폐경과 관련된 혈관 운동 증상(VMS)의 완화를 위한 치료를 원하는 여성에서 페졸리네탄트의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (Moonlight 3)
2025년 1월 29일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
폐경과 관련된 혈관 운동 증상(일과성 열감)을 앓고 있는 중국 여성의 페졸리네탄트의 장기적 안전성을 조사하기 위한 단일군 3상 임상 연구
이 연구는 안면 홍조가 있는 폐경기 여성을 위한 것입니다.
노화의 정상적인 부분인 폐경은 여성의 마지막 생리 기간입니다.
일과성 열감은 여성의 일상 생활을 방해할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이러한 여성들이 페졸리네탄트를 장기간(최대 52주) 복용하는 것이 얼마나 안전한지 알아내는 것입니다.
이를 위해 연구는 "부작용"의 수와 심각도를 살펴볼 것입니다.
연구 참가자가 연구에 참여하는 동안 부작용이 있습니다.
연구 치료제는 1일 1회 페졸리네탄트(페졸리네탄트 1정)입니다.
연구 참여자는 52주 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
2주차와 4주차 그리고 한 달에 한 번, 연구 참여자들은 검진을 위해 병원이나 진료소에 갈 것입니다.
그들은 약물, 부작용 및 느낌에 대해 질문을 받을 것입니다.
기타 검사에는 신체 검사 및 활력 징후(심박수, 체온 및 혈압)가 포함됩니다.
실험실 검사를 위해 혈액과 소변을 채취합니다.
일부 연구 방문에서 연구 참가자는 삶의 질에 관한 설문지를 작성합니다.
아직 자궁이 있는 연구 참가자는 첫 번째 및 마지막 연구 방문에서 2가지 추가 검사를 받게 됩니다.
2가지 검사 중 하나는 자궁내막 생검입니다.
이 검사는 자궁 내벽에서 소량의 조직을 제거하는 것과 관련이 있습니다.
그런 다음 현미경으로 조직을 확인합니다.
다른 검사는 경질 초음파입니다.
음파를 사용하여 골반의 장기 사진을 만듭니다.
음파는 질 내부에 있는 프로브(변환기)에 의해 전송됩니다.
연구 참가자는 첫 번째 및/또는 마지막 연구 방문 시 선별 유방조영술을 받을 수 있습니다.
유방촬영술은 유방암을 선별하는 데 사용되는 유방의 X선 사진입니다.
지난 12개월 동안 이 테스트를 수행하지 않은 연구 참가자는 첫 번째 연구 방문에서 테스트를 받게 됩니다.
그들은 선별 유방조영술을 받을 예정이고 주치의가 동의하는 경우 마지막 연구 방문 시 이를 수행할 것입니다.
병원 또는 진료소의 마지막 검진은 연구 치료제의 마지막 투여 후 3주가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝 기간, 52주 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투약 후 3주 후 추적 방문으로 구성될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Site CN86002
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Beijing, 중국
- Site CN86015
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Beijing, 중국
- Site CN86029
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Chengdu, 중국
- Site CN86032
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Guangzhou, 중국
- Site CN86019
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Guangzhou, 중국
- Site CN86042
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Guangzhou, 중국
- Site CN86001
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Guangzhou, 중국
- Site CN86022
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Guangzhou, 중국
- Site CN86040
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Hangzhou, 중국
- Site CN86008
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Hangzhou, 중국
- Site CN86012
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Hunan, 중국
- Site CN86005
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Jiangsu, 중국
- Site CN86039
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Jinlin, 중국
- Site CN86010
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Kunming, 중국
- Site CN86020
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Liuzhou, 중국
- Site CN86037
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Nanjing, 중국
- Site CN86006
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Nanjing, 중국
- Site CN86007
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Nanning, 중국
- Site CN86018
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Ningxia Hui Nationality Autonomous Region, 중국
- Site CN86034
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Shanghai, 중국
- Site CN86009
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Shanxi, 중국
- Site CN86011
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Shenzhen, 중국
- Site CN86004
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Shijiazhuang, 중국
- Site CN86028
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Suzhou, 중국
- Site CN86026
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Taiyuan, 중국
- Site CN86038
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Tianjin, 중국
- Site CN86030
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Tianjin, 중국
- Site CN86036
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Wuhan, 중국
- Site CN86025
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 ≥ 16kg/m^2 및 ≤ 38kg/m^2입니다.
- 스크리닝 방문 시 다음 기준 중 1개에 따라 폐경으로 확인된 피험자:
O 피험자는 ≥ 12개월 동안 연속적인 자발성 무월경을 가짐 O 생화학적 폐경 기준(난포 자극 호르몬[FSH] > 40 국제 단위/리터[IU/L])과 함께 ≥ 6개월 동안 자발성 무월경, 또는 O 양측 난소 절제술을 받은 적이 있음 ≥ 스크리닝 방문 전 6주(자궁절제술 유무에 관계없이).
O FSH > 40 IU/L 피험자가 자궁적출술을 받았지만 여전히 난소가 있는 경우
- 피험자는 폐경과 관련된 VMS의 완화를 위한 치료를 찾고 있습니다.
- 스크리닝 방문에서 수행된 관련 임상 소견이 없는 임상적 유방 검사 및 양손 임상 골반 검사를 포함하는 병력 및 일반 신체 검사에 기초하여 결정된 바와 같이 피험자가 일반적으로 건강 상태가 양호함; 혈액학 및 생화학 매개변수; 맥박수 및/또는 혈압; 및 연구된 모집단에 대한 참조 범위 내의 ECG 또는 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않음.
- 피험자는 정상/음성 문서를 가지고 있거나 유방조영상(또는 에코)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 없습니다(예:
- 피험자는 스크리닝 시 및 52주차(치료 종료)에 자궁 및 난소를 평가하기 위해 질식 초음파(TVU)를 받을 의향이 있습니다. 완료 전에 연구를 중단한 피험자의 경우, 조기 중단(ED) 방문 시 TVU를 수집해야 합니다. 이는 부분(자궁경부 상부) 또는 전체 자궁절제술을 받은 피험자에게는 필요하지 않습니다.
- 개체는 스크리닝 시 및 52주(치료 종료)에 자궁내막 생검을 받거나 자궁내막 두께가 TVU로 표시된 경우 > 4밀리미터(mm)인 경우 ED 방문을 받을 의향이 있습니다. 대상자는 자궁 출혈의 경우 연구 동안 언제든지 자궁내막 생검을 받을 의향이 있습니다. 이는 부분(자궁경부 상부) 또는 전체 자궁절제술을 받은 피험자에게는 필요하지 않습니다. 평가하기에 불충분한 재료 또는 평가할 수 없는 재료의 생검은 자궁내막 두께가 8mm 이하인 경우 허용됩니다.
- 피험자는 스크리닝 이전 12개월 또는 스크리닝 시 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 비정상적인 파파니콜로(Pap) 테스트(또는 동등한 자궁경부 세포검사)에 대한 문서를 가지고 있습니다. 이것은 완전한 자궁절제술을 받은 피험자에게는 필요하지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과가 음성입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 검사 패널(B형 간염 바이러스 표면 항원[HB] 및 C형 간염 바이러스 항체[항-HCV] 및 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 포함)을 가집니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 금지된 요법(강하고 중간 정도의 사이토크롬 P450[CYP] 1A2 억제제, 호르몬 대체 요법[HRT], 호르몬 피임제, VMS[처방전, 비처방 또는 약초]에 대한 모든 치료)을 사용하거나 씻어내고 중단할 의향이 없습니다. 연구의 전체 범위에 대해 이러한 약물.
- 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 알려진 약물 남용 또는 알코올 중독이 있습니다.
- 피험자는 피부의 비전이성 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 피험자는 선별 기간 내 평균 2~3회 판독을 기준으로 수축기 혈압 >= 140mmHg 또는 확장기 혈압 >= 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
O 잘 조절되는 고혈압 병력이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
O 기준을 충족하지 못하는 피험자는 항고혈압 조치를 시작하거나 검토한 후 재평가할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 및 그 부형제를 포함하여 일반적으로 약물에 대한 심한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 병력이 있습니다.
- 자궁이 있는 피험자의 경우: 피험자는 스크리닝 시 TVU 평가에서 허용할 수 없는 결과를 나타냅니다. 즉, 자궁내막강의 전체 길이를 시각화할 수 없거나 임상적으로 유의한 비정상 소견이 존재합니다.
- 스크리닝 시 TVU로 표시된 자궁내막 두께 > 4 mm인 피험자의 경우: 피험자는 증식성 자궁내막 무질서, 자궁내막 비대증, 자궁내막암 또는 기타 임상적으로 유의한 비정상 소견의 존재를 확인하는 자궁내막 생검을 받았습니다. 평가를 위한 불충분한 재료 또는 평가할 수 없는 재료의 생검은 자궁내막 두께가 8mm 이하인 경우 허용됩니다.
- 피험자는 스크리닝의 마지막 6개월 이내에 진단되지 않은 자궁 출혈의 병력이 있습니다.
- 피험자는 발작 또는 기타 경련 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 만성 질환(신경계(인지 포함), 간, 신장, 심혈관, 위장관, 폐[예: 중등도 천식], 내분비 또는 부인과 질환의 병력 포함) 또는 악성 종양이 있습니다. .
- 피험자는 활동성 간 질환, 황달 또는 간 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파테이트 아미노전이효소[AST]) 상승, 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 상승, 국제 정상화 비율(INR) 상승 또는 스크리닝 시 알칼리 포스파타아제(ALP) 상승이 있습니다. ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 1.5배까지 약간 상승한 피험자는 총 빌리루빈과 직접 빌리루빈이 정상인 경우 등록할 수 있습니다. 담즙정체성 간 질환이 제외되고 지방간 이외의 다른 원인이 진단되지 않으면 ALP가 약간 상승한 피험자(최대 1.5 × ULN)가 등록될 수 있습니다. 용혈이 배제되는 한(즉, 직접 빌리루빈(DBL), 헤모글로빈 및 망상적혈구가 정상인 경우) 총 빌리루빈(TBL)이 상승한 길버트 증후군이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 크레아티닌 > 1.5 × ULN을 갖고; 또는 Modification of Diet in Renal Disease 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 대상자는 연구 등록 이전 12개월 이내에 자살 시도 또는 자살 행동의 병력이 있거나 연구 등록 이전 12개월 이내에 자살 생각을 했습니다(자살 생각 부분의 질문 4 또는 5에 "예"로 응답 C-SSRS), 또는 스크리닝 및 방문 2에서 자살할 중대한 위험에 처한 사람.
- 피험자는 이전에 페졸리네탄트를 사용한 임상 시험에 등록했습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 받았습니다.
- 피험자는 연구 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
- 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페졸리네탄트
참가자는 52주 동안 하루에 한 번 구두로 페졸리네탄트 30밀리그램(mg)을 받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 55주
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 55주
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심각도에 따른 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 55주
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 55주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁내막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주
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자궁내막 두께는 자궁내막의 두께를 측정한 것입니다.
기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
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기준선 및 52주
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자궁내막 비대증 및/또는 자궁내막암이 있는 참여자의 비율
기간: 최대 52주
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자궁내막 증식증은 자궁 내막이 두꺼워지는 것입니다.
자궁내막암은 자궁 내막의 암입니다.
참가자 비율이 보고됩니다.
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최대 52주
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활력 징후 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 55주
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
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최대 55주
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실험실 수치 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 55주
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
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최대 55주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 생각 및/또는 행동이 있는 참여자 수
기간: 최대 55주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 생각과 행동을 평가하는 임상의가 관리하는 평가 도구입니다.
자살생각 5개 문항에 대해 긍정적인 응답을 한 참여자 수(1.
죽고 싶다, 2. 구체적이지 않은 능동적 자살 생각, 3. 행동할 의사 없이 모든 방법(계획이 아님)에 대한 능동적 자살 생각, 4. 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각, 5. 능동적 자살 생각 구체적인 계획과 의도가 있는 아이디어) 및/또는 자살 행동에 대한 5개 항목(1.
준비 행위 또는 행동, 2. 중단된 시도, 3. 중단된 시도, 4. 실제 시도, 5. 완전한 자살)이 보고됩니다.
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최대 55주
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심전도(ECG) 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수.
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최대 52주
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뼈 특정 알칼리성 포스파타제(BSAP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주 및 55주
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BSAP의 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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기준선, 52주 및 55주
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프로콜라겐 유형 1 아미노-말단 프로펩티드(P1NP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주 및 55주
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P1NP의 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것이다.
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기준선, 52주 및 55주
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I형 콜라겐(CTX) 수준의 카르복시-말단 텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주 및 55주
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CTX의 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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기준선, 52주 및 55주
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성 호르몬의 혈청 농도 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 52주차 및 55주차
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성 호르몬의 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 52주차 및 55주차
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성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 52주차 및 55주차
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SHBG의 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것이다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 52주차 및 55주차
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혈장 내 페졸리네탄트의 약동학(PK): 농도
기간: 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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수집된 PK 혈장 샘플로부터 농도를 기록할 것이다.
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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혈장 내 페졸리네탄트 대사산물 ES259564의 약동학(PK): 농도
기간: 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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수집된 PK 혈장 샘플로부터 농도를 기록할 것이다.
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4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2693-CL-0307
- CTR20200676 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페졸리네탄트에 대한 임상 시험
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Chinese University of Hong Kong아직 모집하지 않음
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Astellas Pharma Europe Ltd.모병
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Rebecca ThurstonAstellas Pharma Global Development, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityAstellas Pharma US, Inc.모병
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Astellas Pharma Europe Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한
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Astellas Pharma Inc완전한