Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce reakce na intervenční techniky zvládání bolesti u chronické bolesti dolní části zad v prospektivní kohortě. (PReTI-Back)

23. dubna 2024 aktualizováno: Santiago Garcia-Hernandez

Observační prospektivní studie v jediném centru o odpovědi na intervenční techniky zvládání bolesti u chronické bolesti dolní části zad u dospělých. Sledování po 1 a 6 měsících. Vícerozměrná analýza prediktorů odezvy. Prediktivní model.

Hlavním cílem této studie je identifikovat faktory, které mohou být spojeny s lepší nebo horší odpovědí na intervenční terapie zvládání bolesti při léčbě chronické bederní bolesti u dospělých pacientů. Pokud má být identifikováno několik prediktivních faktorů, bude vyvinut prediktivní model.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bederní bolest je běžným onemocněním dospělé populace a je důležitým zdrojem chronické neschopnosti a zhoršené kvality života. Pro léčbu chronické bederní bolesti existuje široká škála terapeutických možností. Tato studie bude analyzovat reakci na několik intervenčních technik zvládání bolesti a bude hledat faktory, které mohou být spojeny s lepší nebo horší reakcí na techniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří dospělí ambulantní pacienti s chronickou bolestí dolní části zad na oddělení chronické bolesti naší fakultní nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s chronickou bolestí beder, kterým byla indikována jedna z následujících intervenčních technik zvládání bolesti:
  • Radiofrekvenční injekce bederního fasetového kloubu
  • Radiofrekvenční denervace bederního fasetového kloubu
  • Lumbální epidurální injekce kortikosteroidů
  • Kaudální epidurální injekce kortikosteroidů
  • Pulzní radiofrekvence bederního dorzálního kořenového ganglionu
  • Injekce dorzálních kořenových ganglií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodstoupili intervenční techniku ​​zvládání bolesti. Intervenční technika zvládání bolesti se považuje za neprovedenou, pokud není provedena po dvanácti měsících od náboru.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit.
  • Pacienti, u kterých není možné získat údaje o odpovědi.
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci dolní části zad, když jsou ve studii.
  • Pacienti, kteří trpí interkurentním onemocněním, které může narušovat hodnocení chronické bolesti beder.
  • Pacienti, kteří trpí syndromy myofasciální bolesti.
  • Pacienti, kteří podstoupí pulzní radiofrekvenční denervaci k léčbě syndromu sakroiliakálního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na IPMT po 4 týdnech sledování po provedení IPMT (složený výsledek)
Časové okno: Výchozí stav (před intervenční terapií zvládání bolesti); 4. týden po IPMT

Klinická odpověď po 4 týdnech sledování bude definována jako složené výsledky:

  • Pozitivní silná odpověď (PSR-4W): pozitivní silná odpověď na intervenční léčbu bolesti po 4 týdnech sledování je definována jako složený výsledek. Pacienti musí splňovat obě následující kritéria:

    • Snížení číselné hodnotící stupnice alespoň o 3 body.
    • Pokles indexu Oswestry Disability Index nejméně o 40 %.

  • Pozitivní střední odpověď (PMR-4W): pozitivní střední odpověď na intervenční léčbu bolesti po 4 týdnech sledování je definována jako složený výsledek. Pacienti musí splňovat obě následující kritéria:

    • Snížení číselné hodnotící stupnice alespoň o 2 body.
    • Pokles indexu Oswestry Disability Index nejméně o 20 %.
  • Žádná odpověď (NR-4W): žádná odpověď na IPMT po 4 týdnech sledování je definována jako pacienti, kteří nejsou zahrnuti do žádné z předchozích kategorií.
Výchozí stav (před intervenční terapií zvládání bolesti); 4. týden po IPMT
Faktory, které mohou být spojeny s žádnou odezvou na IPMT po 4 týdnech sledování.
Časové okno: Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT.

U 14 kandidátních proměnných bude analyzováno spojení s žádnou odezvou na IPMT po 4 týdnech (NR-4W). Všechny proměnné jsou kvalitativní, dichotomické, ano/ne:

  1. Práce nemocenská.
  2. Deprese/úzkost.
  3. Obezita.
  4. Existence jiné chronické bolesti.
  5. Syndrom neúspěšné operace zad.
  6. Radikulární komprese v zobrazování.
  7. Herniovaný disk v zobrazení.
  8. Vyzařovat bolest.
  9. Věk: starší 65 let (>65 let).
  10. Chronická léčba opioidy.
  11. Chronická léčba gabapentionidy.
  12. Chronická léčba opioidy A gabapentinoidy.
  13. Klinická škála křehkosti >3 (≥4).
  14. Počáteční index invalidity Oswestry ≥40.
Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT.
Faktory, které mohou být spojeny s pozitivní odezvou na IPMT (PSR-4W nebo PMR-4W).
Časové okno: Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování.

14 kandidátních proměnných bude analyzováno na spojení s PSR-4W nebo PMR-4W s IPMT po 4 týdnech. Všechny proměnné jsou kvalitativní, dichotomické, ano/ne:

  1. Pracovní.
  2. Deprese/úzkost.
  3. Obezita.
  4. Syndrom neúspěšné operace zad.
  5. Radikulární komprese v zobrazování.
  6. Herniovaný disk v zobrazení.
  7. Vyzařovat bolest.
  8. Věk: mladší 45 let (<45 let).
  9. Chronická léčba opioidy.
  10. Chronická léčba gabapentinoidy.
  11. Chronická léčba opioidy A gabapentinoidy.
  12. Klinická stupnice křehkosti <3.
  13. Počáteční index invalidity Oswestry ≥40.
  14. Subjektivně dobrý subjektivní výsledek v předchozích intervenčních terapiích zvládání bolesti.
Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování.
Klinická odpověď na IPMT po 24 týdnech sledování po provedení IPMT (složený výsledek).
Časové okno: Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT.

Klinická odpověď po 24 týdnech sledování bude definována jako složené výsledky:

  • Pozitivní silná odpověď (PSR-24W): pozitivní silná odpověď na intervenční léčbu bolesti po 24 týdnech sledování je definována jako složený výsledek. Pacienti musí splňovat obě následující kritéria:

    • Snížení číselné hodnotící stupnice alespoň o 3 body.
    • Pokles indexu Oswestry Disability Index nejméně o 40 %.

  • Pozitivní střední odpověď (PMR-24W): pozitivní střední odpověď na intervenční terapii zvládání bolesti po 24 týdnech sledování je definována jako složený výsledek. Pacienti musí splňovat obě následující kritéria:

    • Snížení číselné hodnotící stupnice alespoň o 2 body.
    • Pokles indexu Oswestry Disability Index nejméně o 20 %.
  • Žádná odpověď (NR-24W): žádná odpověď na IPMT po 24 týdnech sledování je definována jako pacienti, kteří nejsou zahrnuti do žádné z předchozích kategorií.
Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT.
Faktory, které mohou být spojeny s žádnou odezvou na IPMT po 24 týdnech sledování.
Časové okno: Faktory budou zaznamenávány ve výchozím stavu; odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování.

14 kandidátních proměnných bude analyzováno na asociaci s žádnou odezvou na IPMT po 24 týdnech (NR-24W). Všechny proměnné jsou kvalitativní, dichotomické, ano/ne:

  1. Práce nemocenská.
  2. Deprese/úzkost.
  3. Obezita.
  4. Existence jiné chronické bolesti.
  5. Syndrom neúspěšné operace zad.
  6. Radikulární komprese v zobrazování.
  7. Herniovaný disk v zobrazení.
  8. Vyzařovat bolest.
  9. Věk: starší 65 let (>65 let).
  10. Chronická léčba opioidy.
  11. Chronická léčba gabapentinoidy.
  12. Chronická léčba opioidy A gabapentinoidy.
  13. Klinická škála křehkosti >3 (≥4).
  14. Počáteční index invalidity Oswestry ≥40.
Faktory budou zaznamenávány ve výchozím stavu; odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování.
Faktory, které mohou být spojeny s pozitivní odpovědí na IPMT po 24 týdnech sledování (PSR-24W nebo PMR-24W).
Časové okno: Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT.

14 kandidátních proměnných bude analyzováno na spojení s PSR-4W nebo PMR-4W s IPMT po 24 týdnech. Všechny proměnné jsou kvalitativní, dichotomické, ano/ne:

  1. Pracovní.
  2. Deprese/úzkost.
  3. Obezita.
  4. Syndrom neúspěšné operace zad.
  5. Radikulární komprese v zobrazování.
  6. Herniovaný disk v zobrazení.
  7. Vyzařovat bolest.
  8. Věk: mladší 45 let (<45 let).
  9. Chronická léčba opioidy.
  10. Chronická léčba gabapentinoidy.
  11. Chronická léčba opioidy A gabapentinoidy.
  12. Klinická stupnice křehkosti <3.
  13. Počáteční index invalidity Oswestry ≥40.
  14. Dobrý subjektivní výsledek v předchozích intervenčních terapiích zvládání bolesti.
Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace prediktivního modelu pro pozitivní odpověď na IPMT po 4 týdnech
Časové okno: Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT.
V případě, že bude identifikováno několik prediktivních proměnných, bude vyvinut prediktivní model, a to buď pro predikci dobré a/nebo špatné odezvy.
Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT.
Validace prediktivního modelu pro pozitivní odpověď na IPMT po 24 týdnech
Časové okno: Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT.
V případě, že bude identifikováno několik prediktivních proměnných, bude vyvinut prediktivní model, a to buď pro predikci dobré a/nebo špatné odezvy.
Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT.
Identifikace dalších proměnných, které mohou být spojeny s dobrou nebo špatnou odpovědí na intervenční terapii zvládání bolesti (IPMT) po 4 týdnech
Časové okno: Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT

Další proměnné zaznamenané v deníku sběru dat naší studie budou analyzovány při hledání dalších asociací:

  • Fibromyalgie.
  • Deprese, úzkost a/nebo smíšená úzkostně-depresivní porucha.
  • Obezita.
  • Jiná chronická bolest.
  • Syndrom neúspěšné operace zad.
  • Osteoporotická zlomenina.
  • Syndrom stenózy bederního kanálu.
  • Ozářené bolesti nohy.
  • Diabetes Mellitus.
  • Artróza.
  • Zánětlivá artritida.
  • Onkologický stav.
  • Osteoporóza.
  • Porucha zneužívání návykových látek.
Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT
Identifikace dalších proměnných, které mohou být spojeny s dobrou nebo špatnou odpovědí na intervenční terapii zvládání bolesti (IPMT) po 24 týdnech
Časové okno: Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT

Další proměnné zaznamenané v deníku sběru dat naší studie budou analyzovány při hledání dalších asociací:

  • Fibromyalgie.
  • Deprese, úzkost a/nebo smíšená úzkostně-depresivní porucha.
  • Obezita.
  • Jiná chronická bolest.
  • Syndrom neúspěšné operace zad.
  • Osteoporotická zlomenina.
  • Syndrom stenózy bederního kanálu.
  • Ozářené bolesti nohy.
  • Diabetes Mellitus.
  • Artróza.
  • Zánětlivá artritida.
  • Onkologický stav.
  • Osteoporóza.
  • Porucha zneužívání návykových látek.
Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT
Analýza odpovědi po 4 týdnech na terapii každé intervenční terapie zvládání bolesti samostatně a které proměnné mohou být spojeny s lepší odpovědí na terapii.
Časové okno: Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT

Terapie, které budou analyzovány, jsou:

  • Radiofrekvenční denervace nervu bederní mediální větve fluoroskopicky vedená.
  • Fluoroskopicky vedená injekce do bederního fasetového kloubu.
  • Fluoroskopicky vedená lumbální epidurální injekce kortikosteroidů.
  • Fluoroskopicky vedená kaudální epidurální injekce kortikosteroidů.
  • Fluoroskopicky naváděná pulzní radiofrekvence lumbálního dorzálního kořenového ganglionu.
  • Fluoroskopicky vedená transforaminální epidurální injekce kortikosteroidů nebo lumbální selektivní kořenový blok.
Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT
Analýza odpovědi po 24 týdnech na terapii každé intervenční terapie zvládání bolesti samostatně a které proměnné mohou být spojeny s lepší odpovědí na terapii.
Časové okno: Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT

Terapie, které budou analyzovány, jsou:

  • Radiofrekvenční denervace nervu bederní mediální větve fluoroskopicky vedená.
  • Fluoroskopicky vedená injekce do bederního fasetového kloubu.
  • Fluoroskopicky vedená lumbální epidurální injekce kortikosteroidů.
  • Fluoroskopicky vedená kaudální epidurální injekce kortikosteroidů.
  • Fluoroskopicky naváděná pulzní radiofrekvence lumbálního dorzálního kořenového ganglionu.
  • Fluoroskopicky vedená transforaminální epidurální injekce kortikosteroidů nebo lumbální selektivní kořenový blok.
Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT
Studium souvislosti mezi hlavní klinickou diagnózou a odpovědí na terapii, globálně a stratifikované pomocí jedné IPMT, po 4 týdnech IPMT
Časové okno: Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT
Hlavní klinická diagnóza, odpověď na terapii a provedená IPMT jsou popsány samostatně jako výsledky.
Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT
Studium souvislosti mezi hlavní klinickou diagnózou a odpovědí na terapii, globálně a stratifikované pomocí jedné IPMT, po 24 týdnech IPMT
Časové okno: Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT
Hlavní klinická diagnóza, odpověď na terapii a provedená IPMT jsou popsány samostatně jako výsledky.
Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT
Studium spokojenosti pacientů s IPMT provedenou po 24 týdnech IPMT
Časové okno: Spokojenost bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT

Spokojenost pacientů bude hodnocena jako dvě samostatné otázky ANO/NE:

  • Jste spokojeni s úlevou od bolesti, kterou jste získali poté, co jste podstoupili intervenční techniku ​​​​zvládání bolesti? (odpověď ANO/NE).
  • Podstoupila byste na základě vašich zkušeností stejnou léčbu znovu? (odpověď ANO/NE).
Spokojenost bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT
Studium spokojenosti pacientů s IPMT provedenou po 4 týdnech IPMT
Časové okno: Spokojenost bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT

Spokojenost pacientů bude hodnocena jako dvě samostatné otázky ANO/NE:

- Jste spokojeni s úlevou od bolesti, kterou jste získali poté, co jste podstoupili intervenční techniku ​​zvládání bolesti? (odpověď ANO/NE).

Spokojenost pacientů bude hodnocena jako dvě samostatné otázky ANO/NE:

  • Jste spokojeni s úlevou od bolesti, kterou jste získali poté, co jste podstoupili intervenční techniku ​​​​zvládání bolesti? (odpověď ANO/NE).
  • Podstoupila byste na základě vašich zkušeností stejnou léčbu znovu? (odpověď ANO/NE).
Spokojenost bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT
Studium korelace obou škál (Numeric Rating Scale a Oswestry Disability Index) a spokojenosti pacientů po 4 týdnech IPMT
Časové okno: Odezva a spokojenost budou měřeny po 4 týdnech sledování po IPMT

Spokojenost pacientů bude hodnocena jako dvě samostatné otázky ANO/NE:

  • Jste spokojeni s úlevou od bolesti, kterou jste získali poté, co jste podstoupili intervenční techniku ​​​​zvládání bolesti? (odpověď ANO/NE).
  • Podstoupila byste na základě vašich zkušeností stejnou léčbu znovu? (odpověď ANO/NE).
Odezva a spokojenost budou měřeny po 4 týdnech sledování po IPMT
Studium korelace obou škál (Numeric Rating Scale a Oswestry Disability Index) a spokojenosti pacientů po 24 týdnech IPMT
Časové okno: Odezva a spokojenost budou měřeny po 24 týdnech sledování po IPMT

Spokojenost pacientů bude hodnocena jako dvě samostatné otázky ANO/NE:

  • Jste spokojeni s úlevou od bolesti, kterou jste získali poté, co jste podstoupili intervenční techniku ​​​​zvládání bolesti? (odpověď ANO/NE).
  • Podstoupila byste na základě vašich zkušeností stejnou léčbu znovu? (odpověď ANO/NE).
Odezva a spokojenost budou měřeny po 24 týdnech sledování po IPMT
Studium epidemiologie a vývoje farmakologické terapie naší populace (část I)
Časové okno: Léková terapie bude zaznamenávána na začátku

Proměnná #1. Kvalitativní; užívá pacient některý z následujících léků (ANO/NE pro každé ošetření) při návštěvě 0?:

  • Acetanomifen.
  • metamizol.
  • NSAID č. 1 (uveďte jaké).
  • NSAID č. 1 (uveďte jaké).
  • Gabapentin.
  • pregabalin.
  • tramadol.
  • Tapentadol.
  • Oxikodon.
  • Metadone.
  • Transdermální fentanyl.
  • Transdermální buprenorfin.
  • amitriptilin.
  • desipramin.
  • nortriptilin.
  • duloxetin.
  • desvenlafaxin.
  • paroxetin.
  • Citalopram.
  • Transdermický lidokain.
  • Transdermický kapsaicin.
  • Benzodiacepin (uveďte jaký).
  • dexametason.
  • Prednison.
  • Hidrocodon.
  • Hidromorfon.
  • Oximorfin.
  • Minalcipram.
  • bupropion.
  • Valproát.
  • karbamazepin.
  • Lamotrigin.
  • Jiné (1) (uveďte jaké).
  • Jiné (2) (uveďte jaké).
  • Jiné (3) (uveďte jaké).

Proměnná #2. Kvantitativní. 24hodinová dávka každé farmakologické léčby, kterou pacient užívá při návštěvě 0.
Léková terapie bude zaznamenávána na začátku
Studium epidemiologie a vývoje farmakologické terapie naší populace (II. část)
Časové okno: Léková terapie bude zaznamenávána na začátku; změna terapie bude zaznamenána oproti 4 týdnům a oproti 24 týdnům.

Proměnná #3. Kvalitativní. Užívá pacient nějakou farmakologickou léčbu spadající do některé z následujících kategorií?:

  • NSAID, acetanomifen, metamizol.
  • Opioidy.
  • Orální opioidy.
  • Menší opioidy (tramadol, tapendatol, kodein)
  • Silné opioidy.
  • Transdermické opioidy.
  • Gabapentinoidy.
  • Antidepresiva.
  • Benzodiazepiny.
  • Antikonvulziva.

Proměnná #4. Kvalitativní. Došlo během sledování k nějaké změně ve farmakologické léčbě (výchozí hodnota vs. 4 týdny a vs. 24 týdnů); související s každou farmakologickou léčbou)?:

  • Beze změny.
  • Vyšší dávka.
  • Nižší dávka.
  • Léčba zastavena.

Proměnná #5. Kvalitativní. Proč byla změněna farmakologická léčba (výchozí stav vs. 4 týdny a vs. 24 týdnů)?:

  • Klinické zlepšení.
  • Sekundární efekty.
  • Změna na jinou farmakologickou léčbu.
Léková terapie bude zaznamenávána na začátku; změna terapie bude zaznamenána oproti 4 týdnům a oproti 24 týdnům.
Studium bezpečnosti a potenciálních nežádoucích reakcí na IPMT.
Časové okno: Potenciální nežádoucí reakce budou měřeny na konci sledování (po 24 týdnech IPMT)

Několik kategorií:

  • Postdurální punkční bolest hlavy.
  • Infekční komplikace.
  • Epidurální hematom.
  • Neurologické poškození.
  • Jiné (uveďte).
Potenciální nežádoucí reakce budou měřeny na konci sledování (po 24 týdnech IPMT)
Studium epidemiologie radiologických nálezů v naší populaci a její souvislost s provedeným IPMT a odpověď na terapii po 4 týdnech.
Časové okno: Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT

Několik kategorií nebo radiologických nálezů:

  • Diskopatie.
  • Herniated disk.
  • Centrální stenóza.
  • Laterální stenóza.
  • Radikulární komprese.
  • Spondyloartróza.
  • Spondylolistéza.
  • Epidurální fibróza.
  • Reumatické zánětlivé onemocnění.
  • Kompresní zlomenina obratle.
  • Skolióza.
  • Jiné (uveďte).
Odpověď bude měřena po 4 týdnech sledování po IPMT
Studium epidemiologie radiologických nálezů v naší populaci a její souvislost s provedeným IPMT a odpověď na terapii po 24 týdnech.
Časové okno: Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT

Několik kategorií nebo radiologických nálezů:

  • Diskopatie.
  • Herniated disk.
  • Centrální stenóza.
  • Laterální stenóza.
  • Radikulární komprese.
  • Spondyloartróza.
  • Spondylolistéza.
  • Epidurální fibróza.
  • Reumatické zánětlivé onemocnění.
  • Kompresní zlomenina obratle.
  • Skolióza.
  • Jiné (uveďte).
Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT
Studium epidemiologie radiologických nálezů v naší populaci a její souvislost s klinickými nálezy a klinickou diagnózou.
Časové okno: Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT

Několik kategorií:

  • Diskopatie.
  • Herniated disk.
  • Centrální stenóza.
  • Laterální stenóza.
  • Radikulární komprese.
  • Spondyloartróza.
  • Spondylolistéza.
  • Epidurální fibróza.
  • Reumatické zánětlivé onemocnění.
  • Kompresní zlomenina obratle.
  • Skolióza.
  • Jiné (uveďte).

Klinické nálezy jsou:

  • Fibromyalgie.
  • Syndrom neúspěšné operace zad.
  • Osteoporotická zlomenina.
  • Syndrom stenózy bederního kanálu.
  • Ozářené bolesti nohy.
  • Artróza.
  • Zánětlivá artritida.
  • Onkologický stav.
  • Osteoporóza.

Klinická diagnóza je definována jako další výstupní měřítko.
Odpověď bude měřena po 24 týdnech sledování po IPMT
Analýza epidemiologie komorbidit (s bolestí a nesouvisejících s bolestí) v naší populaci:
Časové okno: Komorbidité budou zaznamenáni na začátku

Komorbity, které budou analyzovány, jsou:

  • Fibromyalgie.
  • Deprese, úzkost a/nebo smíšená úzkostně-depresivní porucha.
  • Obezita.
  • Jiná chronická bolest.
  • Syndrom neúspěšné operace zad.
  • Osteoporotická zlomenina.
  • Syndrom stenózy bederního kanálu.
  • Ozářené bolesti nohy.
  • Diabetes Mellitus.
  • Artróza.
  • Zánětlivá artritida.
  • Onkologický stav.
  • Osteoporóza.
  • Porucha zneužívání návykových látek.
Komorbidité budou zaznamenáni na začátku
Analýza demografických dat studované populace.
Časové okno: Demografické údaje budou získány ve výchozím stavu

Věk, pohlaví, rodinný stav, pracovní status u etnické skupiny a lékařská specializace, která pacienta přiřadila k naší jednotce, budou zaznamenány jako výchozí.

  • Pracovní stav: Bude klasifikován jako: "aktivní pracovník", "pracovní neschopnost", "studuje", "důchodce", "pracovně neschopný" a "odsouzený"
  • Rodinný stav: Bude klasifikován jako: "svobodný", "nemanželský partner", "ženatý", "rozvedený" a "vdovec".
  • Etnická skupina: Bude klasifikována jako: „kavkazská“, „africká“; "latinsky", "asijský", "romský" a "jiný".
Demografické údaje budou získány ve výchozím stavu
Studium vývoje reakce na IPMT v čase.
Časové okno: odpověď bude měřena po +4 týdnech, +8 týdnech a +24 týdnech

Pozitivní silná odezva, jak silná (PSR), tak střední (PMR), jak je definována v „Primárních výsledcích“, bude měřena na začátku vs. 4 týdny následného sledování, výchozí vs. 24týdenní sledování a výchozí vs 8týdenní sledování .

Bude studován vývoj reakce na bolest; odezva a spokojenost budou měřeny ve 4 různých okamžicích:

  • Výchozí stav (před provedením IPMT).
  • 4 týdny po provedení IPMT.
  • 8 týdnů po provedení IPMT.
  • 24 týdnů po provedení IPMT.
odpověď bude měřena po +4 týdnech, +8 týdnech a +24 týdnech
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Počítáno na základní linii
Charlsonův index komorbidity bude vypočítán na začátku.
Počítáno na základní linii
Bolestivý syndrom
Časové okno: Syndrom bolesti je diagnostikován na začátku

Proměnná 1: přítomnost některé z následujících diagnóz:

  • Syndrom fazetového kloubu.
  • Zlomenina obratle.
  • Diskogenní bolest.
  • Stenóza laterálního bederního kanálu.
  • Syndrom sakroiliakální bolesti.
  • Stenóza centrálního bederního kanálu.
  • Syndrom neúspěšné operace zad.
  • Žádná z předchozích diagnóz. Proměnná n 2. Hlavní bolestivý syndrom, který motivuje IPMT.
  • Syndrom fazetového kloubu.
  • Zlomenina obratle.
  • Diskogenní bolest.
  • Stenóza laterálního bederního kanálu.
  • Syndrom sakroiliakální bolesti.
  • Stenóza centrálního bederního kanálu.
  • Syndrom neúspěšné operace zad.
  • Žádná z předchozích diagnóz.
  • Neexistuje žádný hlavní syndrom bolesti: pacient má mnohočetnou diagnózu bolesti a mezi ostatními nepřevažuje žádná. IPMT má smíšený terapeutický a diagnostický přístup.

Proměnná n3: počet bolestivých syndromů přítomných u pacienta, ze všech výše uvedených.
Syndrom bolesti je diagnostikován na začátku
Hlavní provozovatel IPMT
Časové okno: Měřeno 4 týdny po provedení IPMT

Dvě kategorie:

  • Ošetřující lékař bolesti.
  • Rezident anesteziologie.
Měřeno 4 týdny po provedení IPMT
Předchozí léčba a úspěch
Časové okno: Měřeno na základní linii

Proměnné n1 a n2 jsou kvalitativní. Měřeno při návštěvě 0.

Proměnná n 1: pacient podstoupil některou z těchto léčeb:

  • Operace zad.
  • Předchozí IPMT.
  • Žádné IPMT.

Proměnná n 2: subjektivní spokojenost pacienta:

  • Spokojený.
  • Nespokojený.
Měřeno na základní linii
Numerická hodnotící stupnice bolesti na začátku
Časové okno: základní linie
11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NRS) je mírou bolesti, ve které pacienti hodnotí svou bolest v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Ověřeno v Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Citlivost numerické stupnice hodnocení bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad. Páteř 2005;30:1331-4.
základní linie
Numerická hodnotící stupnice bolesti 4 týdny po provedení IPMT
Časové okno: 4 týdny po provedení IPMT
11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NRS) je mírou bolesti, ve které pacienti hodnotí svou bolest v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Ověřeno v Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Citlivost numerické stupnice hodnocení bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad. Páteř 2005;30:1331-4.
4 týdny po provedení IPMT
Numerická hodnotící stupnice bolesti 8 týdnů po provedení IPMT
Časové okno: 8 týdnů po provedení IPMT
11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NRS) je mírou bolesti, ve které pacienti hodnotí svou bolest v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Ověřeno v Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Citlivost numerické stupnice hodnocení bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad. Páteř 2005;30:1331-4.
8 týdnů po provedení IPMT
Numerická hodnotící stupnice bolesti 24 týdnů po provedení IPMT
Časové okno: 24 týdnů po provedení IPMT
11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NRS) je mírou bolesti, ve které pacienti hodnotí svou bolest v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Ověřeno v Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Citlivost numerické stupnice hodnocení bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad. Páteř 2005;30:1331-4.
24 týdnů po provedení IPMT
Oswestry Disability Index na výchozí hodnotě
Časové okno: základní linie
Původní verze 1 (1980), přeložena a upravena do španělštiny (1995), ověřena.
základní linie
Oswestry Disability Index 4 týdny po provedení IPMT
Časové okno: 4 týdny po provedení IPMT
Původní verze 1 (1980), přeložena a upravena do španělštiny (1995), ověřena.
4 týdny po provedení IPMT
Oswestry Disability Index 8 týdnů po provedení IPMT
Časové okno: 8 týdnů po provedení IPMT
Původní verze 1 (1980), přeložena a upravena do španělštiny (1995), ověřena.
8 týdnů po provedení IPMT
Oswestry Disability Index 24 týdnů po provedení IPMT
Časové okno: 24 týdnů po provedení IPMT
Původní verze 1 (1980), přeložena a upravena do španělštiny (1995), ověřena.
24 týdnů po provedení IPMT
Klinická stupnice křehkosti na začátku
Časové okno: Získané na základní linii
Jak popsali Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I a kol. Globální klinické měření zdatnosti a slabosti u starších lidí. CMAJ 2005;173:489-95.
Získané na základní linii
Předchozí léčba a úspěch
Časové okno: Měřeno na základní čáře

Proměnné n1 a n2 jsou kvalitativní. Měřeno při návštěvě 0.

Proměnná n 1: pacient podstoupil některou z těchto léčeb:

  • Operace zad.
  • Předchozí IPMT.
  • Žádné IPMT.

Proměnná n 2: subjektivní spokojenost pacienta:

  • Spokojený.
  • Nespokojený.
Měřeno na základní čáře
Intervenční technika zvládání bolesti indikovaná při návštěvě 0.
Časové okno: Základní linie

Několik kategorií:

  • Radiofrekvenční denervace nervu bederní mediální větve fluoroskopicky vedená.
  • Fluoroskopicky vedená injekce do bederního fasetového kloubu.
  • Fluoroskopicky vedená lumbální epidurální injekce kortikosteroidů.
  • Fluoroskopicky vedená kaudální epidurální injekce kortikosteroidů.
  • Fluoroskopicky naváděná pulzní radiofrekvence lumbálního dorzálního kořenového ganglionu.
  • Fluoroskopicky vedená transforaminální epidurální injekce kortikosteroidů nebo lumbální selektivní kořenový blok.
Základní linie
Provedena intervenční technika zvládání bolesti.
Časové okno: Měřeno 4 týdny po IPMT

Několik kategorií:

  • Radiofrekvenční denervace nervu bederní mediální větve fluoroskopicky vedená.
  • Fluoroskopicky vedená injekce do bederního fasetového kloubu.
  • Fluoroskopicky vedená lumbální epidurální injekce kortikosteroidů.
  • Fluoroskopicky vedená kaudální epidurální injekce kortikosteroidů.
  • Fluoroskopicky naváděná pulzní radiofrekvence lumbálního dorzálního kořenového ganglionu.
  • Fluoroskopicky vedená transforaminální epidurální injekce kortikosteroidů nebo lumbální selektivní kořenový blok.
Měřeno 4 týdny po IPMT
Zobrazovací modalita
Časové okno: Základní linie

Kvalitativní:

  • MRI.
  • ST sken.
  • Lumbální rentgen.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santiago Garcia-Hernandez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Garcia-Hernandez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Studijní židle: Ana Esther Lopez Perez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Higuero-Cantonero, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRETI-DOL-V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit