Przewidywanie odpowiedzi na interwencyjne techniki leczenia bólu w przewlekłym bólu krzyża w prospektywnej kohorcie. (PReTI-Back)

Odpowiedź kliniczna po 4-tygodniowej obserwacji zostanie zdefiniowana jako złożone wyniki:

• Pozytywna silna odpowiedź (PSR-4W): pozytywna silna odpowiedź na interwencyjną terapię przeciwbólową po 4 tygodniach obserwacji jest zdefiniowana jako wynik złożony. Pacjenci muszą spełniać oba następujące kryteria:

  • Spadek Numerycznej Skali Oceny o co najmniej 3 punkty.
  • Spadek Oswestry Disability Index o co najmniej 40%.

• Pozytywna umiarkowana odpowiedź (PMR-4W): pozytywna umiarkowana odpowiedź na interwencyjną terapię przeciwbólową po 4 tygodniach obserwacji jest zdefiniowana jako wynik złożony. Pacjenci muszą spełniać oba następujące kryteria:

  • Spadek Numerycznej Skali Oceny o co najmniej 2 punkty.
  • Spadek Oswestry Disability Index o co najmniej 20%.
• Brak odpowiedzi (NR-4W): brak odpowiedzi na IPMT po 4 tygodniach obserwacji definiuje się jako pacjentów nieujętych w żadnej z poprzednich kategorii.

14 zmiennych kandydujących zostanie przeanalizowanych pod kątem związku z brakiem odpowiedzi na IPMT po 4 tygodniach (NR-4W). Wszystkie zmienne są jakościowe, dychotomiczne, tak/nie:

1. Zwolnienie lekarskie w pracy.
2. Depresja/lęk.
3. Otyłość.
4. Istnienie innego przewlekłego bólu.
5. Zespół nieudanej operacji kręgosłupa.
6. Kompresja promieniowa w obrazowaniu.
7. Przepuklina dysku w obrazowaniu.
8. Promieniuj ból.
9. Wiek: powyżej 65 lat (>65 lat).
10. Przewlekła terapia lekami opioidowymi.
11. Przewlekła terapia gabapentionidami.
12. Przewlekła terapia lekami opioidowymi ORAZ gabapentynoidami.
13. Skala słabości klinicznej >3 (≥4).
14. Początkowy wskaźnik niepełnosprawności Oswestry ≥40.

14 zmiennych kandydujących zostanie przeanalizowanych pod kątem powiązania z PSR-4W lub PMR-4W z IPMT po 4 tygodniach. Wszystkie zmienne są jakościowe, dychotomiczne, tak/nie:

1. Pracujący.
2. Depresja/lęk.
3. Otyłość.
4. Zespół nieudanej operacji kręgosłupa.
5. Kompresja promieniowa w obrazowaniu.
6. Przepuklina dysku w obrazowaniu.
7. Promieniuj ból.
8. Wiek: poniżej 45 lat (<45 lat).
9. Przewlekła terapia lekami opioidowymi.
10. Przewlekła terapia lekami gabapentynoidowymi.
11. Przewlekła terapia lekami opioidowymi ORAZ gabapentynoidami.
12. Kliniczna Skala Słabości <3.
13. Początkowy wskaźnik niepełnosprawności Oswestry ≥40.
14. Subiektywny dobry subiektywny wynik w dotychczas stosowanych interwencyjnych terapiach przeciwbólowych.

Odpowiedź kliniczna po 24-tygodniowej obserwacji zostanie zdefiniowana jako złożone wyniki:

• Pozytywna silna odpowiedź (PSR-24W): pozytywna silna odpowiedź na interwencyjną terapię przeciwbólową po 24 tygodniach obserwacji jest zdefiniowana jako wynik złożony. Pacjenci muszą spełniać oba następujące kryteria:

  • Spadek Numerycznej Skali Oceny o co najmniej 3 punkty.
  • Spadek Oswestry Disability Index o co najmniej 40%.

• Pozytywna umiarkowana odpowiedź (PMR-24W): pozytywna umiarkowana odpowiedź na interwencyjną terapię przeciwbólową po 24 tygodniach obserwacji jest zdefiniowana jako wynik złożony. Pacjenci muszą spełniać oba następujące kryteria:

  • Spadek Numerycznej Skali Oceny o co najmniej 2 punkty.
  • Spadek Oswestry Disability Index o co najmniej 20%.
• Brak odpowiedzi (NR-24W): brak odpowiedzi na IPMT po 24 tygodniach obserwacji definiuje się jako pacjentów nieujętych w żadnej z poprzednich kategorii.

14 zmiennych kandydujących zostanie przeanalizowanych pod kątem związku z brakiem odpowiedzi na IPMT po 24 tygodniach (NR-24W). Wszystkie zmienne są jakościowe, dychotomiczne, tak/nie:

1. Zwolnienie lekarskie w pracy.
2. Depresja/lęk.
3. Otyłość.
4. Istnienie innego przewlekłego bólu.
5. Zespół nieudanej operacji kręgosłupa.
6. Kompresja promieniowa w obrazowaniu.
7. Przepuklina dysku w obrazowaniu.
8. Promieniuj ból.
9. Wiek: powyżej 65 lat (>65 lat).
10. Przewlekła terapia lekami opioidowymi.
11. Przewlekła terapia lekami gabapentynoidowymi.
12. Przewlekła terapia lekami opioidowymi ORAZ gabapentynoidami.
13. Skala słabości klinicznej >3 (≥4).
14. Początkowy wskaźnik niepełnosprawności Oswestry ≥40.

14 zmiennych kandydujących zostanie przeanalizowanych pod kątem powiązania z PSR-4W lub PMR-4W z IPMT po 24 tygodniach. Wszystkie zmienne są jakościowe, dychotomiczne, tak/nie:

1. Pracujący.
2. Depresja/lęk.
3. Otyłość.
4. Zespół nieudanej operacji kręgosłupa.
5. Kompresja promieniowa w obrazowaniu.
6. Przepuklina dysku w obrazowaniu.
7. Promieniuj ból.
8. Wiek: poniżej 45 lat (<45 lat).
9. Przewlekła terapia lekami opioidowymi.
10. Przewlekła terapia lekami gabapentynoidowymi.
11. Przewlekła terapia lekami opioidowymi ORAZ gabapentynoidami.
12. Kliniczna Skala Słabości <3.
13. Początkowy wskaźnik niepełnosprawności Oswestry ≥40.
14. Dobry subiektywny wynik w dotychczas stosowanych interwencyjnych terapiach przeciwbólowych.

Inne zmienne zarejestrowane w Dzienniku zbierania danych naszego badania zostaną przeanalizowane w poszukiwaniu innych powiązań:

• Fibromialgia.
• Depresja, lęk i/lub mieszane zaburzenie lękowo-depresyjne.
• Otyłość.
• Inny przewlekły ból.
• Zespół nieudanej operacji kręgosłupa.
• Złamanie osteoporotyczne.
• Zespół zwężenia kanału lędźwiowego.
• Napromieniowany ból nogi.
• Cukrzyca.
• Artroza.
• Zapalne zapalenie stawów.
• Stan onkologiczny.
• Osteoporoza.
• Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.

Inne zmienne zarejestrowane w Dzienniku zbierania danych naszego badania zostaną przeanalizowane w poszukiwaniu innych powiązań:

• Fibromialgia.
• Depresja, lęk i/lub mieszane zaburzenie lękowo-depresyjne.
• Otyłość.
• Inny przewlekły ból.
• Zespół nieudanej operacji kręgosłupa.
• Złamanie osteoporotyczne.
• Zespół zwężenia kanału lędźwiowego.
• Napromieniowany ból nogi.
• Cukrzyca.
• Artroza.
• Zapalne zapalenie stawów.
• Stan onkologiczny.
• Osteoporoza.
• Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.

Terapie, które zostaną poddane analizie to:

• Odnerwienie nerwu przyśrodkowego gałęzi lędźwiowej pod kontrolą fluoroskopową.
• Iniekcja stawu międzywyrostkowego pod kontrolą fluoroskopii.
• Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe kortykosteroidów pod kontrolą fluoroskopową.
• Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe kortykosteroidów pod kontrolą fluoroskopową.
• Sterowana fluoroskopowo pulsacyjna częstotliwość radiowa zwoju korzenia grzbietowego odcinka lędźwiowego.
• Pod kontrolą fluoroskopii przezotworowe znieczulenie zewnątrzoponowe kortykosteroidów lub selektywna blokada korzenia lędźwiowego.

Terapie, które zostaną poddane analizie to:

• Odnerwienie nerwu przyśrodkowego gałęzi lędźwiowej pod kontrolą fluoroskopową.
• Iniekcja stawu międzywyrostkowego pod kontrolą fluoroskopii.
• Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe kortykosteroidów pod kontrolą fluoroskopową.
• Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe kortykosteroidów pod kontrolą fluoroskopową.
• Sterowana fluoroskopowo pulsacyjna częstotliwość radiowa zwoju korzenia grzbietowego odcinka lędźwiowego.
• Pod kontrolą fluoroskopii przezotworowe znieczulenie zewnątrzoponowe kortykosteroidów lub selektywna blokada korzenia lędźwiowego.

Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą dwóch osobnych pytań TAK/NIE:

• Czy jesteś zadowolony z ulgi w bólu uzyskanej po zastosowaniu Interwencyjnej Techniki Leczenia Bólu? (odpowiedź TAK/NIE).
• Opierając się na swoim doświadczeniu, czy poddałbyś się ponownie temu samemu zabiegowi? (odpowiedź TAK/NIE).

Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą dwóch osobnych pytań TAK/NIE:

- Czy jesteś zadowolony z uśmierzenia bólu uzyskanego po zastosowaniu Interwencyjnej Techniki Leczenia Bólu? (odpowiedź TAK/NIE).

Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą dwóch osobnych pytań TAK/NIE:

• Czy jesteś zadowolony z ulgi w bólu uzyskanej po zastosowaniu Interwencyjnej Techniki Leczenia Bólu? (odpowiedź TAK/NIE).
• Opierając się na swoim doświadczeniu, czy poddałbyś się ponownie temu samemu zabiegowi? (odpowiedź TAK/NIE).

Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą dwóch osobnych pytań TAK/NIE:

• Czy jesteś zadowolony z ulgi w bólu uzyskanej po zastosowaniu Interwencyjnej Techniki Leczenia Bólu? (odpowiedź TAK/NIE).
• Opierając się na swoim doświadczeniu, czy poddałbyś się ponownie temu samemu zabiegowi? (odpowiedź TAK/NIE).

Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą dwóch osobnych pytań TAK/NIE:

• Czy jesteś zadowolony z ulgi w bólu uzyskanej po zastosowaniu Interwencyjnej Techniki Leczenia Bólu? (odpowiedź TAK/NIE).
• Opierając się na swoim doświadczeniu, czy poddałbyś się ponownie temu samemu zabiegowi? (odpowiedź TAK/NIE).

Zmienna nr 1. Jakościowy; czy pacjent przyjmuje któryś z poniższych leków (TAK/NIE dla każdego zabiegu) na wizycie 0?:

• acetanomifen.
• Metamizol.
• NLPZ nr 1 (określ jaki).
• NLPZ nr 1 (określ jaki).
• Gabapentyna.
• Pregabalina.
• Tramadol.
• tapentadol.
• oksykodon.
• Metadon.
• Przezskórny fentanyl.
• Przezskórna buprenorfina.
• Amitryptylina.
• dezypramina.
• Nortryptylina.
• Duloksetyna.
• Deswenlafaksyna.
• Paroksetyna.
• Citalopram.
• Przezskórna lidokaina.
• Transdermiczna kapsaicyna.
• Benzodiacepina (określ jaką).
• Deksametazon.
• prednizon.
• Hidrokodon.
• Hidromorfon.
• Oksymorfina.
• Minalcipram.
• Bupropion.
• Walproinian.
• Karbamazepina.
• Lamotrygina.
• Inne (1) (określ jakie).
• Inne (2) (określ jakie).
• Inne (3) (określ jakie).

Zmienna nr 2. Ilościowy. Dobowa dawka każdego leczenia farmakologicznego, które pacjent przyjmuje na wizycie 0.

Zmienna nr 3. Jakościowy. Czy pacjent stosuje jakiekolwiek leczenie farmakologiczne należące do którejkolwiek z poniższych kategorii?:

• NLPZ, acetanomifen, metamizol.
• Opioidy.
• Doustne opioidy.
• Drugorzędne opioidy (tramadol, tapendatol, kodeina)
• Silne opioidy.
• Transdermiczne opioidy.
• Gabapentynoidy.
• Leki przeciwdepresyjne.
• Benzodiazepiny.
• Leki przeciwdrgawkowe.

Zmienna nr 4. Jakościowy. Czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w leczeniu farmakologicznym w okresie obserwacji (początkowa vs 4 tygodnie i vs 24 tygodnie); związane z każdym leczeniem farmakologicznym)?:

• Bez zmian.
• Wyższa dawka.
• Niższa dawka.
• Leczenie zatrzymane.

Zmienna nr 5. Jakościowy. Dlaczego zmieniono leczenie farmakologiczne (początkowe vs 4 tygodnie i vs 24 tygodnie) ?:

• Poprawa kliniczna.
• Efekty wtórne.
• Zmień na inne leczenie farmakologiczne.

Kilka kategorii:

• Popunkcyjny ból głowy.
• Powikłanie zakaźne.
• Krwiak nadtwardówkowy.
• Uszkodzenia neurologiczne.
• Inne (określić).

Kilka kategorii lub wyników badań radiologicznych:

• Dyskopatia.
• Przepuklina dysku.
• Zwężenie centralne.
• Zwężenie boczne.
• Kompresja promieniowa.
• spondyloartroza.
• kręgozmyk.
• Zwłóknienie zewnątrzoponowe.
• Reumatyczna choroba zapalna.
• Złamanie kompresyjne kręgów.
• Skolioza.
• Inne (określić).

Kilka kategorii lub wyników badań radiologicznych:

• Dyskopatia.
• Przepuklina dysku.
• Zwężenie centralne.
• Zwężenie boczne.
• Kompresja promieniowa.
• spondyloartroza.
• kręgozmyk.
• Zwłóknienie zewnątrzoponowe.
• Reumatyczna choroba zapalna.
• Złamanie kompresyjne kręgów.
• Skolioza.
• Inne (określić).

Kilka kategorii:

• Dyskopatia.
• Przepuklina dysku.
• Zwężenie centralne.
• Zwężenie boczne.
• Kompresja promieniowa.
• spondyloartroza.
• kręgozmyk.
• Zwłóknienie zewnątrzoponowe.
• Reumatyczna choroba zapalna.
• Złamanie kompresyjne kręgów.
• Skolioza.
• Inne (określić).

Wyniki kliniczne to:

• Fibromialgia.
• Zespół nieudanej operacji kręgosłupa.
• Złamanie osteoporotyczne.
• Zespół zwężenia kanału lędźwiowego.
• Napromieniowany ból nogi.
• Artroza.
• Zapalne zapalenie stawów.
• Stan onkologiczny.
• Osteoporoza.

Diagnozę kliniczną definiuje się jako kolejną miarę wyniku.

Choroby współistniejące, które zostaną poddane analizie to:

• Fibromialgia.
• Depresja, lęk i/lub mieszane zaburzenie lękowo-depresyjne.
• Otyłość.
• Inny przewlekły ból.
• Zespół nieudanej operacji kręgosłupa.
• Złamanie osteoporotyczne.
• Zespół zwężenia kanału lędźwiowego.
• Napromieniowany ból nogi.
• Cukrzyca.
• Artroza.
• Zapalne zapalenie stawów.
• Stan onkologiczny.
• Osteoporoza.
• Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.

Wiek, płeć, stan cywilny, status zawodowy w grupie etnicznej i specjalizacja medyczna, która przeniosła pacjenta do naszej jednostki, zostaną zapisane na linii podstawowej.

• Status pracy: zostanie sklasyfikowany jako: „czynny pracownik”, „zwolnienie z pracy”, „studiujący”, „emeryt”, „niezdolny do pracy” oraz „skazany”
• Stan cywilny: Zostanie sklasyfikowany jako: „wolny”, „niezamężny partner”, „żonaty”, „rozwiedziony” i „wdowiec”.
• Grupa etniczna: zostanie sklasyfikowana jako: „kaukaska”, „afrykańska”; „łaciński”, „azjatycki”, „romski” i „inny”.

Pozytywna silna odpowiedź, zarówno silna (PSR), jak i umiarkowana (PMR), zgodnie z definicją w „Pierwotnych wynikach”, będzie mierzona zarówno na początku badania, jak i po 4 tygodniach obserwacji, podczas wizyty początkowej w porównaniu z 24-tygodniową obserwacją i początkową w porównaniu z 8-tygodniową obserwacją .

Zbadana zostanie ewolucja odpowiedzi na ból; odpowiedź i zadowolenie będą mierzone w 4 różnych momentach:

• Linia bazowa (przed wykonaniem IPMT).
• 4 tygodnie po wykonaniu IPMT.
• 8 tygodni po wykonaniu IPMT.
• 24 tygodnie po wykonaniu IPMT.

Zmienna 1: obecność któregokolwiek z następujących rozpoznań:

• Zespół stawu twarzowego.
• Złamanie zmiażdżeniowe kręgów.
• Ból dyskogenny.
• Boczne zwężenie kanału lędźwiowego.
• Zespół bólu krzyżowo-biodrowego.
• Centralne zwężenie kanału lędźwiowego.
• Zespół nieudanej operacji kręgosłupa.
• Brak poprzedniej diagnozy. Zmienna n 2. Główny zespół bólowy, który motywuje IPMT.
• Zespół stawu twarzowego.
• Złamanie zmiażdżeniowe kręgów.
• Ból dyskogenny.
• Boczne zwężenie kanału lędźwiowego.
• Zespół bólu krzyżowo-biodrowego.
• Centralne zwężenie kanału lędźwiowego.
• Zespół nieudanej operacji kręgosłupa.
• Brak poprzedniej diagnozy.
• Nie ma głównego zespołu bólowego: pacjent ma wiele rozpoznań bólu i żaden z nich nie dominuje nad innymi. W IPMT stosuje się mieszane podejście terapeutyczne i diagnostyczne.

Zmienna n3: liczba występujących u pacjenta zespołów bólowych spośród wszystkich wymienionych.

Dwie kategorie:

• Uczestniczący lekarz bólu.
• Rezydent anestezjologii.

Zmienne n1 i n 2 są jakościowe. Mierzone podczas wizyty 0.

Zmienna nr 1: pacjent przeszedł którykolwiek z następujących zabiegów:

• Operacja kręgosłupa.
• Poprzedni IPMT.
• Brak IPMT.

Zmienna nr 2: subiektywna satysfakcja pacjenta:

• Zadowolona.
• Niezadowolony.

Zmienne n1 i n 2 są jakościowe. Mierzone podczas wizyty 0.

Zmienna nr 1: pacjent przeszedł którykolwiek z następujących zabiegów:

• Operacja kręgosłupa.
• Poprzedni IPMT.
• Brak IPMT.

Zmienna nr 2: subiektywna satysfakcja pacjenta:

• Zadowolona.
• Niezadowolony.

Kilka kategorii:

• Odnerwienie nerwu przyśrodkowego gałęzi lędźwiowej pod kontrolą fluoroskopową.
• Iniekcja stawu międzywyrostkowego pod kontrolą fluoroskopii.
• Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe kortykosteroidów pod kontrolą fluoroskopową.
• Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe kortykosteroidów pod kontrolą fluoroskopową.
• Sterowana fluoroskopowo pulsacyjna częstotliwość radiowa zwoju korzenia grzbietowego odcinka lędźwiowego.
• Pod kontrolą fluoroskopii przezotworowe znieczulenie zewnątrzoponowe kortykosteroidów lub selektywna blokada korzenia lędźwiowego.

Kilka kategorii:

• Odnerwienie nerwu przyśrodkowego gałęzi lędźwiowej pod kontrolą fluoroskopową.
• Iniekcja stawu międzywyrostkowego pod kontrolą fluoroskopii.
• Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe kortykosteroidów pod kontrolą fluoroskopową.
• Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe kortykosteroidów pod kontrolą fluoroskopową.
• Sterowana fluoroskopowo pulsacyjna częstotliwość radiowa zwoju korzenia grzbietowego odcinka lędźwiowego.
• Pod kontrolą fluoroskopii przezotworowe znieczulenie zewnątrzoponowe kortykosteroidów lub selektywna blokada korzenia lędźwiowego.

Jakościowy:

• MRI.
• skan ST.
• Rentgen lędźwiowy.