Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi respons på intervensjonelle smertebehandlingsteknikker ved kroniske korsryggsmerter i en potensiell kohort. (PReTI-Back)

23. april 2024 oppdatert av: Santiago Garcia-Hernandez

Observasjonsprospektiv enkeltsenterstudie av responsen på intervensjonelle smertebehandlingsteknikker ved kroniske korsryggsmerter hos voksne. 1 og 6 måneders oppfølging. Multivariat analyse av prediktorer for respons. Prediktiv modell.

Hovedmålet med denne studien er å identifisere faktorer som kan være assosiert med en bedre eller dårligere respons på intervensjonelle smertebehandlingsterapier for behandling av kroniske lumbale smerter hos voksne pasienter. Dersom flere prediktive faktorer skal identifiseres, vil det utvikles en prediktiv modell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter i korsryggen er en vanlig lidelse i den voksne befolkningen, og en viktig kilde til kronisk inhabilitet og nedsatt livskvalitet. Det finnes et bredt spekter av terapeutiske alternativer for behandling av kroniske lumbale smerter. Denne studien vil analysere responsen på flere intervensjonelle smertebehandlingsteknikker og vil søke etter faktorer som kan være assosiert med en bedre eller dårligere respons på teknikkene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne polikliniske pasienter med kroniske korsryggsmerter i enheten for kroniske smerter på universitetssykehuset vårt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år med kroniske lumbale smerter som har blitt indisert for en av følgende intervensjonelle smertebehandlingsteknikker:
  • Radiofrekvent injeksjon av lumbale fasettledd
  • Radiofrekvens lumbal fasettledd denervering
  • Lumbal epidural kortikosteroidinjeksjon
  • Caudal epidural kortikosteroidinjeksjon
  • Pulserende radiofrekvens av lumbal dorsal rotganglion
  • Dorsal rot ganglion injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har gjennomgått intervensjonell smertebehandlingsteknikk. Den intervensjonelle smertebehandlingsteknikken anses som ikke utført hvis den ikke er utført etter en tolv måneders periode etter rekruttering.
  • Pasienter som ikke er villige til å delta.
  • Pasienter som det er umulig å få svar på.
  • Pasienter som gjennomgår korsryggoperasjoner mens de er i studien.
  • Pasienter som lider av en interkurrent sykdom som kan forstyrre evalueringen av kroniske lumbale smerter.
  • Pasienter som lider av myofascial smertesyndrom.
  • Pasienter som gjennomgår pulserende radiofrekvensdenervering for behandling av sakroiliakalleddsyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på IPMT etter 4 ukers oppfølging etter at IPMT er utført (sammensatt utfall)
Tidsramme: Baseline (før intervensjonell smertebehandlingsterapi); Uke 4 etter IPMT

Klinisk respons etter 4 ukers oppfølging vil bli definert som sammensatte utfall:

  • Positiv sterk respons (PSR-4W): en positiv sterk respons på intervensjonell smertebehandlingsterapi etter 4 ukers oppfølging er definert som et sammensatt resultat. Pasienter må oppfylle begge følgende kriterier:

    • En nedgang i numerisk vurderingsskala på minst 3 poeng.
    • En nedgang i Oswestry Disability Index på minst 40 %.

  • Positiv moderat respons (PMR-4W): en positiv moderat respons på intervensjonell smertebehandlingsterapi etter 4 ukers oppfølging er definert som et sammensatt resultat. Pasienter må oppfylle begge følgende kriterier:

    • En nedgang i numerisk vurderingsskala på minst 2 poeng.
    • En nedgang i Oswestry Disability Index på minst 20 %.
  • Ingen respons (NR-4W): ingen respons på IPMT etter 4 ukers oppfølging er definert som de pasientene som ikke er inkludert i noen av de tidligere kategoriene.
Baseline (før intervensjonell smertebehandlingsterapi); Uke 4 etter IPMT
Faktorer som kan være assosiert med ingen respons på IPMT ved 4 ukers oppfølging.
Tidsramme: Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT.

14 kandidatvariabler vil bli analysert for assosiasjon til ingen respons på IPMT etter 4 uker (NR-4W). Alle variablene er kvalitative, dikotomiske, ja/nei:

  1. Arbeid sykefravær.
  2. Depresjon/Angst.
  3. Overvekt.
  4. Eksistensen av en annen kronisk smerte.
  5. Mislykket ryggkirurgi syndrom.
  6. Radikulær kompresjon i bildebehandling.
  7. Skiveprolaps ved bildebehandling.
  8. Utstråle smerte.
  9. Alder: eldre enn 65 år (>65 år).
  10. Kronisk terapi med opioidmedisiner.
  11. Kronisk terapi med gabapentionider.
  12. Kronisk terapi med opioidmedisin OG gabapentinoider.
  13. Clinical Frailty Scale >3 (≥4).
  14. Initial Oswestry Disability Index ≥40.
Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT.
Faktorer som kan være assosiert med en positiv respons på IPMT (PSR-4W eller PMR-4W).
Tidsramme: Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging.

14 kandidatvariabler vil bli analysert for assosiasjon til PSR-4W eller PMR-4W til IPMT etter 4 uker. Alle variablene er kvalitative, dikotomiske, ja/nei:

  1. Arbeider.
  2. Depresjon/Angst.
  3. Overvekt.
  4. Mislykket ryggkirurgi syndrom.
  5. Radikulær kompresjon i bildebehandling.
  6. Skiveprolaps ved bildebehandling.
  7. Utstråle smerte.
  8. Alder: yngre enn 45 år (<45 år).
  9. Kronisk terapi med opioidmedisiner.
  10. Kronisk terapi med gabapentinoider medisiner.
  11. Kronisk terapi med opioidmedisin OG gabapentinoider.
  12. Clinical Frailty Scale <3.
  13. Initial Oswestry Disability Index ≥40.
  14. Subjektivt godt subjektivt resultat i tidligere utførte intervensjonelle smertebehandlingsterapier.
Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging.
Klinisk respons på IPMT etter 24 ukers oppfølging etter at IPMT er utført (sammensatt utfall).
Tidsramme: Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT.

Klinisk respons etter 24 ukers oppfølging vil bli definert som sammensatte utfall:

  • Positiv sterk respons (PSR-24W): en positiv sterk respons på intervensjonell smertebehandling etter 24 ukers oppfølging er definert som et sammensatt resultat. Pasienter må oppfylle begge følgende kriterier:

    • En nedgang i numerisk vurderingsskala på minst 3 poeng.
    • En nedgang i Oswestry Disability Index på minst 40 %.

  • Positiv moderat respons (PMR-24W): en positiv moderat respons på intervensjonell smertebehandlingsterapi etter 24 ukers oppfølging er definert som et sammensatt resultat. Pasienter må oppfylle begge følgende kriterier:

    • En nedgang i numerisk vurderingsskala på minst 2 poeng.
    • En nedgang i Oswestry Disability Index på minst 20 %.
  • Ingen respons (NR-24W): ingen respons på IPMT etter 24 ukers oppfølging er definert som de pasientene som ikke er inkludert i noen av de tidligere kategoriene.
Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT.
Faktorer som kan være assosiert med ingen respons på IPMT ved 24 ukers oppfølging.
Tidsramme: Faktorene vil bli registrert ved baseline; responsen vil bli målt til etter 24 ukers oppfølging.

14 kandidatvariabler vil bli analysert for assosiasjon til ingen respons på IPMT etter 24 uker (NR-24W). Alle variablene er kvalitative, dikotomiske, ja/nei:

  1. Arbeid sykefravær.
  2. Depresjon/Angst.
  3. Overvekt.
  4. Eksistensen av en annen kronisk smerte.
  5. Mislykket ryggkirurgi syndrom.
  6. Radikulær kompresjon i bildebehandling.
  7. Skiveprolaps ved bildebehandling.
  8. Utstråle smerte.
  9. Alder: eldre enn 65 år (>65 år).
  10. Kronisk terapi med opioidmedisiner.
  11. Kronisk terapi med gabapentinoider medisiner.
  12. Kronisk terapi med opioidmedisin OG gabapentinoider.
  13. Clinical Frailty Scale >3 (≥4).
  14. Initial Oswestry Disability Index ≥40.
Faktorene vil bli registrert ved baseline; responsen vil bli målt til etter 24 ukers oppfølging.
Faktorer som kan være assosiert med en positiv respons på IPMT etter en 24 ukers oppfølging (PSR-24W eller PMR-24W).
Tidsramme: Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT.

14 kandidatvariabler vil bli analysert for assosiasjon til PSR-4W eller PMR-4W til IPMT etter 24 uker. Alle variablene er kvalitative, dikotomiske, ja/nei:

  1. Arbeider.
  2. Depresjon/Angst.
  3. Overvekt.
  4. Mislykket ryggkirurgi syndrom.
  5. Radikulær kompresjon i bildebehandling.
  6. Skiveprolaps ved bildebehandling.
  7. Utstråle smerte.
  8. Alder: yngre enn 45 år (<45 år).
  9. Kronisk terapi med opioidmedisiner.
  10. Kronisk terapi med gabapentinoider medisiner.
  11. Kronisk terapi med opioidmedisin OG gabapentinoider.
  12. Clinical Frailty Scale <3.
  13. Initial Oswestry Disability Index ≥40.
  14. Godt subjektivt resultat i tidligere utførte intervensjonelle smertebehandlingsterapier.
Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering en prediktiv modell for positiv respons på IPMT etter 4 uker
Tidsramme: Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT.
I tilfelle flere prediktive variabler identifiseres, vil det utvikles en prediktiv modell, enten for å forutsi god og/eller dårlig respons.
Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT.
Validering en prediktiv modell for positiv respons på IPMT etter 24 uker
Tidsramme: Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT.
I tilfelle flere prediktive variabler identifiseres, vil det utvikles en prediktiv modell, enten for å forutsi god og/eller dårlig respons.
Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT.
Identifisere andre variabler som kan være assosiert med en god eller dårlig respons på en intervensjonell smertebehandling (IPMT) etter 4 uker
Tidsramme: Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT

Andre variabler registrert i datainnsamlingsloggboken til vår studie vil bli analysert på jakt etter andre assosiasjoner:

  • Fibromyalgi.
  • Depresjon, angst og/eller blandet angst-depressiv lidelse.
  • Overvekt.
  • Andre kroniske smerter.
  • Mislykket ryggkirurgi syndrom.
  • Osteoporotisk fraktur.
  • Lumbal kanal stenose syndrom.
  • Bestrålet smerte i benet.
  • Sukkersyke.
  • Artrose.
  • Inflammatorisk leddgikt.
  • Onkologisk tilstand.
  • Osteoporose.
  • Ruslidelse.
Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT
Identifisere andre variabler som kan være assosiert med en god eller dårlig respons på en intervensjonell smertebehandling (IPMT) etter 24 uker
Tidsramme: Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT

Andre variabler registrert i datainnsamlingsloggboken til vår studie vil bli analysert på jakt etter andre assosiasjoner:

  • Fibromyalgi.
  • Depresjon, angst og/eller blandet angst-depressiv lidelse.
  • Overvekt.
  • Andre kroniske smerter.
  • Mislykket ryggkirurgi syndrom.
  • Osteoporotisk fraktur.
  • Lumbal kanal stenose syndrom.
  • Bestrålet smerte i benet.
  • Sukkersyke.
  • Artrose.
  • Inflammatorisk leddgikt.
  • Onkologisk tilstand.
  • Osteoporose.
  • Ruslidelse.
Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT
Analysere responsen etter 4 uker på terapi av hver intervensjonell smertebehandlingsterapi alene, og hvilke variabler som kan være assosiert med en bedre respons på terapi.
Tidsramme: Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT

Terapiene som vil bli analysert er:

  • Fluoroskopisk ledet lumbal medial grennerve radiofrekvens denervering.
  • Fluoroskopisk veiledet lumbal fasettledd injeksjon.
  • Fluoroskopisk veiledet lumbal epidural kortikosteroidinjeksjon.
  • Fluoroskopisk veiledet kaudal epidural kortikosteroidinjeksjon.
  • Fluoroskopisk ledet pulserende radiofrekvens av lumbal dorsal rotganglion.
  • Fluoroskopisk veiledet transforaminal epidural kortikosteroidinjeksjon eller lumbal selektiv rotblokk.
Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT
Analysere responsen etter 24 uker på terapi av hver intervensjonell smertebehandlingsterapi alene, og hvilke variabler som kan være assosiert med en bedre respons på terapi.
Tidsramme: Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT

Terapiene som vil bli analysert er:

  • Fluoroskopisk ledet lumbal medial grennerve radiofrekvens denervering.
  • Fluoroskopisk veiledet lumbal fasettledd injeksjon.
  • Fluoroskopisk veiledet lumbal epidural kortikosteroidinjeksjon.
  • Fluoroskopisk veiledet kaudal epidural kortikosteroidinjeksjon.
  • Fluoroskopisk ledet pulserende radiofrekvens av lumbal dorsal rotganglion.
  • Fluoroskopisk veiledet transforaminal epidural kortikosteroidinjeksjon eller lumbal selektiv rotblokk.
Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT
Studerer sammenhengen mellom den viktigste kliniske diagnosen og responsen på terapi, globalt og stratifisert av enkelt IPMT, etter 4 uker med IPMT
Tidsramme: Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT
Klinisk hoveddiagnose, respons på terapi og utført IPMT beskrives separat som utfall.
Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT
Studerer sammenhengen mellom den viktigste kliniske diagnosen og responsen på terapi, globalt og stratifisert av enkelt IPMT, etter 24 uker med IPMT
Tidsramme: Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT
Klinisk hoveddiagnose, respons på terapi og utført IPMT beskrives separat som utfall.
Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT
Studerer tilfredsheten til pasientene til IPMT utført, etter 24 uker med IPMT
Tidsramme: Tilfredsheten vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT

Pasienttilfredshet vil bli vurdert som to separate JA/NEI-spørsmål:

  • Er du fornøyd med smertelindringen etter at du gjennomgikk intervensjonell smertebehandlingsteknikk? (JA/NEI svar).
  • Basert på din erfaring, ville du gjennomgått den samme behandlingen igjen? (JA/NEI svar).
Tilfredsheten vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT
Studerer tilfredsheten til pasientene til IPMT utført, etter 4 uker med IPMT
Tidsramme: Tilfredsheten vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT

Pasienttilfredshet vil bli vurdert som to separate JA/NEI-spørsmål:

- Er du fornøyd med smertelindringen etter at du gjennomgikk intervensjonell smertebehandlingsteknikk? (JA/NEI svar).

Pasienttilfredshet vil bli vurdert som to separate JA/NEI-spørsmål:

  • Er du fornøyd med smertelindringen etter at du gjennomgikk intervensjonell smertebehandlingsteknikk? (JA/NEI svar).
  • Basert på din erfaring, ville du gjennomgått den samme behandlingen igjen? (JA/NEI svar).
Tilfredsheten vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT
Studerer korrelasjonen mellom begge skalaene (Numeric Rating Scale og Oswestry Disability Index) og pasienttilfredshet etter 4 uker med IPMT
Tidsramme: Respons og tilfredshet vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT

Pasienttilfredshet vil bli vurdert som to separate JA/NEI-spørsmål:

  • Er du fornøyd med smertelindringen etter at du gjennomgikk intervensjonell smertebehandlingsteknikk? (JA/NEI svar).
  • Basert på din erfaring, ville du gjennomgått den samme behandlingen igjen? (JA/NEI svar).
Respons og tilfredshet vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT
Studerer korrelasjonen mellom begge skalaene (Numeric Rating Scale og Oswestry Disability Index) og pasienttilfredshet etter 24 uker med IPMT
Tidsramme: Respons og tilfredshet vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT

Pasienttilfredshet vil bli vurdert som to separate JA/NEI-spørsmål:

  • Er du fornøyd med smertelindringen etter at du gjennomgikk intervensjonell smertebehandlingsteknikk? (JA/NEI svar).
  • Basert på din erfaring, ville du gjennomgått den samme behandlingen igjen? (JA/NEI svar).
Respons og tilfredshet vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT
Studerer epidemiologien og utviklingen av farmakologisk terapi til vår befolkning (del I)
Tidsramme: Medikamentell behandling vil bli registrert ved baseline

Variabel #1. Kvalitativ; tar pasienten noen av følgende medisiner (JA/NEI for hver behandling) ved besøk 0?:

  • Acetanomiphen.
  • Metamizol.
  • NSAID #1 (spesifiser hvilken).
  • NSAID #1 (spesifiser hvilken).
  • Gabapentin.
  • Pregabalin.
  • Tramadol.
  • Tapentadol.
  • Oksikodon.
  • Metadon.
  • Transdermisk fentanyl.
  • Transdermisk buprenorfin.
  • Amitriptilin.
  • Desipramin.
  • Nortriptilin.
  • Duloksetin.
  • Desvenlafaksin.
  • Paroksetin.
  • Citalopram.
  • Transdermisk lidokain.
  • Transdermisk capsaicine.
  • Benzodiacepin (spesifiser hvilken).
  • Deksametason.
  • Prednison.
  • Hidrokodon.
  • Hidromorfon.
  • Oksimorfin.
  • Minalcipram.
  • Bupropion.
  • Valproat.
  • Karbamazepin.
  • Lamotrigin.
  • Annet (1) (spesifiser hvilken).
  • Annet (2) (spesifiser hvilken).
  • Annet (3) (spesifiser hvilken).

Variabel #2. Kvantitativ. 24 timers dose av hver farmakologisk behandling pasienten tar ved besøk 0.
Medikamentell behandling vil bli registrert ved baseline
Studerer epidemiologien og utviklingen av farmakologisk terapi til vår befolkning (del II)
Tidsramme: Medikamentell behandling vil bli registrert ved baseline; endring i terapi vil bli registrert vs. 4 uker og vs. 24 uker.

Variabel #3. Kvalitativ. Tar pasienten noen farmakologisk behandling som tilhører noen av følgende kategorier?:

  • NSAIDs, acetanomifen, metamizol.
  • Opioider.
  • Orale opioider.
  • Mindre opioider (tramadol, tapendatol, kodein)
  • Sterke opioider.
  • Transdermiske opioider.
  • Gabapentinoider.
  • Antidepressiva.
  • Benzodiazepiner.
  • Antikonvulsiva midler.

Variabel #4. Kvalitativ. Har det vært noen endring i farmakologisk behandling i oppfølgingen (baseline vs 4 uker og vs 24 uker); relatert til hver farmakologisk behandling)?:

  • Uendret.
  • Høyere dose.
  • Lavere dose.
  • Behandlingen stoppet.

Variabel #5. Kvalitativ. Hvorfor ble den farmakologiske behandlingen endret (grunnlinje vs 4 uker og vs 24 uker)?:

  • Klinisk forbedring.
  • Sekundære effekter.
  • Bytte til annen farmakologisk behandling.
Medikamentell behandling vil bli registrert ved baseline; endring i terapi vil bli registrert vs. 4 uker og vs. 24 uker.
Studerer sikkerheten og potensielle bivirkninger av IPMT.
Tidsramme: Potensielle bivirkninger vil bli målt ved slutten av oppfølgingen (etter 24 uker med IPMT)

Flere kategorier:

  • Postdural punkteringshodepine.
  • Infeksiøs komplikasjon.
  • Epiduralt hematom.
  • Nevrologisk skade.
  • Annet (spesifiser).
Potensielle bivirkninger vil bli målt ved slutten av oppfølgingen (etter 24 uker med IPMT)
Studerer epidemiologien til radiologiske funn i vår befolkning, og dens assosiasjon med IPMT utført og responsen på terapi etter 4 uker.
Tidsramme: Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT

Flere kategorier eller radiologiske funn:

  • Discopati.
  • Herniated disk.
  • Sentral stenose.
  • Lateral stenose.
  • Radikulær kompresjon.
  • Spondyloartrose.
  • Spondylolistese.
  • Epidural fibrose.
  • Reumatisk inflammatorisk sykdom.
  • Vertebral kompresjonsfraktur.
  • Skoliose.
  • Annet (spesifiser).
Respons vil bli målt etter 4 ukers oppfølging etter IPMT
Studerer epidemiologien til radiologiske funn i vår befolkning, og dens assosiasjon med IPMT utført og responsen på terapi etter 24 uker.
Tidsramme: Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT

Flere kategorier eller radiologiske funn:

  • Discopati.
  • Herniated disk.
  • Sentral stenose.
  • Lateral stenose.
  • Radikulær kompresjon.
  • Spondyloartrose.
  • Spondylolistese.
  • Epidural fibrose.
  • Reumatisk inflammatorisk sykdom.
  • Vertebral kompresjonsfraktur.
  • Skoliose.
  • Annet (spesifiser).
Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT
Studerer epidemiologien til radiologiske funn i vår befolkning, og dens assosiasjon med kliniske funn og klinisk diagnose.
Tidsramme: Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT

Flere kategorier:

  • Discopati.
  • Herniated disk.
  • Sentral stenose.
  • Lateral stenose.
  • Radikulær kompresjon.
  • Spondyloartrose.
  • Spondylolistese.
  • Epidural fibrose.
  • Reumatisk inflammatorisk sykdom.
  • Vertebral kompresjonsfraktur.
  • Skoliose.
  • Annet (spesifiser).

Kliniske funn er:

  • Fibromyalgi.
  • Mislykket ryggkirurgi syndrom.
  • Osteoporotisk fraktur.
  • Lumbal kanal stenose syndrom.
  • Bestrålet smerte i benet.
  • Artrose.
  • Inflammatorisk leddgikt.
  • Onkologisk tilstand.
  • Osteoporose.

Klinisk diagnose er definert som et annet utfallsmål.
Responsen vil bli målt etter 24 ukers oppfølging etter IPMT
Analyserer epidemiologien til komorbiditeter (smerte og ikke smerterelatert) i vår befolkning:
Tidsramme: Komorbiditter vil bli registrert ved baseline

Comorbities som vil bli analysert er:

  • Fibromyalgi.
  • Depresjon, angst og/eller blandet angst-depressiv lidelse.
  • Overvekt.
  • Andre kroniske smerter.
  • Mislykket ryggkirurgi syndrom.
  • Osteoporotisk fraktur.
  • Lumbal kanal stenose syndrom.
  • Bestrålet smerte i benet.
  • Sukkersyke.
  • Artrose.
  • Inflammatorisk leddgikt.
  • Onkologisk tilstand.
  • Osteoporose.
  • Ruslidelse.
Komorbiditter vil bli registrert ved baseline
Analysere de demografiske dataene til studiepopulasjonen.
Tidsramme: Demografiske data vil bli innhentet ved baseline

Alder, kjønn, sivilstatus, arbeidsstatus ved etnisk gruppe og medisinsk spesialitet som ledet pasienten til enheten vår, vil bli registrert ved baselinjen.

  • Arbeidsstatus: Det vil klassifiseres som: "aktiv arbeidstaker", "arbeid sykefravær", "studerer", "pensjonist", "ufør" og "dømt"
  • Sivilstatus: Det vil klassifiseres som: "single", "ugift partner", "gift", "skilt" og "enke".
  • Etnisk gruppe: Den vil bli klassifisert som: "kaukasisk", "afrikansk"; "latin", "asiatisk", "romany" og "annet".
Demografiske data vil bli innhentet ved baseline
Studerer utviklingen i tid av responsen til IPMT.
Tidsramme: responsen vil bli målt til +4 uker, +8 uker og +24 uker

Positiv sterk respons, både sterk (PSR) og moderat (PMR), som definert i "Primære utfall" vil bli målt både ved baseline vs 4 ukers oppfølging, baseline vs 24 ukers oppfølging og baseline vs 8 ukers oppfølging .

Utviklingen av smerteresponsen vil bli studert; respons og tilfredshet vil bli målt ved 4 forskjellige øyeblikk:

  • Grunnlinje (før ytelsen til IPMT).
  • 4 uker etter at IPMT er utført.
  • 8 uker etter at IPMT er utført.
  • 24 uker etter at IPMT er utført.
responsen vil bli målt til +4 uker, +8 uker og +24 uker
Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: Beregnet ved baseline
Charlson komorbiditetsindeks vil bli beregnet ved baseline.
Beregnet ved baseline
Smertesyndrom
Tidsramme: Smertesyndrom er diagnostisert ved baseline

Variabel 1: Tilstedeværelse av en av følgende diagnoser:

  • Fasettleddsyndrom.
  • Vertebral knusebrudd.
  • Diskogen smerte.
  • Lateral lumbal kanal stenose.
  • Sacroiliac smertesyndrom.
  • Sentral lumbal kanal stenose.
  • Mislykket ryggkirurgi syndrom.
  • Ingen av de tidligere diagnosene. Variabel n 2. Hovedsmertesyndrom, som er det som motiverer IPMT.
  • Fasettleddsyndrom.
  • Vertebral knusebrudd.
  • Diskogen smerte.
  • Lateral lumbal kanal stenose.
  • Sacroiliac smertesyndrom.
  • Sentral lumbal kanal stenose.
  • Mislykket ryggkirurgi syndrom.
  • Ingen av de tidligere diagnosene.
  • Det er ikke noe hovedsmertesyndrom: Pasienten har flere smertediagnoser, og ingen enkelt råder blant de andre. IPMT er under en blandet terapeutisk og diagnostisk tilnærming.

Variabel n3: antall smertesyndromer tilstede hos pasienten, av alle de ovennevnte.
Smertesyndrom er diagnostisert ved baseline
Hovedoperatør for IPMT
Tidsramme: Målt 4 uker etter at IPMT er utført

To kategorier:

  • Tilstedeværende smertelege.
  • Anestesiolog.
Målt 4 uker etter at IPMT er utført
Tidligere behandlinger, og suksess
Tidsramme: Målt ved baseline

Variablene n1 og n 2 er kvalitative. Målt ved besøk 0.

Variabel n 1: pasienten har gjennomgått noen av disse behandlingene:

  • Ryggoperasjon.
  • Tidligere IPMT.
  • Ingen IPMT.

Variabel n 2: subjektiv tilfredshet hos pasienten:

  • Fornøyd.
  • Ikke tilfredsstilt.
Målt ved baseline
Numerisk vurdering Skala for smerte ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) er et mål på smerte der pasienter vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Validert i Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Respons på den numeriske smerteskalaen hos pasienter med korsryggsmerter. Spine 2005;30:1331-4.
grunnlinje
Numerisk vurderingsskala for smerte 4 uker etter at IPMT er utført
Tidsramme: 4 uker etter at IPMT er utført
Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) er et mål på smerte der pasienter vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Validert i Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Respons på den numeriske smerteskalaen hos pasienter med korsryggsmerter. Spine 2005;30:1331-4.
4 uker etter at IPMT er utført
Numerisk vurderingsskala for smerte 8 uker etter at IPMT er utført
Tidsramme: 8 uker etter at IPMT er utført
Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) er et mål på smerte der pasienter vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Validert i Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Respons på den numeriske smerteskalaen hos pasienter med korsryggsmerter. Spine 2005;30:1331-4.
8 uker etter at IPMT er utført
Numerisk vurderingsskala for smerte 24 uker etter at IPMT er utført
Tidsramme: 24 uker etter at IPMT er utført
Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) er et mål på smerte der pasienter vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Validert i Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Respons på den numeriske smerteskalaen hos pasienter med korsryggsmerter. Spine 2005;30:1331-4.
24 uker etter at IPMT er utført
Oswestry Disability Index ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Originalversjon 1 (1980), oversatt og tilpasset til spansk (1995), validert.
grunnlinje
Oswestry Disability Index 4 uker etter at IPMT er utført
Tidsramme: 4 uker etter at IPMT er utført
Originalversjon 1 (1980), oversatt og tilpasset til spansk (1995), validert.
4 uker etter at IPMT er utført
Oswestry Disability Index 8 uker etter at IPMT er utført
Tidsramme: 8 uker etter at IPMT er utført
Originalversjon 1 (1980), oversatt og tilpasset til spansk (1995), validert.
8 uker etter at IPMT er utført
Oswestry Disability Index 24 uker etter at IPMT er utført
Tidsramme: 24 uker etter at IPMT er utført
Originalversjon 1 (1980), oversatt og tilpasset til spansk (1995), validert.
24 uker etter at IPMT er utført
Clinical Frailty Scale ved baseline
Tidsramme: Oppnådd ved baseline
Som beskrevet av Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I et al. Et globalt klinisk mål på kondisjon og skrøpelighet hos eldre mennesker. CMAJ 2005;173:489-95.
Oppnådd ved baseline
Tidligere behandlinger, og suksess
Tidsramme: Målt ved baseline

Variablene n1 og n 2 er kvalitative. Målt ved besøk 0.

Variabel n 1: pasienten har gjennomgått noen av disse behandlingene:

  • Ryggoperasjon.
  • Tidligere IPMT.
  • Ingen IPMT.

Variabel n 2: subjektiv tilfredshet hos pasienten:

  • Fornøyd.
  • Ikke tilfredsstilt.
Målt ved baseline
Intervensjonell smertebehandlingsteknikk indikert ved besøk 0.
Tidsramme: Grunnlinje

Flere kategorier:

  • Fluoroskopisk ledet lumbal medial grennerve radiofrekvens denervering.
  • Fluoroskopisk veiledet lumbal fasettledd injeksjon.
  • Fluoroskopisk veiledet lumbal epidural kortikosteroidinjeksjon.
  • Fluoroskopisk veiledet kaudal epidural kortikosteroidinjeksjon.
  • Fluoroskopisk ledet pulserende radiofrekvens av lumbal dorsal rotganglion.
  • Fluoroskopisk veiledet transforaminal epidural kortikosteroidinjeksjon eller lumbal selektiv rotblokk.
Grunnlinje
Intervensjonell smertebehandlingsteknikk utført.
Tidsramme: Målt 4 uker etter IPMT

Flere kategorier:

  • Fluoroskopisk ledet lumbal medial grennerve radiofrekvens denervering.
  • Fluoroskopisk veiledet lumbal fasettledd injeksjon.
  • Fluoroskopisk veiledet lumbal epidural kortikosteroidinjeksjon.
  • Fluoroskopisk veiledet kaudal epidural kortikosteroidinjeksjon.
  • Fluoroskopisk ledet pulserende radiofrekvens av lumbal dorsal rotganglion.
  • Fluoroskopisk veiledet transforaminal epidural kortikosteroidinjeksjon eller lumbal selektiv rotblokk.
Målt 4 uker etter IPMT
Bildemodalitet
Tidsramme: Grunnlinje

Kvalitativ:

  • MR.
  • ST-skanning.
  • Røntgen av korsryggen.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santiago Garcia-Hernandez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago Garcia-Hernandez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Studiestol: Ana Esther Lopez Perez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Hovedetterforsker: Fernando Higuero-Cantonero, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRETI-DOL-V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere