预测前瞻性队列对慢性腰痛介入性疼痛管理技术的反应。 (PReTI-Back)

执行 IPMT 后 4 周随访后对 IPMT 的临床反应（综合结果）

4 周随访后的临床反应将定义为复合结果：

• 阳性强烈反应 (PSR-4W)：4 周随访后对介入性疼痛管理疗法产生阳性强烈反应定义为复合结果。 患者必须同时满足以下两个条件：

  • 数字评定量表至少减少 3 分。
  • Oswestry 残疾指数下降至少 40%。

• 阳性中度反应 (PMR-4W)：4 周随访后对介入性疼痛管理疗法的阳性中度反应定义为复合结果。 患者必须同时满足以下两个条件：

  • 数字评定量表至少减少 2 分。
  • Oswestry 残疾指数下降至少 20%。
• 无反应 (NR-4W)：4 周随访后对 IPMT 无反应定义为未包括在上述任一类别中的患者。

可能与 4 周随访时对 IPMT 无反应相关的因素。

将分析 14 个候选变量与 4 周时对 IPMT 无反应的关联 (NR-4W)。 所有变量都是定性的、二分的、是/否：

1. 工作请病假。
2. 抑郁/焦虑。
3. 肥胖。
4. 存在另一种慢性疼痛。
5. 背部手术失败综合症。
6. 成像中的径向压缩。
7. 成像中的椎间盘突出。
8. 辐射疼痛。
9. 年龄：65岁以上（>65岁）。
10. 使用阿片类药物进行慢性治疗。
11. 加巴喷丁类药物的慢性治疗。
12. 阿片类药物和加巴喷丁类药物的慢性治疗。
13. 临床衰弱量表 >3 (≥4)。
14. 初始 Oswestry 残疾指数≥40。

可能与对 IPMT（PSR-4W 或 PMR-4W）的积极响应相关的因素。

将在 4 周时分析 14 个候选变量与 PSR-4W 或 PMR-4W 与 IPMT 的关联。 所有变量都是定性的、二分的、是/否：

1. 在职的。
2. 抑郁/焦虑。
3. 肥胖。
4. 背部手术失败综合症。
5. 成像中的径向压缩。
6. 成像中的椎间盘突出。
7. 辐射疼痛。
8. 年龄：小于45岁（<45岁）。
9. 使用阿片类药物进行慢性治疗。
10. 加巴喷丁类药物的慢性治疗。
11. 阿片类药物和加巴喷丁类药物的慢性治疗。
12. 临床虚弱量表 <3。
13. 初始 Oswestry 残疾指数≥40。
14. 主观 先前进行的介入性疼痛管理疗法的主观结果良好。

执行 IPMT 后 24 周随访后对 IPMT 的临床反应（综合结果）。

24 周随访后的临床反应将定义为复合结果：

• 阳性强烈反应 (PSR-24W)：24 周随访后对介入性疼痛管理疗法产生阳性强烈反应定义为复合结果。 患者必须同时满足以下两个条件：

  • 数字评定量表至少减少 3 分。
  • Oswestry 残疾指数下降至少 40%。

• 阳性中度反应 (PMR-24W)：24 周随访后对介入性疼痛管理疗法的中度阳性反应定义为复合结果。 患者必须同时满足以下两个条件：

  • 数字评定量表至少减少 2 分。
  • Oswestry 残疾指数下降至少 20%。
• 无反应 (NR-24W)：24 周随访后对 IPMT 无反应定义为未包括在上述任一类别中的患者。

可能与 24 周随访时对 IPMT 无反应相关的因素。

将分析 14 个候选变量与 24 周时对 IPMT 无反应的关联 (NR-24W)。 所有变量都是定性的、二分的、是/否：

1. 工作请病假。
2. 抑郁/焦虑。
3. 肥胖。
4. 存在另一种慢性疼痛。
5. 背部手术失败综合症。
6. 成像中的径向压缩。
7. 成像中的椎间盘突出。
8. 辐射疼痛。
9. 年龄：65岁以上（>65岁）。
10. 使用阿片类药物进行慢性治疗。
11. 加巴喷丁类药物的慢性治疗。
12. 阿片类药物和加巴喷丁类药物的慢性治疗。
13. 临床衰弱量表 >3 (≥4)。
14. 初始 Oswestry 残疾指数≥40。

可能与 24 周随访（PSR-24W 或 PMR-24W）后对 IPMT 的阳性反应相关的因素。

将在 24 周时分析 14 个候选变量与 PSR-4W 或 PMR-4W 与 IPMT 的关联。 所有变量都是定性的、二分的、是/否：

1. 在职的。
2. 抑郁/焦虑。
3. 肥胖。
4. 背部手术失败综合症。
5. 成像中的径向压缩。
6. 成像中的椎间盘突出。
7. 辐射疼痛。
8. 年龄：小于45岁（<45岁）。
9. 使用阿片类药物进行慢性治疗。
10. 加巴喷丁类药物的慢性治疗。
11. 阿片类药物和加巴喷丁类药物的慢性治疗。
12. 临床虚弱量表 <3。
13. 初始 Oswestry 残疾指数≥40。
14. 先前进行的介入性疼痛管理疗法的主观结果良好。

4 周后验证对 IPMT 阳性反应的预测模型

如果识别出多个预测变量，将开发一个预测模型，用于预测好的和/或坏的响应。

验证 24 周后对 IPMT 产生阳性反应的预测模型

如果识别出多个预测变量，将开发一个预测模型，用于预测好的和/或坏的响应。

识别可能与 4 周时对介入性疼痛管理疗法 (IPMT) 的好坏反应相关的其他变量

将分析我们研究的数据收集日志中记录的其他变量以寻找其他关联：

• 纤维肌痛。
• 抑郁、焦虑和/或混合性焦虑抑郁症。
• 肥胖。
• 其他慢性疼痛。
• 背部手术失败综合症。
• 骨质疏松性骨折。
• 腰椎管狭窄综合征。
• 腿部放射痛。
• 糖尿病。
• 关节。
• 炎性关节炎。
• 肿瘤学状况。
• 骨质疏松症。
• 物质滥用障碍。

确定可能与 24 周时对介入性疼痛管理疗法 (IPMT) 的好坏反应相关的其他变量

将分析我们研究的数据收集日志中记录的其他变量以寻找其他关联：

• 纤维肌痛。
• 抑郁、焦虑和/或混合性焦虑抑郁症。
• 肥胖。
• 其他慢性疼痛。
• 背部手术失败综合症。
• 骨质疏松性骨折。
• 腰椎管狭窄综合征。
• 腿部放射痛。
• 糖尿病。
• 关节。
• 炎性关节炎。
• 肿瘤学状况。
• 骨质疏松症。
• 物质滥用障碍。

分析 4 周后对每种介入性疼痛管理疗法单独治疗的反应，以及哪些变量可能与更好的治疗反应相关。

将分析的疗法是：

• 荧光镜引导的腰椎内侧支神经射频去神经支配术。
• 透视引导下腰椎小关节注射。
• 透视引导腰椎硬膜外皮质类固醇注射。
• 荧光镜引导的尾部硬膜外皮质类固醇注射。
• 腰椎背根神经节的荧光镜引导脉冲射频。
• 透视引导经椎间孔硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根阻滞。

分析 24 周后对每种介入性疼痛管理疗法单独治疗的反应，以及哪些变量可能与更好的治疗反应相关。

将分析的疗法是：

• 荧光镜引导的腰椎内侧支神经射频去神经支配术。
• 透视引导下腰椎小关节注射。
• 透视引导腰椎硬膜外皮质类固醇注射。
• 荧光镜引导的尾部硬膜外皮质类固醇注射。
• 腰椎背根神经节的荧光镜引导脉冲射频。
• 透视引导经椎间孔硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根阻滞。

在 IPMT 4 周后，研究主要临床诊断与治疗反应之间的关联，全球和按单一 IPMT 分层

主要临床诊断、对治疗的反应和执行的 IPMT 作为结果单独描述。

在 IPMT 24 周后，研究主要临床诊断与治疗反应之间的关联，全球和按单一 IPMT 分层

主要临床诊断、对治疗的反应和执行的 IPMT 作为结果单独描述。

在 IPMT 24 周后，研究患者对执行 IPMT 的满意度

患者满意度将通过两个独立的是/否问题进行评估：

• 您对接受介入性疼痛管理技术后所获得的镇痛效果是否满意？ （是/否回答）。
• 根据您的经验，您会再次接受同样的治疗吗？ （是/否回答）。

在 IPMT 4 周后，研究患者对 IPMT 执行的满意度

患者满意度将通过两个独立的是/否问题进行评估：

- 您对接受介入性疼痛管理技术后所获得的疼痛缓解是否满意？ （是/否回答）。

患者满意度将通过两个独立的是/否问题进行评估：

• 您对接受介入性疼痛管理技术后所获得的镇痛效果是否满意？ （是/否回答）。
• 根据您的经验，您会再次接受同样的治疗吗？ （是/否回答）。

研究 IPMT 4 周后两种量表（数字评定量表和 Oswestry 残疾指数）与患者满意度的相关性

患者满意度将通过两个独立的是/否问题进行评估：

• 您对接受介入性疼痛管理技术后所获得的镇痛效果是否满意？ （是/否回答）。
• 根据您的经验，您会再次接受同样的治疗吗？ （是/否回答）。

研究 IPMT 24 周后两种量表（数字评定量表和 Oswestry 残疾指数）与患者满意度的相关性

患者满意度将通过两个独立的是/否问题进行评估：

• 您对接受介入性疼痛管理技术后所获得的镇痛效果是否满意？ （是/否回答）。
• 根据您的经验，您会再次接受同样的治疗吗？ （是/否回答）。

研究我们人群药物治疗的流行病学和演变（第一部分）

变量#1。 定性的；患者在第 0 次访视时是否服用以下任何药物（每次治疗是/否）？：

• 扑热息痛。
• 安乃近。
• NSAID #1（具体说明）。
• NSAID #1（具体说明）。
• 加巴喷丁。
• 普瑞巴林。
• 曲马多。
• 他喷他多。
• 羟考酮。
• 美达酮。
• 透皮芬太尼。
• 透皮丁丙诺啡。
• 阿米替林。
• 地昔帕明。
• 去甲替林。
• 度洛西汀。
• 去甲文拉法辛。
• 帕罗西汀。
• 西酞普兰。
• 透皮利多卡因。
• 透皮辣椒素。
• 苯并二乙酰（具体说明）。
• 地塞米松。
• 强的松。
• 氢可酮。
• 氢吗啡酮。
• 羟吗啡。
• 米那普仑。
• 安非他酮。
• 丙戊酸盐。
• 卡马西平。
• 拉莫三嗪。
• 其他 (1)（具体说明）。
• 其他 (2)（具体说明）。
• 其他 (3)（具体说明）。

变量#2。 定量的。 患者在第 0 次就诊时服用的每种药物治疗的 24 小时剂量。

研究我们人群药物治疗的流行病学和演变（第二部分）

变量#3。 定性的。 患者是否正在接受属于以下任何类别的任何药物治疗？：

• 非甾体抗炎药、扑热息痛、安乃近。
• 阿片类药物。
• 口服阿片类药物。
• 次要阿片类药物（曲马多、他潘达托、可待因）
• 强阿片类药物。
• 透皮阿片类药物。
• 加巴喷丁类。
• 抗抑郁药。
• 苯二氮卓类药物。
• 抗惊厥药。

变量#4。 定性的。 后续药物治疗是否有任何变化（基线 vs 4 周和 vs 24 周）；与每种药物治疗有关）？：

• 不变。
• 更高的剂量。
• 较低的剂量。
• 治疗停止。

变量#5。 定性的。 为什么药物治疗发生了变化（基线对比 4 周和对比 24 周）？：

• 临床改善。
• 次要影响。
• 换另一种药物治疗。

研究 IPMT 的安全性和潜在不良反应。

几个分类：

• 硬膜穿刺后头痛。
• 感染并发症。
• 硬膜外血肿。
• 神经损伤。
• 其他说明）。

研究我们人群放射学发现的流行病学，及其与执行的 IPMT 的关联以及 4 周后对治疗的反应。

几个分类或放射学发现：

• 迪斯科病。
• 椎间盘突出。
• 中央狭窄。
• 侧向狭窄。
• 径向压缩。
• 脊椎关节病。
• 脊椎滑脱。
• 硬膜外纤维化。
• 风湿性炎症性疾病。
• 椎体压缩性骨折。
• 脊柱侧弯。
• 其他说明）。

研究我们人群中放射学发现的流行病学，及其与执行的 IPMT 的关联以及 24 周后对治疗的反应。

几个分类或放射学发现：

• 迪斯科病。
• 椎间盘突出。
• 中央狭窄。
• 侧向狭窄。
• 径向压缩。
• 脊椎关节病。
• 脊椎滑脱。
• 硬膜外纤维化。
• 风湿性炎症性疾病。
• 椎体压缩性骨折。
• 脊柱侧弯。
• 其他说明）。

研究我们人群放射学发现的流行病学，及其与临床发现和临床诊断的关联。

几个分类：

• 迪斯科病。
• 椎间盘突出。
• 中央狭窄。
• 侧向狭窄。
• 径向压缩。
• 脊椎关节病。
• 脊椎滑脱。
• 硬膜外纤维化。
• 风湿性炎症性疾病。
• 椎体压缩性骨折。
• 脊柱侧弯。
• 其他说明）。

临床发现是：

• 纤维肌痛。
• 背部手术失败综合症。
• 骨质疏松性骨折。
• 腰椎管狭窄综合征。
• 腿部放射痛。
• 关节。
• 炎性关节炎。
• 肿瘤学状况。
• 骨质疏松症。

临床诊断被定义为另一种结果测量。

分析我们人群中合并症（疼痛和非疼痛相关）的流行病学：

将要分析的合并症是：

• 纤维肌痛。
• 抑郁、焦虑和/或混合性焦虑抑郁症。
• 肥胖。
• 其他慢性疼痛。
• 背部手术失败综合症。
• 骨质疏松性骨折。
• 腰椎管狭窄综合征。
• 腿部放射痛。
• 糖尿病。
• 关节。
• 炎性关节炎。
• 肿瘤学状况。
• 骨质疏松症。
• 物质滥用障碍。

分析研究人群的人口统计数据。

年龄、性别、婚姻状况、将患者派生到我们单位的民族和医学专业的工作状况将在基线记录。

• 工作状态：分为：“在职”、“在职病假”、“在读”、“退休人员”、“丧失工作能力”、“服刑人员”
• 婚姻状况：分为：“单身”、“未婚”、“已婚”、“离婚”、“丧偶”。
• 族群：将被分类为：“高加索人”、“非洲人”； “拉丁语”、“亚洲语”、“罗马语”和“其他”。

研究对 IPMT 响应的时间演变。

将在基线与 4 周随访、基线与 24 周随访以及基线与 8 周随访时测量“主要结果”中定义的阳性强烈反应，包括强 (PSR) 和中度 (PMR) .

将研究疼痛反应的演变；响应和满意度将在 4 个不同的时刻进行衡量：

• 基线（在执行 IPMT 之前）。
• IPMT 执行后 4 周。
• IPMT 执行后 8 周。
• 执行 IPMT 后 24 周。

查尔森合并症指数

查尔森合并症指数将在基线时计算。

疼痛综合征

变量 1：存在以下任何诊断：

• 小关节综合征。
• 椎骨挤压性骨折。
• 椎间盘源性疼痛。
• 外侧腰椎管狭窄。
• 骶髂关节疼痛综合征。
• 中央腰椎管狭窄。
• 背部手术失败综合症。
• 以前的诊断都没有。 变量 n 2. 主要疼痛综合征，这是激发 IPMT 的一种。
• 小关节综合征。
• 椎骨挤压性骨折。
• 椎间盘源性疼痛。
• 外侧腰椎管狭窄。
• 骶髂关节疼痛综合征。
• 中央腰椎管狭窄。
• 背部手术失败综合症。
• 以前的诊断都没有。
• 无主要疼痛证：患者有多种疼痛诊断，无一者占优势。 IPMT 采用混合治疗和诊断方法。

变量 n3：上述所有患者中存在的疼痛综合症的数量。

IPMT的主要运营商

两个分类：

• 主治疼痛科。
• 麻醉科住院医师。

以前的治疗和成功

变量 n1 和 n 2 是定性的。 在访问 0 时测量。

变量 n 1：患者接受过以下任何一种治疗：

• 背部手术。
• 以前的 IPMT。
• 没有 IPMT。

变量n 2：患者的主观满意度：

• 使满意。
• 不满意。

基线疼痛数字评定量表

11 点数字疼痛评分量表 (NRS) 是一种疼痛测量方法，患者在其中对疼痛进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。 在 Childs JD、Piva SR、Fritz JM 中验证。 腰痛患者数字疼痛评定量表的反应性。 脊柱 2005；30：1331-4。

进行 IPMT 后 4 周的疼痛数字评定量表

11 点数字疼痛评分量表 (NRS) 是一种疼痛测量方法，患者在其中对疼痛进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。 在 Childs JD、Piva SR、Fritz JM 中验证。 腰痛患者数字疼痛评定量表的反应性。 脊柱 2005；30：1331-4。

进行 IPMT 后 8 周时的疼痛数字评定量表

11 点数字疼痛评分量表 (NRS) 是一种疼痛测量方法，患者在其中对疼痛进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。 在 Childs JD、Piva SR、Fritz JM 中验证。 腰痛患者数字疼痛评定量表的反应性。 脊柱 2005；30：1331-4。

执行 IPMT 后 24 周的疼痛数字评定量表

11 点数字疼痛评分量表 (NRS) 是一种疼痛测量方法，患者在其中对疼痛进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。 在 Childs JD、Piva SR、Fritz JM 中验证。 腰痛患者数字疼痛评定量表的反应性。 脊柱 2005；30：1331-4。

基线时的 Oswestry 残疾指数

原始版本 1 (1980)，翻译并改编成西班牙语 (1995)，经过验证。

执行 IPMT 后 4 周的 Oswestry 功能障碍指数

原始版本 1 (1980)，翻译并改编成西班牙语 (1995)，经过验证。

执行 IPMT 后 8 周的 Oswestry 功能障碍指数

原始版本 1 (1980)，翻译并改编成西班牙语 (1995)，经过验证。

执行 IPMT 后 24 周的 Oswestry 功能障碍指数

原始版本 1 (1980)，翻译并改编成西班牙语 (1995)，经过验证。

基线时的临床衰弱量表

正如 Rockwood K、Song X、MacKnight C、Bergman H、Hogan DB、McDowell I 等人所述。 老年人健康和虚弱的全球临床测量。 CMAJ 2005；173：489-95。

以前的治疗和成功

变量 n1 和 n 2 是定性的。 在访问 0 时测量。

变量 n 1：患者接受过以下任何一种治疗：

• 背部手术。
• 以前的 IPMT。
• 没有 IPMT。

变量n 2：患者的主观满意度：

• 使满意。
• 不满意。

在访问 0 时指示介入性疼痛管理技术。

几个分类：

• 荧光镜引导的腰椎内侧支神经射频去神经支配术。
• 透视引导下腰椎小关节注射。
• 透视引导腰椎硬膜外皮质类固醇注射。
• 荧光镜引导的尾部硬膜外皮质类固醇注射。
• 腰椎背根神经节的荧光镜引导脉冲射频。
• 透视引导经椎间孔硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根阻滞。

实施介入性疼痛管理技术。

几个分类：

• 荧光镜引导的腰椎内侧支神经射频去神经支配术。
• 透视引导下腰椎小关节注射。
• 透视引导腰椎硬膜外皮质类固醇注射。
• 荧光镜引导的尾部硬膜外皮质类固醇注射。
• 腰椎背根神经节的荧光镜引导脉冲射频。
• 透视引导经椎间孔硬膜外皮质类固醇注射或腰椎选择性根阻滞。

成像方式

定性：

• 核磁共振成像。
• ST 扫描。
• 腰椎 X 光检查。