Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga svar på interventionella smärtbehandlingstekniker vid kronisk ländryggssmärta i en blivande kohort. (PReTI-Back)

23 april 2024 uppdaterad av: Santiago Garcia-Hernandez

Observational Prospective Single Center Study of the Response to Interventional Pain Management Techniques in Chronic Low Back Pain in Adults. 1 och 6 månaders uppföljning. Multivariat analys av prediktorer för respons. Prediktiv modell.

Huvudsyftet med denna studie är att identifiera faktorer som kan vara associerade med ett bättre eller sämre svar på interventionella smärtbehandlingsterapier för behandling av kronisk ländryggssmärta hos vuxna patienter. Om flera prediktiva faktorer ska identifieras kommer en prediktiv modell att utvecklas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk ländryggssmärta är en vanlig sjukdom hos den vuxna befolkningen och en viktig källa till kronisk funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet. Det finns ett brett utbud av terapeutiska alternativ för behandling av kronisk ländryggssmärta. Denna studie kommer att analysera svaret på flera interventionella smärtbehandlingstekniker och kommer att söka efter faktorer som kan vara associerade med ett bättre eller sämre svar på teknikerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna polikliniska patienter med kronisk ländryggssmärta på enheten för kronisk smärta på vårt universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år med kronisk ländryggssmärta för vilka någon av följande interventionsmetoder för smärtbehandling har indicerats:
  • Radiofrekvent injektion i ländryggen
  • Radiofrekvens denervering av ländryggsfasettled
  • Lumbal epidural kortikosteroidinjektion
  • Caudal epidural kortikosteroidinjektion
  • Pulserad radiofrekvens av ländryggens dorsalrotganglion
  • Injektion av dorsal rotganglion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har genomgått den interventionella smärtbehandlingstekniken. Den interventionella smärtbehandlingstekniken anses inte utföras om den inte görs efter en tolvmånadersperiod efter rekryteringen.
  • Patienter som inte är villiga att delta.
  • Patienter av vilka det är omöjligt att få svarsdata.
  • Patienter som genomgår en ländryggsoperation medan de är i studien.
  • Patienter som lider av en interkurrent sjukdom som kan störa utvärderingen av kronisk ländryggssmärta.
  • Patienter som lider av myofascial smärtsyndrom.
  • Patienter som genomgår pulserad radiofrekvent denervering för behandling av sakroiliakaledens syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på IPMT efter 4 veckors uppföljning efter att IPMT utförts (sammansatt resultat)
Tidsram: Baslinje (före Interventionell smärtbehandlingsterapi); Vecka 4 efter IPMT

Kliniskt svar efter 4 veckors uppföljning kommer att definieras som sammansatta resultat:

  • Positivt starkt svar (PSR-4W): ett positivt starkt svar på den interventionella smärtbehandlingsterapin efter 4 veckors uppföljning definieras som ett sammansatt resultat. Patienterna måste uppfylla båda följande kriterier:

    • En minskning av den numeriska betygsskalan med minst 3 poäng.
    • En minskning av Oswestry Disability Index med minst 40 %.

  • Positivt måttligt svar (PMR-4W): ett positivt måttligt svar på den interventionella smärtbehandlingsterapin efter 4 veckors uppföljning definieras som ett sammansatt resultat. Patienterna måste uppfylla båda följande kriterier:

    • En minskning av den numeriska betygsskalan med minst 2 poäng.
    • En minskning av Oswestry Disability Index med minst 20 %.
  • Inget svar (NR-4W): inget svar på IPMT efter 4 veckors uppföljning definieras som de patienter som inte ingår i någon av de tidigare kategorierna.
Baslinje (före Interventionell smärtbehandlingsterapi); Vecka 4 efter IPMT
Faktorer som kan vara associerade med inget svar på IPMT vid 4 veckors uppföljning.
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT.

14 kandidatvariabler kommer att analyseras för association till inget svar på IPMT efter 4 veckor (NR-4W). Alla variabler är kvalitativa, dikotomiska, ja/nej:

  1. Jobba sjukskrivning.
  2. Depression/ångest.
  3. Fetma.
  4. Förekomsten av en annan kronisk smärta.
  5. Misslyckat ryggkirurgisyndrom.
  6. Radikulär kompression vid bildbehandling.
  7. Diskbråck vid bildbehandling.
  8. Utstråla smärta.
  9. Ålder: äldre än 65 år (>65 år).
  10. Kronisk terapi med opioidmedicin.
  11. Kronisk terapi med gabapentionider.
  12. Kronisk terapi med opioidmedicin OCH gabapentinoider.
  13. Clinical Frailty Scale >3 (≥4).
  14. Initialt Oswestry Disability Index ≥40.
Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT.
Faktorer som kan vara associerade med ett positivt svar på IPMT (PSR-4W eller PMR-4W).
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning.

14 kandidatvariabler kommer att analyseras för association till PSR-4W eller PMR-4W till IPMT efter 4 veckor. Alla variabler är kvalitativa, dikotomiska, ja/nej:

  1. Arbetssätt.
  2. Depression/ångest.
  3. Fetma.
  4. Misslyckat ryggkirurgisyndrom.
  5. Radikulär kompression vid bildbehandling.
  6. Diskbråck vid bildbehandling.
  7. Utstråla smärta.
  8. Ålder: yngre än 45 år (<45 år).
  9. Kronisk terapi med opioidmedicin.
  10. Kronisk terapi med gabapentinoider medicinering.
  11. Kronisk terapi med opioidmedicin OCH gabapentinoider.
  12. Clinical Frailty Scale <3.
  13. Initialt Oswestry Disability Index ≥40.
  14. Subjektivt bra subjektivt resultat i tidigare utförda interventionella smärtbehandlingsterapier.
Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning.
Kliniskt svar på IPMT efter 24 veckors uppföljning efter att IPMT utförts (sammansatt utfall).
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT.

Kliniskt svar efter 24 veckors uppföljning kommer att definieras som sammansatta resultat:

  • Positivt starkt svar (PSR-24W): ett positivt starkt svar på den interventionella smärtbehandlingsterapin efter 24 veckors uppföljning definieras som ett sammansatt resultat. Patienterna måste uppfylla båda följande kriterier:

    • En minskning av den numeriska betygsskalan med minst 3 poäng.
    • En minskning av Oswestry Disability Index med minst 40 %.

  • Positivt måttligt svar (PMR-24W): ett positivt måttligt svar på den interventionella smärtbehandlingsterapin efter 24 veckors uppföljning definieras som ett sammansatt resultat. Patienterna måste uppfylla båda följande kriterier:

    • En minskning av den numeriska betygsskalan med minst 2 poäng.
    • En minskning av Oswestry Disability Index med minst 20 %.
  • Inget svar (NR-24W): inget svar på IPMT efter 24 veckors uppföljning definieras som de patienter som inte ingår i någon av de tidigare kategorierna.
Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT.
Faktorer som kan vara associerade med inget svar på IPMT vid 24 veckors uppföljning.
Tidsram: Faktorerna kommer att registreras vid baslinjen; svaret kommer att mätas till efter 24 veckors uppföljning.

14 kandidatvariabler kommer att analyseras för association till inget svar på IPMT efter 24 veckor (NR-24W). Alla variabler är kvalitativa, dikotomiska, ja/nej:

  1. Jobba sjukskrivning.
  2. Depression/ångest.
  3. Fetma.
  4. Förekomsten av en annan kronisk smärta.
  5. Misslyckat ryggkirurgisyndrom.
  6. Radikulär kompression vid bildbehandling.
  7. Diskbråck vid bildbehandling.
  8. Utstråla smärta.
  9. Ålder: äldre än 65 år (>65 år).
  10. Kronisk terapi med opioidmedicin.
  11. Kronisk terapi med gabapentinoider medicinering.
  12. Kronisk terapi med opioidmedicin OCH gabapentinoider.
  13. Clinical Frailty Scale >3 (≥4).
  14. Initialt Oswestry Disability Index ≥40.
Faktorerna kommer att registreras vid baslinjen; svaret kommer att mätas till efter 24 veckors uppföljning.
Faktorer som kan vara associerade med ett positivt svar på IPMT efter en 24 veckors uppföljning (PSR-24W eller PMR-24W).
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT.

14 kandidatvariabler kommer att analyseras för association till PSR-4W eller PMR-4W till IPMT efter 24 veckor. Alla variabler är kvalitativa, dikotomiska, ja/nej:

  1. Arbetssätt.
  2. Depression/ångest.
  3. Fetma.
  4. Misslyckat ryggkirurgisyndrom.
  5. Radikulär kompression vid bildbehandling.
  6. Diskbråck vid bildbehandling.
  7. Utstråla smärta.
  8. Ålder: yngre än 45 år (<45 år).
  9. Kronisk terapi med opioidmedicin.
  10. Kronisk terapi med gabapentinoider medicinering.
  11. Kronisk terapi med opioidmedicin OCH gabapentinoider.
  12. Clinical Frailty Scale <3.
  13. Initialt Oswestry Disability Index ≥40.
  14. Bra subjektivt resultat i tidigare utförda interventionella smärtbehandlingsterapier.
Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering en prediktiv modell för positivt svar på IPMT efter 4 veckor
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT.
Om flera prediktiva variabler identifieras kommer en prediktiv modell att utvecklas, antingen för att förutsäga bra och/eller dålig respons.
Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT.
Validering en prediktiv modell för positivt svar på IPMT efter 24 veckor
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT.
Om flera prediktiva variabler identifieras kommer en prediktiv modell att utvecklas, antingen för att förutsäga bra och/eller dålig respons.
Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT.
Identifiera andra variabler som kan vara associerade med ett bra eller dåligt svar på en interventionell smärtbehandling (IPMT) efter 4 veckor
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT

Andra variabler som registrerats i datainsamlingsloggboken i vår studie kommer att analyseras och leta efter andra associationer:

  • Fibromyalgi.
  • Depression, ångest och/eller blandad ångest-depressiv sjukdom.
  • Fetma.
  • Annan kronisk smärta.
  • Misslyckat ryggkirurgisyndrom.
  • Osteoporotisk fraktur.
  • Lumbalkanalstenossyndrom.
  • Bestrålad smärta i benet.
  • Diabetes mellitus.
  • Artros.
  • Inflammatorisk artrit.
  • Onkologiskt tillstånd.
  • Osteoporos.
  • Missbruksstörning.
Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT
Identifiera andra variabler som kan vara associerade med ett bra eller dåligt svar på en interventionell smärtbehandling (IPMT) vid 24 veckor
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT

Andra variabler som registrerats i datainsamlingsloggboken i vår studie kommer att analyseras och leta efter andra associationer:

  • Fibromyalgi.
  • Depression, ångest och/eller blandad ångest-depressiv sjukdom.
  • Fetma.
  • Annan kronisk smärta.
  • Misslyckat ryggkirurgisyndrom.
  • Osteoporotisk fraktur.
  • Lumbalkanalstenossyndrom.
  • Bestrålad smärta i benet.
  • Diabetes mellitus.
  • Artros.
  • Inflammatorisk artrit.
  • Onkologiskt tillstånd.
  • Osteoporos.
  • Missbruksstörning.
Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT
Analysera svaret efter 4 veckor på terapi av varje interventionell smärtbehandlingsterapi ensam, och vilka variabler som kan vara associerade med ett bättre svar på terapi.
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT

De terapier som kommer att analyseras är:

  • Fluoroskopiskt styrd lumbal mediala grennerv radiofrekvens denervering.
  • Fluoroskopiskt guidad injektion av ländryggen.
  • Fluoroskopiskt guidad lumbal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopiskt guidad caudal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopiskt styrd pulsad radiofrekvens av ländryggens dorsalrotganglion.
  • Fluoroskopiskt guidad transforaminal epidural kortikosteroidinjektion eller selektivt lumbalrotblock.
Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT
Analys av svaret efter 24 veckor på terapi av varje interventionell smärtbehandling enbart, och vilka variabler som kan vara associerade med ett bättre svar på terapi.
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT

De terapier som kommer att analyseras är:

  • Fluoroskopiskt styrd lumbal mediala grennerv radiofrekvens denervering.
  • Fluoroskopiskt guidad injektion av ländryggen.
  • Fluoroskopiskt guidad lumbal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopiskt guidad caudal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopiskt styrd pulsad radiofrekvens av ländryggens dorsalrotganglion.
  • Fluoroskopiskt guidad transforaminal epidural kortikosteroidinjektion eller selektivt lumbalrotblock.
Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT
Studerar sambandet mellan den huvudsakliga kliniska diagnosen och svaret på terapi, globalt och stratifierat av en enda IPMT, efter 4 veckors IPMT
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT
Huvudsaklig klinisk diagnos, svar på terapi och utförd IPMT beskrivs separat som utfall.
Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT
Studerar sambandet mellan den huvudsakliga kliniska diagnosen och svaret på terapi, globalt och stratifierat av en enda IPMT, efter 24 veckors IPMT
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT
Huvudsaklig klinisk diagnos, svar på terapi och utförd IPMT beskrivs separat som utfall.
Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT
Studera tillfredsställelsen av patienterna till IPMT utförs, efter 24 veckor av IPMT
Tidsram: Tillfredsställelsen kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT

Patientnöjdhet kommer att bedömas som två separata JA/NEJ-frågor:

  • Är du nöjd med smärtlindringen efter att du genomgått Interventional Pain Management Technique? (JA/NEJ svar).
  • Baserat på din erfarenhet, skulle du genomgå samma behandling igen? (JA/NEJ svar).
Tillfredsställelsen kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT
Studera tillfredsställelsen av patienterna till IPMT utförs, efter 4 veckors IPMT
Tidsram: Tillfredsställelsen kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT

Patientnöjdhet kommer att bedömas som två separata JA/NEJ-frågor:

- Är du nöjd med smärtlindringen efter att du genomgått Interventional Pain Management Technique? (JA/NEJ svar).

Patientnöjdhet kommer att bedömas som två separata JA/NEJ-frågor:

  • Är du nöjd med smärtlindringen efter att du genomgått Interventional Pain Management Technique? (JA/NEJ svar).
  • Baserat på din erfarenhet, skulle du genomgå samma behandling igen? (JA/NEJ svar).
Tillfredsställelsen kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT
Studerar korrelationen mellan båda skalorna (Numeric Rating Scale och Oswestry Disability Index) och patientnöjdhet efter 4 veckors IPMT
Tidsram: Respons och tillfredsställelse kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT

Patientnöjdhet kommer att bedömas som två separata JA/NEJ-frågor:

  • Är du nöjd med smärtlindringen efter att du genomgått Interventional Pain Management Technique? (JA/NEJ svar).
  • Baserat på din erfarenhet, skulle du genomgå samma behandling igen? (JA/NEJ svar).
Respons och tillfredsställelse kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT
Studerar korrelationen mellan båda skalorna (Numeric Rating Scale och Oswestry Disability Index) och patientnöjdhet efter 24 veckors IPMT
Tidsram: Respons och tillfredsställelse kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT

Patientnöjdhet kommer att bedömas som två separata JA/NEJ-frågor:

  • Är du nöjd med smärtlindringen efter att du genomgått Interventional Pain Management Technique? (JA/NEJ svar).
  • Baserat på din erfarenhet, skulle du genomgå samma behandling igen? (JA/NEJ svar).
Respons och tillfredsställelse kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT
Att studera epidemiologin och utvecklingen av farmakologisk terapi för vår befolkning (del I)
Tidsram: Läkemedelsbehandling kommer att registreras vid baslinjen

Variabel #1. Kvalitativ; tar patienten någon av följande mediciner (JA/NEJ för varje behandling) vid besök 0?:

  • Acetanomiphen.
  • Metamizol.
  • NSAID #1 (ange vilket).
  • NSAID #1 (ange vilket).
  • Gabapentin.
  • Pregabalin.
  • Tramadol.
  • Tapentadol.
  • Oxikodon.
  • Metadon.
  • Transdermisk fentanyl.
  • Transdermiskt buprenorfin.
  • Amitriptilin.
  • Desipramin.
  • Nortriptilin.
  • Duloxetin.
  • Desvenlafaxin.
  • Paroxetin.
  • Citalopram.
  • Transdermiskt lidokain.
  • Transdermisk kapsaicin.
  • Bensodiacepin (ange vilket).
  • Dexametason.
  • Prednison.
  • Hidrokodon.
  • Hidromorfon.
  • Oximorfin.
  • Minalcipram.
  • Bupropion.
  • Valproat.
  • Karbamazepin.
  • Lamotrigin.
  • Annat (1) (ange vilket).
  • Annat (2) (ange vilket).
  • Annat (3) (ange vilket).

Variabel #2. Kvantitativ. 24 timmars dos av varje farmakologisk behandling som patienten tar vid besök 0.
Läkemedelsbehandling kommer att registreras vid baslinjen
Att studera epidemiologin och utvecklingen av farmakologisk terapi för vår befolkning (del II)
Tidsram: Läkemedelsbehandling kommer att registreras vid baslinjen; förändring i terapi kommer att registreras vs 4 veckor och vs 24 veckor.

Variabel #3. Kvalitativ. Tar patienten någon farmakologisk behandling som tillhör någon av följande kategorier?:

  • NSAID, acetanomifen, metamizol.
  • Opioider.
  • Orala opioider.
  • Mindre opioider (tramadol, tapendatol, kodein)
  • Starka opioider.
  • Transdermiska opioider.
  • Gabapentinoider.
  • Antidepressiva medel.
  • Bensodiazepiner.
  • Antikonvulsiva medel.

Variabel #4. Kvalitativ. Har det skett någon förändring i farmakologisk behandling i uppföljningen (baslinje vs 4 veckor och vs 24 veckor); relaterat till varje farmakologisk behandling)?:

  • Oförändrat.
  • Högre dos.
  • Lägre dos.
  • Behandlingen avbröts.

Variabel #5. Kvalitativ. Varför ändrades den farmakologiska behandlingen (baslinje vs 4 veckor och vs 24 veckor)?:

  • Klinisk förbättring.
  • Sekundära effekter.
  • Byt till annan farmakologisk behandling.
Läkemedelsbehandling kommer att registreras vid baslinjen; förändring i terapi kommer att registreras vs 4 veckor och vs 24 veckor.
Studerar säkerheten och potentiella biverkningar av IPMT.
Tidsram: Potentiella biverkningar kommer att mätas i slutet av uppföljningen (efter 24 veckor av IPMT)

Flera kategorier:

  • Postdural punkteringshuvudvärk.
  • Infektiös komplikation.
  • Epiduralt hematom.
  • Neurologisk skada.
  • Annat (specificera).
Potentiella biverkningar kommer att mätas i slutet av uppföljningen (efter 24 veckor av IPMT)
Studera epidemiologin av radiologiska fynd i vår befolkning, och dess koppling till IPMT som utförs och svaret på terapi efter 4 veckor.
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT

Flera kategorier eller radiologiska fynd:

  • Discopati.
  • Diskbråck.
  • Central stenos.
  • Lateral stenos.
  • Radikulär kompression.
  • Spondyloartros.
  • Spondylolistes.
  • Epidural fibros.
  • Reumatisk inflammatorisk sjukdom.
  • Kotkompressionsfraktur.
  • Skolios.
  • Annat (specificera).
Svaret kommer att mätas efter 4 veckors uppföljning efter IPMT
Studera epidemiologin av radiologiska fynd i vår befolkning, och dess koppling till IPMT som utförts och svaret på terapi efter 24 veckor.
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT

Flera kategorier eller radiologiska fynd:

  • Discopati.
  • Diskbråck.
  • Central stenos.
  • Lateral stenos.
  • Radikulär kompression.
  • Spondyloartros.
  • Spondylolistes.
  • Epidural fibros.
  • Reumatisk inflammatorisk sjukdom.
  • Kotkompressionsfraktur.
  • Skolios.
  • Annat (specificera).
Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT
Studera epidemiologin av radiologiska fynd i vår befolkning, och dess samband med kliniska fynd och klinisk diagnos.
Tidsram: Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT

Flera kategorier:

  • Discopati.
  • Diskbråck.
  • Central stenos.
  • Lateral stenos.
  • Radikulär kompression.
  • Spondyloartros.
  • Spondylolistes.
  • Epidural fibros.
  • Reumatisk inflammatorisk sjukdom.
  • Kotkompressionsfraktur.
  • Skolios.
  • Annat (specificera).

Kliniska fynd är:

  • Fibromyalgi.
  • Misslyckat ryggkirurgisyndrom.
  • Osteoporotisk fraktur.
  • Lumbalkanalstenossyndrom.
  • Bestrålad smärta i benet.
  • Artros.
  • Inflammatorisk artrit.
  • Onkologiskt tillstånd.
  • Osteoporos.

Klinisk diagnos definieras som ett annat utfallsmått.
Svaret kommer att mätas efter 24 veckors uppföljning efter IPMT
Analysera epidemiologin för komorbiditeter (smärta och inte smärtrelaterad) i vår befolkning:
Tidsram: Komorbiditer kommer att registreras vid baslinjen

Komorbiteter som kommer att analyseras är:

  • Fibromyalgi.
  • Depression, ångest och/eller blandad ångest-depressiv sjukdom.
  • Fetma.
  • Annan kronisk smärta.
  • Misslyckat ryggkirurgisyndrom.
  • Osteoporotisk fraktur.
  • Lumbalkanalstenossyndrom.
  • Bestrålad smärta i benet.
  • Diabetes mellitus.
  • Artros.
  • Inflammatorisk artrit.
  • Onkologiskt tillstånd.
  • Osteoporos.
  • Missbruksstörning.
Komorbiditer kommer att registreras vid baslinjen
Analysera de demografiska data för studiepopulationen.
Tidsram: Demografisk data kommer att erhållas vid baslinjen

Ålder, kön, civilstånd, arbetsstatus i etnisk grupp och medicinsk specialitet som hänförde patienten till vår enhet kommer att registreras vid baslinjen.

  • Arbetsstatus: Det kommer att klassificeras som: "aktiv arbetare", "jobba sjukfrånvaro", "studerar", "pensionär", "oförmögen att arbeta" och "dömd"
  • Civilstånd: Det kommer att klassificeras som: "singel", "ogift partner", "gift", "skild" och "änka".
  • Etnisk grupp: Den kommer att klassificeras som: "kaukasisk", "afrikansk"; "latin", "asiatisk", "romany" och "annat".
Demografisk data kommer att erhållas vid baslinjen
Studerar utvecklingen i tiden av svaret på IPMT.
Tidsram: svaret kommer att mätas vid +4 veckor, +8 veckor och +24 veckor

Positivt starkt svar, både starkt (PSR) och måttligt (PMR), enligt definitionen i "Primära utfall" kommer att mätas både vid baslinje vs 4 veckors uppföljning, baslinje vs 24 veckors uppföljning och baslinje vs 8 veckors uppföljning .

Utvecklingen av smärtresponsen kommer att studeras; respons och tillfredsställelse kommer att mätas vid 4 olika ögonblick:

  • Baslinje (före prestanda för IPMT).
  • 4 veckor efter att IPMT utförts.
  • 8 veckor efter att IPMT utförts.
  • 24 veckor efter att IPMT utförts.
svaret kommer att mätas vid +4 veckor, +8 veckor och +24 veckor
Charlson komorbiditetsindex
Tidsram: Beräknat vid baslinjen
Charlson komorbiditetsindex kommer att beräknas vid baslinjen.
Beräknat vid baslinjen
Smärtsyndrom
Tidsram: Smärtsyndrom diagnostiseras vid baslinjen

Variabel 1: förekomst av någon av följande diagnoser:

  • Fasettledssyndrom.
  • Kotkrosfraktur.
  • Diskogen smärta.
  • Lateral lumbalkanalstenos.
  • Sacroiliac smärtsyndrom.
  • Central lumbalkanalstenos.
  • Misslyckat ryggkirurgisyndrom.
  • Ingen av de tidigare diagnoserna. Variabel n 2. Huvudsmärtsyndrom, vilket är det som motiverar IPMT.
  • Fasettledssyndrom.
  • Kotkrosfraktur.
  • Diskogen smärta.
  • Lateral lumbalkanalstenos.
  • Sacroiliac smärtsyndrom.
  • Central lumbalkanalstenos.
  • Misslyckat ryggkirurgisyndrom.
  • Ingen av de tidigare diagnoserna.
  • Det finns inget huvudsmärtsyndrom: patienten har flera smärtdiagnoser, och ingen enstaka råder bland de andra. IPMT är under ett blandat terapeutiskt och diagnostiskt tillvägagångssätt.

Variabel n3: antal smärtsyndrom hos patienten, av alla ovanstående.
Smärtsyndrom diagnostiseras vid baslinjen
Huvudoperatör för IPMT
Tidsram: Uppmätt 4 veckor efter att IPMT utförts

Två kategorier:

  • Behandlande smärtläkare.
  • Bosatt i anestesiologi.
Uppmätt 4 veckor efter att IPMT utförts
Tidigare behandlingar och framgång
Tidsram: Mätt vid baslinjen

Variablerna n1 och n2 är kvalitativa. Uppmätt vid besök 0.

Variabel n 1: patienten har genomgått någon av dessa behandlingar:

  • Ryggoperation.
  • Tidigare IPMT.
  • Ingen IPMT.

Variabel n 2: subjektiv tillfredsställelse hos patienten:

  • Nöjd.
  • Inte tillfredsställd.
Mätt vid baslinjen
Numerisk värdering Skala för smärta vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Den 11-punkts numeriska smärtskalan (NRS) är ett mått på smärta där patienter värderar sin smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Validerad i Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Respons på den numeriska smärtskalan hos patienter med ländryggssmärta. Spine 2005;30:1331-4.
baslinje
Numerisk värderingsskala för smärta 4 veckor efter att IPMT utförts
Tidsram: 4 veckor efter att IPMT utförts
Den 11-punkts numeriska smärtskalan (NRS) är ett mått på smärta där patienter värderar sin smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Validerad i Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Respons på den numeriska smärtskalan hos patienter med ländryggssmärta. Spine 2005;30:1331-4.
4 veckor efter att IPMT utförts
Numerisk värderingsskala för smärta 8 veckor efter att IPMT utförts
Tidsram: 8 veckor efter att IPMT utförts
Den 11-punkts numeriska smärtskalan (NRS) är ett mått på smärta där patienter värderar sin smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Validerad i Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Respons på den numeriska smärtskalan hos patienter med ländryggssmärta. Spine 2005;30:1331-4.
8 veckor efter att IPMT utförts
Numerisk värderingsskala för smärta 24 veckor efter att IPMT utförts
Tidsram: 24 veckor efter att IPMT utförts
Den 11-punkts numeriska smärtskalan (NRS) är ett mått på smärta där patienter värderar sin smärta från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Validerad i Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Respons på den numeriska smärtskalan hos patienter med ländryggssmärta. Spine 2005;30:1331-4.
24 veckor efter att IPMT utförts
Oswestry Disability Index vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Originalversion 1 (1980), översatt och anpassad till spanska (1995), validerad.
baslinje
Oswestry Disability Index vid 4 veckor efter att IPMT utförts
Tidsram: 4 veckor efter att IPMT utförts
Originalversion 1 (1980), översatt och anpassad till spanska (1995), validerad.
4 veckor efter att IPMT utförts
Oswestry Disability Index 8 veckor efter att IPMT utförts
Tidsram: 8 veckor efter att IPMT utförts
Originalversion 1 (1980), översatt och anpassad till spanska (1995), validerad.
8 veckor efter att IPMT utförts
Oswestry Disability Index 24 veckor efter att IPMT utförts
Tidsram: 24 veckor efter att IPMT utförts
Originalversion 1 (1980), översatt och anpassad till spanska (1995), validerad.
24 veckor efter att IPMT utförts
Clinical Frailty Scale vid baslinjen
Tidsram: Erhållen vid baslinjen
Såsom beskrivs av Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I et al. Ett globalt kliniskt mått på kondition och svaghet hos äldre människor. CMAJ 2005;173:489-95.
Erhållen vid baslinjen
Tidigare behandlingar och framgång
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen

Variablerna n1 och n2 är kvalitativa. Uppmätt vid besök 0.

Variabel n 1: patienten har genomgått någon av dessa behandlingar:

  • Ryggoperation.
  • Tidigare IPMT.
  • Ingen IPMT.

Variabel n 2: subjektiv tillfredsställelse hos patienten:

  • Nöjd.
  • Inte tillfredsställd.
Uppmätt vid baslinjen
Interventionell smärtbehandlingsteknik indikerad vid besök 0.
Tidsram: Baslinje

Flera kategorier:

  • Fluoroskopiskt styrd lumbal mediala grennerv radiofrekvens denervering.
  • Fluoroskopiskt guidad injektion av ländryggen.
  • Fluoroskopiskt guidad lumbal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopiskt guidad caudal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopiskt styrd pulsad radiofrekvens av ländryggens dorsalrotganglion.
  • Fluoroskopiskt guidad transforaminal epidural kortikosteroidinjektion eller selektivt lumbalrotblock.
Baslinje
Interventionell smärtbehandlingsteknik utförd.
Tidsram: Uppmätt 4 veckor efter IPMT

Flera kategorier:

  • Fluoroskopiskt styrd lumbal mediala grennerv radiofrekvens denervering.
  • Fluoroskopiskt guidad injektion av ländryggen.
  • Fluoroskopiskt guidad lumbal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopiskt guidad caudal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopiskt styrd pulsad radiofrekvens av ländryggens dorsalrotganglion.
  • Fluoroskopiskt guidad transforaminal epidural kortikosteroidinjektion eller selektivt lumbalrotblock.
Uppmätt 4 veckor efter IPMT
Avbildningsmodalitet
Tidsram: Baslinje

Kvalitativ:

  • MRI.
  • ST-skanning.
  • Lumbal röntgen.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santiago Garcia-Hernandez

Utredare

  • Huvudutredare: Santiago Garcia-Hernandez, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Studiestol: Ana Esther Lopez Perez, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Huvudutredare: Fernando Higuero-Cantonero, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRETI-DOL-V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera