Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på interventionelle smertebehandlingsteknikker ved kroniske lænderygsmerter i en fremtidig kohorte. (PReTI-Back)

23. april 2024 opdateret af: Santiago Garcia-Hernandez

Observationel prospektiv enkeltcenterundersøgelse af responsen på interventionelle smertebehandlingsteknikker ved kroniske lænderygsmerter hos voksne. 1 og 6 måneders opfølgning. Multivariat analyse af prædiktorer for respons. Prædiktiv model.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere faktorer, der kan være forbundet med en bedre eller dårligere respons på interventionelle smertebehandlingsterapier til behandling af kroniske lændesmerter hos voksne patienter. Hvis flere prædiktive faktorer skal identificeres, vil der blive udviklet en prædiktiv model.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter er en almindelig lidelse i den voksne befolkning og en vigtig kilde til kronisk uarbejdsdygtighed og nedsat livskvalitet. Der er en bred vifte af terapeutiske muligheder til behandling af kroniske lændesmerter. Denne undersøgelse vil analysere responsen på adskillige interventionelle smertebehandlingsteknikker og søge efter faktorer, der kan være forbundet med en bedre eller dårligere respons på teknikkerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne ambulante patienter med kroniske lænderygsmerter i afdelingen for kroniske smerter på vores universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år med kroniske lændesmerter, til hvem en af ​​følgende interventionelle smertebehandlingsteknikker er blevet indiceret:
  • Radiofrekvent injektion af lændefacetled
  • Radiofrekvens denervering af lændefacetled
  • Lumbal epidural kortikosteroidinjektion
  • Caudal epidural kortikosteroidinjektion
  • Pulserende radiofrekvens af den lumbale dorsale rodganglion
  • Injektion af dorsal rodganglion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har gennemgået den interventionelle smertebehandlingsteknik. Den interventionelle smertebehandlingsteknik anses for ikke at være udført, hvis den ikke er udført efter en periode på 12 måneder efter rekruttering.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage.
  • Patienter, hvoraf det er umuligt at få data om respons.
  • Patienter, der gennemgår lænderygkirurgi, mens de er i undersøgelsen.
  • Patienter, der lider af en interkurrent sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​kroniske lændesmerter.
  • Patienter, der lider af myofascial smertesyndrom.
  • Patienter, der gennemgår pulseret radiofrekvens denervering til behandling af sacroiliac joint syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på IPMT efter 4 ugers opfølgning efter at IPMT er udført (sammensat resultat)
Tidsramme: Baseline (før interventionel smertebehandlingsterapi); Uge 4 efter IPMT

Klinisk respons efter 4 ugers opfølgning vil blive defineret som sammensatte resultater:

  • Positiv stærk respons (PSR-4W): en positiv stærk respons på den interventionelle smertebehandlingsterapi efter 4 ugers opfølgning er defineret som et sammensat resultat. Patienter skal opfylde begge følgende kriterier:

    • Et fald i den numeriske vurderingsskala på mindst 3 point.
    • Et fald i Oswestry Disability Index på mindst 40 %.

  • Positivt moderat respons (PMR-4W): et positivt moderat respons på den interventionelle smertebehandlingsterapi efter 4 ugers opfølgning er defineret som et sammensat resultat. Patienter skal opfylde begge følgende kriterier:

    • Et fald i den numeriske vurderingsskala på mindst 2 point.
    • Et fald i Oswestry Disability Index på mindst 20 %.
  • Intet respons (NR-4W): intet respons på IPMT efter 4 ugers opfølgning er defineret som de patienter, der ikke er inkluderet i nogen af ​​de foregående kategorier.
Baseline (før interventionel smertebehandlingsterapi); Uge 4 efter IPMT
Faktorer, der kan være forbundet med ingen respons på IPMT efter 4 ugers opfølgning.
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT.

14 kandidatvariabler vil blive analyseret for association til ingen respons på IPMT efter 4 uger (NR-4W). Alle variablerne er kvalitative, dikotomiske, ja/nej:

  1. Arbejde sygefravær.
  2. Depression/Angst.
  3. Fedme.
  4. Eksistensen af ​​en anden kronisk smerte.
  5. Mislykket rygkirurgi syndrom.
  6. Radikulær kompression i billeddannelse.
  7. Diskusprolaps ved billeddannelse.
  8. Udstråle smerte.
  9. Alder: ældre end 65 år (>65 år).
  10. Kronisk terapi med opioidmedicin.
  11. Kronisk terapi med gabapentionider.
  12. Kronisk terapi med opioidmedicin OG gabapentinoider.
  13. Klinisk skrøbelighedsskala >3 (≥4).
  14. Initial Oswestry Disability Index ≥40.
Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT.
Faktorer, der kan være forbundet med en positiv respons på IPMT (PSR-4W eller PMR-4W).
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning.

14 kandidatvariabler vil blive analyseret for association til PSR-4W eller PMR-4W til IPMT efter 4 uger. Alle variablerne er kvalitative, dikotomiske, ja/nej:

  1. Arbejder.
  2. Depression/Angst.
  3. Fedme.
  4. Mislykket rygkirurgi syndrom.
  5. Radikulær kompression i billeddannelse.
  6. Diskusprolaps ved billeddannelse.
  7. Udstråle smerte.
  8. Alder: yngre end 45 år (<45 år).
  9. Kronisk terapi med opioidmedicin.
  10. Kronisk terapi med gabapentinoider medicin.
  11. Kronisk terapi med opioidmedicin OG gabapentinoider.
  12. Klinisk skrøbelighedsskala <3.
  13. Initial Oswestry Disability Index ≥40.
  14. Subjektivt godt subjektivt resultat i tidligere udførte interventionelle smertebehandlingsterapier.
Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning.
Klinisk respons på IPMT efter 24 ugers opfølgning efter at IPMT er udført (sammensat resultat).
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT.

Klinisk respons efter 24 ugers opfølgning vil blive defineret som sammensatte resultater:

  • Positiv stærk respons (PSR-24W): en positiv stærk respons på den interventionelle smertebehandlingsterapi efter 24 ugers opfølgning er defineret som et sammensat resultat. Patienter skal opfylde begge følgende kriterier:

    • Et fald i den numeriske vurderingsskala på mindst 3 point.
    • Et fald i Oswestry Disability Index på mindst 40 %.

  • Positivt moderat respons (PMR-24W): et positivt moderat respons på den interventionelle smertebehandlingsterapi efter 24 ugers opfølgning er defineret som et sammensat resultat. Patienter skal opfylde begge følgende kriterier:

    • Et fald i den numeriske vurderingsskala på mindst 2 point.
    • Et fald i Oswestry Disability Index på mindst 20 %.
  • Intet respons (NR-24W): intet respons på IPMT efter 24 ugers opfølgning er defineret som de patienter, der ikke er inkluderet i nogen af ​​de foregående kategorier.
Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT.
Faktorer, der kan være forbundet med ingen respons på IPMT efter 24 ugers opfølgning.
Tidsramme: Faktorerne vil blive registreret ved baseline; responsen vil blive målt til efter 24 ugers opfølgning.

14 kandidatvariabler vil blive analyseret for association til ingen respons på IPMT efter 24 uger (NR-24W). Alle variablerne er kvalitative, dikotomiske, ja/nej:

  1. Arbejde sygefravær.
  2. Depression/Angst.
  3. Fedme.
  4. Eksistensen af ​​en anden kronisk smerte.
  5. Mislykket rygkirurgi syndrom.
  6. Radikulær kompression i billeddannelse.
  7. Diskusprolaps ved billeddannelse.
  8. Udstråle smerte.
  9. Alder: ældre end 65 år (>65 år).
  10. Kronisk terapi med opioidmedicin.
  11. Kronisk terapi med gabapentinoider medicin.
  12. Kronisk terapi med opioidmedicin OG gabapentinoider.
  13. Klinisk skrøbelighedsskala >3 (≥4).
  14. Initial Oswestry Disability Index ≥40.
Faktorerne vil blive registreret ved baseline; responsen vil blive målt til efter 24 ugers opfølgning.
Faktorer, der kan være forbundet med en positiv respons på IPMT efter en 24 ugers opfølgning (PSR-24W eller PMR-24W).
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT.

14 kandidatvariabler vil blive analyseret for association til PSR-4W eller PMR-4W til IPMT efter 24 uger. Alle variablerne er kvalitative, dikotomiske, ja/nej:

  1. Arbejder.
  2. Depression/Angst.
  3. Fedme.
  4. Mislykket rygkirurgi syndrom.
  5. Radikulær kompression i billeddannelse.
  6. Diskusprolaps ved billeddannelse.
  7. Udstråle smerte.
  8. Alder: yngre end 45 år (<45 år).
  9. Kronisk terapi med opioidmedicin.
  10. Kronisk terapi med gabapentinoider medicin.
  11. Kronisk terapi med opioidmedicin OG gabapentinoider.
  12. Klinisk skrøbelighedsskala <3.
  13. Initial Oswestry Disability Index ≥40.
  14. Godt subjektivt resultat i tidligere udførte interventionelle smertebehandlingsterapier.
Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af en prædiktiv model for positiv respons på IPMT efter 4 uger
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT.
I tilfælde af at flere prædiktive variable er identificeret, vil der blive udviklet en prædiktiv model, enten til at forudsige god og/eller dårlig respons.
Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT.
Validering af en prædiktiv model for positiv respons på IPMT efter 24 uger
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT.
I tilfælde af at flere prædiktive variable er identificeret, vil der blive udviklet en prædiktiv model, enten til at forudsige god og/eller dårlig respons.
Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT.
Identifikation af andre variabler, der kan være forbundet med en god eller dårlig respons på en interventionel smertebehandlingsterapi (IPMT) efter 4 uger
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT

Andre variabler registreret i dataindsamlingslogbogen i vores undersøgelse vil blive analyseret på udkig efter andre associationer:

  • Fibromyalgi.
  • Depression, angst og/eller blandet angst-depressiv lidelse.
  • Fedme.
  • Andre kroniske smerter.
  • Mislykket rygkirurgi syndrom.
  • Osteoporotisk fraktur.
  • Lumbal kanal stenose syndrom.
  • Bestrålet smerte til benet.
  • Diabetes mellitus.
  • Artrose.
  • Inflammatorisk arthritis.
  • Onkologisk tilstand.
  • Osteoporose.
  • Stofmisbrugsforstyrrelse.
Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT
Identifikation af andre variabler, der kan være forbundet med en god eller dårlig respons på en interventionel smertebehandlingsterapi (IPMT) efter 24 uger
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT

Andre variabler registreret i dataindsamlingslogbogen i vores undersøgelse vil blive analyseret på udkig efter andre associationer:

  • Fibromyalgi.
  • Depression, angst og/eller blandet angst-depressiv lidelse.
  • Fedme.
  • Andre kroniske smerter.
  • Mislykket rygkirurgi syndrom.
  • Osteoporotisk fraktur.
  • Lumbal kanal stenose syndrom.
  • Bestrålet smerte til benet.
  • Diabetes mellitus.
  • Artrose.
  • Inflammatorisk arthritis.
  • Onkologisk tilstand.
  • Osteoporose.
  • Stofmisbrugsforstyrrelse.
Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT
Analyse af responsen efter 4 uger på terapi af hver interventionel smertebehandlingsterapi alene, og hvilke variabler der kan være forbundet med en bedre respons på terapien.
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT

De terapier, der vil blive analyseret, er:

  • Fluoroskopisk styret lumbal medial grennerve radiofrekvens denervering.
  • Fluoroskopisk styret indsprøjtning af lændefacetled.
  • Fluoroskopisk styret lumbal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopisk styret caudal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopisk styret pulseret radiofrekvens af den lumbale dorsale rodganglion.
  • Fluoroskopisk styret transforaminal epidural kortikosteroidinjektion eller selektiv lumbal rodblokering.
Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT
Analyse af responsen efter 24 uger på terapi af hver interventionel smertebehandlingsterapi alene, og hvilke variabler der kan være forbundet med en bedre respons på terapien.
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT

De terapier, der vil blive analyseret, er:

  • Fluoroskopisk styret lumbal medial grennerve radiofrekvens denervering.
  • Fluoroskopisk styret indsprøjtning af lændefacetled.
  • Fluoroskopisk styret lumbal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopisk styret caudal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopisk styret pulseret radiofrekvens af den lumbale dorsale rodganglion.
  • Fluoroskopisk styret transforaminal epidural kortikosteroidinjektion eller selektiv lumbal rodblokering.
Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT
Undersøgelse af sammenhængen mellem den primære kliniske diagnose og respons på terapi, globalt og stratificeret af enkelt IPMT, efter 4 ugers IPMT
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT
Den primære kliniske diagnose, respons på terapi og udført IPMT beskrives separat som resultater.
Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT
Undersøgelse af sammenhængen mellem den primære kliniske diagnose og respons på terapi, globalt og stratificeret af enkelt IPMT, efter 24 ugers IPMT
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT
Den primære kliniske diagnose, respons på terapi og udført IPMT beskrives separat som resultater.
Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT
Undersøgelse af patienternes tilfredshed med IPMT udført efter 24 ugers IPMT
Tidsramme: Tilfredsheden vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT

Patienttilfredsheden vil blive vurderet som to separate JA/NEJ-spørgsmål:

  • Er du tilfreds med den smertelindring, du opnåede, efter du har gennemgået den interventionelle smertebehandlingsteknik? (JA/NEJ svar).
  • Baseret på dine erfaringer, ville du gennemgå den samme behandling igen? (JA/NEJ svar).
Tilfredsheden vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT
Undersøgelse af patienternes tilfredshed med IPMT udført efter 4 ugers IPMT
Tidsramme: Tilfredsheden vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT

Patienttilfredsheden vil blive vurderet som to separate JA/NEJ-spørgsmål:

- Er du tilfreds med den smertelindring, du opnåede, efter du har gennemgået den interventionelle smertebehandlingsteknik? (JA/NEJ svar).

Patienttilfredsheden vil blive vurderet som to separate JA/NEJ-spørgsmål:

  • Er du tilfreds med den smertelindring, du opnåede, efter du har gennemgået den interventionelle smertebehandlingsteknik? (JA/NEJ svar).
  • Baseret på dine erfaringer, ville du gennemgå den samme behandling igen? (JA/NEJ svar).
Tilfredsheden vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT
Undersøgelse af sammenhængen mellem begge skalaer (Numeric Rating Scale og Oswestry Disability Index) og patienttilfredshed efter 4 ugers IPMT
Tidsramme: Respons og tilfredshed vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT

Patienttilfredsheden vil blive vurderet som to separate JA/NEJ-spørgsmål:

  • Er du tilfreds med den smertelindring, du opnåede, efter du har gennemgået den interventionelle smertebehandlingsteknik? (JA/NEJ svar).
  • Baseret på dine erfaringer, ville du gennemgå den samme behandling igen? (JA/NEJ svar).
Respons og tilfredshed vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT
Undersøgelse af sammenhængen mellem begge skalaer (Numeric Rating Scale og Oswestry Disability Index) og patienttilfredshed efter 24 ugers IPMT
Tidsramme: Respons og tilfredshed vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT

Patienttilfredsheden vil blive vurderet som to separate JA/NEJ-spørgsmål:

  • Er du tilfreds med den smertelindring, du opnåede, efter du har gennemgået den interventionelle smertebehandlingsteknik? (JA/NEJ svar).
  • Baseret på dine erfaringer, ville du gennemgå den samme behandling igen? (JA/NEJ svar).
Respons og tilfredshed vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT
At studere epidemiologien og udviklingen af ​​den farmakologiske terapi af vores befolkning (del I)
Tidsramme: Lægemiddelbehandling vil blive registreret ved baseline

Variabel #1. Kvalitativ; tager patienten nogen af ​​følgende medicin (JA/NEJ for hver behandling) ved besøg 0?:

  • Acetanomiphen.
  • Metamizol.
  • NSAID #1 (specificer hvilket).
  • NSAID #1 (specificer hvilket).
  • Gabapentin.
  • Pregabalin.
  • Tramadol.
  • Tapentadol.
  • Oxicodon.
  • Metadon.
  • Transdermisk fentanyl.
  • Transdermisk buprenorphin.
  • Amitriptilin.
  • Desipramin.
  • Nortriptilin.
  • Duloxetin.
  • Desvenlafaxin.
  • Paroxetin.
  • Citalopram.
  • Transdermisk lidokain.
  • Transdermisk capsaicin.
  • Benzodiacepin (angiv hvilken).
  • Dexametason.
  • Prednison.
  • Hidrocodon.
  • Hidromorfon.
  • Oximorfin.
  • Minalcipram.
  • Bupropion.
  • Valproat.
  • Carbamazepin.
  • Lamotrigin.
  • Andet (1) (angiv hvilken).
  • Andet (2) (angiv hvilken).
  • Andet (3) (angiv hvilken).

Variabel #2. Kvantitativ. 24 timers dosis af hver farmakologisk behandling, som patienten tager ved besøg 0.
Lægemiddelbehandling vil blive registreret ved baseline
At studere epidemiologien og udviklingen af ​​den farmakologiske terapi af vores befolkning (del II)
Tidsramme: Lægemiddelbehandling vil blive registreret ved baseline; ændring i terapi vil blive registreret vs. 4 uger og vs. 24 uger.

Variabel #3. Kvalitativ. Tager patienten nogen farmakologisk behandling, der tilhører en af ​​følgende kategorier?:

  • NSAID'er, acetanomiphen, metamizol.
  • Opioider.
  • Orale opioider.
  • Mindre opioider (tramadol, tapendatol, kodein)
  • Stærke opioider.
  • Transdermiske opioider.
  • Gabapentinoider.
  • Antidepressiva.
  • Benzodiazepiner.
  • Antikonvulsiva midler.

Variabel #4. Kvalitativ. Har det været nogen ændring i farmakologisk behandling i opfølgningen (baseline vs 4 uger og vs 24 uger); relateret til hver farmakologisk behandling)?:

  • Uændret.
  • Højere dosis.
  • Lavere dosis.
  • Behandlingen stoppede.

Variabel #5. Kvalitativ. Hvorfor blev den farmakologiske behandling ændret (baseline vs 4 uger og vs 24 uger)?:

  • Klinisk forbedring.
  • Sekundære effekter.
  • Skift til anden farmakologisk behandling.
Lægemiddelbehandling vil blive registreret ved baseline; ændring i terapi vil blive registreret vs. 4 uger og vs. 24 uger.
Undersøgelse af sikkerheden og potentielle bivirkninger ved IPMT.
Tidsramme: Potentielle bivirkninger vil blive målt ved slutningen af ​​opfølgningen (efter 24 uger med IPMT)

Flere kategorier:

  • Postdural punktering hovedpine.
  • Infektiøs komplikation.
  • Epiduralt hæmatom.
  • Neurologisk skade.
  • Andet (specificer).
Potentielle bivirkninger vil blive målt ved slutningen af ​​opfølgningen (efter 24 uger med IPMT)
Undersøgelse af epidemiologien af ​​radiologiske fund i vores befolkning og dens sammenhæng med den udførte IPMT og respons på terapi efter 4 uger.
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT

Flere kategorier eller radiologiske fund:

  • Discopati.
  • Diskusprolaps.
  • Central stenose.
  • Lateral stenose.
  • Radikulær kompression.
  • Spondyloartrose.
  • Spondylolistese.
  • Epidural fibrose.
  • Reumatisk inflammatorisk sygdom.
  • Vertebral kompressionsfraktur.
  • Skoliose.
  • Andet (specificer).
Respons vil blive målt efter 4 ugers opfølgning efter IPMT
Undersøgelse af epidemiologien af ​​radiologiske fund i vores befolkning, og dens sammenhæng med den udførte IPMT og respons på terapi efter 24 uger.
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT

Flere kategorier eller radiologiske fund:

  • Discopati.
  • Diskusprolaps.
  • Central stenose.
  • Lateral stenose.
  • Radikulær kompression.
  • Spondyloartrose.
  • Spondylolistese.
  • Epidural fibrose.
  • Reumatisk inflammatorisk sygdom.
  • Vertebral kompressionsfraktur.
  • Skoliose.
  • Andet (specificer).
Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT
At studere epidemiologien af ​​radiologiske fund i vores befolkning og dens sammenhæng med kliniske fund og klinisk diagnose.
Tidsramme: Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT

Flere kategorier:

  • Discopati.
  • Diskusprolaps.
  • Central stenose.
  • Lateral stenose.
  • Radikulær kompression.
  • Spondyloartrose.
  • Spondylolistese.
  • Epidural fibrose.
  • Reumatisk inflammatorisk sygdom.
  • Vertebral kompressionsfraktur.
  • Skoliose.
  • Andet (specificer).

Kliniske resultater er:

  • Fibromyalgi.
  • Mislykket rygkirurgi syndrom.
  • Osteoporotisk fraktur.
  • Lumbal kanal stenose syndrom.
  • Bestrålet smerte til benet.
  • Artrose.
  • Inflammatorisk arthritis.
  • Onkologisk tilstand.
  • Osteoporose.

Klinisk diagnose defineres som et andet resultatmål.
Respons vil blive målt efter 24 ugers opfølgning efter IPMT
Analyse af epidemiologien af ​​komorbiditeter (smerte og ikke smerterelateret) i vores befolkning:
Tidsramme: Comorbiditter vil blive registreret ved baseline

Comorbities, der vil blive analyseret, er:

  • Fibromyalgi.
  • Depression, angst og/eller blandet angst-depressiv lidelse.
  • Fedme.
  • Andre kroniske smerter.
  • Mislykket rygkirurgi syndrom.
  • Osteoporotisk fraktur.
  • Lumbal kanal stenose syndrom.
  • Bestrålet smerte til benet.
  • Diabetes mellitus.
  • Artrose.
  • Inflammatorisk arthritis.
  • Onkologisk tilstand.
  • Osteoporose.
  • Stofmisbrugsforstyrrelse.
Comorbiditter vil blive registreret ved baseline
Analyse af de demografiske data for undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: Demografiske data vil blive indhentet ved baseline

Alder, køn, civilstand, arbejdsstatus i etnisk gruppe og medicinsk specialitet, der afledte patienten til vores enhed, vil blive registreret ved baseline.

  • Arbejdsstatus: Det vil klassificeres som: "aktiv arbejdstager", "sygefravær", "studerer", "pensioneret person", "uarbejdsdygtig" og "dømt"
  • Civilstand: Det vil klassificeres som: "enlig", "ugift partner", "gift", "skilt" og "enke".
  • Etnisk gruppe: Det vil blive klassificeret som: "kaukasisk", "afrikansk"; "latin", "asiatisk", "romany" og "andet".
Demografiske data vil blive indhentet ved baseline
Studerer udviklingen i tiden af ​​svaret på IPMT.
Tidsramme: responsen vil blive målt til +4 uger, +8 uger og +24 uger

Positiv stærk respons, både stærk (PSR) og moderat (PMR), som defineret i "Primære resultater" vil blive målt både ved baseline vs 4 ugers opfølgning, baseline vs 24 ugers opfølgning og baseline vs 8 ugers opfølgning .

Udviklingen af ​​smerteresponsen vil blive undersøgt; respons og tilfredshed vil blive målt på 4 forskellige tidspunkter:

  • Baseline (før udførelsen af ​​IPMT).
  • 4 uger efter at IPMT er udført.
  • 8 uger efter at IPMT er udført.
  • 24 uger efter at IPMT er udført.
responsen vil blive målt til +4 uger, +8 uger og +24 uger
Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: Beregnet ved baseline
Charlson komorbiditetsindeks vil blive beregnet ved baseline.
Beregnet ved baseline
Smertesyndrom
Tidsramme: Smertesyndrom diagnosticeres ved baseline

Variabel 1: Tilstedeværelse af en af ​​følgende diagnoser:

  • Facetledssyndrom.
  • Vertebral knusningsbrud.
  • Diskogen smerte.
  • Lateral lumbal kanal stenose.
  • Sacroiliac smertesyndrom.
  • Central lændekanalstenose.
  • Mislykket rygkirurgi syndrom.
  • Ingen af ​​de tidligere diagnoser. Variabel n 2. Hovedsmertesyndrom, som er det, der motiverer IPMT.
  • Facetledssyndrom.
  • Vertebral knusningsbrud.
  • Diskogen smerte.
  • Lateral lumbal kanal stenose.
  • Sacroiliac smertesyndrom.
  • Central lændekanalstenose.
  • Mislykket rygkirurgi syndrom.
  • Ingen af ​​de tidligere diagnoser.
  • Der er ikke noget hovedsmertesyndrom: patienten har flere smertediagnoser, og ingen er fremherskende blandt de andre. IPMT er under en blandet terapeutisk og diagnostisk tilgang.

Variabel n3: antal smertesyndromer til stede hos patienten, af alle ovenstående.
Smertesyndrom diagnosticeres ved baseline
Hovedoperatør af IPMT
Tidsramme: Målt 4 uger efter IPMT er udført

To kategorier:

  • Tilstedeværende Smertelæge.
  • Anæsiologisk bosiddende.
Målt 4 uger efter IPMT er udført
Tidligere behandlinger og succes
Tidsramme: Målt ved baseline

Variablerne n1 og n 2 er kvalitative. Målt ved besøg 0.

Variabel n 1: patienten har gennemgået en af ​​disse behandlinger:

  • Rygkirurgi.
  • Tidligere IPMT.
  • Ingen IPMT.

Variabel n 2: subjektiv tilfredshed hos patienten:

  • Tilfreds.
  • Ikke tilfreds.
Målt ved baseline
Numerisk vurdering Skala af smerte ved baseline
Tidsramme: baseline
Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NRS) er et mål for smerte, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Valideret i Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Reaktionsevne af den numeriske smertevurderingsskala hos patienter med lænderygsmerter. Spine 2005;30:1331-4.
baseline
Numerisk vurderingsskala for smerte 4 uger efter at IPMT er udført
Tidsramme: 4 uger efter at IPMT er udført
Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NRS) er et mål for smerte, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Valideret i Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Reaktionsevne af den numeriske smertevurderingsskala hos patienter med lænderygsmerter. Spine 2005;30:1331-4.
4 uger efter at IPMT er udført
Numerisk vurderingsskala for smerte 8 uger efter at IPMT er udført
Tidsramme: 8 uger efter at IPMT er udført
Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NRS) er et mål for smerte, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Valideret i Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Reaktionsevne af den numeriske smertevurderingsskala hos patienter med lænderygsmerter. Spine 2005;30:1331-4.
8 uger efter at IPMT er udført
Numerisk vurderingsskala for smerte 24 uger efter at IPMT er udført
Tidsramme: 24 uger efter at IPMT er udført
Den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala (NRS) er et mål for smerte, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Valideret i Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Reaktionsevne af den numeriske smertevurderingsskala hos patienter med lænderygsmerter. Spine 2005;30:1331-4.
24 uger efter at IPMT er udført
Oswestry handicapindeks ved baseline
Tidsramme: baseline
Originalversion 1 (1980), oversat og tilpasset til spansk (1995), valideret.
baseline
Oswestry Disability Index 4 uger efter at IPMT er udført
Tidsramme: 4 uger efter at IPMT er udført
Originalversion 1 (1980), oversat og tilpasset til spansk (1995), valideret.
4 uger efter at IPMT er udført
Oswestry Disability Index 8 uger efter at IPMT er udført
Tidsramme: 8 uger efter at IPMT er udført
Originalversion 1 (1980), oversat og tilpasset til spansk (1995), valideret.
8 uger efter at IPMT er udført
Oswestry Disability Index 24 uger efter at IPMT er udført
Tidsramme: 24 uger efter at IPMT er udført
Originalversion 1 (1980), oversat og tilpasset til spansk (1995), valideret.
24 uger efter at IPMT er udført
Klinisk skrøbelighedsskala ved baseline
Tidsramme: Opnået ved baseline
Som beskrevet af Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I et al. Et globalt klinisk mål for kondition og skrøbelighed hos ældre mennesker. CMAJ 2005;173:489-95.
Opnået ved baseline
Tidligere behandlinger og succes
Tidsramme: Målt ved baseline

Variablerne n1 og n 2 er kvalitative. Målt ved besøg 0.

Variabel n 1: patienten har gennemgået en af ​​disse behandlinger:

  • Rygkirurgi.
  • Tidligere IPMT.
  • Ingen IPMT.

Variabel n 2: subjektiv tilfredshed hos patienten:

  • Tilfreds.
  • Ikke tilfreds.
Målt ved baseline
Interventionel smertebehandlingsteknik angivet ved besøg 0.
Tidsramme: Baseline

Flere kategorier:

  • Fluoroskopisk styret lumbal medial grennerve radiofrekvens denervering.
  • Fluoroskopisk styret indsprøjtning af lændefacetled.
  • Fluoroskopisk styret lumbal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopisk styret caudal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopisk styret pulseret radiofrekvens af den lumbale dorsale rodganglion.
  • Fluoroskopisk styret transforaminal epidural kortikosteroidinjektion eller selektiv lumbal rodblokering.
Baseline
Interventionel smertebehandlingsteknik udført.
Tidsramme: Målt 4 uger efter IPMT

Flere kategorier:

  • Fluoroskopisk styret lumbal medial grennerve radiofrekvens denervering.
  • Fluoroskopisk styret indsprøjtning af lændefacetled.
  • Fluoroskopisk styret lumbal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopisk styret caudal epidural kortikosteroidinjektion.
  • Fluoroskopisk styret pulseret radiofrekvens af den lumbale dorsale rodganglion.
  • Fluoroskopisk styret transforaminal epidural kortikosteroidinjektion eller selektiv lumbal rodblokering.
Målt 4 uger efter IPMT
Billedmodalitet
Tidsramme: Baseline

Kvalitativ:

  • MR.
  • ST-scanning.
  • Lumbal røntgen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santiago Garcia-Hernandez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago Garcia-Hernandez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Studiestol: Ana Esther Lopez Perez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Ledende efterforsker: Fernando Higuero-Cantonero, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRETI-DOL-V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner