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一项评估 Fezolinetant 在寻求治疗以缓解与更年期相关的血管舒缩症状 (VMS) 的女性中的安全性和耐受性的研究 (Moonlight 3)

2025年1月29日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.

一项单臂 3 期临床研究，旨在调查 Fezolinetant 在中国患有与更年期相关的血管舒缩症状（潮热）的女性中的长期安全性

这项研究是针对更年期潮热的女性。 更年期是衰老的正常部分，是女性最后一次月经的时间。 潮热会打扰女性的日常生活。 本研究的目的是了解这些女性长期（长达 52 周）服用 fezolinetant 的安全性。 为此，该研究将研究“不良事件”的数量和严重程度。 这些是研究参与者在研究期间的副作用。 研究治疗是 fezolinetant（1 片 fezolinetant），每天一次。 研究参与者将接受为期 52 周的研究治疗。 在第 2 周和第 4 周，然后每月一次，研究参与者将去医院或诊所进行检查。 他们将被问及药物、副作用以及他们的感受。 其他检查将包括身体检查和生命体征（心率、体温和血压）。 将收集血液和尿液进行实验室检测。 在某些研究访问中，研究参与者将完成有关他们生活质量的问卷调查。 仍有子宫的研究参与者将在第一次和最后一次研究访视时再进行 2 次测试。 2 项检查中的一项是子宫内膜活检。 该测试涉及从子宫内壁去除少量组织。 然后在显微镜下检查组织。 另一个测试是经阴道超声。 它使用声波创建骨盆器官的图片。 声波由放置在阴道内的探头（换能器）传输。 研究参与者可能会在第一次和/或最后一次研究访问时进行筛查性乳房 X 光检查。 乳房 X 线照片是用于筛查乳腺癌的乳房 X 光照片。 在过去 12 个月内未进行此测试的研究参与者将在第一次研究访视时进行。 如果他们应该进行乳房 X 光筛查并且他们自己的医生同意，他们将在最后一次研究访视时进行检查。 在医院或诊所进行的最后一次检查将在最后一次研究治疗剂量后 3 周进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括筛选期、52 周的治疗期和最后一次研究药物给药后 3 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Site CN86002
      • Beijing、中国
        • Site CN86015
      • Beijing、中国
        • Site CN86029
      • Chengdu、中国
        • Site CN86032
      • Guangzhou、中国
        • Site CN86019
      • Guangzhou、中国
        • Site CN86042
      • Guangzhou、中国
        • Site CN86001
      • Guangzhou、中国
        • Site CN86022
      • Guangzhou、中国
        • Site CN86040
      • Hangzhou、中国
        • Site CN86008
      • Hangzhou、中国
        • Site CN86012
      • Hunan、中国
        • Site CN86005
      • Jiangsu、中国
        • Site CN86039
      • Jinlin、中国
        • Site CN86010
      • Kunming、中国
        • Site CN86020
      • Liuzhou、中国
        • Site CN86037
      • Nanjing、中国
        • Site CN86006
      • Nanjing、中国
        • Site CN86007
      • Nanning、中国
        • Site CN86018
      • Ningxia Hui Nationality Autonomous Region、中国
        • Site CN86034
      • Shanghai、中国
        • Site CN86009
      • Shanxi、中国
        • Site CN86011
      • Shenzhen、中国
        • Site CN86004
      • Shijiazhuang、中国
        • Site CN86028
      • Suzhou、中国
        • Site CN86026
      • Taiyuan、中国
        • Site CN86038
      • Tianjin、中国
        • Site CN86030
      • Tianjin、中国
        • Site CN86036
      • Wuhan、中国
        • Site CN86025

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者在筛选访视时的体重指数≥ 16 kg/m^2 且≤ 38 kg/m^2。
  • 受试者在筛选访视时根据以下标准之一确认为绝经期：

O 受试者自发性闭经 >= 连续 12 个月 O 自发性闭经 ≥ 6 个月，符合更年期的生化标准（促卵泡激素 [FSH] > 40 国际单位/升 [IU/L]，或 O 进行过双侧卵巢切除术 ≥筛查访视前 6 周（有或没有子宫切除术）。

O FSH > 40 IU/L 如果受试者接受了子宫切除术但仍有卵巢

  • 受试者正在寻求治疗以缓解与更年期相关的 VMS。
  • 根据病史和一般体格检查确定受试者总体健康状况良好，包括在筛选访视时进行的双合诊临床盆腔检查和临床乳房检查，但没有相关临床发现；血液学和生物化学参数；脉率和/或血压；和 ECG 在所研究人群的参考范围内，或未显示临床相关偏差。
  • 受试者有乳房 X 线照片（或回声）正常/阴性或无临床显着异常发现的文件（例如，
  • 受试者愿意在筛选时和第 52 周（治疗结束）时接受经阴道超声 (TVU) 以评估子宫和卵巢。 对于在完成前退出研究的受试者，应在早期停药 (ED) 访视时收集 TVU。 这对于进行过部分（宫颈上）或全子宫切除术的受试者来说是不需要的。
  • 如果 TVU 指示子宫内膜厚度 > 4 毫米 (mm)，受试者愿意在筛选时和第 52 周（治疗结束）或急诊就诊时接受子宫内膜活检；在子宫出血的情况下，受试者愿意在研究期间的任何时间接受子宫内膜活检。 这对于进行过部分（宫颈上）或全子宫切除术的受试者来说是不需要的。 如果子宫内膜厚度不超过 8 毫米，则可以接受没有足够材料进行评估或材料无法评估的活检。
  • 受试者在筛选的前 12 个月内或筛选时有正常或无临床意义的异常巴氏 (Pap) 测试（或等效的宫颈细胞学）的文件。 对于进行了全子宫切除术的受试者来说，这不是必需的。
  • 受试者在筛查时尿妊娠试验呈阴性。
  • 受试者在筛查时的血清学检查结果为阴性（包括乙型肝炎病毒表面抗原 [HBs] 和丙型肝炎病毒抗体 [抗-HCV]，以及人类免疫缺陷病毒 [HIV]）。
  • 受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。

排除标准：

  • 受试者使用禁用疗法（强效和中度细胞色素 P450 [CYP] 1A2 抑制剂、激素替代疗法 [HRT]、激素避孕药、任何 VMS 治疗 [处方药、非处方药或草药]）或不愿意洗掉和停止此类药物用于全面研究。
  • 受试者在筛选后 6 个月内有已知的物质滥用或酒精成瘾。
  • 受试者有恶性肿瘤病史，但非转移性皮肤基底细胞癌除外。
  • 受试者患有不受控制的高血压，定义为收缩压 >= 140 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 >= 90 mmHg，基于筛选期间平均 2 至 3 次读数。

O 可以招募有高血压病史且控制良好的受试者。

O 不符合标准的受试者可能会在开始或审查抗高血压措施后重新评估。

  • 受试者有严重过敏、超敏反应或对一般药物不耐受的病史，包括研究药物及其任何赋形剂。
  • 对于有子宫的受试者：受试者在筛选时的 TVU 评估结果不可接受，即无法看到整个子宫内膜腔的长度或存在具有临床意义的异常发现。
  • 对于筛选时 TVU 指示的子宫内膜厚度 > 4 毫米的受试者：受试者进行子宫内膜活检，确认在筛选时存在紊乱的增生性子宫内膜、子宫内膜增生、子宫内膜癌或其他具有临床意义的异常发现。 如果子宫内膜厚度不超过 8 毫米，活组织检查的材料不足以进行评估或无法评估的材料是可以接受的。
  • 受试者在筛选的最后 6 个月内有未确诊的子宫出血史。
  • 受试者有癫痫病史或其他惊厥性疾病。
  • 受试者患有可能混淆对研究结果的解释的医学状况或慢性疾病（包括神经系统[包括认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺部[例如，中度哮喘]、内分泌或妇科疾病的病史）或恶性肿瘤.
  • 受试者在筛选时患有活动性肝病、黄疸或肝转氨酶升高（丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST]）、总胆红素或直接胆红素升高、国际标准化比值 (INR) 升高或碱性磷酸酶 (ALP) 升高。 如果总胆红素和直接胆红素正常，则可以招募 ALT 或 AST 轻度升高至 1.5 倍正常上限 (ULN) 的受试者。 如果排除胆汁淤积性肝病并且未诊断出脂肪肝以外的其他原因，则可以招募 ALP 轻度升高（高达 1.5 × ULN）的受试者。 只要排除溶血（即直接胆红素 (DBL)、血红蛋白和网织红细胞正常），就可以招募患有总胆红素 (TBL) 升高的吉尔伯特综合征的受试者。
  • 受试者的肌酐 > 1.5 × ULN；或使用肾脏疾病饮食调整公式估算肾小球滤过率 (eGFR)
  • 受试者在参加研究前 12 个月内有自杀未遂或自杀行为史，或在参加研究前 12 个月内有自杀意念（对自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是” C-SSRS），或者在筛选和访问 2 时有明显自杀风险的人。
  • 受试者之前曾参加过 fezolinetant 的临床试验。
  • 受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性研究药物。
  • 受试者无法或不愿完成研究程序。
  • 受试者有任何条件使受试者不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苯唑啉坦
参与者将每天一次口服 30 毫克 (mg) 的 fezolinetant，持续 52 周。
药品：非唑啉坦
口服
其他名称：
  • ESN364
  • 维奥莎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 55 周
不良事件 (AE) 是参与者服用研究药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
长达 55 周
基于严重程度的不良事件参与者人数
大体时间：长达 55 周
AE 是参与者服用研究药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
长达 55 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜厚度相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周
子宫内膜厚度是衡量子宫内膜厚度的指标。 将报告相对于基线的变化。
基线和 52 周
子宫内膜增生和/或子宫内膜癌参与者的百分比
大体时间：长达 52 周
子宫内膜增生是子宫内膜增厚。 子宫内膜癌是子宫内膜的癌症。 将报告参与者的百分比。
长达 52 周
有生命体征异常和/或不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 55 周
具有潜在临床显着生命体征值的参与者人数。
长达 55 周
实验室值异常和/或不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 55 周
具有潜在临床意义实验室值的参与者人数。
长达 55 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的有自杀意念和/或行为的参与者人数
大体时间：长达 55 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是临床医生管理的评估工具，用于评估自杀意念和行为。 对 5 项自杀意念 (1. 想死，2. 非特定的主动自杀念头，3. 主动自杀意念，采用任何方法（非计划），无意采取行动，4. 主动自杀意念，有一定行动意图，无具体计划，5. 主动自杀意念有具体计划和意图的想法）和/或自杀行为的 5 个项目（1. 准备行动或行为，2. 中止的尝试，3. 中断的尝试，4. 实际的尝试，5. 完成的自杀）将被报告。
长达 55 周
心电图 (ECG) 异常和/或不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
具有潜在临床显着心电图值的参与者人数。
长达 52 周
骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 52 周和第 55 周
将报告 BSAP 血清浓度相对于基线的变化。
基线、第 52 周和第 55 周
1 型前胶原氨基末端前肽 (P1NP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 52 周和第 55 周
将报告 P1NP 血清浓度相对于基线的变化。
基线、第 52 周和第 55 周
I 型胶原 (CTX) 水平的羧基末端端肽相对于基线的变化
大体时间：基线、第 52 周和第 55 周
将报告 CTX 血清浓度相对于基线的变化。
基线、第 52 周和第 55 周
性激素血清浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 55 周
将报告性激素血清浓度相对于基线的变化。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 55 周
性激素结合球蛋白 (SHBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 55 周
将报告 SHBG 血清浓度相对于基线的变化。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 52 周和第 55 周
Fezolinetant 在血浆中的药代动力学 (PK)：浓度
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
将从收集的 PK 血浆样品中记录浓度。
第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
Fezolinetant 代谢物 ES259564 在血浆中的药代动力学 (PK)：浓度
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周
将从收集的 PK 血浆样品中记录浓度。
第 4 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma China, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma China, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月30日

初级完成 (实际的)

2022年6月13日

研究完成 (实际的)

2022年6月13日

研究注册日期

首次提交

2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月26日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月29日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2693-CL-0307
  • CTR20200676 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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