Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de respons op interventionele pijnbeheersingstechnieken bij chronische lage-rugpijn in een prospectief cohort. (PReTI-Back)

23 april 2024 bijgewerkt door: Santiago Garcia-Hernandez

Observationeel prospectief onderzoek in één centrum naar de respons op interventietechnieken voor pijnbeheersing bij chronische lage-rugpijn bij volwassenen. 1 en 6 maanden follow-up. Multivariate analyse van voorspellers van respons. Voorspellend model.

Het belangrijkste doel van deze studie is om factoren te identificeren die geassocieerd kunnen zijn met een betere of slechtere respons op interventionele pijnbeheersingstherapieën voor de behandeling van chronische lumbale pijn bij volwassen patiënten. Als er meerdere voorspellende factoren moeten worden geïdentificeerd, wordt een voorspellend model ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lumbale pijn is een veelvoorkomende aandoening bij volwassenen en een belangrijke bron van chronische arbeidsongeschiktheid en verminderde kwaliteit van leven. Er is een breed scala aan therapeutische mogelijkheden voor de behandeling van chronische lumbale pijn. Deze studie analyseert de respons op verschillende interventionele pijnbeheersingstechnieken en zoekt naar factoren die geassocieerd kunnen worden met een betere of slechtere respons op de technieken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen poliklinische patiënten met chronische lage-rugpijn op de afdeling Chronische Pijn van ons Universitair Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met chronische lumbale pijn bij wie een van de volgende interventionele pijnbeheersingstechnieken geïndiceerd is:
  • Radiofrequente lumbale facetgewrichtinjectie
  • Radiofrequente lumbale facetgewrichtsdenervatie
  • Lumbale epidurale injectie met corticosteroïden
  • Caudale epidurale injectie met corticosteroïden
  • Gepulste radiofrequentie van het lumbale dorsale wortelganglion
  • Dorsale wortel ganglion injectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de interventionele pijnbeheersingstechniek niet hebben ondergaan. De interventionele pijnbeheersingstechniek wordt als niet uitgevoerd beschouwd als deze niet wordt uitgevoerd na een periode van twaalf maanden na werving.
  • Patiënten die niet mee willen doen.
  • Patiënten van wie het onmogelijk is om responsgegevens te verkrijgen.
  • Patiënten die een lage rugoperatie ondergaan terwijl ze in het onderzoek zijn.
  • Patiënten die lijden aan een bijkomende ziekte die de evaluatie van chronische lumbale pijn kan verstoren.
  • Patiënten die lijden aan myofasciale pijnsyndromen.
  • Patiënten die gepulseerde radiofrequente denervatie ondergaan voor de behandeling van het sacro-iliacale gewrichtssyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op IPMT na 4 weken follow-up nadat de IPMT is uitgevoerd (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventionele pijnbeheersingstherapie); Week 4 na IPMT

Klinische respons na 4 weken follow-up zal worden gedefinieerd als samengestelde uitkomsten:

  • Positieve sterke respons (PSR-4W): een positieve sterke respons op de interventionele pijnbeheersingstherapie na 4 weken follow-up wordt gedefinieerd als een samengesteld resultaat. Patiënten moeten aan beide volgende criteria voldoen:

    • Een afname van de numerieke beoordelingsschaal van ten minste 3 punten.
    • Een daling van de Oswestry Disability Index van maar liefst 40%.

  • Positieve matige respons (PMR-4W): een positieve matige respons op de interventionele pijnbeheersingstherapie na 4 weken follow-up wordt gedefinieerd als een samengesteld resultaat. Patiënten moeten aan beide volgende criteria voldoen:

    • Een afname van de numerieke beoordelingsschaal van ten minste 2 punten.
    • Een daling van de Oswestry Disability Index van maar liefst 20%.
  • Geen respons (NR-4W): geen respons op IPMT na 4 weken follow-up wordt gedefinieerd als patiënten die niet in een van de voorgaande categorieën zijn opgenomen.
Baseline (vóór de interventionele pijnbeheersingstherapie); Week 4 na IPMT
Factoren die kunnen worden geassocieerd met geen respons op de IPMT na 4 weken follow-up.
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT.

14 kandidaat-variabelen zullen worden geanalyseerd op associatie met geen respons op de IPMT na 4 weken (NR-4W). Alle variabelen zijn kwalitatief, dichotomisch, ja/nee:

  1. Werk ziekteverlof.
  2. Depressie/Angst.
  3. Obesitas.
  4. Bestaan ​​van een andere chronische pijn.
  5. Failed Back Surgery Syndroom.
  6. Radiculaire compressie bij beeldvorming.
  7. Hernia in beeldvorming.
  8. Straal pijn uit.
  9. Leeftijd: ouder dan 65 jaar (>65 jaar).
  10. Chronische therapie met opioïde medicatie.
  11. Chronische therapie met gabapentioniden.
  12. Chronische therapie met opioïde medicatie EN gabapentinoïden.
  13. Klinische kwetsbaarheidsschaal >3 (≥4).
  14. Initiële Oswestry-handicapindex ≥40.
De respons wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT.
Factoren die kunnen worden geassocieerd met een positieve reactie op de IPMT (PSR-4W of PMR-4W).
Tijdsspanne: Na 4 weken follow-up wordt de respons gemeten.

14 kandidaat-variabelen zullen na 4 weken worden geanalyseerd op associatie met PSR-4W of PMR-4W met de IPMT. Alle variabelen zijn kwalitatief, dichotomisch, ja/nee:

  1. Werken.
  2. Depressie/Angst.
  3. Obesitas.
  4. Failed Back Surgery Syndroom.
  5. Radiculaire compressie bij beeldvorming.
  6. Hernia in beeldvorming.
  7. Straal pijn uit.
  8. Leeftijd: jonger dan 45 jaar (<45 jaar).
  9. Chronische therapie met opioïde medicatie.
  10. Chronische therapie met gabapentinoïden medicatie.
  11. Chronische therapie met opioïde medicatie EN gabapentinoïden.
  12. Klinische kwetsbaarheidsschaal <3.
  13. Initiële Oswestry-handicapindex ≥40.
  14. Subjectief goed subjectief resultaat bij eerder uitgevoerde interventionele pijnbeheersingstherapieën.
Na 4 weken follow-up wordt de respons gemeten.
Klinische respons op IPMT na 24 weken follow-up nadat de IPMT is uitgevoerd (samengestelde uitkomst).
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT.

Klinische respons na 24 weken follow-up zal worden gedefinieerd als samengestelde uitkomsten:

  • Positieve sterke respons (PSR-24W): een positieve sterke respons op de interventionele pijnbeheersingstherapie na 24 weken follow-up wordt gedefinieerd als een samengesteld resultaat. Patiënten moeten aan beide volgende criteria voldoen:

    • Een afname van de numerieke beoordelingsschaal van ten minste 3 punten.
    • Een daling van de Oswestry Disability Index van maar liefst 40%.

  • Positieve matige respons (PMR-24W): een positieve matige respons op de interventionele pijnbeheersingstherapie na 24 weken follow-up wordt gedefinieerd als een samengesteld resultaat. Patiënten moeten aan beide volgende criteria voldoen:

    • Een afname van de numerieke beoordelingsschaal van ten minste 2 punten.
    • Een daling van de Oswestry Disability Index van maar liefst 20%.
  • Geen respons (NR-24W): geen respons op IPMT na 24 weken follow-up wordt gedefinieerd als patiënten die niet in een van de voorgaande categorieën zijn opgenomen.
De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT.
Factoren die kunnen worden geassocieerd met geen respons op de IPMT na 24 weken follow-up.
Tijdsspanne: De factoren worden bij baseline vastgelegd; de respons wordt gemeten na 24 weken follow-up.

14 kandidaat-variabelen zullen worden geanalyseerd op associatie met geen respons op de IPMT na 24 weken (NR-24W). Alle variabelen zijn kwalitatief, dichotomisch, ja/nee:

  1. Werk ziekteverlof.
  2. Depressie/Angst.
  3. Obesitas.
  4. Bestaan ​​van een andere chronische pijn.
  5. Failed Back Surgery Syndroom.
  6. Radiculaire compressie bij beeldvorming.
  7. Hernia in beeldvorming.
  8. Straal pijn uit.
  9. Leeftijd: ouder dan 65 jaar (>65 jaar).
  10. Chronische therapie met opioïde medicatie.
  11. Chronische therapie met gabapentinoïden medicatie.
  12. Chronische therapie met opioïde medicatie EN gabapentinoïden.
  13. Klinische kwetsbaarheidsschaal >3 (≥4).
  14. Initiële Oswestry-handicapindex ≥40.
De factoren worden bij baseline vastgelegd; de respons wordt gemeten na 24 weken follow-up.
Factoren die geassocieerd kunnen worden met een positieve respons op de IPMT na een follow-up van 24 weken (PSR-24W of PMR-24W).
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT.

14 kandidaat-variabelen zullen na 24 weken worden geanalyseerd op associatie met PSR-4W of PMR-4W met de IPMT. Alle variabelen zijn kwalitatief, dichotomisch, ja/nee:

  1. Werken.
  2. Depressie/Angst.
  3. Obesitas.
  4. Failed Back Surgery Syndroom.
  5. Radiculaire compressie bij beeldvorming.
  6. Hernia in beeldvorming.
  7. Straal pijn uit.
  8. Leeftijd: jonger dan 45 jaar (<45 jaar).
  9. Chronische therapie met opioïde medicatie.
  10. Chronische therapie met gabapentinoïden medicatie.
  11. Chronische therapie met opioïde medicatie EN gabapentinoïden.
  12. Klinische kwetsbaarheidsschaal <3.
  13. Initiële Oswestry-handicapindex ≥40.
  14. Goed subjectief resultaat bij eerder uitgevoerde interventionele pijnbeheersingstherapieën.
De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van een voorspellend model voor positieve respons op de IPMT na 4 weken
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT.
In het geval dat er meerdere voorspellende variabelen worden geïdentificeerd, zal een voorspellend model worden ontwikkeld, hetzij voor het voorspellen van goede en/of slechte respons.
De respons wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT.
Validatie van een voorspellend model voor positieve respons op de IPMT na 24 weken
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT.
In het geval dat er meerdere voorspellende variabelen worden geïdentificeerd, zal een voorspellend model worden ontwikkeld, hetzij voor het voorspellen van goede en/of slechte respons.
De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT.
Identificatie van andere variabelen die kunnen worden geassocieerd met een goede of slechte respons op een interventionele pijnbeheersingstherapie (IPMT) na 4 weken
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT

Andere variabelen die zijn vastgelegd in het gegevensverzamelingslogboek van ons onderzoek zullen worden geanalyseerd op zoek naar andere associaties:

  • Fibromyalgie.
  • Depressie, angst en/of gemengde angst-depressieve stoornis.
  • Obesitas.
  • Andere chronische pijn.
  • Failed Back Surgery Syndroom.
  • Osteoporose fractuur.
  • Lumbale kanaalstenose-syndroom.
  • Bestraalde pijn in het been.
  • Suikerziekte.
  • Artrose.
  • Inflammatoire artritis.
  • Oncologische aandoening.
  • Osteoporose.
  • Stoornis door middelenmisbruik.
De respons wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT
Identificatie van andere variabelen die kunnen worden geassocieerd met een goede of slechte respons op een interventionele pijnbeheersingstherapie (IPMT) na 24 weken
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT

Andere variabelen die zijn vastgelegd in het gegevensverzamelingslogboek van ons onderzoek zullen worden geanalyseerd op zoek naar andere associaties:

  • Fibromyalgie.
  • Depressie, angst en/of gemengde angst-depressieve stoornis.
  • Obesitas.
  • Andere chronische pijn.
  • Failed Back Surgery Syndroom.
  • Osteoporose fractuur.
  • Lumbale kanaalstenose-syndroom.
  • Bestraalde pijn in het been.
  • Suikerziekte.
  • Artrose.
  • Inflammatoire artritis.
  • Oncologische aandoening.
  • Osteoporose.
  • Stoornis door middelenmisbruik.
De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT
Analyse van de respons na 4 weken op therapie van elke interventionele pijnbeheersingstherapie alleen, en welke variabelen geassocieerd kunnen zijn met een betere respons op therapie.
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT

De therapieën die geanalyseerd zullen worden zijn:

  • Fluoroscopisch geleide lumbale mediale takzenuw radiofrequente denervatie.
  • Fluoroscopisch geleide injectie van het lumbale facetgewricht.
  • Fluoroscopisch geleide lumbale epidurale injectie met corticosteroïden.
  • Fluoroscopisch geleide caudale epidurale injectie met corticosteroïden.
  • Fluoroscopisch geleide gepulseerde radiofrequentie van het lumbale dorsale wortelganglion.
  • Fluoroscopisch geleide transforaminale epidurale corticosteroïd-injectie of lumbaal selectief wortelblok.
De respons wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT
Analyse van de respons na 24 weken op therapie van elke interventionele pijnbeheersingstherapie alleen, en welke variabelen geassocieerd kunnen zijn met een betere respons op therapie.
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT

De therapieën die geanalyseerd zullen worden zijn:

  • Fluoroscopisch geleide lumbale mediale takzenuw radiofrequente denervatie.
  • Fluoroscopisch geleide injectie van het lumbale facetgewricht.
  • Fluoroscopisch geleide lumbale epidurale injectie met corticosteroïden.
  • Fluoroscopisch geleide caudale epidurale injectie met corticosteroïden.
  • Fluoroscopisch geleide gepulseerde radiofrequentie van het lumbale dorsale wortelganglion.
  • Fluoroscopisch geleide transforaminale epidurale corticosteroïd-injectie of lumbaal selectief wortelblok.
De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT
Bestudering van de associatie tussen klinische hoofddiagnose en respons op therapie, globaal en gestratificeerd per enkele IPMT, na 4 weken van de IPMT
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT
De belangrijkste klinische diagnose, de respons op de therapie en de uitgevoerde IPMT worden afzonderlijk beschreven als uitkomsten.
De respons wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT
Bestudering van de associatie tussen klinische hoofddiagnose en respons op therapie, globaal en gestratificeerd per enkele IPMT, na 24 weken van de IPMT
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT
De belangrijkste klinische diagnose, de respons op de therapie en de uitgevoerde IPMT worden afzonderlijk beschreven als uitkomsten.
De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT
Bestudering van de tevredenheid van de patiënten over de uitgevoerde IPMT, na 24 weken IPMT
Tijdsspanne: De tevredenheid wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT

Patiënttevredenheid wordt beoordeeld als twee afzonderlijke JA/NEE-vragen:

  • Bent u tevreden over de pijnverlichting die is verkregen nadat u de Interventionele Pijnbeheersingstechniek heeft ondergaan? (JA/NEE antwoord).
  • Zou u, op basis van uw ervaring, opnieuw dezelfde behandeling ondergaan? (JA/NEE antwoord).
De tevredenheid wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT
Bestudering van de tevredenheid van de patiënten over de uitgevoerde IPMT, na 4 weken IPMT
Tijdsspanne: De tevredenheid wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT

Patiënttevredenheid wordt beoordeeld als twee afzonderlijke JA/NEE-vragen:

- Bent u tevreden over de verkregen pijnverlichting na het ondergaan van de Interventionele Pijnbestrijdingstechniek? (JA/NEE antwoord).

Patiënttevredenheid wordt beoordeeld als twee afzonderlijke JA/NEE-vragen:

  • Bent u tevreden over de pijnverlichting die is verkregen nadat u de Interventionele Pijnbeheersingstechniek heeft ondergaan? (JA/NEE antwoord).
  • Zou u, op basis van uw ervaring, opnieuw dezelfde behandeling ondergaan? (JA/NEE antwoord).
De tevredenheid wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT
Bestudering van de correlatie van beide schalen (Numeric Rating Scale en Oswestry Disability Index) en patiënttevredenheid na 4 weken IPMT
Tijdsspanne: Respons en tevredenheid worden gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT

Patiënttevredenheid wordt beoordeeld als twee afzonderlijke JA/NEE-vragen:

  • Bent u tevreden over de pijnverlichting die is verkregen nadat u de Interventionele Pijnbeheersingstechniek heeft ondergaan? (JA/NEE antwoord).
  • Zou u, op basis van uw ervaring, opnieuw dezelfde behandeling ondergaan? (JA/NEE antwoord).
Respons en tevredenheid worden gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT
Bestudering van de correlatie van beide schalen (Numeric Rating Scale en Oswestry Disability Index) en patiënttevredenheid na 24 weken IPMT
Tijdsspanne: Respons en tevredenheid worden gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT

Patiënttevredenheid wordt beoordeeld als twee afzonderlijke JA/NEE-vragen:

  • Bent u tevreden over de pijnverlichting die is verkregen nadat u de Interventionele Pijnbeheersingstechniek heeft ondergaan? (JA/NEE antwoord).
  • Zou u, op basis van uw ervaring, opnieuw dezelfde behandeling ondergaan? (JA/NEE antwoord).
Respons en tevredenheid worden gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT
Bestudering van de epidemiologie en evolutie van de farmacologische therapie van onze bevolking (Deel I)
Tijdsspanne: Medicamenteuze therapie zal worden geregistreerd bij baseline

Variabele #1. Kwalitatief; gebruikt de patiënt een van de volgende medicijnen (JA/NEE voor elke behandeling) bij bezoek 0?:

  • Acetanomiphen.
  • Metamizol.
  • NSAID #1 (specificeer welke).
  • NSAID #1 (specificeer welke).
  • Gabapentijn.
  • Pregabaline.
  • Tramadol.
  • Tapentadol.
  • Oxicodon.
  • Metadon.
  • Transdermische fentanyl.
  • Transdermische buprenorfine.
  • Amitriptiline.
  • desipramine.
  • Nortriptiline.
  • Duloxetine.
  • Desvenlafaxine.
  • Paroxetine.
  • citalopram.
  • Transdermische lidocaïne.
  • Transdermische capsaïcine.
  • Benzodiacepine (specificeer welke).
  • Dexametason.
  • Prednison.
  • Hidrocodon.
  • Hidromorfon.
  • Oximorfine.
  • Minalcipram.
  • Bupropion.
  • Valproaat.
  • Carbamazepine.
  • lamotrigine.
  • Anders (1) (specificeer welke).
  • Anders (2) (specificeer welke).
  • Anders (3) (specificeer welke).

Variabele #2. Kwantitatief. 24-uurs dosis van elke farmacologische behandeling die de patiënt neemt bij bezoek 0.
Medicamenteuze therapie zal worden geregistreerd bij baseline
Bestudering van de epidemiologie en evolutie van de farmacologische therapie van onze bevolking (Deel II)
Tijdsspanne: Medicamenteuze therapie zal bij baseline worden geregistreerd; verandering in therapie wordt geregistreerd versus 4 weken en versus 24 weken.

Variabele #3. Kwalitatief. Ondergaat de patiënt een farmacologische behandeling die tot een van de volgende categorieën behoort?:

  • NSAID's, paracetamol, metamizol.
  • Opioïden.
  • Orale opioïden.
  • Kleine opioïden (tramadol, tapendatol, codeïne)
  • Sterke opioïden.
  • Transdermische opioïden.
  • Gabapentinoïden.
  • Antidepressiva.
  • Benzodiazepinen.
  • Anticonvulsiva.

Variabele #4. Kwalitatief. Is er een verandering opgetreden in de farmacologische behandeling tijdens de follow-up (baseline versus 4 weken en versus 24 weken); gerelateerd aan elke farmacologische behandeling)?:

  • Ongewijzigd.
  • Hogere dosis.
  • Lagere dosis.
  • De behandeling stopte.

Variabele #5. Kwalitatief. Waarom werd de farmacologische behandeling gewijzigd (baseline versus 4 weken en versus 24 weken)?:

  • Klinische verbetering.
  • Secundaire effecten.
  • Wissel voor een andere farmacologische behandeling.
Medicamenteuze therapie zal bij baseline worden geregistreerd; verandering in therapie wordt geregistreerd versus 4 weken en versus 24 weken.
Bestudering van de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van IPMT.
Tijdsspanne: Mogelijke bijwerkingen worden gemeten aan het einde van de follow-up (na 24 weken van de IPMT)

Verschillende categorieën:

  • Postdurale punctiehoofdpijn.
  • Infectieuze complicatie.
  • Epiduraal hematoom.
  • Neurologische schade.
  • Anders (specificeer).
Mogelijke bijwerkingen worden gemeten aan het einde van de follow-up (na 24 weken van de IPMT)
Bestudering van de epidemiologie van radiologische bevindingen in onze populatie, en de associatie ervan met de uitgevoerde IPMT en de respons op therapie na 4 weken.
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT

Verschillende categorieën of radiologische bevindingen:

  • Discopathie.
  • Hernia.
  • Centrale stenose.
  • Laterale stenose.
  • Radiculaire compressie.
  • Spondyloartrose.
  • spondylolisthesis.
  • Epidurale fibrose.
  • Reumatische ontstekingsziekte.
  • Vertebrale compressiefractuur.
  • Scoliose.
  • Anders (specificeer).
De respons wordt gemeten na 4 weken follow-up na de IPMT
Bestudering van de epidemiologie van radiologische bevindingen in onze populatie, en de associatie ervan met de uitgevoerde IPMT en de respons op therapie na 24 weken.
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT

Verschillende categorieën of radiologische bevindingen:

  • Discopathie.
  • Hernia.
  • Centrale stenose.
  • Laterale stenose.
  • Radiculaire compressie.
  • Spondyloartrose.
  • spondylolisthesis.
  • Epidurale fibrose.
  • Reumatische ontstekingsziekte.
  • Vertebrale compressiefractuur.
  • Scoliose.
  • Anders (specificeer).
De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT
Bestudering van de epidemiologie van radiologische bevindingen in onze populatie, en de associatie met klinische bevindingen en klinische diagnose.
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT

Verschillende categorieën:

  • Discopathie.
  • Hernia.
  • Centrale stenose.
  • Laterale stenose.
  • Radiculaire compressie.
  • Spondyloartrose.
  • spondylolisthesis.
  • Epidurale fibrose.
  • Reumatische ontstekingsziekte.
  • Vertebrale compressiefractuur.
  • Scoliose.
  • Anders (specificeer).

Klinische bevindingen zijn:

  • Fibromyalgie.
  • Failed Back Surgery Syndroom.
  • Osteoporose fractuur.
  • Lumbale kanaalstenose-syndroom.
  • Bestraalde pijn in het been.
  • Artrose.
  • Inflammatoire artritis.
  • Oncologische aandoening.
  • Osteoporose.

Klinische diagnose wordt gedefinieerd als een andere uitkomstmaat.
De respons wordt gemeten na 24 weken follow-up na de IPMT
Analyse van de epidemiologie van comorbiditeiten (pijn en niet-pijngerelateerd) in onze populatie:
Tijdsspanne: Comorbidieten zullen bij baseline worden geregistreerd

Comorbiteiten die geanalyseerd zullen worden zijn:

  • Fibromyalgie.
  • Depressie, angst en/of gemengde angst-depressieve stoornis.
  • Obesitas.
  • Andere chronische pijn.
  • Failed Back Surgery Syndroom.
  • Osteoporose fractuur.
  • Lumbale kanaalstenose-syndroom.
  • Bestraalde pijn in het been.
  • Suikerziekte.
  • Artrose.
  • Inflammatoire artritis.
  • Oncologische aandoening.
  • Osteoporose.
  • Stoornis door middelenmisbruik.
Comorbidieten zullen bij baseline worden geregistreerd
Analyseren van de demografische gegevens van de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: Demografische gegevens zullen bij baseline worden verkregen

Leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, werkstatus bij etnische groep en medische specialiteit die de patiënt naar onze afdeling heeft geleid, worden bij de basislijn geregistreerd.

  • Werkstatus: het wordt geclassificeerd als: "actieve werknemer", "ziekteverlof", "studeren", "gepensioneerde", "arbeidsongeschikt" en "veroordeelde".
  • Burgerlijke staat: Het wordt geclassificeerd als: "single", "ongehuwde partner", "getrouwd", "gescheiden" en "weduwnaar".
  • Etnische groep: het wordt geclassificeerd als: "kaukasisch", "afrikaans"; "Latijn", "Aziatisch", "Romaans" en "anders".
Demografische gegevens zullen bij baseline worden verkregen
Bestuderen van de evolutie in de tijd van de respons op de IPMT.
Tijdsspanne: de respons wordt gemeten bij +4 weken, +8 weken en +24 weken

Positieve sterke respons, zowel sterk (PSR) als matig (PMR), zoals gedefinieerd in "Primaire uitkomsten" zal worden gemeten zowel bij baseline versus 4 weken follow-up, baseline versus 24 weken follow-up en baseline versus 8 weken follow-up .

De evolutie van de pijnrespons zal bestudeerd worden; respons en tevredenheid worden gemeten op 4 verschillende momenten:

  • Basislijn (vóór de uitvoering van de IPMT).
  • 4 weken nadat de IPMT is uitgevoerd.
  • 8 weken nadat de IPMT is uitgevoerd.
  • 24 weken nadat de IPMT is uitgevoerd.
de respons wordt gemeten bij +4 weken, +8 weken en +24 weken
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Berekend bij baseline
De Charlson-comorbiditeitsindex wordt bij baseline berekend.
Berekend bij baseline
Pijn syndroom
Tijdsspanne: Pijnsyndroom wordt bij aanvang gediagnosticeerd

Variabele 1: aanwezigheid van een van de volgende diagnoses:

  • Facetgewricht syndroom.
  • Wervelcrushfractuur.
  • Discogene pijn.
  • Laterale stenose van het lumbale kanaal.
  • Sacro-iliacaal pijnsyndroom.
  • Stenose van het centrale lumbale kanaal.
  • Failed Back Surgery Syndroom.
  • Geen van de vorige diagnose. Variabele n 2. Belangrijkste pijnsyndroom, wat de IPMT motiveert.
  • Facetgewricht syndroom.
  • Wervelcrushfractuur.
  • Discogene pijn.
  • Laterale stenose van het lumbale kanaal.
  • Sacro-iliacaal pijnsyndroom.
  • Stenose van het centrale lumbale kanaal.
  • Failed Back Surgery Syndroom.
  • Geen van de vorige diagnose.
  • Er is geen hoofdpijnsyndroom: de patiënt heeft meerdere pijndiagnoses en geen enkele heeft de overhand op de andere. De IPMT heeft een gemengde therapeutische en diagnostische benadering.

Variabele n3: aantal pijnsyndromen aanwezig bij de patiënt, van al het bovenstaande.
Pijnsyndroom wordt bij aanvang gediagnosticeerd
Hoofdoperator van de IPMT
Tijdsspanne: Gemeten 4 weken nadat IPMT is uitgevoerd

Twee categorieën:

  • Behandelend pijnarts.
  • Anesthesioloog.
Gemeten 4 weken nadat IPMT is uitgevoerd
Eerdere behandelingen en succes
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline

Variabelen n1 en n 2 zijn kwalitatief. Gemeten bij bezoek 0.

Variabele n 1: de patiënt heeft een van deze behandelingen ondergaan:

  • Rug operatie.
  • Vorige IPMT.
  • Geen IPMT.

Variabele n 2: subjectieve tevredenheid van de patiënt:

  • Tevreden.
  • Niet tevreden.
Gemeten bij baseline
Numerieke beoordeling Schaal van pijn bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) is een maat voor pijn waarbij patiënten hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Gevalideerd in Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiviteit van de numerieke pijnbeoordelingsschaal bij patiënten met lage-rugpijn. Ruggengraat 2005;30:1331-4.
basislijn
Numerieke beoordeling Schaal van pijn 4 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Tijdsspanne: 4 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
De 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) is een maat voor pijn waarbij patiënten hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Gevalideerd in Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiviteit van de numerieke pijnbeoordelingsschaal bij patiënten met lage-rugpijn. Ruggengraat 2005;30:1331-4.
4 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Numerieke beoordeling Schaal van pijn 8 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Tijdsspanne: 8 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
De 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) is een maat voor pijn waarbij patiënten hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Gevalideerd in Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiviteit van de numerieke pijnbeoordelingsschaal bij patiënten met lage-rugpijn. Ruggengraat 2005;30:1331-4.
8 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Numerieke beoordeling Schaal van pijn 24 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Tijdsspanne: 24 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
De 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) is een maat voor pijn waarbij patiënten hun pijn beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Gevalideerd in Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiviteit van de numerieke pijnbeoordelingsschaal bij patiënten met lage-rugpijn. Ruggengraat 2005;30:1331-4.
24 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Oswestry Disability Index bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Originele versie 1 (1980), vertaald en aangepast naar het Spaans (1995), gevalideerd.
basislijn
Oswestry Disability Index 4 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Tijdsspanne: 4 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Originele versie 1 (1980), vertaald en aangepast naar het Spaans (1995), gevalideerd.
4 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Oswestry Disability Index 8 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Tijdsspanne: 8 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Originele versie 1 (1980), vertaald en aangepast naar het Spaans (1995), gevalideerd.
8 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Oswestry Disability Index 24 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Tijdsspanne: 24 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Originele versie 1 (1980), vertaald en aangepast naar het Spaans (1995), gevalideerd.
24 weken nadat de IPMT is uitgevoerd
Klinische kwetsbaarheidsschaal bij baseline
Tijdsspanne: Verkregen bij baseline
Zoals beschreven door Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I et al. Een wereldwijde klinische maatstaf voor fitheid en kwetsbaarheid bij ouderen. CMAJ 2005;173:489-95.
Verkregen bij baseline
Eerdere behandelingen en succes
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline

Variabelen n1 en n 2 zijn kwalitatief. Gemeten bij bezoek 0.

Variabele n 1: de patiënt heeft een van deze behandelingen ondergaan:

  • Rug operatie.
  • Vorige IPMT.
  • Geen IPMT.

Variabele n 2: subjectieve tevredenheid van de patiënt:

  • Tevreden.
  • Niet tevreden.
Gemeten bij baseline
Interventionele pijnbestrijdingstechniek aangegeven bij bezoek 0.
Tijdsspanne: Basislijn

Verschillende categorieën:

  • Fluoroscopisch geleide lumbale mediale takzenuw radiofrequente denervatie.
  • Fluoroscopisch geleide injectie van het lumbale facetgewricht.
  • Fluoroscopisch geleide lumbale epidurale injectie met corticosteroïden.
  • Fluoroscopisch geleide caudale epidurale injectie met corticosteroïden.
  • Fluoroscopisch geleide gepulseerde radiofrequentie van het lumbale dorsale wortelganglion.
  • Fluoroscopisch geleide transforaminale epidurale corticosteroïd-injectie of lumbaal selectief wortelblok.
Basislijn
Interventionele pijnbeheersingstechniek uitgevoerd.
Tijdsspanne: Gemeten 4 weken na de IPMT

Verschillende categorieën:

  • Fluoroscopisch geleide lumbale mediale takzenuw radiofrequente denervatie.
  • Fluoroscopisch geleide injectie van het lumbale facetgewricht.
  • Fluoroscopisch geleide lumbale epidurale injectie met corticosteroïden.
  • Fluoroscopisch geleide caudale epidurale injectie met corticosteroïden.
  • Fluoroscopisch geleide gepulseerde radiofrequentie van het lumbale dorsale wortelganglion.
  • Fluoroscopisch geleide transforaminale epidurale corticosteroïd-injectie of lumbaal selectief wortelblok.
Gemeten 4 weken na de IPMT
Beeldvormende modaliteit
Tijdsspanne: Basislijn

Kwalitatief:

  • MRI.
  • ST-scan.
  • Lumbale röntgenfoto.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santiago Garcia-Hernandez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago Garcia-Hernandez, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Studie stoel: Ana Esther Lopez Perez, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Higuero-Cantonero, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRETI-DOL-V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren