閉経に伴う血管運動症状（VMS）の軽減のための治療を求めている女性におけるフェゾリネタントの安全性と忍容性を評価する研究 (Moonlight 3)

包含基準:

• -被験者は、スクリーニング訪問時の肥満度指数が16 kg / m ^ 2以上で38 kg / m ^ 2以下です。
• -被験者は、スクリーニング訪問時に次の基準の1つに従って閉経期であると確認されました：

O 被験者は、連続して 12 か月以上自然無月経を発症している O 閉経の生化学的基準（卵胞刺激ホルモン [FSH] > 40 International Units per Liter [IU/L]）を伴う 6 か月以上の自然無月経、または O 両側卵巣摘出術 ≥ を受けたことがある-スクリーニング訪問の6週間前（子宮摘出術の有無にかかわらず）。

O FSH > 40 IU/L 被験者が子宮摘出術を受けたが、まだ卵巣がある場合

• 被験者は更年期障害に伴う VMS の軽減のための治療を求めています。
• 被験者は、病歴および一般的な身体検査に基づいて決定されるように、一般的な健康状態にあり、関連する臨床所見のない両手による骨盤内検査および乳房の臨床検査を含みます。血液学および生化学パラメータ;脈拍数および/または血圧;調査した集団の基準範囲内のECG、または臨床的に関連する偏差を示さない。
• 被験者は、マンモグラム（またはエコー）で正常/陰性または臨床的に重要な異常所見がないことを記録しています（例：
• -被験者は経膣超音波検査（TVU）を受けて、スクリーニング時および52週目（治療終了）に子宮と卵巣を評価します。 完了前に研究を中止した被験者については、早期中止 (ED) 来院時に TVU を収集する必要があります。 これは、部分的 (子宮頸部上部) または完全な子宮摘出術を受けた被験者には必要ありません。
• -被験者は、スクリーニング時および52週目（治療の終了時）または子宮内膜の厚さが4ミリメートル（mm）を超える場合はED訪問時に子宮内膜生検を受けることをいとわない TVU; -被験者は、子宮出血の場合、研究中いつでも子宮内膜生検を受けることをいとわない。 これは、部分的 (子宮頸部上部) または完全な子宮摘出術を受けた被験者には必要ありません。 子宮内膜の厚さが 8 mm 以下であれば、評価に不十分な材料または評価できない材料を含む生検が許容されます。
• -被験者は、正常または臨床的に重要ではない異常なパパニコロー（Pap）検査（または同等の子宮頸部細胞診）の文書を持っています スクリーニングの過去12か月以内またはスクリーニング時。 これは、子宮全摘出術を受けた被験者には必要ありません。
• -被験者はスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性です。
• -被験者は陰性の血清学パネルを持っています（B型肝炎ウイルス表面抗原[HB]およびC型肝炎ウイルス抗体[抗HCV]、およびヒト免疫不全ウイルス[HIV]を含む）スクリーニング。
• -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -被験者は禁止されている治療法（強力で中程度のシトクロムP450 [CYP] 1A2阻害剤、ホルモン補充療法[HRT]、ホルモン避妊薬、VMSの治療[処方箋、店頭またはハーブ]）を使用しているか、洗い流して中止する意思がない研究の全範囲でそのような薬。
• -被験者は、スクリーニングから6か月以内に既知の薬物乱用またはアルコール中毒を持っています。
• -被験者は、皮膚の非転移性基底細胞癌を除いて、悪性腫瘍の病歴があります。
• -被験者は、収縮期血圧として定義された制御されていない高血圧を患っており、収縮期血圧として定義されています> = 140ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧は、スクリーニング期間内の平均2〜3回の測定値に基づいて> = 90 mmHgです。

○高血圧症の既往歴があり、十分にコントロールされている被験者が登録される場合があります。

○基準を満たさない被験者は、降圧措置の開始または見直し後に再評価される場合があります。

• -被験者は重度のアレルギー、過敏症、または治験薬とその賦形剤を含む一般的な薬物に対する不耐性の病歴があります。
• 子宮のある被験者の場合：被験者は、スクリーニング時のTVU評価から許容できない結果を示しています。つまり、子宮内膜腔の全長を視覚化できないか、臨床的に重要な異常所見が存在します。
• スクリーニング時に TVU で示される子宮内膜の厚さが 4 mm を超える被験者の場合:被験者は子宮内膜生検を受けており、異常な増殖性子宮内膜、子宮内膜過形成、子宮内膜がん、またはスクリーニング時のその他の臨床的に重要な異常所見の存在が確認されています。 子宮内膜の厚さが 8 mm 以下であれば、評価に不十分な材料または評価できない材料を含む生検が許容されます。
• -被験者は、スクリーニングの過去6か月以内に診断されていない子宮出血の病歴があります。
• 被験者には発作または他の痙攣性疾患の病歴があります。
• -被験者は病状または慢性疾患（神経学的[認知を含む]、肝臓、腎臓、心血管、胃腸、肺[中等度の喘息など]、内分泌、または婦人科疾患の病歴を含む）または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある悪性腫瘍を有する.
• -被験者は活動性肝疾患、黄疸、または肝アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の上昇、総ビリルビンまたは直接ビリルビンの上昇、国際正規化比（INR）の上昇、またはスクリーニング時のアルカリホスファターゼ（ALP）の上昇。 総ビリルビンおよび直接ビリルビンが正常である場合、ALTまたはASTが最大1.5倍の正常上限（ULN）まで軽度に上昇している被験者を登録できます。 軽度に上昇したALP（最大1.5×ULN）の被験者は、胆汁うっ滞性肝疾患が除外され、脂肪肝以外の原因が診断されていない場合に登録できます。 総ビリルビン（TBL）の上昇を伴うギルバート症候群の被験者は、溶血が除外される限り登録できます（つまり、直接ビリルビン（DBL）、ヘモグロビン、および網状赤血球は正常です）。
• 被験者はクレアチニンが1.5×ULNを超えています。または腎疾患の食事療法の修正式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR)
• -被験者は、研究登録の前の12か月以内に自殺未遂または自殺行動の履歴を持っているか、研究登録の前の12か月以内に自殺念慮を持っています（自殺念慮の部分に関する質問4または5への「はい」の回答C-SSRS)、またはスクリーニング時および訪問時に自殺する重大なリスクがある人 2.
• -被験者は以前にフェゾリネタントの臨床試験に登録されています。
• -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取りました。
• -被験者は研究手順を完了することができない、または完了したくない.
• -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。