En studie för att bedöma säkerheten och toleransen av Fezolinetant hos kvinnor som söker behandling för lindring av vasomotoriska symtom (VMS) associerade med klimakteriet (Moonlight 3)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har ett body mass index ≥ 16 kg/m^2 och ≤ 38 kg/m^2 vid screeningbesöket.
• Försöksperson bekräftad som klimakteri enligt 1 av följande kriterier vid screeningbesöket:

O Personen har spontan amenorré i >= 12 månader i följd O Spontan amenorré i ≥ 6 månader med biokemiska kriterier för klimakteriet (follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 internationella enheter per liter [IE/L], eller O Har genomgått bilateral ooforektomi ≥ 6 veckor före screeningbesöket (med eller utan hysterektomi).

O FSH > 40 IE/L om försökspersoner fick hysterektomi men fortfarande har äggstockar

• Försökspersonen söker behandling för lindring av VMS i samband med klimakteriet.
• Försökspersonen är vid god allmän hälsa, fastställd på grundval av sjukdomshistoria och allmän fysisk undersökning, inklusive en bimanuell klinisk bäckenundersökning och klinisk bröstundersökning utan relevanta kliniska fynd, utförd vid screeningbesöket; hematologi och biokemi parametrar; puls och/eller blodtryck; och EKG inom referensintervallet för den studerade populationen, eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser.
• Försökspersonen har dokumentation av normala/negativa eller inga kliniskt signifikanta onormala fynd på mammografi (eller eko) (t.ex.
• Patienten är villig att genomgå ett transvaginalt ultraljud (TVU) för att utvärdera livmodern och äggstockarna vid screening och vecka 52 (slutet av behandlingen). För försökspersoner som har tagits ur studien före slutförandet ska en TVU samlas in vid besöket för tidigt avbrott (ED). Detta krävs inte för försökspersoner som har genomgått en partiell (supra-cervikal) eller fullständig hysterektomi.
• Försökspersonen är villig att genomgå en endometriebiopsi vid screening och vecka 52 (slutet av behandlingen) eller akutbesöket om endometrietjocklek > 4 millimeter (mm) indikeras av TVU; och patienten är villig att genomgå en endometriebiopsi när som helst under studien i fallet med livmoderblödning. Detta krävs inte för försökspersoner som har genomgått en partiell (supra-cervikal) eller fullständig hysterektomi. En biopsi med otillräckligt material för utvärdering, eller icke utvärderbart material, är acceptabelt förutsatt att endometrietjockleken inte är större än 8 mm.
• Försökspersonen har dokumentation om ett normalt eller inte kliniskt signifikant onormalt Papanicolaou (Pap)-test (eller motsvarande cervikal cytologi) under de senaste 12 månaderna av screening eller vid screening. Detta krävs inte för försökspersoner som har genomgått en fullständig hysterektomi.
• Personen har ett negativt uringraviditetstest vid screening.
• Försökspersonen har en negativ serologipanel (inklusive hepatit B-virusytantigen [HBs] och hepatit C-virusantikropp [anti-HCV] och humant immunbristvirus [HIV]) vid screening.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Personen använder en förbjuden behandling (starka och måttliga cytokrom P450 [CYP] 1A2-hämmare, hormonbehandling [HRT], hormonellt preventivmedel, någon behandling för VMS [receptbelagd, receptfritt eller växtbaserat]) eller är inte villig att tvätta ur och avbryta behandlingen sådana läkemedel för hela studiens omfattning.
• Personen har ett känt missbruk eller alkoholberoende inom 6 månader efter screening.
• Personen har tidigare haft en malign tumör, förutom icke-metastaserande basalcellscancer i huden.
• Patienten har okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck >= 140 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck som >= 90 mmHg baserat på i genomsnitt 2 till 3 avläsningar under screeningsperioden.

O Patienter med en medicinsk historia av hypertoni som är välkontrollerad kan inkluderas.

O Försökspersoner som inte uppfyller kriterierna kan omvärderas efter påbörjad eller översyn av antihypertensiva åtgärder.

• Försökspersonen har en historia av allvarlig allergi, överkänslighet eller intolerans mot läkemedel i allmänhet, inklusive studieläkemedlet och något av dess hjälpämnen.
• För försökspersoner med livmoder: Försökspersonen har ett oacceptabelt resultat från TVU-bedömningen vid screening, d.v.s. full längd av endometriehålan kan inte visualiseras eller närvaro av ett kliniskt signifikant onormalt fynd.
• För försökspersoner med en endometrietjocklek > 4 mm enligt TVU vid screening: Försökspersonen har en endometriebiopsi som bekräftar närvaron av störd proliferativ endometrium, endometriehyperplasi, endometriecancer eller andra kliniskt signifikanta onormala fynd vid screeningen. En biopsi med otillräckligt material för utvärdering eller icke utvärderbart material är acceptabelt förutsatt att endometrietjockleken inte är större än 8 mm.
• Försökspersonen har en historia av odiagnostiserad livmoderblödning under de senaste 6 månaderna efter screening.
• Personen har en historia av anfall eller andra konvulsiva störningar.
• Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom (inklusive historia av neurologisk [inklusive kognitiv], lever-, njur-, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell [t.ex. måttlig astma], endokrin eller gynekologisk sjukdom) eller malignitet som kan förvirra tolkningen av studieresultatet .
• Personen har aktiv leversjukdom, gulsot eller förhöjda leveraminotransferaser (alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST]), förhöjt totalt eller direkt bilirubin, förhöjt internationellt normaliserat förhållande (INR) eller förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) vid screening. Personer med lätt förhöjd ALAT eller ASAT upp till 1,5 × den övre normalgränsen (ULN) kan registreras om totalt och direkt bilirubin är normala. Patient med lätt förhöjd ALP (upp till 1,5 × ULN) kan inkluderas om kolestatisk leversjukdom utesluts och ingen annan orsak än fettlever diagnostiseras. Personer med Gilberts syndrom med förhöjt totalt bilirubin (TBL) kan registreras så länge hemolys är uteslutet (dvs direkt bilirubin (DBL), hemoglobin och retikulocyter är normala).
• Försökspersonen har kreatinin > 1,5 × ULN; eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom
• Försökspersonen har en historia av självmordsförsök eller självmordsbeteende under de senaste 12 månaderna av studieregistreringen eller har självmordstankar inom de före 12 månaderna av studieregistreringen (ett svar med "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av C-SSRS), eller som löper betydande risk att begå självmord vid screening och vid besök 2.
• Försöksperson har tidigare varit inskriven i en klinisk prövning med fezolinetant.
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
• Försökspersonen kan eller vill inte slutföra studieprocedurerna.
• Ämnet har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.