Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intervenciós fájdalomcsillapítási technikákra adott válasz előrejelzése krónikus derékfájás esetén egy leendő csoportban. (PReTI-Back)

2024. április 23. frissítette: Santiago Garcia-Hernandez

Megfigyelő leendő egyetlen központos tanulmány a krónikus deréktáji fájdalom intervenciós fájdalomcsillapítási technikáira adott válaszról felnőtteknél. 1 és 6 hónapos nyomon követés. A válasz előrejelzőinek többváltozós elemzése. Prediktív modell.

Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók az intervenciós fájdalomcsillapító terápiákra adott jobb vagy rosszabb reakcióval felnőtt betegek krónikus ágyéki fájdalmának kezelésére. Ha több prediktív tényezőt kell azonosítani, akkor egy prediktív modellt fejlesztenek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus ágyéki fájdalom a felnőtt lakosság körében gyakori megbetegedés, és a krónikus mozgásképtelenség és az életminőség romlása fontos forrása. A krónikus ágyéki fájdalom kezelésére terápiás lehetőségek széles skálája létezik. Ez a tanulmány számos intervenciós fájdalomcsillapítási technikára adott választ elemzi, és olyan tényezőket keres, amelyek összefüggésbe hozhatók a technikákra adott jobb vagy rosszabb reakcióval.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció az Egyetemi Kórházunk Krónikus Fájdalom Osztályán krónikus derékfájásban szenvedő felnőtt járóbetegekből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, krónikus ágyéki fájdalomban szenvedő betegek, akiknél a következő intervenciós fájdalomcsillapítási technikák valamelyike ​​javallott:
  • Rádiófrekvenciás ágyéki fazett ízületi injekció
  • Rádiófrekvenciás ágyéki facet ízületi denerváció
  • Lumbális epidurális kortikoszteroid injekció
  • Caudális epidurális kortikoszteroid injekció
  • Az ágyéki háti gyökér ganglion pulzáló rádiófrekvenciája
  • Dorsalis gyökér ganglion injekció

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem estek át az intervenciós fájdalomcsillapító technikán. Az intervenciós fájdalomcsillapító technikát nem hajtják végre, ha azt a felvételt követő tizenkét hónapon belül nem végzik el.
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni.
  • Azok a betegek, akikről nem lehet beszerezni a válaszadási adatokat.
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálat során deréktáji műtéten esnek át.
  • Olyan interkurrens betegségben szenvedő betegek, akik zavarhatják a krónikus ágyéki fájdalom értékelését.
  • Myofascial fájdalom szindrómában szenvedő betegek.
  • Betegek, akik pulzáló rádiófrekvenciás denerváción esnek át a sacroiliacalis ízületi szindróma kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz az IPMT-re az IPMT elvégzését követő 4 hetes követés után (összetett eredmény)
Időkeret: Kiindulási állapot (az intervenciós fájdalomcsillapító terápia előtt); 4. hét az IPMT után

A 4 hetes követés utáni klinikai választ összetett eredményekként határozzák meg:

  • Pozitív erős válasz (PSR-4W): az intervenciós fájdalomcsillapító terápiára adott pozitív erős válasz 4 hetes követés után összetett eredménynek minősül. A betegeknek meg kell felelniük mindkét alábbi kritériumnak:

    • A numerikus értékelési skála legalább 3 pontos csökkenése.
    • Az Oswestry rokkantsági index legalább 40%-os csökkenése.

  • Pozitív mérsékelt válasz (PMR-4W): az intervenciós fájdalomcsillapító terápiára adott pozitív mérsékelt válasz 4 hetes követés után összetett eredményként definiálható. A betegeknek meg kell felelniük mindkét alábbi kritériumnak:

    • A numerikus értékelési skála legalább 2 pontos csökkenése.
    • Az Oswestry rokkantsági index legalább 20%-os csökkenése.
  • Nincs válasz (NR-4W): 4 hetes utánkövetés után nincs válasz az IPMT-re, azok a betegek, akik nem szerepelnek az előző kategóriák egyikében sem.
Kiindulási állapot (az intervenciós fájdalomcsillapító terápia előtt); 4. hét az IPMT után
Tényezők, amelyek összefüggésbe hozhatók az IPMT-re adott válasz hiányával a 4 hetes követés után.
Időkeret: A választ az IPMT utáni 4 hetes követés után mérik.

14 jelölt változót elemeznek a 4 hét utáni IPMT-re adott válasz hiányához (NR-4W) való kapcsolat szempontjából. Minden változó kvalitatív, dichotóm, igen/nem:

  1. Munkahelyi betegszabadság.
  2. Depresszió/szorongás.
  3. Elhízottság.
  4. Egy másik krónikus fájdalom fennállása.
  5. Sikertelen hátműtét szindróma.
  6. Radicularis kompresszió a képalkotásban.
  7. Porckorongsérv a képalkotásban.
  8. Fájdalmat sugároz.
  9. Életkor: 65 évnél idősebb (65 év felett).
  10. Krónikus terápia opioid gyógyszerekkel.
  11. Krónikus terápia gabapentionidokkal.
  12. Krónikus terápia opioid gyógyszerekkel ÉS gabapentinoidokkal.
  13. Clinical Frailty Scale >3 (≥4).
  14. Kezdeti Oswestry rokkantsági index ≥40.
A választ az IPMT utáni 4 hetes követés után mérik.
Azok a tényezők, amelyek az IPMT-re adott pozitív válaszhoz (PSR-4W vagy PMR-4W) társulhatnak.
Időkeret: A reakciót 4 hetes követés után mérjük.

14 jelölt változót elemeznek a PSR-4W-hez vagy a PMR-4W-hez való kapcsolódás céljából az IPMT-hez 4 héten belül. Minden változó kvalitatív, dichotóm, igen/nem:

  1. Dolgozó.
  2. Depresszió/szorongás.
  3. Elhízottság.
  4. Sikertelen hátműtét szindróma.
  5. Radicularis kompresszió a képalkotásban.
  6. Porckorongsérv a képalkotásban.
  7. Fájdalmat sugároz.
  8. Életkor: 45 évnél fiatalabb (<45 év).
  9. Krónikus terápia opioid gyógyszerekkel.
  10. Krónikus terápia gabapentinoid gyógyszerekkel.
  11. Krónikus terápia opioid gyógyszerekkel ÉS gabapentinoidokkal.
  12. Clinical Frailty Skála <3.
  13. Kezdeti Oswestry rokkantsági index ≥40.
  14. Szubjektív jó szubjektív eredmény a korábban végzett intervenciós fájdalomcsillapító terápiákban.
A reakciót 4 hetes követés után mérjük.
Klinikai válasz az IPMT-re az IPMT elvégzését követő 24 hetes követés után (összetett eredmény).
Időkeret: A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik.

A 24 hetes követés utáni klinikai választ összetett eredményekként határozzák meg:

  • Pozitív erős válasz (PSR-24W): az intervenciós fájdalomcsillapító terápiára adott pozitív erős válasz 24 hetes követés után összetett eredményként definiálható. A betegeknek meg kell felelniük mindkét alábbi kritériumnak:

    • A numerikus értékelési skála legalább 3 pontos csökkenése.
    • Az Oswestry rokkantsági index legalább 40%-os csökkenése.

  • Pozitív mérsékelt válasz (PMR-24W): az intervenciós fájdalomcsillapító terápiára adott pozitív mérsékelt válasz 24 hetes követés után összetett eredménynek minősül. A betegeknek meg kell felelniük mindkét alábbi kritériumnak:

    • A numerikus értékelési skála legalább 2 pontos csökkenése.
    • Az Oswestry rokkantsági index legalább 20%-os csökkenése.
  • Nincs válasz (NR-24W): 24 hetes utánkövetés után nincs válasz az IPMT-re, azok a betegek, akik nem szerepelnek az előző kategóriák egyikében sem.
A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik.
Tényezők, amelyek összefüggésbe hozhatók az IPMT-re adott válasz hiányával a 24 hetes követés után.
Időkeret: A tényezőket az alaphelyzetben rögzítik; a választ 24 hetes követés után mérik.

14 jelölt változót elemeznek a 24. héten (NR-24W) az IPMT-re adott válasz hiányához való kapcsolódás szempontjából. Minden változó kvalitatív, dichotóm, igen/nem:

  1. Munkahelyi betegszabadság.
  2. Depresszió/szorongás.
  3. Elhízottság.
  4. Egy másik krónikus fájdalom fennállása.
  5. Sikertelen hátműtét szindróma.
  6. Radicularis kompresszió a képalkotásban.
  7. Porckorongsérv a képalkotásban.
  8. Fájdalmat sugároz.
  9. Életkor: 65 évnél idősebb (65 év felett).
  10. Krónikus terápia opioid gyógyszerekkel.
  11. Krónikus terápia gabapentinoid gyógyszerekkel.
  12. Krónikus terápia opioid gyógyszerekkel ÉS gabapentinoidokkal.
  13. Clinical Frailty Scale >3 (≥4).
  14. Kezdeti Oswestry rokkantsági index ≥40.
A tényezőket az alaphelyzetben rögzítik; a választ 24 hetes követés után mérik.
Azok a tényezők, amelyek összefüggésbe hozhatók az IPMT-re adott pozitív válasszal 24 hetes követés után (PSR-24W vagy PMR-24W).
Időkeret: A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik.

A 24. héten 14 jelölt változót elemeznek a PSR-4W-hez vagy a PMR-4W-hez való kapcsolódásra az IPMT-hez. Minden változó kvalitatív, dichotóm, igen/nem:

  1. Dolgozó.
  2. Depresszió/szorongás.
  3. Elhízottság.
  4. Sikertelen hátműtét szindróma.
  5. Radicularis kompresszió a képalkotásban.
  6. Porckorongsérv a képalkotásban.
  7. Fájdalmat sugároz.
  8. Életkor: 45 évnél fiatalabb (<45 év).
  9. Krónikus terápia opioid gyógyszerekkel.
  10. Krónikus terápia gabapentinoid gyógyszerekkel.
  11. Krónikus terápia opioid gyógyszerekkel ÉS gabapentinoidokkal.
  12. Clinical Frailty Skála <3.
  13. Kezdeti Oswestry rokkantsági index ≥40.
  14. Jó szubjektív eredmény a korábban elvégzett intervenciós fájdalomcsillapító terápiákban.
A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPMT-re adott pozitív válasz prediktív modelljének validálása 4 hét után
Időkeret: A választ az IPMT utáni 4 hetes követés után mérik.
Abban az esetben, ha több prediktív változót azonosítanak, egy prediktív modellt fejlesztenek ki, akár a jó, akár a rossz válasz előrejelzésére.
A választ az IPMT utáni 4 hetes követés után mérik.
Az IPMT-re adott pozitív válasz prediktív modelljének validálása 24 hét után
Időkeret: A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik.
Abban az esetben, ha több prediktív változót azonosítanak, egy prediktív modellt fejlesztenek ki, akár a jó, akár a rossz válasz előrejelzésére.
A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik.
Más változók azonosítása, amelyek összefüggésbe hozhatók az intervenciós fájdalomcsillapító terápia (IPMT) jó vagy rossz válaszával 4 héten belül
Időkeret: A választ az IPMT utáni 4 hetes követés után mérik

Vizsgálatunk Adatgyűjtési naplójában rögzített egyéb változókat más összefüggések után kutatva elemezzük:

  • Fibromyalgia.
  • Depresszió, szorongás és/vagy vegyes szorongás-depressziós zavar.
  • Elhízottság.
  • Egyéb krónikus fájdalom.
  • Sikertelen hátműtét szindróma.
  • Osteoporotikus törés.
  • Lumbális csatorna szűkület szindróma.
  • Besugárzott fájdalom a lábban.
  • Diabetes mellitus.
  • Arthrosis.
  • Gyulladásos ízületi gyulladás.
  • Onkológiai állapot.
  • Csontritkulás.
  • A szerhasználat zavara.
A választ az IPMT utáni 4 hetes követés után mérik
Más változók azonosítása, amelyek összefüggésbe hozhatók az intervenciós fájdalomcsillapító terápia (IPMT) jó vagy rossz válaszával a 24. héten
Időkeret: A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik

Vizsgálatunk Adatgyűjtési naplójában rögzített egyéb változókat más összefüggések után kutatva elemezzük:

  • Fibromyalgia.
  • Depresszió, szorongás és/vagy vegyes szorongás-depressziós zavar.
  • Elhízottság.
  • Egyéb krónikus fájdalom.
  • Sikertelen hátműtét szindróma.
  • Osteoporotikus törés.
  • Lumbális csatorna szűkület szindróma.
  • Besugárzott fájdalom a lábban.
  • Diabetes mellitus.
  • Arthrosis.
  • Gyulladásos ízületi gyulladás.
  • Onkológiai állapot.
  • Csontritkulás.
  • A szerhasználat zavara.
A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik
Elemezzük az egyes intervenciós fájdalomcsillapító terápiákra adott válaszreakciókat 4 hét elteltével, és azt, hogy mely változók társulhatnak a terápiára adott jobb válaszhoz.
Időkeret: A választ az IPMT utáni 4 hetes követés után mérik

Az elemzett terápiák a következők:

  • Fluoroszkóposan irányított ágyéki mediális ág ideg rádiófrekvenciás denervációja.
  • Fluoroszkóposan vezetett ágyéki fazett ízületi injekció.
  • Fluoroszkópos irányítású lumbális epidurális kortikoszteroid injekció.
  • Fluoroszkóposan irányított caudalis epidurális kortikoszteroid injekció.
  • Fluoroszkóposan irányított pulzáló rádiófrekvenciás az ágyéki dorsalis gyökér ganglionban.
  • Fluoroszkóposan irányított transzforaminális epidurális kortikoszteroid injekció vagy lumbális szelektív gyökérblokk.
A választ az IPMT utáni 4 hetes követés után mérik
Az egyes intervenciós fájdalomcsillapító terápia 24 hét utáni terápiájára adott válasz elemzése önmagában, és hogy mely változók társulhatnak a terápiára adott jobb válaszhoz.
Időkeret: A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik

Az elemzett terápiák a következők:

  • Fluoroszkóposan irányított ágyéki mediális ág ideg rádiófrekvenciás denervációja.
  • Fluoroszkóposan vezetett ágyéki fazett ízületi injekció.
  • Fluoroszkópos irányítású lumbális epidurális kortikoszteroid injekció.
  • Fluoroszkóposan irányított caudalis epidurális kortikoszteroid injekció.
  • Fluoroszkóposan irányított pulzáló rádiófrekvenciás az ágyéki dorsalis gyökér ganglionban.
  • Fluoroszkóposan irányított transzforaminális epidurális kortikoszteroid injekció vagy lumbális szelektív gyökérblokk.
A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik
A fő klinikai diagnózis és a terápiára adott válasz közötti összefüggés tanulmányozása globálisan és egyetlen IPMT szerint rétegezve, 4 hét IPMT után
Időkeret: A választ az IPMT utáni 4 hetes követés után mérik
A fő klinikai diagnózist, a terápiára adott választ és az elvégzett IPMT-t eredményként külön ismertetjük.
A választ az IPMT utáni 4 hetes követés után mérik
A fő klinikai diagnózis és a terápiára adott válasz közötti összefüggés tanulmányozása globálisan és egyetlen IPMT szerint rétegezve, 24 hetes IPMT után
Időkeret: A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik
A fő klinikai diagnózist, a terápiára adott választ és az elvégzett IPMT-t eredményként külön ismertetjük.
A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik
A betegek IPMT-vel való elégedettségének vizsgálata 24 hetes IPMT után történt
Időkeret: Az elégedettséget az IPMT után 24 hetes követés után mérik

A betegek elégedettségét két különálló IGEN/NEM kérdésként értékeljük:

  • Elégedett az Intervenciós Fájdalomcsillapítási Technika elvégzése után kapott fájdalomcsillapítással? (IGEN/NEM válasz).
  • Tapasztalataid alapján újra átesne ugyanazon a kezelésen? (IGEN/NEM válasz).
Az elégedettséget az IPMT után 24 hetes követés után mérik
A betegek IPMT-vel való elégedettségének vizsgálata 4 hét IPMT után történt
Időkeret: Az elégedettséget az IPMT után 4 hetes követés után mérik

A betegek elégedettségét két különálló IGEN/NEM kérdésként értékeljük:

- Elégedett az Intervenciós Fájdalomcsillapítási Technika elvégzése után kapott fájdalomcsillapítással? (IGEN/NEM válasz).

A betegek elégedettségét két különálló IGEN/NEM kérdésként értékeljük:

  • Elégedett az Intervenciós Fájdalomcsillapítási Technika elvégzése után kapott fájdalomcsillapítással? (IGEN/NEM válasz).
  • Tapasztalataid alapján újra átesne ugyanazon a kezelésen? (IGEN/NEM válasz).
Az elégedettséget az IPMT után 4 hetes követés után mérik
Mindkét skála (Numeric Rating Scale és Oswestry Disability Index) és a betegelégedettség korrelációjának tanulmányozása 4 hét IPMT után
Időkeret: A választ és az elégedettséget az IPMT után 4 hetes követés után mérik

A betegek elégedettségét két különálló IGEN/NEM kérdésként értékeljük:

  • Elégedett az Intervenciós Fájdalomcsillapítási Technika elvégzése után kapott fájdalomcsillapítással? (IGEN/NEM válasz).
  • Tapasztalataid alapján újra átesne ugyanazon a kezelésen? (IGEN/NEM válasz).
A választ és az elégedettséget az IPMT után 4 hetes követés után mérik
Mindkét skála (Numeric Rating Scale és Oswestry Disability Index) és a betegelégedettség korrelációjának tanulmányozása az IPMT 24 hete után
Időkeret: A választ és az elégedettséget az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik

A betegek elégedettségét két különálló IGEN/NEM kérdésként értékeljük:

  • Elégedett az Intervenciós Fájdalomcsillapítási Technika elvégzése után kapott fájdalomcsillapítással? (IGEN/NEM válasz).
  • Tapasztalataid alapján újra átesne ugyanazon a kezelésen? (IGEN/NEM válasz).
A választ és az elégedettséget az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik
Népességünk gyógyszeres terápiájának epidemiológiájának és evolúciójának tanulmányozása (I. rész)
Időkeret: A gyógyszeres kezelést a kiinduláskor rögzítik

#1. változó. Minőségi; szedi-e a beteg a következő gyógyszerek valamelyikét (IGEN/NEM minden kezelésre) a 0. vizit alkalmával?:

  • Acetanomifen.
  • Metamizol.
  • NSAID #1 (adja meg, melyik).
  • NSAID #1 (adja meg, melyik).
  • Gabapentin.
  • Pregabalin.
  • Tramadol.
  • Tapentadol.
  • Oxikodon.
  • Metadon.
  • Transzdermikus fentanil.
  • Transzdermikus buprenorfin.
  • Amitriptilin.
  • Desipramin.
  • Nortriptilin.
  • Duloxetine.
  • Desvenlafaxine.
  • Paroxetin.
  • citalopram.
  • Transzdermikus lidokain.
  • Transzdermikus kapszaicin.
  • benzodiacepin (adja meg, melyik).
  • Dexametazon.
  • Prednizon.
  • Hidrokodon.
  • Hidromorfon.
  • Oximorfin.
  • Minalcipram.
  • Bupropion.
  • Valproát.
  • karbamazepin.
  • Lamotrigin.
  • Egyéb (1) (adja meg, melyik).
  • Egyéb (2) (adja meg, melyik).
  • Egyéb (3) (adja meg, melyik).

#2. változó. Mennyiségi. 24 órás adag minden gyógyszeres kezelésből, amelyet a beteg a 0. vizit alkalmával szed.
A gyógyszeres kezelést a kiinduláskor rögzítik
Népességünk gyógyszeres terápiájának epidemiológiájának és evolúciójának tanulmányozása (II. rész)
Időkeret: A gyógyszeres kezelést a kiinduláskor rögzítik; a terápia változásait a 4 hét és a 24 hét viszonylatában rögzítik.

#3. változó. Minőségi. Kap-e a beteg az alábbi kategóriák valamelyikébe tartozó gyógyszeres kezelést?:

  • NSAID-ok, acetanomifen, metamizol.
  • Opioidok.
  • Orális opioidok.
  • Kisebb mennyiségű opioidok (tramadol, tapendatol, kodein)
  • Erős opioidok.
  • Transzdermikus opioidok.
  • Gabapentinoidok.
  • Antidepresszánsok.
  • benzodiazepinek.
  • Antikonvulzív szerek.

#4. változó. Minőségi. Történt-e bármilyen változás a gyógyszeres kezelésben a követés során (a kiindulási állapot vs 4 hét és vs 24 hét)? az egyes gyógyszeres kezelésekhez kapcsolódóan)?:

  • Változatlan.
  • Magasabb dózis.
  • Alacsonyabb adag.
  • A kezelés leállt.

#5. változó. Minőségi. Miért változtatták meg a gyógyszeres kezelést (a kiindulási állapot a 4 héttel és a 24 héttel szemben)?:

  • Klinikai javulás.
  • Másodlagos hatások.
  • Változás egy másik gyógyszeres kezelésre.
A gyógyszeres kezelést a kiinduláskor rögzítik; a terápia változásait a 4 hét és a 24 hét viszonylatában rögzítik.
Az IPMT biztonságosságának és lehetséges mellékhatásainak tanulmányozása.
Időkeret: A lehetséges mellékhatásokat a követés végén (az IPMT 24 hete után) mérik.

Több kategória:

  • Postduralis punkciós fejfájás.
  • Fertőző szövődmény.
  • Epidurális hematóma.
  • Neurológiai károsodás.
  • Egyéb (adja meg).
A lehetséges mellékhatásokat a követés végén (az IPMT 24 hete után) mérik.
Populációnkban a radiológiai leletek epidemiológiájának, az elvégzett IPMT-vel való összefüggésének és a terápiára adott válasznak a vizsgálata 4 hét elteltével.
Időkeret: A választ az IPMT utáni 4 hetes követés után mérik

Több kategória vagy radiológiai lelet:

  • Discopathia.
  • Porckorongsérv.
  • Központi szűkület.
  • Oldalsó szűkület.
  • Radicularis tömörítés.
  • Spondyloarthrosis.
  • Spondylolisthesis.
  • Epidurális fibrózis.
  • Reumás gyulladásos betegség.
  • Csigolyakompressziós törés.
  • Gerincferdülés.
  • Egyéb (adja meg).
A választ az IPMT utáni 4 hetes követés után mérik
Populációnkban a radiológiai leletek epidemiológiájának és az elvégzett IPMT-vel való összefüggésének és a 24 hét utáni terápiára adott válasz vizsgálata.
Időkeret: A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik

Több kategória vagy radiológiai lelet:

  • Discopathia.
  • Porckorongsérv.
  • Központi szűkület.
  • Oldalsó szűkület.
  • Radicularis tömörítés.
  • Spondyloarthrosis.
  • Spondylolisthesis.
  • Epidurális fibrózis.
  • Reumás gyulladásos betegség.
  • Csigolyakompressziós törés.
  • Gerincferdülés.
  • Egyéb (adja meg).
A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik
Populációnkban a radiológiai leletek epidemiológiájának tanulmányozása, összefüggése a klinikai leletekkel és a klinikai diagnózissal.
Időkeret: A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik

Több kategória:

  • Discopathia.
  • Porckorongsérv.
  • Központi szűkület.
  • Oldalsó szűkület.
  • Radicularis tömörítés.
  • Spondyloarthrosis.
  • Spondylolisthesis.
  • Epidurális fibrózis.
  • Reumás gyulladásos betegség.
  • Csigolyakompressziós törés.
  • Gerincferdülés.
  • Egyéb (adja meg).

A klinikai leletek a következők:

  • Fibromyalgia.
  • Sikertelen hátműtét szindróma.
  • Osteoporotikus törés.
  • Lumbális csatorna szűkület szindróma.
  • Besugárzott fájdalom a lábban.
  • Arthrosis.
  • Gyulladásos ízületi gyulladás.
  • Onkológiai állapot.
  • Csontritkulás.

A klinikai diagnózist egy másik eredménymérőként határozzák meg.
A választ az IPMT utáni 24 hetes követés után mérik
A társbetegségek (fájdalommal és nem fájdalommal összefüggő) epidemiológiájának elemzése népességünkben:
Időkeret: A társbetegségeket az alapvonalon rögzítik

Az elemezni kívánt társbetegségek a következők:

  • Fibromyalgia.
  • Depresszió, szorongás és/vagy vegyes szorongás-depressziós zavar.
  • Elhízottság.
  • Egyéb krónikus fájdalom.
  • Sikertelen hátműtét szindróma.
  • Osteoporotikus törés.
  • Lumbális csatorna szűkület szindróma.
  • Besugárzott fájdalom a lábban.
  • Diabetes mellitus.
  • Arthrosis.
  • Gyulladásos ízületi gyulladás.
  • Onkológiai állapot.
  • Csontritkulás.
  • A szerhasználat zavara.
A társbetegségeket az alapvonalon rögzítik
A vizsgált populáció demográfiai adatainak elemzése.
Időkeret: A demográfiai adatokat a kiinduláskor kapjuk meg

A beteg életkora, neme, családi állapota, az etnikai csoporton belüli munkaviszony és az osztályunkhoz vezető orvosi szakterület az alapvonalon kerül rögzítésre.

  • Munkahelyi státusz: „aktív munkavállaló”, „munkahelyi betegszabadság”, „tanuló”, „nyugdíjas”, „munkaképtelen” és „elítélt” kategóriába sorolható.
  • Családi állapot: A besorolás a következőképpen történik: "egyedülálló", "hajadon élettárs", "házas", "elvált" és "özvegy".
  • Etnikai csoport: Besorolása: „kaukázusi”, „afrikai”; „latin”, „ázsiai”, „román” és „egyéb”.
A demográfiai adatokat a kiinduláskor kapjuk meg
Az IPMT-re adott válasz időbeni alakulásának tanulmányozása.
Időkeret: a választ +4 hét, +8 hét és +24 hét esetén mérik

Az „Elsődleges eredmények” részben meghatározott pozitív erős választ, mind az erős (PSR), mind a mérsékelt (PMR) a kiindulási és a 4 hetes követés, a kiindulási és a 24 hetes követés, valamint a kiindulási és a 8 hetes követés során mérjük. .

Tanulmányozni fogják a fájdalomreakció alakulását; a reakciót és az elégedettséget 4 különböző pillanatban mérjük:

  • Alapállapot (az IPMT teljesítése előtt).
  • 4 héttel az IPMT elvégzése után.
  • 8 héttel az IPMT elvégzése után.
  • 24 héttel az IPMT elvégzése után.
a választ +4 hét, +8 hét és +24 hét esetén mérik
Charlson komorbiditási index
Időkeret: Alaphelyzetben számítva
A Charlson komorbiditási indexet a kiinduláskor számítják ki.
Alaphelyzetben számítva
Fájdalom szindróma
Időkeret: A fájdalom szindrómát a kiinduláskor diagnosztizálják

1. változó: a következő diagnózisok bármelyikének jelenléte:

  • Facet ízületi szindróma.
  • Csigolyatörés.
  • Diskogén fájdalom.
  • Oldalsó ágyéki csatorna szűkület.
  • Sacroiliacalis fájdalom szindróma.
  • Központi ágyéki csatorna szűkület.
  • Sikertelen hátműtét szindróma.
  • A korábbi diagnózis egyike sem. N változó 2. Fő fájdalom szindróma, amely az IPMT-t motiválja.
  • Facet ízületi szindróma.
  • Csigolyatörés.
  • Diskogén fájdalom.
  • Oldalsó ágyéki csatorna szűkület.
  • Sacroiliacalis fájdalom szindróma.
  • Központi ágyéki csatorna szűkület.
  • Sikertelen hátműtét szindróma.
  • A korábbi diagnózis egyike sem.
  • Nincs fő fájdalomszindróma: a betegnek többszörös fájdalomdiagnózisa van, és egyik sem érvényesül a többi között. Az IPMT vegyes terápiás és diagnosztikai megközelítés alatt áll.

n3 változó: a fentiek közül a páciensben előforduló fájdalomszindrómák száma.
A fájdalom szindrómát a kiinduláskor diagnosztizálják
Az IPMT fő üzemeltetője
Időkeret: Az IPMT elvégzése után 4 héttel mérve

Két kategória:

  • Fájdalomkezelő orvos ellátása.
  • Aneszteziológiai rezidens.
Az IPMT elvégzése után 4 héttel mérve
Korábbi kezelések és siker
Időkeret: Alapvonalon mérve

Az n1 és n 2 változók minőségiek. 0. látogatáskor mérve.

n 1 változó: a beteg az alábbi kezelések valamelyikén esett át:

  • Hát műtét.
  • Előző IPMT.
  • Nincs IPMT.

n 2 változó: a páciens szubjektív elégedettsége:

  • Elégedett.
  • Nem elégedett.
Alapvonalon mérve
A fájdalom numerikus értékelési skálája az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
A 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) a fájdalom mértéke, amelyben a betegek 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti tartományban értékelik fájdalmukat. Érvényesítve: Childs JD, Piva SR, Fritz JM. A numerikus fájdalomértékelési skála válaszkészsége derékfájásban szenvedő betegeknél. Spine 2005;30:1331-4.
alapvonal
A fájdalom numerikus értékelési skálája 4 héttel az IPMT elvégzése után
Időkeret: 4 héttel az IPMT elvégzése után
A 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) a fájdalom mértéke, amelyben a betegek 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti tartományban értékelik fájdalmukat. Érvényesítve: Childs JD, Piva SR, Fritz JM. A numerikus fájdalomértékelési skála válaszkészsége derékfájásban szenvedő betegeknél. Spine 2005;30:1331-4.
4 héttel az IPMT elvégzése után
A fájdalom numerikus értékelési skálája az IPMT elvégzése után 8 héttel
Időkeret: 8 héttel az IPMT elvégzése után
A 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) a fájdalom mértéke, amelyben a betegek 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti tartományban értékelik fájdalmukat. Érvényesítve: Childs JD, Piva SR, Fritz JM. A numerikus fájdalomértékelési skála válaszkészsége derékfájásban szenvedő betegeknél. Spine 2005;30:1331-4.
8 héttel az IPMT elvégzése után
A fájdalom numerikus értékelési skálája az IPMT elvégzése után 24 héttel
Időkeret: 24 héttel az IPMT elvégzése után
A 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) a fájdalom mértéke, amelyben a betegek 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) közötti tartományban értékelik fájdalmukat. Érvényesítve: Childs JD, Piva SR, Fritz JM. A numerikus fájdalomértékelési skála válaszkészsége derékfájásban szenvedő betegeknél. Spine 2005;30:1331-4.
24 héttel az IPMT elvégzése után
Oswestry fogyatékossági index az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
Eredeti verzió 1 (1980), lefordítva és átdolgozva spanyolra (1995), érvényesítve.
alapvonal
Oswestry rokkantsági index 4 héttel az IPMT elvégzése után
Időkeret: 4 héttel az IPMT elvégzése után
Eredeti verzió 1 (1980), lefordítva és átdolgozva spanyolra (1995), érvényesítve.
4 héttel az IPMT elvégzése után
Oswestry rokkantsági index 8 héttel az IPMT elvégzése után
Időkeret: 8 héttel az IPMT elvégzése után
Eredeti verzió 1 (1980), lefordítva és átdolgozva spanyolra (1995), érvényesítve.
8 héttel az IPMT elvégzése után
Oswestry rokkantsági index 24 héttel az IPMT elvégzése után
Időkeret: 24 héttel az IPMT elvégzése után
Eredeti verzió 1 (1980), lefordítva és átdolgozva spanyolra (1995), érvényesítve.
24 héttel az IPMT elvégzése után
Clinical Frailty Scale az alapvonalon
Időkeret: Alaphelyzetben szerezték be
Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I et al. Az idős emberek fittségének és gyengeségének globális klinikai mérőszáma. CMAJ 2005;173:489-95.
Alaphelyzetben szerezték be
Korábbi kezelések és siker
Időkeret: Alapvonalon mérve

Az n1 és n 2 változók minőségiek. 0. látogatáskor mérve.

n 1 változó: a beteg az alábbi kezelések valamelyikén esett át:

  • Hát műtét.
  • Előző IPMT.
  • Nincs IPMT.

n 2 változó: a páciens szubjektív elégedettsége:

  • Elégedett.
  • Nem elégedett.
Alapvonalon mérve
A 0. látogatáson jelzett intervenciós fájdalomcsillapító technika.
Időkeret: Alapvonal

Több kategória:

  • Fluoroszkóposan irányított ágyéki mediális ág ideg rádiófrekvenciás denervációja.
  • Fluoroszkóposan vezetett ágyéki fazett ízületi injekció.
  • Fluoroszkópos irányítású lumbális epidurális kortikoszteroid injekció.
  • Fluoroszkóposan irányított caudalis epidurális kortikoszteroid injekció.
  • Fluoroszkóposan irányított pulzáló rádiófrekvenciás az ágyéki dorsalis gyökér ganglionban.
  • Fluoroszkóposan irányított transzforaminális epidurális kortikoszteroid injekció vagy lumbális szelektív gyökérblokk.
Alapvonal
Intervenciós fájdalomcsillapító technika végrehajtása.
Időkeret: 4 héttel az IPMT után mérve

Több kategória:

  • Fluoroszkóposan irányított ágyéki mediális ág ideg rádiófrekvenciás denervációja.
  • Fluoroszkóposan vezetett ágyéki fazett ízületi injekció.
  • Fluoroszkópos irányítású lumbális epidurális kortikoszteroid injekció.
  • Fluoroszkóposan irányított caudalis epidurális kortikoszteroid injekció.
  • Fluoroszkóposan irányított pulzáló rádiófrekvenciás az ágyéki dorsalis gyökér ganglionban.
  • Fluoroszkóposan irányított transzforaminális epidurális kortikoszteroid injekció vagy lumbális szelektív gyökérblokk.
4 héttel az IPMT után mérve
Képalkotó modalitás
Időkeret: Alapvonal

Minőségi:

  • MRI.
  • ST vizsgálat.
  • Ágyéki röntgen.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santiago Garcia-Hernandez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santiago Garcia-Hernandez, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Tanulmányi szék: Ana Esther Lopez Perez, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Kutatásvezető: Fernando Higuero-Cantonero, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRETI-DOL-V1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel