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Studie zur Bewertung der Wirkung bioaktiver Peptide auf Verdauungsbeschwerden bei älteren Menschen (Inflammaging)

6. April 2022 aktualisiert von: Nuritas Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines bioaktiven Peptids auf Symptome von Verdauungsbeschwerden bei älteren Menschen

In dieser Studie wird das Potenzial eines bioaktiven Peptids untersucht, Symptome von Verdauungsbeschwerden bei einer im Allgemeinen gesunden älteren Bevölkerung zu reduzieren. Die Teilnehmer werden das bioaktive Peptid 12 Wochen lang konsumieren und während der gesamten Studie werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, die auf eine Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens hinweisen. Es wird angenommen, dass der Verzehr des Studienprodukts die Schwere von Verdauungsbeschwerden verringert, chronische Entzündungen reduziert, den Blutzuckerstoffwechsel verbessert und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Probanden im Alter zwischen 65 und 75 Jahren mit selbstberichteten Symptomen von Verdauungsbeschwerden werden randomisiert. Die Probanden werden randomisiert und erhalten insgesamt 12 Wochen lang entweder das bioaktive Peptid oder ein Placebo.

Die Probanden werden einem ersten Telefonscreening unterzogen und es werden ihnen Fragen zu ihrem Alter und ihren Symptomen von Verdauungsbeschwerden gestellt. Geeignete Probanden werden für einen Screening-Besuch eingeplant. Die Studie umfasst 5 Besuche über einen Zeitraum von 13 bis 16 Wochen.

Beim Screening-Besuch (Besuch 1) werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und die allgemeinen Details der Studie erläutert und eine Einverständniserklärung eingeholt. Vitalwerte und Krankengeschichte, demografische Daten und Begleitmedikation werden erfasst.

Den Probanden werden Fragen zu ihren Verdauungssymptomen gestellt, einschließlich Symptomen wie Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen und Blähungen. Die Probanden füllen den Digestive Symptom Frequency Questionnaire (DSFQ), den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und das Mini-Mental State Exam (MMSE) aus. Der Fried Frailty-Score wird vervollständigt und der Short Physical Performance Battery (SPPB)-Test wird durchgeführt. Es wird eine Nüchternblutprobe (9 ml) entnommen und Hämatologie, Biochemie, Glukose und Blutfette gemessen.

Den Probanden wird ein Stuhlsammelset sowie Anweisungen zum Sammeln und Aufbewahren zur Verfügung gestellt. Die Probanden entnehmen zu Hause innerhalb von 24 Stunden nach ihrem nächsten Besuch eine Stuhlprobe und bringen sie bei ihrem nächsten Besuch in die Klinik mit.

Wenn der Proband die Zulassungskriterien erfüllt, wird er zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhält einen Termin für die Rückkehr zum Studienort innerhalb von 4 Wochen für seinen Baseline-/Woche-0-Besuch.

Die Probanden nehmen an Besuch 2 zum Fasten teil. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft und die Eignung für die Studienaufnahme bestätigt. Es wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Auch Hämatologie, Biochemie und Blutfette werden gemessen.

Zur Analyse der Metaboliten wird eine Urinprobe entnommen und ebenfalls eingefroren gelagert.

Vitalwerte, anthropometrische Messungen, Begleitmedikation und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und der SPPB-Test (Short Physical Performance Battery) wird durchgeführt.

Die Probanden füllen den Fragebogen zur Häufigkeit von Verdauungssymptomen aus und es werden Handgriff- und Stuhl-Steh-Tests durchgeführt. Es wird ein DEXA-Scan durchgeführt und die Muskel- und Fettmasse aufgezeichnet.

Die Probanden werden randomisiert und erhalten das bioaktive Peptid oder das Placebo und erhalten einen 4-wöchigen Produktvorrat und Anweisungen zur Dosierung. Den Probanden wird ein Stuhlsammelset sowie Anweisungen zum Sammeln und Aufbewahren zur Verfügung gestellt. Die Probanden entnehmen zu Hause innerhalb von 24 Stunden nach ihrem nächsten Besuch eine Stuhlprobe und bringen sie bei ihrem nächsten Besuch in die Klinik mit.

Die Probanden kehren in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 zu Besuchen zurück.

Ein ähnliches Schema wird für Besuche in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 angewendet.

Der Standort, der Prüfer, das Protokoll, das Einverständnisformular und alle anderen relevanten Dokumente für diese Studie werden genehmigt von: Cork Research Ethics Committee der Cork Teaching Hospitals, Lancaster Hall, 6 Little Hanover Street, Cork.

Der Ermittler ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle Quelldokumente (d. h. Studien- und/oder Krankenakten) werden gemäß dem Studienprotokoll und der Guten Klinischen Praxis (GCP) ausgefüllt und gepflegt und sind vor Ort verfügbar.

VERZEICHNIS DER ABKÜRZUNGEN UND BEGRIFFSDEFINITIONEN

ANCOVA-Analyse der Kovarianz AUC-Bereich unter der Plasmakonzentration BMI Body-Mass-Index BP Blutdruck CI-Konfidenzintervall CRF-Fallberichtsformular CRO Auftragsforschungsorganisation EFSA Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit GCP Gute klinische Praxis GMP Gute Herstellungspraxis HbAIc Glykiertes Hämoglobin (A1c) ICH Internationale Konferenz zur Harmonisierung INCI Die Internationale Nomenklatur kosmetischer Inhaltsstoffe ITT Intent-to-treat kDa Kilodalton kg Kilogramm L Liter MCH Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration MCHC Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration MCV Mittleres korpuskuläres Hämoglobinkonzentration MCV Mittleres korpuskuläres Volumen MCPs Marine Kollagenpeptide MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities mITT Modifizierte Absicht Zu behandelnde ml Milliliter mmHg Millimeter Quecksilber mmol/mol Millimol pro Mol OGTT Oraler Glukosetoleranztest PPP Pro-Protokoll-Population RDW Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen SAE Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis SAP Statistischer Analyseplan VLDL Lipoprotein sehr niedriger Dichte WHO Weltgesundheitsorganisation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Zwischen 65 und 75 Jahre alt sein (einschließlich)
  • Symptome von Verdauungsschmerzen und -beschwerden haben
  • Sie haben einen Fried Frailty-Score von <2
  • Sie haben einen SPPB-Wert (Short Physical Performance Battery) von >5 und <10
  • Sie haben eine Punktzahl von >24 beim Mini Mental State Exam (MMSE).
  • Gemäß der IPAQ-Kurzform eine geringe oder mäßige Aktivität aufweisen
  • Einen BMI <30 kg/m2 haben
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind jünger als 65 und älter als 75 Jahre
  • Sie sind stark immungeschwächt (HIV-positiv, Transplantationspatient, nehmen Medikamente gegen Abstoßung ein, nehmen seit mehr als 30 Tagen ein Steroid ein).
  • Sie haben die Diagnose Reizdarmsyndrom
  • eine hohe Dosis an Statinen einnimmt und/oder in den letzten 6 Monaten eine Dosisänderung erfahren hat
  • In den letzten 6 Monaten unter Muskelschmerzen, Muskelkater oder Muskelschwund gelitten hat
  • Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Hat seine Ernährungsgewohnheiten im vorangegangenen Monat geändert
  • Hat eine bekannte organische Erkrankung, einschließlich einer entzündlichen Darmerkrankung, eines gutartigen oder bösartigen Tumors des Darms oder Dickdarms und einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung
  • Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder in den letzten 90 Tagen an einer Studie teilgenommen hat
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Bestandteile des Testprodukts
  • Verwendung von entzündungshemmenden Steroidmedikamenten, Antikoagulanzien, aktuelle/kürzliche (3 Monate) Anwendung von anabolen Steroiden, Kortikosteroiden oder Östrogenen, Testosteronersatztherapie (Einnahme, Injektion oder transdermal) oder andere anabole Steroide
  • Hat eine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes seine/ihre Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bioaktives Hydrolysat
20 g hydrolysiertes Reisprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Bioaktives Hydrolysat
Den Teilnehmern wurde ein bioaktives pflanzliches Hydrolysat verabreicht, um für die Dauer der Studie eine Dosis jeden Morgen und eine Dosis jeden Abend einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
20 g mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Bioaktives Hydrolysat
Den Teilnehmern wurde ein bioaktives pflanzliches Hydrolysat verabreicht, um für die Dauer der Studie eine Dosis jeden Morgen und eine Dosis jeden Abend einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Häufigkeit von Verdauungssymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 12)
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen der über 12 Wochen beobachteten Veränderung in der Verumgruppe und der Veränderung in der Placebogruppe unter Verwendung des Fragebogens zur Häufigkeit von Verdauungssymptomen (DSFQ) zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung
Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit einem bioaktiven Peptid auf die Muskelmasse zu bestimmen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12
Muskelmasse, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in den Wochen 0 und 12
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12
Um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit einem bioaktiven Peptid auf die Muskelkraft des Oberkörpers zu bestimmen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Kraft der Oberkörpermuskulatur, gemessen mit dem Handgrifftest
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit einem bioaktiven Peptid auf die Muskelkraft des Unterkörpers zu bestimmen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Kraft der Unterkörpermuskulatur, gemessen mit dem Stuhl-Steh-Test
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Bestimmung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit einem bioaktiven Peptid auf die körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12
Kurzes Batterietestergebnis für körperliche Leistungsfähigkeit
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12
Um die Wirkung einer Ergänzung eines bioaktiven Peptids auf den Blutzucker zu bestimmen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12
Glukose, gemessen mit dem oralen Glukosetoleranztest
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12
Um die Wirkung einer Ergänzung eines bioaktiven Peptids auf Entzündungsmarker im Blut zu bestimmen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Entzündliche Zytokine (IL6 & IL1R, CRP, TNF)
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Um die Wirkung einer Ergänzung eines bioaktiven Peptids auf die Blutfette zu bestimmen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Lipide (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride).
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuritas Ltd

Mitarbeiter

Atlantia Food Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFCRO-063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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