности mITT Модифицированное намерение- для лечения мл миллилитр мм рт.