En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til Fezolinetant hos kvinner som søker behandling for lindring av vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder (Moonlight 3)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks ≥ 16 kg/m^2 og ≤ 38 kg/m^2 ved screeningbesøket.
• Person bekreftet som overgangsalder per 1 av følgende kriterier ved screeningbesøket:

O Personen har spontan amenoré i >= 12 måneder på rad O Spontan amenoré i ≥ 6 måneder med biokjemiske kriterier for overgangsalder (follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 internasjonale enheter per liter [IE/L], eller O Har hatt bilateral ooforektomi ≥ 6 uker før screeningbesøket (med eller uten hysterektomi).

O FSH > 40 IE/L hvis forsøkspersoner fikk hysterektomi men fortsatt har eggstokk

• Personen søker behandling for lindring for VMS assosiert med overgangsalder.
• Forsøkspersonen er i god generell helse, bestemt på grunnlag av sykehistorie og generell fysisk undersøkelse, inkludert en bimanuell klinisk bekkenundersøkelse og klinisk brystundersøkelse uten relevante kliniske funn, utført ved screeningbesøket; hematologi og biokjemi parametere; puls og/eller blodtrykk; og EKG innenfor referanseområdet for populasjonen som ble studert, eller viser ingen klinisk relevante avvik.
• Forsøkspersonen har dokumentasjon på normale/negative eller ingen klinisk signifikante unormale funn på mammografi (eller ekko) (f.eks.
• Pasienten er villig til å gjennomgå en transvaginal ultralyd (TVU) for å evaluere livmor og eggstokker ved screening og ved uke 52 (slutt av behandlingen). For forsøkspersoner som trekkes fra studien før fullføring, bør en TVU samles inn ved tidlig seponeringsbesøk (ED). Dette er ikke nødvendig for forsøkspersoner som har hatt en delvis (supra-cervikal) eller full hysterektomi.
• Pasienten er villig til å gjennomgå en endometriebiopsi ved screening og ved uke 52 (slutt av behandlingen) eller ED-besøket hvis endometrietykkelse > 4 millimeter (mm) indikert av TVU; og forsøkspersonen er villig til å gjennomgå en endometriebiopsi når som helst i løpet av studien i tilfelle livmorblødning. Dette er ikke nødvendig for forsøkspersoner som har hatt en delvis (supra-cervikal) eller full hysterektomi. En biopsi med utilstrekkelig materiale for evaluering, eller uevaluerbart materiale, er akseptabelt forutsatt at endometrietykkelsen ikke er større enn 8 mm.
• Forsøkspersonen har dokumentasjon på en normal eller ikke klinisk signifikant abnorm Papanicolaou (Pap) test (eller tilsvarende cervikal cytologi) innen de foregående 12 månedene med screening eller ved screening. Dette er ikke nødvendig for forsøkspersoner som har hatt full hysterektomi.
• Personen har en negativ uringraviditetstest ved screening.
• Forsøkspersonen har et negativt serologipanel (inkludert hepatitt B-virusoverflateantigen [HBs] og hepatitt C-virusantistoff [anti-HCV] og humant immunsviktvirus [HIV]) ved screening.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten bruker en forbudt behandling (sterke og moderate cytokrom P450 [CYP] 1A2-hemmere, hormonsubstitusjonsterapi [HRT], hormonell prevensjon, enhver behandling for VMS [reseptbelagt, reseptfri eller urte]) eller er ikke villig til å vaske ut og avbryte behandlingen slike medisiner for hele omfanget av studien.
• Forsøkspersonen har et kjent rusmisbruk eller alkoholavhengighet innen 6 måneder etter screening.
• Personen har en historie med en ondartet svulst, bortsett fra ikke-metastatisk basalcellekarsinom i huden.
• Personen har ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk >= 140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk som >= 90 mmHg basert på et gjennomsnitt på 2 til 3 målinger i løpet av screeningsperioden.

O Personer med en medisinsk historie med hypertensjon som er godt kontrollert kan bli registrert.

O Personer som ikke oppfyller kriteriene kan vurderes på nytt etter igangsetting eller gjennomgang av antihypertensive tiltak.

• Personen har en historie med alvorlig allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor legemidler generelt, inkludert studiemedikamentet og noen av dets hjelpestoffer.
• For forsøkspersoner med livmor: Forsøkspersonen har et uakseptabelt resultat fra TVU-vurderingen ved screening, dvs. full lengde av endometriehulen kan ikke visualiseres eller tilstedeværelse av et klinisk signifikant unormalt funn.
• For personer med en endometrietykkelse > 4 mm som indikert av TVU ved screening: Forsøkspersonen har en endometriebiopsi som bekrefter tilstedeværelse av forstyrret proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, endometriecancer eller andre klinisk signifikante unormale funn ved screening. En biopsi med utilstrekkelig materiale for evaluering, eller uevaluerbart materiale er akseptabelt forutsatt at endometrietykkelsen ikke er større enn 8 mm.
• Personen har en historie med en udiagnostisert livmorblødning i løpet av de siste 6 månedene etter screening.
• Personen har en historie med anfall eller andre krampesykdommer.
• Personen har en medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynekologisk sykdom) eller malignitet som kan forvirre tolkningen av studieresultatet .
• Personen har aktiv leversykdom, gulsott eller forhøyede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]), forhøyet total eller direkte bilirubin, forhøyet internasjonal normalisert ratio (INR) eller forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) ved screening. Personer med lett forhøyet ALAT eller ASAT opp til 1,5 × øvre normalgrense (ULN) kan registreres dersom totalt og direkte bilirubin er normalt. Personer med lett forhøyet ALP (opptil 1,5 × ULN) kan registreres hvis kolestatisk leversykdom er utelukket og ingen annen årsak enn fettlever er diagnostisert. Personer med Gilberts syndrom med forhøyet total bilirubin (TBL) kan bli registrert så lenge hemolyse er utelukket (dvs. direkte bilirubin (DBL), hemoglobin og retikulocytter er normale).
• Personen har kreatinin > 1,5 × ULN; eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease
• Forsøkspersonen har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd i løpet av de siste 12 månedene av studieregistreringen eller har selvmordstanker i løpet av de før 12 månedene av studieregistreringen (et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 på selvmordstankerdelen av C-SSRS), eller som er i betydelig risiko for å begå selvmord ved screening og ved besøk 2.
• Personen har tidligere vært registrert i en klinisk studie med fezolinetant.
• Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Emnet er ikke i stand til eller vil ikke fullføre studieprosedyrene.
• Emnet har noen forhold som gjør emnet uegnet for studiedeltakelse.