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Vorhersage der Reaktion auf interventionelle Schmerzbehandlungstechniken bei chronischen Rückenschmerzen in einer prospektiven Kohorte. (PReTI-Back)

23. April 2024 aktualisiert von: Santiago Garcia-Hernandez

Prospektive Einzelzentrums-Beobachtungsstudie zum Ansprechen auf interventionelle Schmerzbehandlungstechniken bei chronischen Rückenschmerzen bei Erwachsenen. 1 und 6 Monate Follow-up. Multivariate Analyse von Prädiktoren des Ansprechens. Vorhersagemodell.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die mit einem besseren oder schlechteren Ansprechen auf interventionelle Schmerztherapien zur Behandlung von chronischen Lendenschmerzen bei erwachsenen Patienten verbunden sein können. Wenn mehrere prädiktive Faktoren identifiziert werden sollen, wird ein prädiktives Modell entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Lendenschmerzen sind eine häufige Erkrankung in der erwachsenen Bevölkerung und eine wichtige Ursache für chronische Arbeitsunfähigkeit und eingeschränkte Lebensqualität. Zur Behandlung von chronischen Lendenschmerzen gibt es ein breites Spektrum an therapeutischen Möglichkeiten. Diese Studie wird die Reaktion auf verschiedene interventionelle Schmerzbehandlungstechniken analysieren und nach Faktoren suchen, die mit einer besseren oder schlechteren Reaktion auf die Techniken in Verbindung gebracht werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen ambulanten Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen in der Abteilung für chronische Schmerzen unseres Universitätsklinikums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit chronischen Lendenschmerzen, bei denen eine der folgenden interventionellen Schmerzbehandlungstechniken indiziert ist:
  • Radiofrequenz-Lendenfacettengelenk-Injektion
  • Radiofrequenz-Denervation des lumbalen Facettengelenks
  • Lumbale epidurale Kortikosteroid-Injektion
  • Kaudale epidurale Kortikosteroid-Injektion
  • Gepulste Radiofrequenz des lumbalen Spinalganglions
  • Spinalganglieninjektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner interventionellen Schmerzbehandlungstechnik unterzogen haben. Die interventionelle Schmerzbehandlungstechnik gilt als nicht durchgeführt, wenn sie nicht zwölf Monate nach der Rekrutierung durchgeführt wurde.
  • Patienten, die nicht mitmachen wollen.
  • Patienten, bei denen es unmöglich ist, Ansprechdaten zu erhalten.
  • Patienten, die sich während der Studie einer Operation am unteren Rücken unterziehen.
  • Patienten, die an einer interkurrenten Erkrankung leiden, die die Beurteilung chronischer Lendenschmerzen beeinträchtigen kann.
  • Patienten, die an myofaszialen Schmerzsyndromen leiden.
  • Patienten, die sich einer gepulsten Hochfrequenz-Denervation zur Behandlung des Iliosakralgelenksyndroms unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf IPMT nach 4-wöchiger Nachbeobachtung nach Durchführung des IPMT (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline (vor der interventionellen Schmerztherapie); Woche 4 nach IPMT

Das klinische Ansprechen nach 4-wöchiger Nachbeobachtung wird als zusammengesetzte Ergebnisse definiert:

  • Positives starkes Ansprechen (PSR-4W): Ein positives starkes Ansprechen auf die interventionelle Schmerzbehandlungstherapie nach 4-wöchiger Nachbeobachtung wird als zusammengesetztes Ergebnis definiert. Die Patienten müssen die beiden folgenden Kriterien erfüllen:

    • Eine Abnahme der numerischen Bewertungsskala von mindestens 3 Punkten.
    • Ein Rückgang des Oswestry Disability Index um mindestens 40 %.

  • Positives moderates Ansprechen (PMR-4W): Ein positives moderates Ansprechen auf die interventionelle Schmerztherapie nach 4-wöchiger Nachbeobachtung wird als zusammengesetztes Ergebnis definiert. Die Patienten müssen die beiden folgenden Kriterien erfüllen:

    • Eine Abnahme der numerischen Bewertungsskala von mindestens 2 Punkten.
    • Ein Rückgang des Oswestry Disability Index um mindestens 20 %.
  • Kein Ansprechen (NR-4W): kein Ansprechen auf die IPMT nach 4 Wochen Nachbeobachtung ist definiert als jene Patienten, die in keiner der vorherigen Kategorien enthalten sind.
Baseline (vor der interventionellen Schmerztherapie); Woche 4 nach IPMT
Faktoren, die mit dem Nichtansprechen auf die IPMT nach 4 Wochen Follow-up in Verbindung gebracht werden können.
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen.

14 Kandidatenvariablen werden auf Assoziation mit keiner Reaktion auf die IPMT nach 4 Wochen (NR-4W) analysiert. Alle Variablen sind qualitativ, dichotomisch, ja/nein:

  1. Krankenstand arbeiten.
  2. Depressionen/Angst.
  3. Fettleibigkeit.
  4. Bestehen anderer chronischer Schmerzen.
  5. Syndrom der gescheiterten Rückenoperation.
  6. Radikuläre Kompression in der Bildgebung.
  7. Bandscheibenvorfall in der Bildgebung.
  8. Schmerzen ausstrahlen.
  9. Alter: älter als 65 Jahre (>65 Jahre).
  10. Chronische Therapie mit Opioid-Medikamenten.
  11. Chronische Therapie mit Gabapentioniden.
  12. Chronische Therapie mit Opioid-Medikamenten UND Gabapentinoiden.
  13. Klinische Gebrechlichkeitsskala >3 (≥4).
  14. Anfänglicher Oswestry-Behinderungsindex ≥40.
Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen.
Faktoren, die mit einer positiven Reaktion auf den IPMT (PSR-4W oder PMR-4W) verbunden sein können.
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up gemessen.

14 Kandidatenvariablen werden nach 4 Wochen auf Assoziation mit PSR-4W oder PMR-4W mit dem IPMT analysiert. Alle Variablen sind qualitativ, dichotomisch, ja/nein:

  1. Arbeiten.
  2. Depressionen/Angst.
  3. Fettleibigkeit.
  4. Syndrom der gescheiterten Rückenoperation.
  5. Radikuläre Kompression in der Bildgebung.
  6. Bandscheibenvorfall in der Bildgebung.
  7. Schmerzen ausstrahlen.
  8. Alter: jünger als 45 Jahre (<45 Jahre).
  9. Chronische Therapie mit Opioid-Medikamenten.
  10. Chronische Therapie mit Gabapentinoiden-Medikamenten.
  11. Chronische Therapie mit Opioid-Medikamenten UND Gabapentinoiden.
  12. Klinische Gebrechlichkeitsskala <3.
  13. Anfänglicher Oswestry-Behinderungsindex ≥40.
  14. Subjektiv gutes subjektives Ergebnis bei bisher durchgeführten interventionellen Schmerztherapien.
Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up gemessen.
Klinisches Ansprechen auf die IPMT nach 24-wöchiger Nachbeobachtung nach Durchführung der IPMT (zusammengesetztes Ergebnis).
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen.

Das klinische Ansprechen nach 24-wöchiger Nachbeobachtung wird als zusammengesetzte Ergebnisse definiert:

  • Positives starkes Ansprechen (PSR-24W): Ein positives starkes Ansprechen auf die interventionelle Schmerztherapie nach 24-wöchiger Nachbeobachtung wird als kombiniertes Ergebnis definiert. Die Patienten müssen die beiden folgenden Kriterien erfüllen:

    • Eine Abnahme der numerischen Bewertungsskala von mindestens 3 Punkten.
    • Ein Rückgang des Oswestry Disability Index um mindestens 40 %.

  • Positives moderates Ansprechen (PMR-24W): Ein positives moderates Ansprechen auf die interventionelle Schmerztherapie nach 24-wöchiger Nachbeobachtung wird als zusammengesetztes Ergebnis definiert. Die Patienten müssen die beiden folgenden Kriterien erfüllen:

    • Eine Abnahme der numerischen Bewertungsskala von mindestens 2 Punkten.
    • Ein Rückgang des Oswestry Disability Index um mindestens 20 %.
  • Kein Ansprechen (NR-24W): kein Ansprechen auf IPMT nach 24 Wochen Nachbeobachtung ist definiert als jene Patienten, die in keiner der vorherigen Kategorien enthalten sind.
Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen.
Faktoren, die mit dem Nichtansprechen auf die IPMT nach 24 Wochen Follow-up in Verbindung gebracht werden können.
Zeitfenster: Die Faktoren werden zu Studienbeginn aufgezeichnet; das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up gemessen.

14 Kandidatenvariablen werden auf Assoziation mit keiner Reaktion auf die IPMT nach 24 Wochen (NR-24W) analysiert. Alle Variablen sind qualitativ, dichotomisch, ja/nein:

  1. Krankenstand arbeiten.
  2. Depressionen/Angst.
  3. Fettleibigkeit.
  4. Bestehen anderer chronischer Schmerzen.
  5. Syndrom der gescheiterten Rückenoperation.
  6. Radikuläre Kompression in der Bildgebung.
  7. Bandscheibenvorfall in der Bildgebung.
  8. Schmerzen ausstrahlen.
  9. Alter: älter als 65 Jahre (>65 Jahre).
  10. Chronische Therapie mit Opioid-Medikamenten.
  11. Chronische Therapie mit Gabapentinoiden-Medikamenten.
  12. Chronische Therapie mit Opioid-Medikamenten UND Gabapentinoiden.
  13. Klinische Gebrechlichkeitsskala >3 (≥4).
  14. Anfänglicher Oswestry-Behinderungsindex ≥40.
Die Faktoren werden zu Studienbeginn aufgezeichnet; das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up gemessen.
Faktoren, die nach einer 24-wöchigen Nachbeobachtung (PSR-24W oder PMR-24W) mit einer positiven Reaktion auf den IPMT assoziiert sein können.
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen.

14 Kandidatenvariablen werden nach 24 Wochen auf Assoziation mit PSR-4W oder PMR-4W mit dem IPMT analysiert. Alle Variablen sind qualitativ, dichotomisch, ja/nein:

  1. Arbeiten.
  2. Depressionen/Angst.
  3. Fettleibigkeit.
  4. Syndrom der gescheiterten Rückenoperation.
  5. Radikuläre Kompression in der Bildgebung.
  6. Bandscheibenvorfall in der Bildgebung.
  7. Schmerzen ausstrahlen.
  8. Alter: jünger als 45 Jahre (<45 Jahre).
  9. Chronische Therapie mit Opioid-Medikamenten.
  10. Chronische Therapie mit Gabapentinoiden-Medikamenten.
  11. Chronische Therapie mit Opioid-Medikamenten UND Gabapentinoiden.
  12. Klinische Gebrechlichkeitsskala <3.
  13. Anfänglicher Oswestry-Behinderungsindex ≥40.
  14. Gutes subjektives Ergebnis bei früher durchgeführten interventionellen Schmerztherapien.
Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines Vorhersagemodells für eine positive Reaktion auf den IPMT nach 4 Wochen
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen.
Falls mehrere prädiktive Variablen identifiziert werden, wird ein prädiktives Modell entwickelt, entweder um eine gute und/oder eine schlechte Reaktion vorherzusagen.
Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen.
Validierung eines Vorhersagemodells für eine positive Reaktion auf den IPMT nach 24 Wochen
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen.
Falls mehrere prädiktive Variablen identifiziert werden, wird ein prädiktives Modell entwickelt, entweder um eine gute und/oder eine schlechte Reaktion vorherzusagen.
Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen.
Identifizierung anderer Variablen, die mit einem guten oder schlechten Ansprechen auf eine interventionelle Schmerztherapie (IPMT) nach 4 Wochen assoziiert sein können
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen

Andere im Logbuch der Datenerhebung unserer Studie aufgezeichnete Variablen werden auf der Suche nach anderen Zusammenhängen analysiert:

  • Fibromyalgie.
  • Depression, Angst und/oder gemischte Angst-depressive Störung.
  • Fettleibigkeit.
  • Andere chronische Schmerzen.
  • Syndrom der gescheiterten Rückenoperation.
  • Osteoporotische Fraktur.
  • Lumbalkanalstenosesyndrom.
  • Bestrahlter Schmerz am Bein.
  • Diabetes Mellitus.
  • Arthrose.
  • Entzündliche Arthritis.
  • Onkologischer Zustand.
  • Osteoporose.
  • Substanzmissbrauchsstörung.
Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Identifizierung anderer Variablen, die mit einem guten oder schlechten Ansprechen auf eine interventionelle Schmerztherapie (IPMT) nach 24 Wochen assoziiert sein können
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen

Andere im Logbuch der Datenerhebung unserer Studie aufgezeichnete Variablen werden auf der Suche nach anderen Zusammenhängen analysiert:

  • Fibromyalgie.
  • Depression, Angst und/oder gemischte Angst-depressive Störung.
  • Fettleibigkeit.
  • Andere chronische Schmerzen.
  • Syndrom der gescheiterten Rückenoperation.
  • Osteoporotische Fraktur.
  • Lumbalkanalstenosesyndrom.
  • Bestrahlter Schmerz am Bein.
  • Diabetes Mellitus.
  • Arthrose.
  • Entzündliche Arthritis.
  • Onkologischer Zustand.
  • Osteoporose.
  • Substanzmissbrauchsstörung.
Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Analyse des Ansprechens nach 4 Wochen auf die alleinige Therapie jeder interventionellen Schmerztherapie und welche Variablen mit einem besseren Ansprechen auf die Therapie assoziiert sein können.
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen

Die zu analysierenden Therapien sind:

  • Fluoroskopisch geführte Radiofrequenz-Denervation des lumbalen medialen Astnervs.
  • Fluoroskopisch geführte lumbale Facettengelenkinjektion.
  • Fluoroskopisch geführte lumbale epidurale Kortikosteroid-Injektion.
  • Fluoroskopisch geführte kaudale epidurale Kortikosteroid-Injektion.
  • Fluoroskopisch geführte gepulste Radiofrequenz des lumbalen Spinalganglions.
  • Fluoroskopisch geführte transforaminale epidurale Kortikosteroid-Injektion oder lumbaler selektiver Wurzelblock.
Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Analyse des Ansprechens nach 24 Wochen auf die alleinige Therapie jeder interventionellen Schmerztherapie und welche Variablen mit einem besseren Ansprechen auf die Therapie assoziiert sein können.
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen

Die zu analysierenden Therapien sind:

  • Fluoroskopisch geführte Radiofrequenz-Denervation des lumbalen medialen Astnervs.
  • Fluoroskopisch geführte lumbale Facettengelenkinjektion.
  • Fluoroskopisch geführte lumbale epidurale Kortikosteroid-Injektion.
  • Fluoroskopisch geführte kaudale epidurale Kortikosteroid-Injektion.
  • Fluoroskopisch geführte gepulste Radiofrequenz des lumbalen Spinalganglions.
  • Fluoroskopisch geführte transforaminale epidurale Kortikosteroid-Injektion oder lumbaler selektiver Wurzelblock.
Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der klinischen Hauptdiagnose und dem Ansprechen auf die Therapie, global und stratifiziert nach einzelnem IPMT, nach 4 Wochen des IPMT
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Als Endpunkte werden die klinische Hauptdiagnose, das Ansprechen auf die Therapie und die durchgeführte IPMT separat beschrieben.
Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der klinischen Hauptdiagnose und dem Ansprechen auf die Therapie, global und stratifiziert nach einzelnem IPMT, nach 24 Wochen des IPMT
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Als Endpunkte werden die klinische Hauptdiagnose, das Ansprechen auf die Therapie und die durchgeführte IPMT separat beschrieben.
Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Untersuchung der Zufriedenheit der Patienten mit der durchgeführten IPMT nach 24 Wochen IPMT
Zeitfenster: Die Zufriedenheit wird 24 Wochen nach dem IPMT gemessen

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von zwei getrennten JA/NEIN-Fragen bewertet:

  • Sind Sie mit der erzielten Schmerzlinderung zufrieden, nachdem Sie sich der interventionellen Schmerzbehandlungstechnik unterzogen haben? (JA/NEIN-Antwort).
  • Würden Sie sich aufgrund Ihrer Erfahrung erneut der gleichen Behandlung unterziehen? (JA/NEIN-Antwort).
Die Zufriedenheit wird 24 Wochen nach dem IPMT gemessen
Untersuchung der Zufriedenheit der Patienten mit der durchgeführten IPMT nach 4 Wochen IPMT
Zeitfenster: Die Zufriedenheit wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von zwei getrennten JA/NEIN-Fragen bewertet:

- Sind Sie mit der erzielten Schmerzlinderung zufrieden, nachdem Sie sich der interventionellen Schmerzbehandlungstechnik unterzogen haben? (JA/NEIN-Antwort).

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von zwei getrennten JA/NEIN-Fragen bewertet:

  • Sind Sie mit der erzielten Schmerzlinderung zufrieden, nachdem Sie sich der interventionellen Schmerzbehandlungstechnik unterzogen haben? (JA/NEIN-Antwort).
  • Würden Sie sich aufgrund Ihrer Erfahrung erneut der gleichen Behandlung unterziehen? (JA/NEIN-Antwort).
Die Zufriedenheit wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Untersuchung der Korrelation beider Skalen (Numeric Rating Scale und Oswestry Disability Index) und Patientenzufriedenheit nach 4 Wochen IPMT
Zeitfenster: Reaktion und Zufriedenheit werden nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von zwei getrennten JA/NEIN-Fragen bewertet:

  • Sind Sie mit der erzielten Schmerzlinderung zufrieden, nachdem Sie sich der interventionellen Schmerzbehandlungstechnik unterzogen haben? (JA/NEIN-Antwort).
  • Würden Sie sich aufgrund Ihrer Erfahrung erneut der gleichen Behandlung unterziehen? (JA/NEIN-Antwort).
Reaktion und Zufriedenheit werden nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Untersuchung der Korrelation beider Skalen (Numeric Rating Scale und Oswestry Disability Index) und Patientenzufriedenheit nach 24 Wochen IPMT
Zeitfenster: Ansprechen und Zufriedenheit werden 24 Wochen nach dem IPMT gemessen

Die Patientenzufriedenheit wird anhand von zwei getrennten JA/NEIN-Fragen bewertet:

  • Sind Sie mit der erzielten Schmerzlinderung zufrieden, nachdem Sie sich der interventionellen Schmerzbehandlungstechnik unterzogen haben? (JA/NEIN-Antwort).
  • Würden Sie sich aufgrund Ihrer Erfahrung erneut der gleichen Behandlung unterziehen? (JA/NEIN-Antwort).
Ansprechen und Zufriedenheit werden 24 Wochen nach dem IPMT gemessen
Untersuchung der Epidemiologie und Entwicklung der pharmakologischen Therapie unserer Bevölkerung (Teil I)
Zeitfenster: Die medikamentöse Therapie wird zu Studienbeginn aufgezeichnet

Variable Nr. 1. Qualitativ; Nimmt der Patient bei Besuch 0 eines der folgenden Medikamente (JA/NEIN für jede Behandlung)?:

  • Acetanomiphen.
  • Metamizol.
  • NSAID Nr. 1 (bitte angeben).
  • NSAID Nr. 1 (bitte angeben).
  • Gabapentin.
  • Pregabalin.
  • Tramadol.
  • Tapentadol.
  • Oxicodon.
  • Metadon.
  • Transdermisches Fentanyl.
  • Transdermisches Buprenorphin.
  • Amitriptilin.
  • Desipramin.
  • Nortriptilin.
  • Duloxetin.
  • Desvenlafaxin.
  • Paroxetin.
  • Citalopram.
  • Transdermisches Lidocain.
  • Transdermales Capsaicin.
  • Benzodiazepin (bitte angeben).
  • Dexamethason.
  • Prednison.
  • Hidrocodon.
  • Hydromorphon.
  • Oximorphin.
  • Minalcipram.
  • Bupropion.
  • Valproat.
  • Carbamazepin.
  • Lamotrigin.
  • Andere (1) (bitte angeben).
  • Andere (2) (bitte angeben).
  • Andere (3) (bitte angeben).

Variable Nr. 2. Quantitativ. 24-Stunden-Dosis jeder pharmakologischen Behandlung, die der Patient bei Visite 0 einnimmt.
Die medikamentöse Therapie wird zu Studienbeginn aufgezeichnet
Untersuchung der Epidemiologie und Entwicklung der pharmakologischen Therapie unserer Bevölkerung (Teil II)
Zeitfenster: Die medikamentöse Therapie wird zu Studienbeginn aufgezeichnet; Therapiewechsel werden vs. 4 Wochen und vs. 24 Wochen aufgezeichnet.

Variable Nr. 3. Qualitativ. Erhält der Patient eine pharmakologische Behandlung, die zu einer der folgenden Kategorien gehört?:

  • NSAIDs, Acetanomiphen, Metamizol.
  • Opioide.
  • Orale Opioide.
  • Minor Opioide (Tramadol, Tapendatol, Codein)
  • Starke Opioide.
  • Transdermale Opioide.
  • Gabapentinoide.
  • Antidepressiva.
  • Benzodiazepine.
  • Antikonvulsiva.

Variable Nr. 4. Qualitativ. Gab es eine Änderung der pharmakologischen Behandlung in der Nachbeobachtung (Basislinie vs. 4 Wochen und vs. 24 Wochen); bezogen auf jede pharmakologische Behandlung)?:

  • Unverändert.
  • Höhere Dosis.
  • Niedrigere Dosis.
  • Die Behandlung wurde abgebrochen.

Variable Nr. 5. Qualitativ. Warum wurde die pharmakologische Behandlung geändert (Baseline vs. 4 Wochen und vs. 24 Wochen)?:

  • Klinische Besserung.
  • Sekundäre Effekte.
  • Wechseln Sie zu einer anderen pharmakologischen Behandlung.
Die medikamentöse Therapie wird zu Studienbeginn aufgezeichnet; Therapiewechsel werden vs. 4 Wochen und vs. 24 Wochen aufgezeichnet.
Untersuchung der Sicherheit und möglicher Nebenwirkungen von IPMT.
Zeitfenster: Mögliche Nebenwirkungen werden am Ende der Nachbeobachtung gemessen (nach 24 Wochen des IPMT)

Mehrere Kategorien:

  • Postduralpunktionskopfschmerz.
  • Infektiöse Komplikation.
  • Epiduralhämatom.
  • Neurologische Schäden.
  • Sonstiges (bitte angeben).
Mögliche Nebenwirkungen werden am Ende der Nachbeobachtung gemessen (nach 24 Wochen des IPMT)
Untersuchung der Epidemiologie radiologischer Befunde in unserer Population und deren Zusammenhang mit der durchgeführten IPMT und dem Ansprechen auf die Therapie nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen

Mehrere Kategorien oder radiologische Befunde:

  • Diskopathie.
  • Bandscheibenvorfall.
  • Zentrale Stenose.
  • Seitliche Stenose.
  • Radikuläre Kompression.
  • Spondyloarthrose.
  • Spondylolisthese.
  • Epidurale Fibrose.
  • Wiederkehrende entzündliche Erkrankung.
  • Wirbelkompressionsfraktur.
  • Skoliose.
  • Sonstiges (bitte angeben).
Das Ansprechen wird nach 4 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Untersuchung der Epidemiologie radiologischer Befunde in unserer Bevölkerung und ihrer Assoziation mit der durchgeführten IPMT und dem Ansprechen auf die Therapie nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen

Mehrere Kategorien oder radiologische Befunde:

  • Diskopathie.
  • Bandscheibenvorfall.
  • Zentrale Stenose.
  • Seitliche Stenose.
  • Radikuläre Kompression.
  • Spondyloarthrose.
  • Spondylolisthese.
  • Epidurale Fibrose.
  • Wiederkehrende entzündliche Erkrankung.
  • Wirbelkompressionsfraktur.
  • Skoliose.
  • Sonstiges (bitte angeben).
Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Untersuchung der Epidemiologie radiologischer Befunde in unserer Bevölkerung und deren Zusammenhang mit klinischen Befunden und klinischer Diagnose.
Zeitfenster: Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen

Mehrere Kategorien:

  • Diskopathie.
  • Bandscheibenvorfall.
  • Zentrale Stenose.
  • Seitliche Stenose.
  • Radikuläre Kompression.
  • Spondyloarthrose.
  • Spondylolisthese.
  • Epidurale Fibrose.
  • Wiederkehrende entzündliche Erkrankung.
  • Wirbelkompressionsfraktur.
  • Skoliose.
  • Sonstiges (bitte angeben).

Klinische Befunde sind:

  • Fibromyalgie.
  • Syndrom der gescheiterten Rückenoperation.
  • Osteoporotische Fraktur.
  • Lumbalkanalstenosesyndrom.
  • Bestrahlter Schmerz am Bein.
  • Arthrose.
  • Entzündliche Arthritis.
  • Onkologischer Zustand.
  • Osteoporose.

Die klinische Diagnose wird als ein weiterer Ergebnismaßstab definiert.
Das Ansprechen wird nach 24 Wochen Follow-up nach dem IPMT gemessen
Analyse der Epidemiologie von Komorbiditäten (Schmerz und nicht schmerzbedingt) in unserer Bevölkerung:
Zeitfenster: Komorbiditäten werden zu Studienbeginn erfasst

Zu analysierende Begleiterkrankungen sind:

  • Fibromyalgie.
  • Depression, Angst und/oder gemischte Angst-depressive Störung.
  • Fettleibigkeit.
  • Andere chronische Schmerzen.
  • Syndrom der gescheiterten Rückenoperation.
  • Osteoporotische Fraktur.
  • Lumbalkanalstenosesyndrom.
  • Bestrahlter Schmerz am Bein.
  • Diabetes Mellitus.
  • Arthrose.
  • Entzündliche Arthritis.
  • Onkologischer Zustand.
  • Osteoporose.
  • Substanzmissbrauchsstörung.
Komorbiditäten werden zu Studienbeginn erfasst
Analyse der demografischen Daten der Studienpopulation.
Zeitfenster: Demografische Daten werden zu Studienbeginn erhoben

Alter, Geschlecht, Familienstand, Arbeitsstatus bei der ethnischen Gruppe und dem medizinischen Fachgebiet, das den Patienten zu unserer Einheit leitete, werden zu Studienbeginn aufgezeichnet.

  • Erwerbsstatus: Es wird unterschieden in: „aktiver Arbeitnehmer“, „Arbeitskrank“, „Student“, „Rentner“, „Arbeitsunfähig“ und „Sträfling“
  • Familienstand: Es wird klassifiziert als: „ledig“, „lebenspartner“, „verheiratet“, „geschieden“ und „verwitwet“.
  • Ethnische Gruppe: Es wird klassifiziert als: "Kaukasier", "Afrikaner"; "lateinisch", "asiatisch", "romany" und "andere".
Demografische Daten werden zu Studienbeginn erhoben
Untersuchung der zeitlichen Entwicklung der Reaktion auf das IPMT.
Zeitfenster: die Reaktion wird bei +4 Wochen, +8 Wochen und +24 Wochen gemessen

Positives starkes Ansprechen, sowohl stark (PSR) als auch moderat (PMR), wie in „Primäre Ergebnisse“ definiert, wird sowohl zu Studienbeginn als auch nach 4 Wochen Follow-up, zu Studienbeginn gegenüber 24 Wochen Follow-up und zu Studienbeginn gegenüber 8 Wochen Follow-up gemessen .

Die Entwicklung der Schmerzreaktion wird untersucht; Reaktion und Zufriedenheit werden zu 4 verschiedenen Zeitpunkten gemessen:

  • Baseline (vor der Durchführung des IPMT).
  • 4 Wochen nach Durchführung des IPMT.
  • 8 Wochen nach Durchführung des IPMT.
  • 24 Wochen nach Durchführung des IPMT.
die Reaktion wird bei +4 Wochen, +8 Wochen und +24 Wochen gemessen
Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Berechnet zu Beginn
Der Charlson-Komorbiditätsindex wird zu Studienbeginn berechnet.
Berechnet zu Beginn
Schmerzsyndrom
Zeitfenster: Das Schmerzsyndrom wird zu Beginn diagnostiziert

Variable 1: Vorliegen einer der folgenden Diagnosen:

  • Facettengelenksyndrom.
  • Wirbelbruch.
  • Diskogener Schmerz.
  • Laterale Lumbalkanalstenose.
  • Iliosakrales Schmerzsyndrom.
  • Zentrale Lumbalkanalstenose.
  • Syndrom der gescheiterten Rückenoperation.
  • Keine der vorherigen Diagnosen. Variable n 2. Hauptschmerzsyndrom, das den IPMT motiviert.
  • Facettengelenksyndrom.
  • Wirbelbruch.
  • Diskogener Schmerz.
  • Laterale Lumbalkanalstenose.
  • Iliosakrales Schmerzsyndrom.
  • Zentrale Lumbalkanalstenose.
  • Syndrom der gescheiterten Rückenoperation.
  • Keine der vorherigen Diagnosen.
  • Es gibt kein Hauptschmerzsyndrom: Der Patient hat mehrere Schmerzdiagnosen, und keine einzige setzt sich unter den anderen durch. Die IPMT unterliegt einem gemischten therapeutischen und diagnostischen Ansatz.

Variable n3: Anzahl der beim Patienten vorhandenen Schmerzsyndrome von allen oben genannten.
Das Schmerzsyndrom wird zu Beginn diagnostiziert
Hauptbetreiber des IPMT
Zeitfenster: Gemessen 4 Wochen nach Durchführung der IPMT

Zwei Kategorien:

  • Behandelnder Schmerzarzt.
  • Assistenzärztin für Anästhesiologie.
Gemessen 4 Wochen nach Durchführung der IPMT
Bisherige Behandlungen und Erfolge
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie

Die Variablen n1 und n 2 sind qualitativ. Gemessen bei Besuch 0.

Variable n 1: Der Patient hat sich einer dieser Behandlungen unterzogen:

  • Rückenoperation.
  • Vorherige IPMT.
  • Kein IPMT.

Variable n 2: subjektive Zufriedenheit des Patienten:

  • Befriedigt.
  • Nicht zufrieden.
Gemessen an der Grundlinie
Numerische Bewertungsskala des Schmerzes zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzmaß, bei dem Patienten ihre Schmerzen im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Validiert in Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Reaktionsfähigkeit der numerischen Schmerzbewertungsskala bei Patienten mit Rückenschmerzen. Wirbelsäule 2005;30:1331-4.
Grundlinie
Numerische Bewertungsskala der Schmerzen 4 Wochen nach Durchführung des IPMT
Zeitfenster: 4 Wochen nach Durchführung des IPMT
Die numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzmaß, bei dem Patienten ihre Schmerzen im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Validiert in Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Reaktionsfähigkeit der numerischen Schmerzbewertungsskala bei Patienten mit Rückenschmerzen. Wirbelsäule 2005;30:1331-4.
4 Wochen nach Durchführung des IPMT
Numerische Bewertungsskala der Schmerzen 8 Wochen nach Durchführung des IPMT
Zeitfenster: 8 Wochen nach Durchführung des IPMT
Die numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzmaß, bei dem Patienten ihre Schmerzen im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Validiert in Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Reaktionsfähigkeit der numerischen Schmerzbewertungsskala bei Patienten mit Rückenschmerzen. Wirbelsäule 2005;30:1331-4.
8 Wochen nach Durchführung des IPMT
Numerische Schmerzskala 24 Wochen nach Durchführung des IPMT
Zeitfenster: 24 Wochen nach Durchführung des IPMT
Die numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS) ist ein Schmerzmaß, bei dem Patienten ihre Schmerzen im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Validiert in Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Reaktionsfähigkeit der numerischen Schmerzbewertungsskala bei Patienten mit Rückenschmerzen. Wirbelsäule 2005;30:1331-4.
24 Wochen nach Durchführung des IPMT
Oswestry Disability Index zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Originalversion 1 (1980), übersetzt und angepasst an Spanisch (1995), validiert.
Grundlinie
Oswestry Disability Index 4 Wochen nach Durchführung des IPMT
Zeitfenster: 4 Wochen nach Durchführung des IPMT
Originalversion 1 (1980), übersetzt und angepasst an Spanisch (1995), validiert.
4 Wochen nach Durchführung des IPMT
Oswestry Disability Index 8 Wochen nach Durchführung des IPMT
Zeitfenster: 8 Wochen nach Durchführung des IPMT
Originalversion 1 (1980), übersetzt und angepasst an Spanisch (1995), validiert.
8 Wochen nach Durchführung des IPMT
Oswestry Disability Index 24 Wochen nach Durchführung des IPMT
Zeitfenster: 24 Wochen nach Durchführung des IPMT
Originalversion 1 (1980), übersetzt und angepasst an Spanisch (1995), validiert.
24 Wochen nach Durchführung des IPMT
Klinische Gebrechlichkeitsskala zu Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Beginn erhalten
Wie von Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I et al. Ein globales klinisches Maß für Fitness und Gebrechlichkeit bei älteren Menschen. CMAJ 2005;173:489-95.
Zu Beginn erhalten
Bisherige Behandlungen und Erfolge
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie

Die Variablen n1 und n 2 sind qualitativ. Gemessen bei Besuch 0.

Variable n 1: Der Patient hat sich einer dieser Behandlungen unterzogen:

  • Rückenoperation.
  • Vorherige IPMT.
  • Kein IPMT.

Variable n 2: subjektive Zufriedenheit des Patienten:

  • Befriedigt.
  • Nicht zufrieden.
Gemessen an der Grundlinie
Bei Visite 0 angezeigte interventionelle Schmerzbehandlungstechnik.
Zeitfenster: Grundlinie

Mehrere Kategorien:

  • Fluoroskopisch geführte Radiofrequenz-Denervation des lumbalen medialen Astnervs.
  • Fluoroskopisch geführte lumbale Facettengelenkinjektion.
  • Fluoroskopisch geführte lumbale epidurale Kortikosteroid-Injektion.
  • Fluoroskopisch geführte kaudale epidurale Kortikosteroid-Injektion.
  • Fluoroskopisch geführte gepulste Radiofrequenz des lumbalen Spinalganglions.
  • Fluoroskopisch geführte transforaminale epidurale Kortikosteroid-Injektion oder lumbaler selektiver Wurzelblock.
Grundlinie
Interventionelle Schmerzbehandlungstechnik durchgeführt.
Zeitfenster: Gemessen 4 Wochen nach dem IPMT

Mehrere Kategorien:

  • Fluoroskopisch geführte Radiofrequenz-Denervation des lumbalen medialen Astnervs.
  • Fluoroskopisch geführte lumbale Facettengelenkinjektion.
  • Fluoroskopisch geführte lumbale epidurale Kortikosteroid-Injektion.
  • Fluoroskopisch geführte kaudale epidurale Kortikosteroid-Injektion.
  • Fluoroskopisch geführte gepulste Radiofrequenz des lumbalen Spinalganglions.
  • Fluoroskopisch geführte transforaminale epidurale Kortikosteroid-Injektion oder lumbaler selektiver Wurzelblock.
Gemessen 4 Wochen nach dem IPMT
Bildgebende Modalität
Zeitfenster: Grundlinie

Qualitativ:

  • MRT.
  • ST-Scan.
  • Lendenröntgen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santiago Garcia-Hernandez

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago Garcia-Hernandez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Studienstuhl: Ana Esther Lopez Perez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Hauptermittler: Fernando Higuero-Cantonero, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRETI-DOL-V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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