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Previsione della risposta alle tecniche interventistiche di gestione del dolore nella lombalgia cronica in una potenziale coorte. (PReTI-Back)

23 aprile 2024 aggiornato da: Santiago Garcia-Hernandez

Studio osservazionale prospettico a centro singolo sulla risposta alle tecniche interventistiche di gestione del dolore nella lombalgia cronica negli adulti. Follow-up a 1 e 6 mesi. Analisi multivariata dei predittori di risposta. Modello predittivo.

Lo scopo principale di questo studio è identificare i fattori che possono essere associati a una risposta migliore o peggiore alle terapie interventistiche di gestione del dolore per il trattamento del dolore lombare cronico nei pazienti adulti. Se devono essere identificati diversi fattori predittivi, verrà sviluppato un modello predittivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore lombare cronico è un'affezione comune nella popolazione adulta e un'importante fonte di incapacità cronica e qualità della vita compromessa. Esiste un'ampia gamma di opzioni terapeutiche per il trattamento del dolore lombare cronico. Questo studio analizzerà la risposta a diverse tecniche interventistiche di gestione del dolore e cercherà i fattori che possono essere associati a una risposta migliore o peggiore alle tecniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti ambulatoriali adulti con lombalgia cronica nell'unità di dolore cronico del nostro ospedale universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con dolore lombare cronico a cui è stata indicata una delle seguenti tecniche interventistiche di gestione del dolore:
  • Iniezione della faccetta articolare lombare con radiofrequenza
  • Denervazione della faccetta articolare lombare con radiofrequenza
  • Iniezione di corticosteroidi epidurale lombare
  • Iniezione caudale epidurale di corticosteroidi
  • Radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale lombare
  • Iniezione del ganglio della radice dorsale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono stati sottoposti alla tecnica interventistica di gestione del dolore. La tecnica interventistica di gestione del dolore è considerata non eseguita se non viene eseguita dopo un periodo di dodici mesi dopo il reclutamento.
  • Pazienti che non sono disposti a partecipare.
  • Pazienti di cui è impossibile ottenere dati di risposta.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia lombare durante lo studio.
  • Pazienti che soffrono di una malattia intercorrente che può interferire con la valutazione del dolore lombare cronico.
  • Pazienti che soffrono di sindromi dolorose miofasciali.
  • Pazienti sottoposti a denervazione a radiofrequenza pulsata per il trattamento della sindrome dell'articolazione sacroiliaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica all'IPMT dopo 4 settimane di follow-up dopo l'esecuzione dell'IPMT (esito composito)
Lasso di tempo: Basale (prima della terapia interventistica per la gestione del dolore); Settimana 4 dopo IPMT

La risposta clinica dopo 4 settimane di follow-up sarà definita come outcome composito:

  • Risposta forte positiva (PSR-4W): una risposta forte positiva alla terapia interventistica di gestione del dolore dopo 4 settimane di follow-up è definita come risultato composito. I pazienti devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Una diminuzione della scala di valutazione numerica di almeno 3 punti.
    • Una diminuzione dell'Oswestry Disability Index di almeno il 40%.

  • Risposta moderata positiva (PMR-4W): una risposta moderata positiva alla terapia interventistica di gestione del dolore dopo 4 settimane di follow-up è definita come risultato composito. I pazienti devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Una diminuzione della scala di valutazione numerica di almeno 2 punti.
    • Una diminuzione dell'Oswestry Disability Index di almeno il 20%.
  • Nessuna risposta (NR-4W): nessuna risposta all'IPMT dopo 4 settimane di follow-up è definita come quei pazienti non inclusi in nessuna delle categorie precedenti.
Basale (prima della terapia interventistica per la gestione del dolore); Settimana 4 dopo IPMT
Fattori che possono essere associati a nessuna risposta all'IPMT a 4 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT.

14 variabili candidate saranno analizzate per l'associazione a nessuna risposta all'IPMT a 4 settimane (NR-4W). Tutte le variabili sono qualitative, dicotomiche, sì/no:

  1. Congedo per malattia al lavoro.
  2. Depressione/ansia.
  3. Obesità.
  4. Esistenza di un altro dolore cronico.
  5. Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale.
  6. Compressione radicolare nell'imaging.
  7. Ernia del disco nell'imaging.
  8. Irradia dolore.
  9. Età: oltre i 65 anni (>65 anni).
  10. Terapia cronica con farmaci oppioidi.
  11. Terapia cronica con gabapentionidi.
  12. Terapia cronica con farmaci oppioidi E gabapentinoidi.
  13. Scala di fragilità clinica >3 (≥4).
  14. Indice iniziale di disabilità Oswestry ≥40.
La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT.
Fattori che possono essere associati a una risposta positiva all'IPMT (PSR-4W o PMR-4W).
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up.

14 variabili candidate saranno analizzate per l'associazione a PSR-4W o PMR-4W all'IPMT a 4 settimane. Tutte le variabili sono qualitative, dicotomiche, sì/no:

  1. Lavorando.
  2. Depressione/ansia.
  3. Obesità.
  4. Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale.
  5. Compressione radicolare nell'imaging.
  6. Ernia del disco nell'imaging.
  7. Irradia dolore.
  8. Età: meno di 45 anni (<45 anni).
  9. Terapia cronica con farmaci oppioidi.
  10. Terapia cronica con farmaci gabapentinoidi.
  11. Terapia cronica con farmaci oppioidi E gabapentinoidi.
  12. Scala di fragilità clinica <3.
  13. Indice iniziale di disabilità Oswestry ≥40.
  14. Soggettiva Buon risultato soggettivo in precedenti terapie interventistiche di gestione del dolore.
La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up.
Risposta clinica all'IPMT dopo 24 settimane di follow-up dopo l'esecuzione dell'IPMT (esito composito).
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT.

La risposta clinica dopo il follow-up di 24 settimane sarà definita come risultati compositi:

  • Risposta forte positiva (PSR-24W): una risposta forte positiva alla terapia interventistica di gestione del dolore dopo 24 settimane di follow-up è definita come risultato composito. I pazienti devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Una diminuzione della scala di valutazione numerica di almeno 3 punti.
    • Una diminuzione dell'Oswestry Disability Index di almeno il 40%.

  • Risposta moderata positiva (PMR-24W): una risposta moderata positiva alla terapia interventistica di gestione del dolore dopo 24 settimane di follow-up è definita come risultato composito. I pazienti devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Una diminuzione della scala di valutazione numerica di almeno 2 punti.
    • Una diminuzione dell'Oswestry Disability Index di almeno il 20%.
  • Nessuna risposta (NR-24W): nessuna risposta all'IPMT dopo 24 settimane di follow-up è definita come quei pazienti non inclusi in nessuna delle categorie precedenti.
La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT.
Fattori che possono essere associati a nessuna risposta all'IPMT a 24 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: I fattori saranno registrati al basale; la risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up.

14 variabili candidate saranno analizzate per associazione a nessuna risposta all'IPMT a 24 settimane (NR-24W). Tutte le variabili sono qualitative, dicotomiche, sì/no:

  1. Congedo per malattia al lavoro.
  2. Depressione/ansia.
  3. Obesità.
  4. Esistenza di un altro dolore cronico.
  5. Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale.
  6. Compressione radicolare nell'imaging.
  7. Ernia del disco nell'imaging.
  8. Irradia dolore.
  9. Età: oltre i 65 anni (>65 anni).
  10. Terapia cronica con farmaci oppioidi.
  11. Terapia cronica con farmaci gabapentinoidi.
  12. Terapia cronica con farmaci oppioidi E gabapentinoidi.
  13. Scala di fragilità clinica >3 (≥4).
  14. Indice iniziale di disabilità Oswestry ≥40.
I fattori saranno registrati al basale; la risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up.
Fattori che possono essere associati a una risposta positiva all'IPMT dopo un follow-up di 24 settimane (PSR-24W o PMR-24W).
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT.

14 variabili candidate saranno analizzate per l'associazione a PSR-4W o PMR-4W all'IPMT a 24 settimane. Tutte le variabili sono qualitative, dicotomiche, sì/no:

  1. Lavorando.
  2. Depressione/ansia.
  3. Obesità.
  4. Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale.
  5. Compressione radicolare nell'imaging.
  6. Ernia del disco nell'imaging.
  7. Irradia dolore.
  8. Età: meno di 45 anni (<45 anni).
  9. Terapia cronica con farmaci oppioidi.
  10. Terapia cronica con farmaci gabapentinoidi.
  11. Terapia cronica con farmaci oppioidi E gabapentinoidi.
  12. Scala di fragilità clinica <3.
  13. Indice iniziale di disabilità Oswestry ≥40.
  14. Buon risultato soggettivo in precedenti terapie interventistiche di gestione del dolore.
La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di un modello predittivo per una risposta positiva all'IPMT dopo 4 settimane
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT.
Nel caso in cui vengano identificate diverse variabili predittive, verrà sviluppato un modello predittivo, sia per prevedere una risposta buona che una cattiva.
La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT.
Convalida di un modello predittivo per una risposta positiva all'IPMT dopo 24 settimane
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT.
Nel caso in cui vengano identificate diverse variabili predittive, verrà sviluppato un modello predittivo, sia per prevedere una risposta buona che una cattiva.
La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT.
Identificazione di altre variabili che possono essere associate a una risposta buona o cattiva a una terapia interventistica per la gestione del dolore (IPMT) a 4 settimane
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT

Altre variabili registrate nel Data Collection Logbook del nostro studio saranno analizzate alla ricerca di altre associazioni:

  • fibromialgia.
  • Depressione, ansia e/o disturbo ansioso-depressivo misto.
  • Obesità.
  • Altro dolore cronico.
  • Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale.
  • Frattura osteoporotica.
  • Sindrome da stenosi del canale lombare.
  • Dolore irradiato alla gamba.
  • Diabete mellito.
  • Artrosi.
  • Artrite infiammatoria.
  • Condizione oncologica.
  • Osteoporosi.
  • Disturbo da abuso di sostanze.
La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Identificazione di altre variabili che possono essere associate a una risposta positiva o negativa a una terapia interventistica per la gestione del dolore (IPMT) a 24 settimane
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT

Altre variabili registrate nel Data Collection Logbook del nostro studio saranno analizzate alla ricerca di altre associazioni:

  • fibromialgia.
  • Depressione, ansia e/o disturbo ansioso-depressivo misto.
  • Obesità.
  • Altro dolore cronico.
  • Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale.
  • Frattura osteoporotica.
  • Sindrome da stenosi del canale lombare.
  • Dolore irradiato alla gamba.
  • Diabete mellito.
  • Artrosi.
  • Artrite infiammatoria.
  • Condizione oncologica.
  • Osteoporosi.
  • Disturbo da abuso di sostanze.
La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Analizzare la risposta dopo 4 settimane alla terapia di ogni singola terapia interventistica di gestione del dolore e quali variabili possono essere associate a una migliore risposta alla terapia.
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT

Le terapie che verranno analizzate sono:

  • Denervazione a radiofrequenza del nervo mediale lombare guidata fluoroscopicamente.
  • Iniezione della faccetta articolare lombare guidata fluoroscopicamente.
  • Iniezione di corticosteroidi epidurale lombare guidata fluoroscopicamente.
  • Iniezione di corticosteroidi epidurale caudale guidata fluoroscopicamente.
  • Radiofrequenza pulsata guidata fluoroscopicamente del ganglio della radice dorsale lombare.
  • Iniezione transforaminale epidurale di corticosteroidi guidata fluoroscopicamente o blocco radicolare selettivo lombare.
La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Analizzare la risposta dopo 24 settimane alla terapia di ogni singola terapia interventistica di gestione del dolore e quali variabili possono essere associate a una migliore risposta alla terapia.
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT

Le terapie che verranno analizzate sono:

  • Denervazione a radiofrequenza del nervo mediale lombare guidata fluoroscopicamente.
  • Iniezione della faccetta articolare lombare guidata fluoroscopicamente.
  • Iniezione di corticosteroidi epidurale lombare guidata fluoroscopicamente.
  • Iniezione di corticosteroidi epidurale caudale guidata fluoroscopicamente.
  • Radiofrequenza pulsata guidata fluoroscopicamente del ganglio della radice dorsale lombare.
  • Iniezione transforaminale epidurale di corticosteroidi guidata fluoroscopicamente o blocco radicolare selettivo lombare.
La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Studio dell'associazione tra diagnosi clinica principale e risposta alla terapia, globalmente e stratificata per singolo IPMT, dopo 4 settimane di IPMT
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT
La diagnosi clinica principale, la risposta alla terapia e l'IPMT eseguiti sono descritti separatamente come risultati.
La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Studio dell'associazione tra diagnosi clinica principale e risposta alla terapia, globalmente e stratificata per singolo IPMT, dopo 24 settimane di IPMT
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT
La diagnosi clinica principale, la risposta alla terapia e l'IPMT eseguiti sono descritti separatamente come risultati.
La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Studio della soddisfazione dei pazienti rispetto all'IPMT eseguito, dopo 24 settimane di IPMT
Lasso di tempo: La soddisfazione sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT

La soddisfazione del paziente sarà valutata con due domande SÌ/NO separate:

  • Sei soddisfatto del sollievo dal dolore ottenuto dopo esserti sottoposto alla Tecnica Interventistica di Terapia del Dolore? (risposta SI/NO).
  • In base alla tua esperienza, rifaresti lo stesso trattamento? (risposta SI/NO).
La soddisfazione sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Studio della soddisfazione dei pazienti rispetto all'IPMT eseguito, dopo 4 settimane di IPMT
Lasso di tempo: La soddisfazione sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT

La soddisfazione del paziente sarà valutata con due domande SÌ/NO separate:

- Sei soddisfatto del sollievo dal dolore ottenuto dopo esserti sottoposto alla Tecnica Interventistica di Terapia del Dolore? (risposta SI/NO).

La soddisfazione del paziente sarà valutata con due domande SÌ/NO separate:

  • Sei soddisfatto del sollievo dal dolore ottenuto dopo esserti sottoposto alla Tecnica Interventistica di Terapia del Dolore? (risposta SI/NO).
  • In base alla tua esperienza, rifaresti lo stesso trattamento? (risposta SI/NO).
La soddisfazione sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Studiare la correlazione di entrambe le scale (Numeric Rating Scale e Oswestry Disability Index) e la soddisfazione del paziente dopo 4 settimane di IPMT
Lasso di tempo: La risposta e la soddisfazione saranno misurate dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT

La soddisfazione del paziente sarà valutata con due domande SÌ/NO separate:

  • Sei soddisfatto del sollievo dal dolore ottenuto dopo esserti sottoposto alla Tecnica Interventistica di Terapia del Dolore? (risposta SI/NO).
  • In base alla tua esperienza, rifaresti lo stesso trattamento? (risposta SI/NO).
La risposta e la soddisfazione saranno misurate dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Studiare la correlazione di entrambe le scale (Numeric Rating Scale e Oswestry Disability Index) e la soddisfazione del paziente dopo 24 settimane di IPMT
Lasso di tempo: La risposta e la soddisfazione saranno misurate dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT

La soddisfazione del paziente sarà valutata con due domande SÌ/NO separate:

  • Sei soddisfatto del sollievo dal dolore ottenuto dopo esserti sottoposto alla Tecnica Interventistica di Terapia del Dolore? (risposta SI/NO).
  • In base alla tua esperienza, rifaresti lo stesso trattamento? (risposta SI/NO).
La risposta e la soddisfazione saranno misurate dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Studio dell'epidemiologia e dell'evoluzione della terapia farmacologica della nostra popolazione (Parte I)
Lasso di tempo: La terapia farmacologica verrà registrata al basale

Variabile n. 1. qualitativo; il paziente sta assumendo uno dei seguenti farmaci (SI/NO per ogni trattamento) alla visita 0?:

  • Acetanomifene.
  • Metamizolo.
  • FANS #1 (specificare quale).
  • FANS #1 (specificare quale).
  • Gabapentino.
  • Pregabalina.
  • tramadolo.
  • Tapentadolo.
  • Ossicodone.
  • Metadone.
  • Fentanil transdermico.
  • Buprenorfina transdermica.
  • Amitriptilina.
  • Desipramina.
  • Nortriptilina.
  • Duloxetina.
  • Desvenlafaxina.
  • Paroxetina.
  • Citalopram.
  • Lidocaina transdermica.
  • Capsaicina transdermica.
  • Benzodiacepina (specificare quale).
  • Desametasone.
  • Prednisone.
  • Idrocodone.
  • Idromorfone.
  • Ossimorfina.
  • Minalcipram.
  • Bupropione.
  • Valproato.
  • Carbamazepina.
  • Lamotrigina.
  • Altro (1) (specificare quale).
  • Altro (2) (specificare quale).
  • Altro (3) (specificare quale).

Variabile n. 2. Quantitativo. Dose di 24 ore di ogni trattamento farmacologico che il paziente sta assumendo alla visita 0.
La terapia farmacologica verrà registrata al basale
Studio dell'epidemiologia e dell'evoluzione della terapia farmacologica della nostra popolazione (Parte II)
Lasso di tempo: La terapia farmacologica verrà registrata al basale; il cambiamento nella terapia verrà registrato rispetto a 4 settimane e rispetto a 24 settimane.

Variabile #3. Qualitativo. Il paziente sta assumendo un trattamento farmacologico appartenente a una delle seguenti categorie?:

  • FANS, paracetamolo, metamizolo.
  • Oppioidi.
  • Oppiacei orali.
  • Oppioidi minori (tramadolo, tapendatolo, codeina)
  • Oppiacei forti.
  • Oppiacei transdermici.
  • Gabapentinoidi.
  • Antidepressivi.
  • Benzodiazepine.
  • Anticonvulsivanti.

Variabile #4. Qualitativo. C'è stato qualche cambiamento nel trattamento farmacologico nel follow-up (basale vs 4 settimane e vs 24 settimane); relativi a ciascun trattamento farmacologico)?:

  • Invariato.
  • Dose più alta.
  • Dose inferiore.
  • Il trattamento è stato interrotto.

Variabile #5. Qualitativo. Perché è stato modificato il trattamento farmacologico (basale vs 4 settimane e vs 24 settimane)?:

  • Miglioramento clinico.
  • Effetti secondari.
  • Cambiare per un altro trattamento farmacologico.
La terapia farmacologica verrà registrata al basale; il cambiamento nella terapia verrà registrato rispetto a 4 settimane e rispetto a 24 settimane.
Studiare la sicurezza e le potenziali reazioni avverse all'IPMT.
Lasso di tempo: Le potenziali reazioni avverse saranno misurate alla fine del follow-up (dopo 24 settimane dall'IPMT)

Diverse categorie:

  • Cefalea post puntura durale.
  • Complicanza infettiva.
  • Ematoma epidurale.
  • Danno neurologico.
  • Altro (specificare).
Le potenziali reazioni avverse saranno misurate alla fine del follow-up (dopo 24 settimane dall'IPMT)
Studio dell'epidemiologia dei reperti radiologici nella nostra popolazione e della sua associazione con l'IPMT eseguito e la risposta alla terapia dopo 4 settimane.
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT

Diverse categorie o reperti radiologici:

  • Discopatia.
  • Ernia del disco.
  • Stenosi centrale.
  • Stenosi laterale.
  • Compressione radicolare.
  • Spondiloartrosi.
  • Spondilolistesi.
  • Fibrosi epidurale.
  • Malattia infiammatoria reumatica.
  • Frattura da compressione vertebrale.
  • Scoliosi.
  • Altro (specificare).
La risposta sarà misurata dopo 4 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Studio dell'epidemiologia dei reperti radiologici nella nostra popolazione e della sua associazione con l'IPMT eseguito e la risposta alla terapia dopo 24 settimane.
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT

Diverse categorie o reperti radiologici:

  • Discopatia.
  • Ernia del disco.
  • Stenosi centrale.
  • Stenosi laterale.
  • Compressione radicolare.
  • Spondiloartrosi.
  • Spondilolistesi.
  • Fibrosi epidurale.
  • Malattia infiammatoria reumatica.
  • Frattura da compressione vertebrale.
  • Scoliosi.
  • Altro (specificare).
La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Studiare l'epidemiologia dei risultati radiologici nella nostra popolazione e la sua associazione con i risultati clinici e la diagnosi clinica.
Lasso di tempo: La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT

Diverse categorie:

  • Discopatia.
  • Ernia del disco.
  • Stenosi centrale.
  • Stenosi laterale.
  • Compressione radicolare.
  • Spondiloartrosi.
  • Spondilolistesi.
  • Fibrosi epidurale.
  • Malattia infiammatoria reumatica.
  • Frattura da compressione vertebrale.
  • Scoliosi.
  • Altro (specificare).

I reperti clinici sono:

  • fibromialgia.
  • Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale.
  • Frattura osteoporotica.
  • Sindrome da stenosi del canale lombare.
  • Dolore irradiato alla gamba.
  • Artrosi.
  • Artrite infiammatoria.
  • Condizione oncologica.
  • Osteoporosi.

La diagnosi clinica è definita come un'altra misura di esito.
La risposta sarà misurata dopo 24 settimane di follow-up dopo l'IPMT
Analizzando l'epidemiologia delle comorbilità (dolorose e non) nella nostra popolazione:
Lasso di tempo: Le comorbilità saranno registrate al basale

Le comorbilità che verranno analizzate sono:

  • fibromialgia.
  • Depressione, ansia e/o disturbo ansioso-depressivo misto.
  • Obesità.
  • Altro dolore cronico.
  • Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale.
  • Frattura osteoporotica.
  • Sindrome da stenosi del canale lombare.
  • Dolore irradiato alla gamba.
  • Diabete mellito.
  • Artrosi.
  • Artrite infiammatoria.
  • Condizione oncologica.
  • Osteoporosi.
  • Disturbo da abuso di sostanze.
Le comorbilità saranno registrate al basale
Analizzare i dati demografici della popolazione in studio.
Lasso di tempo: I dati demografici saranno ottenuti al basale

L'età, il sesso, lo stato civile, lo stato lavorativo presso il gruppo etnico e la specialità medica che hanno derivato il paziente alla nostra unità saranno registrati alla linea di base.

  • Condizione lavorativa: sarà classificata come: "lavoratore attivo", "assenteismo per malattia", "studente", "pensionato", "inabile al lavoro" e "condannato"
  • Stato civile: Sarà classificato come: "single", "convivente", "sposato", "divorziato" e "vedovo".
  • Gruppo etnico: Sarà classificato come: "caucasico", "africano"; "latino", "asiatico", "romanesco" e "altro".
I dati demografici saranno ottenuti al basale
Studio dell'evoluzione nel tempo della risposta all'IPMT.
Lasso di tempo: la risposta sarà misurata a +4 settimane, +8 settimane e +24 settimane

La risposta forte positiva, sia forte (PSR) che moderata (PMR), come definito in "Esiti primari", sarà misurata sia al basale rispetto a 4 settimane di follow-up, al basale rispetto a 24 settimane di follow-up e al basale rispetto a 8 settimane di follow-up .

Verrà studiata l'evoluzione della risposta al dolore; la risposta e la soddisfazione saranno misurate in 4 diversi momenti:

  • Linea di base (prima dell'esecuzione dell'IPMT).
  • 4 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT.
  • 8 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT.
  • 24 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT.
la risposta sarà misurata a +4 settimane, +8 settimane e +24 settimane
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Calcolato al basale
L'indice di comorbilità di Charlson sarà calcolato al basale.
Calcolato al basale
Sindrome del dolore
Lasso di tempo: La sindrome del dolore viene diagnosticata al basale

Variabile 1: presenza di una delle seguenti diagnosi:

  • Sindrome delle faccette articolari.
  • Frattura da schiacciamento vertebrale.
  • Dolore discogenico.
  • Stenosi del canale lombare laterale.
  • Sindrome del dolore sacroiliaco.
  • Stenosi del canale lombare centrale.
  • Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale.
  • Nessuna delle precedenti diagnosi. Variabile n 2. Sindrome principale del dolore, che è quella che motiva l'IPMT.
  • Sindrome delle faccette articolari.
  • Frattura da schiacciamento vertebrale.
  • Dolore discogenico.
  • Stenosi del canale lombare laterale.
  • Sindrome del dolore sacroiliaco.
  • Stenosi del canale lombare centrale.
  • Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale.
  • Nessuna delle precedenti diagnosi.
  • Non esiste una sindrome dolorosa principale: il paziente ha più diagnosi di dolore, e nessuna prevale tra le altre. L'IPMT è sotto un approccio terapeutico e diagnostico misto.

Variabile n3: numero di sindromi dolorose presenti nel paziente, tra tutte le precedenti.
La sindrome del dolore viene diagnosticata al basale
Principale operatore dell'IPMT
Lasso di tempo: Misurato 4 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT

Due categorie:

  • Assistente medico del dolore.
  • Residente in Anestesiologia.
Misurato 4 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Trattamenti precedenti e successo
Lasso di tempo: Misurato al basale

Le variabili n1 en 2 sono qualitative. Misurato alla visita 0.

Variabile n 1: il paziente ha subito uno di questi trattamenti:

  • Operazione alla schiena.
  • IPMT precedente.
  • Nessun IPMT.

Variabile n 2: soddisfazione soggettiva del paziente:

  • Soddisfatto.
  • Non soddisfatto.
Misurato al basale
Scala di valutazione numerica del dolore al basale
Lasso di tempo: linea di base
La scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NRS) è una misura del dolore in cui i pazienti valutano il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Convalidato in Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Reattività della scala numerica di valutazione del dolore nei pazienti con lombalgia. Colonna vertebrale 2005;30:1331-4.
linea di base
Scala di valutazione numerica del dolore a 4 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
La scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NRS) è una misura del dolore in cui i pazienti valutano il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Convalidato in Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Reattività della scala numerica di valutazione del dolore nei pazienti con lombalgia. Colonna vertebrale 2005;30:1331-4.
4 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Scala di valutazione numerica del dolore a 8 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
La scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NRS) è una misura del dolore in cui i pazienti valutano il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Convalidato in Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Reattività della scala numerica di valutazione del dolore nei pazienti con lombalgia. Colonna vertebrale 2005;30:1331-4.
8 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Scala di valutazione numerica del dolore a 24 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
La scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NRS) è una misura del dolore in cui i pazienti valutano il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Convalidato in Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Reattività della scala numerica di valutazione del dolore nei pazienti con lombalgia. Colonna vertebrale 2005;30:1331-4.
24 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Indice di disabilità di Oswestry al basale
Lasso di tempo: linea di base
Versione originale 1 (1980), tradotta e adattata allo spagnolo (1995), convalidata.
linea di base
Oswestry Disability Index a 4 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Versione originale 1 (1980), tradotta e adattata allo spagnolo (1995), convalidata.
4 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Oswestry Disability Index a 8 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Versione originale 1 (1980), tradotta e adattata allo spagnolo (1995), convalidata.
8 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Oswestry Disability Index a 24 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Versione originale 1 (1980), tradotta e adattata allo spagnolo (1995), convalidata.
24 settimane dopo l'esecuzione dell'IPMT
Scala di fragilità clinica al basale
Lasso di tempo: Ottenuto al basale
Come descritto da Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I et al. Una misura clinica globale di fitness e fragilità nelle persone anziane. CMAJ 2005;173:489-95.
Ottenuto al basale
Trattamenti precedenti e successo
Lasso di tempo: Misurato al basale

Le variabili n1 en 2 sono qualitative. Misurato alla visita 0.

Variabile n 1: il paziente ha subito uno di questi trattamenti:

  • Operazione alla schiena.
  • IPMT precedente.
  • Nessun IPMT.

Variabile n 2: soddisfazione soggettiva del paziente:

  • Soddisfatto.
  • Non soddisfatto.
Misurato al basale
Tecnica interventistica di gestione del dolore indicata alla visita 0.
Lasso di tempo: Linea di base

Diverse categorie:

  • Denervazione a radiofrequenza del nervo mediale lombare guidata fluoroscopicamente.
  • Iniezione della faccetta articolare lombare guidata fluoroscopicamente.
  • Iniezione di corticosteroidi epidurale lombare guidata fluoroscopicamente.
  • Iniezione di corticosteroidi epidurale caudale guidata fluoroscopicamente.
  • Radiofrequenza pulsata guidata fluoroscopicamente del ganglio della radice dorsale lombare.
  • Iniezione transforaminale epidurale di corticosteroidi guidata fluoroscopicamente o blocco radicolare selettivo lombare.
Linea di base
Tecnica interventistica di gestione del dolore eseguita.
Lasso di tempo: Misurato 4 settimane dopo l'IPMT

Diverse categorie:

  • Denervazione a radiofrequenza del nervo mediale lombare guidata fluoroscopicamente.
  • Iniezione della faccetta articolare lombare guidata fluoroscopicamente.
  • Iniezione di corticosteroidi epidurale lombare guidata fluoroscopicamente.
  • Iniezione di corticosteroidi epidurale caudale guidata fluoroscopicamente.
  • Radiofrequenza pulsata guidata fluoroscopicamente del ganglio della radice dorsale lombare.
  • Iniezione transforaminale epidurale di corticosteroidi guidata fluoroscopicamente o blocco radicolare selettivo lombare.
Misurato 4 settimane dopo l'IPMT
Modalità di imaging
Lasso di tempo: Linea di base

Qualitativo:

  • risonanza magnetica.
  • Scansione ST.
  • Radiografia lombare.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santiago Garcia-Hernandez

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago Garcia-Hernandez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Cattedra di studio: Ana Esther Lopez Perez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Investigatore principale: Fernando Higuero-Cantonero, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRETI-DOL-V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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