Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaktion ennustaminen interventiokivun hallintatekniikoille kroonisessa alaselkäkivussa tulevassa kohortissa. (PReTI-Back)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Santiago Garcia-Hernandez

Havainnollinen mahdollinen yhden keskuksen tutkimus vasteesta interventiokivunhallintatekniikoihin kroonisessa alaselkäkivussa aikuisilla. 1 ja 6 kuukauden seuranta. Monimuuttuja-analyysi vastauksen ennustajista. Ennustava malli.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka voivat liittyä parempaan tai huonompaan vasteeseen interventiokivun hallintahoitoihin kroonisen lannerangan kivun hoidossa aikuisilla potilailla. Jos useita ennustavia tekijöitä halutaan tunnistaa, kehitetään ennustemalli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen lannekipu on yleinen kiintymys aikuisväestössä ja tärkeä kroonisen työkyvyttömyyden ja heikentyneen elämänlaadun lähde. Kroonisen lannerangan kivun hoitoon on olemassa laaja valikoima hoitovaihtoehtoja. Tässä tutkimuksessa analysoidaan vastetta useisiin interventiokivunhallintatekniikoihin ja etsitään tekijöitä, jotka voivat liittyä tekniikoiden parempaan tai huonompaan vasteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista avohoidoista, joilla on kroonista alaselkäkipua yliopistosairaalamme kroonisen kivun osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen lannerangan kipu ja joille on osoitettu jokin seuraavista interventiokivun hallintatekniikoista:
  • Radiotaajuinen lannerangan nivelinjektio
  • Radiotaajuinen lannerangan nivelen denervaatio
  • Lannerangan epiduraalinen kortikosteroidi-injektio
  • Kaudaalinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio
  • Lannerangan selkäjuuren ganglion pulssitaajuus
  • Selän juuren ganglion injektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei ole tehty interventiokivunhallintatekniikkaa. Interventionaalista kivunhallintatekniikkaa ei katsota suoritetuksi, jos sitä ei tehdä 12 kuukauden kuluttua värväämisestä.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua.
  • Potilaat, joista on mahdotonta saada vastaustietoja.
  • Potilaat, joille tehdään alaselkäleikkaus tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on väliaikainen sairaus, joka voi häiritä kroonisen lannerangan kivun arviointia.
  • Potilaat, jotka kärsivät myofaskiaalisesta kipuoireyhtymästä.
  • Potilaat, joille suoritetaan pulssiradiotaajuinen denervaatio sacroiliac-niveloireyhtymän hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste IPMT:lle 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n suorittamisen jälkeen (yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen Interventionaalista kivunhallintaterapiaa); Viikko 4 IPMT:n jälkeen

Kliininen vaste 4 viikon seurannan jälkeen määritellään yhdistelmätuloksiksi:

  • Positiivinen voimakas vaste (PSR-4W): Positiivinen voimakas vaste interventiohoitoon 4 viikon seurannan jälkeen määritellään yhdistelmätulokseksi. Potilaiden on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit:

    • Numeerisen luokitusasteikon lasku vähintään 3 pistettä.
    • Oswestryn työkyvyttömyysindeksin lasku vähintään 40 prosenttia.

  • Positiivinen kohtalainen vaste (PMR-4W): positiivinen kohtalainen vaste interventiokivunhallintahoitoon 4 viikon seurannan jälkeen määritellään yhdistelmätulokseksi. Potilaiden on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit:

    • Numeerisen luokitusasteikon lasku vähintään 2 pistettä.
    • Oswestryn työkyvyttömyysindeksin lasku vähintään 20 prosenttia.
  • Ei vastetta (NR-4W): ei vastetta IPMT:hen 4 viikon seurannan jälkeen määritellään potilaiksi, jotka eivät sisälly kumpaankaan edellisiin luokkiin.
Lähtötilanne (ennen Interventionaalista kivunhallintaterapiaa); Viikko 4 IPMT:n jälkeen
Tekijät, jotka voivat liittyä siihen, ettei IPMT-vastausta 4 viikon seurannassa ole.
Aikaikkuna: Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen.

14 ehdokasmuuttujaa analysoidaan sen suhteen, ettei IPMT:ssä ole vastetta 4 viikon kohdalla (NR-4W). Kaikki muuttujat ovat kvalitatiivisia, kaksijakoisia, kyllä/ei:

  1. Työn sairasloma.
  2. Masennus/Ahdistuneisuus.
  3. Lihavuus.
  4. Toisen kroonisen kivun olemassaolo.
  5. Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä.
  6. Radikulaarikompressio kuvantamisessa.
  7. Levytyrä kuvantamisessa.
  8. Säteile kipua.
  9. Ikä: yli 65 vuotta vanha (> 65 vuotta vanha).
  10. Krooninen hoito opioidilääkkeillä.
  11. Krooninen hoito gabapentionideilla.
  12. Krooninen hoito opioidilääkkeillä JA gabapentinoideilla.
  13. Clinical Frailty Scale >3 (≥4).
  14. Alkuperäinen Oswestry Disability Index ≥40.
Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen.
Tekijät, jotka voivat liittyä positiiviseen IPMT-vasteeseen (PSR-4W tai PMR-4W).
Aikaikkuna: Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen.

14 ehdokasmuuttujaa analysoidaan PSR-4W:n tai PMR-4W:n liittämiseksi IPMT:hen 4 viikon kuluttua. Kaikki muuttujat ovat kvalitatiivisia, kaksijakoisia, kyllä/ei:

  1. Työskentely.
  2. Masennus/Ahdistuneisuus.
  3. Lihavuus.
  4. Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä.
  5. Radikulaarikompressio kuvantamisessa.
  6. Levytyrä kuvantamisessa.
  7. Säteile kipua.
  8. Ikä: alle 45-vuotias (<45-vuotias).
  9. Krooninen hoito opioidilääkkeillä.
  10. Krooninen hoito gabapentinoidilääkkeillä.
  11. Krooninen hoito opioidilääkkeillä JA gabapentinoideilla.
  12. Kliinisen heikkouden asteikko <3.
  13. Alkuperäinen Oswestry Disability Index ≥40.
  14. Subjektiivisesti hyvä subjektiivinen tulos aiemmin tehdyissä interventiokivunhoitohoidoissa.
Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen.
Kliininen vaste IPMT:lle 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n suorittamisen jälkeen (yhdistelmätulos).
Aikaikkuna: Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen.

Kliininen vaste 24 viikon seurannan jälkeen määritellään yhdistelmätuloksiksi:

  • Positiivinen voimakas vaste (PSR-24W): Positiivinen voimakas vaste interventiokivunhoitohoitoon 24 viikon seurannan jälkeen määritellään yhdistelmätulokseksi. Potilaiden on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit:

    • Numeerisen luokitusasteikon lasku vähintään 3 pistettä.
    • Oswestryn työkyvyttömyysindeksin lasku vähintään 40 prosenttia.

  • Positiivinen kohtalainen vaste (PMR-24W): positiivinen kohtalainen vaste interventiokivunhallintahoitoon 24 viikon seurannan jälkeen määritellään yhdistelmätulokseksi. Potilaiden on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit:

    • Numeerisen luokitusasteikon lasku vähintään 2 pistettä.
    • Oswestryn työkyvyttömyysindeksin lasku vähintään 20 prosenttia.
  • Ei vastetta (NR-24W): ei vastetta IPMT:hen 24 viikon seurannan jälkeen määritellään potilaiksi, jotka eivät sisälly kumpaankaan edellisiin luokkiin.
Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen.
Tekijät, jotka voivat liittyä siihen, ettei IPMT-vastausta 24 viikon seurannassa ole.
Aikaikkuna: Tekijät kirjataan lähtötilanteessa; vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen.

14 ehdokasmuuttujaa analysoidaan sen suhteen, ettei IPMT:ssä ole vastetta 24 viikon kohdalla (NR-24W). Kaikki muuttujat ovat kvalitatiivisia, kaksijakoisia, kyllä/ei:

  1. Työn sairasloma.
  2. Masennus/Ahdistuneisuus.
  3. Lihavuus.
  4. Toisen kroonisen kivun olemassaolo.
  5. Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä.
  6. Radikulaarikompressio kuvantamisessa.
  7. Levytyrä kuvantamisessa.
  8. Säteile kipua.
  9. Ikä: yli 65 vuotta vanha (> 65 vuotta vanha).
  10. Krooninen hoito opioidilääkkeillä.
  11. Krooninen hoito gabapentinoidilääkkeillä.
  12. Krooninen hoito opioidilääkkeillä JA gabapentinoideilla.
  13. Clinical Frailty Scale >3 (≥4).
  14. Alkuperäinen Oswestry Disability Index ≥40.
Tekijät kirjataan lähtötilanteessa; vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen.
Tekijät, jotka voivat liittyä positiiviseen IPMT-vasteeseen 24 viikon seurannan jälkeen (PSR-24W tai PMR-24W).
Aikaikkuna: Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen.

14 ehdokasmuuttujaa analysoidaan PSR-4W:n tai PMR-4W:n liittämiseksi IPMT:hen viikon 24 kohdalla. Kaikki muuttujat ovat kvalitatiivisia, kaksijakoisia, kyllä/ei:

  1. Työskentely.
  2. Masennus/Ahdistuneisuus.
  3. Lihavuus.
  4. Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä.
  5. Radikulaarikompressio kuvantamisessa.
  6. Levytyrä kuvantamisessa.
  7. Säteile kipua.
  8. Ikä: alle 45-vuotias (<45-vuotias).
  9. Krooninen hoito opioidilääkkeillä.
  10. Krooninen hoito gabapentinoidilääkkeillä.
  11. Krooninen hoito opioidilääkkeillä JA gabapentinoideilla.
  12. Kliinisen heikkouden asteikko <3.
  13. Alkuperäinen Oswestry Disability Index ≥40.
  14. Hyvä subjektiivinen tulos aiemmin tehdyissä interventiohoidoissa.
Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista ennustusmalli positiiviselle vasteelle IPMT:lle 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen.
Siinä tapauksessa, että tunnistetaan useita ennustavia muuttujia, kehitetään ennustemalli joko hyvän ja/tai huonon vasteen ennustamiseksi.
Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen.
Vahvista ennustusmalli positiiviselle vasteelle IPMT:lle 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen.
Siinä tapauksessa, että tunnistetaan useita ennustavia muuttujia, kehitetään ennustemalli joko hyvän ja/tai huonon vasteen ennustamiseksi.
Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen.
Tunnistaa muut muuttujat, jotka voivat liittyä hyvään tai huonoon vasteeseen interventiokivunhoitohoitoon (IPMT) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen

Muita tutkimuksemme tiedonkeruulokikirjaan tallennettuja muuttujia analysoidaan etsimällä muita assosiaatioita:

  • Fibromyalgia.
  • Masennus, ahdistuneisuus ja/tai sekamuotoinen ahdistuneisuus-masennushäiriö.
  • Lihavuus.
  • Muu krooninen kipu.
  • Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä.
  • Osteoporoottinen murtuma.
  • Lannekanavan stenoosi-oireyhtymä.
  • Säteilytetty kipu jalkaan.
  • Diabetes mellitus.
  • Niveltulehdus.
  • Tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Onkologinen tila.
  • Osteoporoosi.
  • Päihteiden väärinkäyttöhäiriö.
Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Tunnistaa muut muuttujat, jotka voivat liittyä hyvään tai huonoon vasteeseen interventiokivunhoitohoitoon (IPMT) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen

Muita tutkimuksemme tiedonkeruulokikirjaan tallennettuja muuttujia analysoidaan etsimällä muita assosiaatioita:

  • Fibromyalgia.
  • Masennus, ahdistuneisuus ja/tai sekamuotoinen ahdistuneisuus-masennushäiriö.
  • Lihavuus.
  • Muu krooninen kipu.
  • Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä.
  • Osteoporoottinen murtuma.
  • Lannekanavan stenoosi-oireyhtymä.
  • Säteilytetty kipu jalkaan.
  • Diabetes mellitus.
  • Niveltulehdus.
  • Tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Onkologinen tila.
  • Osteoporoosi.
  • Päihteiden väärinkäyttöhäiriö.
Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Analysoidaan vastetta 4 viikon jälkeen kunkin interventiokivun hallintahoidon hoitoon yksinään ja mitkä muuttujat voivat liittyä parempaan hoitovasteeseen.
Aikaikkuna: Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen

Analysoitavat terapiat ovat:

  • Fluoroskooppisesti ohjattu lannerangan mediaalisen haaran hermon radiotaajuinen denervaatio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu lannerangan nivelinjektio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu lannerangan epiduraalinen kortikosteroidi-injektio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu kaudaalinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu pulssiradiotaajuus lannerangan selkäjuuren ganglionista.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu transforaminaalinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio tai lannerangan selektiivinen juuritukos.
Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Analysoidaan vastetta 24 viikon kuluttua kunkin interventiokivun hallintahoidon hoitoon yksinään ja mitkä muuttujat voivat liittyä parempaan hoitovasteeseen.
Aikaikkuna: Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen

Analysoitavat terapiat ovat:

  • Fluoroskooppisesti ohjattu lannerangan mediaalisen haaran hermon radiotaajuinen denervaatio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu lannerangan nivelinjektio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu lannerangan epiduraalinen kortikosteroidi-injektio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu kaudaalinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu pulssiradiotaajuus lannerangan selkäjuuren ganglionista.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu transforaminaalinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio tai lannerangan selektiivinen juuritukos.
Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Pääasiallisen kliinisen diagnoosin ja hoitovasteen välisen yhteyden tutkiminen maailmanlaajuisesti ja yhden IPMT:n mukaan ositettuna 4 viikon IPMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Pääasiallinen kliininen diagnoosi, vaste hoitoon ja suoritettu IPMT kuvataan erikseen tuloksina.
Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Pääasiallisen kliinisen diagnoosin ja hoitovasteen välisen yhteyden tutkiminen maailmanlaajuisesti ja yhden IPMT:n mukaan ositettuna 24 viikon IPMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Pääasiallinen kliininen diagnoosi, vaste hoitoon ja suoritettu IPMT kuvataan erikseen tuloksina.
Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyden tutkiminen IPMT:hen suoritettiin 24 viikon IPMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Tyytyväisyys mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen

Potilastyytyväisyys arvioidaan kahdella erillisellä KYLLÄ/EI-kysymyksellä:

  • Oletko tyytyväinen kivunlievitykseen, jonka sait Interventionaalisen kivunhallintatekniikan jälkeen? (KYLLÄ/EI vastaus).
  • Käytkö kokemuksesi perusteella saman hoidon uudestaan? (KYLLÄ/EI vastaus).
Tyytyväisyys mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyden tutkiminen IPMT:hen suoritettiin 4 viikon IPMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Tyytyväisyys mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen

Potilastyytyväisyys arvioidaan kahdella erillisellä KYLLÄ/EI-kysymyksellä:

- Oletko tyytyväinen kivunlievitykseen, jonka sait Interventionaalisen kivunhallintatekniikan jälkeen? (KYLLÄ/EI vastaus).

Potilastyytyväisyys arvioidaan kahdella erillisellä KYLLÄ/EI-kysymyksellä:

  • Oletko tyytyväinen kivunlievitykseen, jonka sait Interventionaalisen kivunhallintatekniikan jälkeen? (KYLLÄ/EI vastaus).
  • Käytkö kokemuksesi perusteella saman hoidon uudestaan? (KYLLÄ/EI vastaus).
Tyytyväisyys mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Molempien asteikkojen (Numeric Rating Scale ja Oswestry Disability Index) ja potilastyytyväisyyden korrelaation tutkiminen 4 viikon IPMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Vastaus ja tyytyväisyys mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen

Potilastyytyväisyys arvioidaan kahdella erillisellä KYLLÄ/EI-kysymyksellä:

  • Oletko tyytyväinen kivunlievitykseen, jonka sait Interventionaalisen kivunhallintatekniikan jälkeen? (KYLLÄ/EI vastaus).
  • Käytkö kokemuksesi perusteella saman hoidon uudestaan? (KYLLÄ/EI vastaus).
Vastaus ja tyytyväisyys mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Molempien asteikkojen (Numeric Rating Scale ja Oswestry Disability Index) ja potilastyytyväisyyden korrelaation tutkiminen 24 viikon IPMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Vastaus ja tyytyväisyys mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen

Potilastyytyväisyys arvioidaan kahdella erillisellä KYLLÄ/EI-kysymyksellä:

  • Oletko tyytyväinen kivunlievitykseen, jonka sait Interventionaalisen kivunhallintatekniikan jälkeen? (KYLLÄ/EI vastaus).
  • Käytkö kokemuksesi perusteella saman hoidon uudestaan? (KYLLÄ/EI vastaus).
Vastaus ja tyytyväisyys mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Tutkimme väestömme farmakologisen hoidon epidemiologiaa ja kehitystä (osa I)
Aikaikkuna: Lääkehoito kirjataan lähtötilanteessa

Muuttuja #1. Laadullinen; ottaako potilas jotain seuraavista lääkkeistä (KYLLÄ/EI kullekin hoidolle) käynnillä 0?:

  • Asetanomifeeni.
  • metamitsoli.
  • NSAID #1 (täsmennä mikä).
  • NSAID #1 (täsmennä mikä).
  • Gabapentiini.
  • Pregabaliini.
  • Tramadol.
  • Tapentadol.
  • Oksikodoni.
  • Metadoni.
  • Transderminen fentanyyli.
  • Transderminen buprenorfiini.
  • Amitripliini.
  • Desipramiini.
  • Nortripliini.
  • Duloksetiini.
  • Desvenlafaksiini.
  • Paroksetiini.
  • sitalopraami.
  • Transderminen lidokaiini.
  • Transderminen kapsaisiini.
  • Bentsodiasepiini (täsmennä mikä).
  • Deksametasoni.
  • Prednisoni.
  • Hidrokodoni.
  • Hidromorfoni.
  • Oksimorfiini.
  • Minalcipram.
  • Bupropioni.
  • Valproaatti.
  • Karbamatsepiini.
  • Lamotrigiini.
  • Muu (1) (täsmennä mikä).
  • Muu (2) (täsmennä mikä).
  • Muu (3) (täsmennä mikä).

Muuttuja #2. Määrällinen. 24 tunnin annos jokaisesta farmakologisesta hoidosta, jota potilas ottaa käynnillä 0.
Lääkehoito kirjataan lähtötilanteessa
Tutkimme väestömme farmakologisen hoidon epidemiologiaa ja kehitystä (Osa II)
Aikaikkuna: Lääkehoito kirjataan lähtötilanteessa; hoidon muutos kirjataan vs. 4 viikkoa ja vs. 24 viikkoa.

Muuttuja #3. Laadullinen. Saako potilas lääkehoitoa, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista?:

  • Tulehduskipulääkkeet, asetanomifeeni, metamitsoli.
  • Opioidit.
  • Oraaliset opioidit.
  • Pienet opioidit (tramadoli, tapendatoli, kodeiini)
  • Vahvat opioidit.
  • Transdermiset opioidit.
  • Gabapentinoidit.
  • Masennuslääkkeet.
  • Bentsodiatsepiinit.
  • Antikonvulsiiviset aineet.

Muuttuja #4. Laadullinen. Onko lääkehoidossa tapahtunut muutoksia seurannan aikana (perustila vs. 4 viikkoa ja 24 viikkoa)? jokaiseen farmakologiseen hoitoon)?:

  • Muuttumaton.
  • Suurempi annos.
  • Pienempi annos.
  • Hoito lopetettiin.

Muuttuja #5. Laadullinen. Miksi lääkehoitoa muutettiin (lähtötaso vs. 4 viikkoa ja vs. 24 viikkoa)?:

  • Kliininen parannus.
  • Toissijaiset efektit.
  • Vaihda toiseen lääkehoitoon.
Lääkehoito kirjataan lähtötilanteessa; hoidon muutos kirjataan vs. 4 viikkoa ja vs. 24 viikkoa.
IPMT:n turvallisuuden ja mahdollisten haittavaikutusten tutkiminen.
Aikaikkuna: Mahdolliset haittavaikutukset mitataan seurannan lopussa (24 viikon IPMT:n jälkeen)

Useita kategorioita:

  • Postduraalinen pistopäänsärky.
  • Tarttuva komplikaatio.
  • Epiduraalinen hematooma.
  • Neurologinen vaurio.
  • Muu (täsmennä).
Mahdolliset haittavaikutukset mitataan seurannan lopussa (24 viikon IPMT:n jälkeen)
Tutkimme radiologisten löydösten epidemiologiaa väestössämme ja sen yhteyttä suoritettuun IPMT:hen ja hoitovastetta 4 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen

Useita kategorioita tai radiologisia löydöksiä:

  • Diskopatia.
  • Levytyrä.
  • Keski-stenoosi.
  • Lateraalinen ahtauma.
  • Radicular puristus.
  • Spondyloartroosi.
  • Spondylolisteesi.
  • Epiduraalinen fibroosi.
  • Reumaattinen tulehdussairaus.
  • Selkärangan puristusmurtuma.
  • Skolioosi.
  • Muu (täsmennä).
Vaste mitataan 4 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Tutkimme radiologisten löydösten epidemiologiaa väestössämme ja sen yhteyttä suoritettuun IPMT:hen ja hoitovastetta 24 viikon kuluttua.
Aikaikkuna: Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen

Useita kategorioita tai radiologisia löydöksiä:

  • Diskopatia.
  • Levytyrä.
  • Keski-stenoosi.
  • Lateraalinen ahtauma.
  • Radicular puristus.
  • Spondyloartroosi.
  • Spondylolisteesi.
  • Epiduraalinen fibroosi.
  • Reumaattinen tulehdussairaus.
  • Selkärangan puristusmurtuma.
  • Skolioosi.
  • Muu (täsmennä).
Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Tutkimme väestömme radiologisten löydösten epidemiologiaa ja sen yhteyttä kliinisiin löydöksiin ja kliiniseen diagnoosiin.
Aikaikkuna: Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen

Useita kategorioita:

  • Diskopatia.
  • Levytyrä.
  • Keski-stenoosi.
  • Lateraalinen ahtauma.
  • Radicular puristus.
  • Spondyloartroosi.
  • Spondylolisteesi.
  • Epiduraalinen fibroosi.
  • Reumaattinen tulehdussairaus.
  • Selkärangan puristusmurtuma.
  • Skolioosi.
  • Muu (täsmennä).

Kliiniset löydökset ovat:

  • Fibromyalgia.
  • Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä.
  • Osteoporoottinen murtuma.
  • Lannekanavan stenoosi-oireyhtymä.
  • Säteilytetty kipu jalkaan.
  • Niveltulehdus.
  • Tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Onkologinen tila.
  • Osteoporoosi.

Kliininen diagnoosi määritellään toiseksi tulosmittaukseksi.
Vaste mitataan 24 viikon seurannan jälkeen IPMT:n jälkeen
Analysoimme väestömme rinnakkaissairauksien epidemiologiaa (kipuun ja ei-kipuun):
Aikaikkuna: Samanaikaiset sairaudet kirjataan lähtötilanteessa

Analysoitavat yhdistelmät ovat:

  • Fibromyalgia.
  • Masennus, ahdistuneisuus ja/tai sekamuotoinen ahdistuneisuus-masennushäiriö.
  • Lihavuus.
  • Muu krooninen kipu.
  • Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä.
  • Osteoporoottinen murtuma.
  • Lannekanavan stenoosi-oireyhtymä.
  • Säteilytetty kipu jalkaan.
  • Diabetes mellitus.
  • Niveltulehdus.
  • Tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Onkologinen tila.
  • Osteoporoosi.
  • Päihteiden väärinkäyttöhäiriö.
Samanaikaiset sairaudet kirjataan lähtötilanteessa
Tutkimusjoukon demografisten tietojen analysointi.
Aikaikkuna: Demografiset tiedot saadaan lähtötilanteessa

Ikä, sukupuoli, siviilisääty, etnisen ryhmän työskentelytila ​​ja lääketieteen erikoisala, jotka johtivat potilaan yksikköömme, kirjataan perusviivalle.

  • Työasema: Se luokitellaan: "aktiivinen työntekijä", "työsairasloma", "opiskelu", "eläkkeellä oleva", "työkyvytön" ja "tuomio"
  • Siviilisääty: Se luokitellaan seuraavasti: "naimaton", "naimaton kumppani", "naimisissa", "eronnut" ja "leski".
  • Etninen ryhmä: Se luokitellaan seuraavasti: "valkoihoinen", "afrikkalainen"; "latinalainen", "aasialainen", "romani" ja "muut".
Demografiset tiedot saadaan lähtötilanteessa
IPMT-reaktion ajallisen kehityksen tutkiminen.
Aikaikkuna: vaste mitataan +4 viikkoa, +8 viikkoa ja +24 viikkoa

Positiivinen voimakas vaste, sekä vahva (PSR) että kohtalainen (PMR), kuten on määritelty kohdassa "Primääritulokset", mitataan sekä lähtötilanteessa että 4 viikon seurannassa, lähtötilanteessa vs. 24 viikon seurannassa ja lähtötilanteessa vs. 8 viikon seurannassa. .

Kipuvasteen kehitystä tutkitaan; vastetta ja tyytyväisyyttä mitataan neljällä eri hetkellä:

  • Perustaso (ennen IPMT:n suoritusta).
  • 4 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen.
  • 8 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen.
  • 24 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen.
vaste mitataan +4 viikkoa, +8 viikkoa ja +24 viikkoa
Charlsonin komorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa
Charlsonin komorbiditeettiindeksi lasketaan lähtötilanteessa.
Laskettu lähtötilanteessa
Kipu-oireyhtymä
Aikaikkuna: Kipuoireyhtymä diagnosoidaan lähtötilanteessa

Muuttuja 1: jokin seuraavista diagnoosista:

  • Faset-niveloireyhtymä.
  • Selkärangan murtuma.
  • Diskogeeninen kipu.
  • Lateraalinen lannekanavan ahtauma.
  • Sacroiliac kipuoireyhtymä.
  • Keskilankakanavan ahtauma.
  • Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä.
  • Ei mikään aikaisemmista diagnoosista. Muuttuja n 2. Pääkipuoireyhtymä, joka on se, joka motivoi IPMT:tä.
  • Faset-niveloireyhtymä.
  • Selkärangan murtuma.
  • Diskogeeninen kipu.
  • Lateraalinen lannekanavan ahtauma.
  • Sacroiliac kipuoireyhtymä.
  • Keskilankakanavan ahtauma.
  • Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä.
  • Ei mikään aikaisemmista diagnoosista.
  • Pääkipuoireyhtymää ei ole: potilaalla on useita kipudiagnooseja, eikä yksikään ole muiden joukossa. IPMT on sekoitettu terapeuttinen ja diagnostinen lähestymistapa.

Muuttuja n3: potilaalla esiintyvien kipuoireyhtymien lukumäärä kaikista edellä mainituista.
Kipuoireyhtymä diagnosoidaan lähtötilanteessa
IPMT:n pääoperaattori
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen

Kaksi luokkaa:

  • Kipulääkärin hoito.
  • Anestesiologian asukas.
Mitattu 4 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
Aiemmat hoidot ja menestys
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna

Muuttujat n1 ja n 2 ovat kvalitatiivisia. Mitattu vierailulla 0.

Muuttuja n 1: potilaalle on tehty jokin seuraavista hoidoista:

  • Selkäleikkaus.
  • Edellinen IPMT.
  • Ei IPMT:tä.

Muuttuja n 2: potilaan subjektiivinen tyytyväisyys:

  • Tyytyväinen.
  • Tyytymätön.
Perustasolla mitattuna
Numeerinen arviointiasteikko kivun lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
11-pisteinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) on kivun mitta, jossa potilaat arvioivat kipunsa välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Vahvistettu Childs JD:ssä, Piva SR:ssä, Fritz JM:ssä. Numeerisen kivun arviointiasteikon vaste potilailla, joilla on alaselkäkipu. Spine 2005;30:1331-4.
perusviiva
Numeerinen kivun luokitusasteikko 4 viikon kuluttua IPMT:n suorittamisesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
11-pisteinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) on kivun mitta, jossa potilaat arvioivat kipunsa välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Vahvistettu Childs JD:ssä, Piva SR:ssä, Fritz JM:ssä. Numeerisen kivun arviointiasteikon vaste potilailla, joilla on alaselkäkipu. Spine 2005;30:1331-4.
4 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
Numeerinen kivun luokitusasteikko 8 viikon kuluttua IPMT:n suorittamisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
11-pisteinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) on kivun mitta, jossa potilaat arvioivat kipunsa välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Vahvistettu Childs JD:ssä, Piva SR:ssä, Fritz JM:ssä. Numeerisen kivun arviointiasteikon vaste potilailla, joilla on alaselkäkipu. Spine 2005;30:1331-4.
8 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
Numeerinen kivun luokitusasteikko 24 viikon kuluttua IPMT:n suorittamisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
11-pisteinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) on kivun mitta, jossa potilaat arvioivat kipunsa välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Vahvistettu Childs JD:ssä, Piva SR:ssä, Fritz JM:ssä. Numeerisen kivun arviointiasteikon vaste potilailla, joilla on alaselkäkipu. Spine 2005;30:1331-4.
24 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
Oswestryn vammaisuusindeksi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Alkuperäinen versio 1 (1980), käännetty ja muokattu espanjaksi (1995), validoitu.
perusviiva
Oswestry Disability Index 4 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
Alkuperäinen versio 1 (1980), käännetty ja muokattu espanjaksi (1995), validoitu.
4 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
Oswestry Disability Index 8 viikon kuluttua IPMT:n suorittamisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
Alkuperäinen versio 1 (1980), käännetty ja muokattu espanjaksi (1995), validoitu.
8 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
Oswestry Disability Index 24 viikon kuluttua IPMT:n suorittamisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
Alkuperäinen versio 1 (1980), käännetty ja muokattu espanjaksi (1995), validoitu.
24 viikkoa IPMT:n suorittamisen jälkeen
Clinical Frailty Scale lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteessa
Kuten ovat kuvanneet Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I et ai. Maailmanlaajuinen kliininen kunto ja heikkous iäkkäillä ihmisillä. CMAJ 2005;173:489-95.
Saatu lähtötilanteessa
Aiemmat hoidot ja menestys
Aikaikkuna: Perustasolla mitattu

Muuttujat n1 ja n 2 ovat kvalitatiivisia. Mitattu vierailulla 0.

Muuttuja n 1: potilaalle on tehty jokin seuraavista hoidoista:

  • Selkäleikkaus.
  • Edellinen IPMT.
  • Ei IPMT:tä.

Muuttuja n 2: potilaan subjektiivinen tyytyväisyys:

  • Tyytyväinen.
  • Tyytymätön.
Perustasolla mitattu
Interventionaalinen kivunhallintatekniikka, joka on ilmoitettu käynnillä 0.
Aikaikkuna: Perustaso

Useita kategorioita:

  • Fluoroskooppisesti ohjattu lannerangan mediaalisen haaran hermon radiotaajuinen denervaatio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu lannerangan nivelinjektio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu lannerangan epiduraalinen kortikosteroidi-injektio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu kaudaalinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu pulssiradiotaajuus lannerangan selkäjuuren ganglionista.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu transforaminaalinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio tai lannerangan selektiivinen juuritukos.
Perustaso
Interventionaalinen kivunhallintatekniikka suoritettu.
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikkoa IPMT:n jälkeen

Useita kategorioita:

  • Fluoroskooppisesti ohjattu lannerangan mediaalisen haaran hermon radiotaajuinen denervaatio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu lannerangan nivelinjektio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu lannerangan epiduraalinen kortikosteroidi-injektio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu kaudaalinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu pulssiradiotaajuus lannerangan selkäjuuren ganglionista.
  • Fluoroskooppisesti ohjattu transforaminaalinen epiduraalinen kortikosteroidi-injektio tai lannerangan selektiivinen juuritukos.
Mitattu 4 viikkoa IPMT:n jälkeen
Kuvausmenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso

Laadullinen:

  • MRI.
  • ST-skannaus.
  • Lannerangan röntgenkuvaus.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santiago Garcia-Hernandez

Tutkijat

  • Päätutkija: Santiago Garcia-Hernandez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Opintojen puheenjohtaja: Ana Esther Lopez Perez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Päätutkija: Fernando Higuero-Cantonero, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRETI-DOL-V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa