- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04451252
전향적 코호트에서 만성 요통의 중재적 통증 관리 기법에 대한 반응 예측. (PReTI-Back)
성인의 만성 요통에 대한 중재적 통증 관리 기술에 대한 반응에 대한 관찰적 전향적 단일 센터 연구. 1개월 및 6개월 추적. 응답 예측 변수의 다변량 분석. 예측 모델.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다음 중재적 통증 관리 기술 중 하나가 지시된 만성 요추 통증이 있는 18세 이상의 환자:
- 고주파 요추 후관절 주사
- 고주파 요추 후관절 탈신경
- 요추 경막 외 코르티코 스테로이드 주사
- 꼬리 경막 외 코르티코 스테로이드 주사
- 요추 후근 신경절의 펄스 고주파
- 후근 신경절 주사
제외 기준:
- 중재적 통증 관리 기법을 시행하지 않은 환자. 중재적 통증 관리 기법은 모집 후 12개월이 지난 후에도 수행하지 않으면 수행되지 않은 것으로 간주됩니다.
- 참여 의사가 없는 환자.
- 반응 데이터를 얻을 수 없는 환자.
- 연구에 참여하는 동안 허리 수술을 받는 환자.
- 만성 요통의 평가를 방해할 수 있는 병발성 질환을 앓고 있는 환자.
- 근막 통증 증후군을 앓고 있는 환자.
- 천장관절 증후군의 치료를 위해 펄스 고주파 신경제거술을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPMT 시행 후 4주간 추적관찰 후 IPMT에 대한 임상 반응(종합 결과)
기간: 기준선(중재적 통증 관리 요법 이전), IPMT 후 4주차
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4주 후속 조치 후 임상 반응은 복합 결과로 정의됩니다.
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기준선(중재적 통증 관리 요법 이전), IPMT 후 4주차
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4주 추적 조사에서 IPMT에 대한 무응답과 연관될 수 있는 요인.
기간: 응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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14개의 후보 변수는 4주에 IPMT에 대한 무응답(NR-4W)과의 연관성에 대해 분석됩니다. 모든 변수는 정성적이고 이분법적이며 예/아니오입니다.
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응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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IPMT(PSR-4W 또는 PMR-4W)에 대한 긍정적인 반응과 관련될 수 있는 요인.
기간: 응답은 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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4주에 IPMT에 대한 PSR-4W 또는 PMR-4W와의 연관성에 대해 14개의 후보 변수가 분석됩니다. 모든 변수는 정성적이고 이분법적이며 예/아니오입니다.
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응답은 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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IPMT 수행 후 24주 추적 후 IPMT에 대한 임상 반응(복합 결과).
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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24주 추적 조사 후 임상 반응은 복합 결과로 정의됩니다.
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응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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24주 추적 조사에서 IPMT에 대한 무반응과 연관될 수 있는 요인.
기간: 요인은 기준선에 기록됩니다. 반응은 24주 추적 후 측정됩니다.
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14개의 후보 변수는 24주(NR-24W)에 IPMT에 대한 무응답과의 연관성에 대해 분석됩니다. 모든 변수는 정성적이고 이분법적이며 예/아니오입니다.
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요인은 기준선에 기록됩니다. 반응은 24주 추적 후 측정됩니다.
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24주 추적(PSR-24W 또는 PMR-24W) 후 IPMT에 대한 긍정적인 반응과 연관될 수 있는 요인.
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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14개의 후보 변수는 24주에 IPMT에 대한 PSR-4W 또는 PMR-4W와의 연관성에 대해 분석됩니다. 모든 변수는 정성적이고 이분법적이며 예/아니오입니다.
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응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 후 IPMT에 대한 긍정적인 반응에 대한 예측 모델 검증
기간: 응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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여러 예측 변수가 식별되는 경우 좋은 응답 및/또는 나쁜 응답을 예측하기 위한 예측 모델이 개발됩니다.
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응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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24주 후 IPMT에 대한 긍정적 반응에 대한 예측 모델 검증
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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여러 예측 변수가 식별되는 경우 좋은 응답 및/또는 나쁜 응답을 예측하기 위한 예측 모델이 개발됩니다.
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응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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4주차에 중재적 통증 관리 요법(IPMT)에 대한 좋은 또는 나쁜 반응과 연관될 수 있는 다른 변수 식별
기간: 응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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우리 연구의 데이터 수집 로그북에 기록된 다른 변수는 다른 연관성을 찾기 위해 분석됩니다.
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응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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24주차에 중재적 통증 관리 요법(IPMT)에 대한 좋은 또는 나쁜 반응과 연관될 수 있는 다른 변수 식별
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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우리 연구의 데이터 수집 로그북에 기록된 다른 변수는 다른 연관성을 찾기 위해 분석됩니다.
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응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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각 중재적 통증 관리 요법 단독 요법에 대한 4주 후 반응을 분석하고 어떤 변수가 요법에 대한 더 나은 반응과 연관될 수 있는지 분석합니다.
기간: 응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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분석할 치료법은 다음과 같습니다.
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응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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각 중재적 통증 관리 요법 단독 요법에 대한 24주 후 반응을 분석하고 어떤 변수가 요법에 대한 더 나은 반응과 연관될 수 있는지 분석합니다.
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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분석할 치료법은 다음과 같습니다.
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응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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IPMT 4주 후 주요 임상 진단과 치료에 대한 반응 사이의 연관성 연구, 전 세계적으로 단일 IPMT로 계층화
기간: 응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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주요 임상 진단, 치료에 대한 반응 및 수행된 IPMT는 결과로 별도로 설명됩니다.
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응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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IPMT 24주 후 주요 임상 진단과 치료에 대한 반응 사이의 연관성 연구, 전 세계적으로 단일 IPMT로 계층화
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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주요 임상 진단, 치료에 대한 반응 및 수행된 IPMT는 결과로 별도로 설명됩니다.
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응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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IPMT 24주 후 시행한 IPMT에 대한 환자들의 만족도 연구
기간: 만족도는 IPMT 후 24주 추적 후 측정됩니다.
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환자 만족도는 두 가지 별도의 YES/NO 질문으로 평가됩니다.
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만족도는 IPMT 후 24주 추적 후 측정됩니다.
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IPMT 4주 후 시행한 IPMT에 대한 환자들의 만족도 연구
기간: 만족도는 IPMT 후 4주 추적 후 측정됩니다.
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환자 만족도는 두 가지 별도의 YES/NO 질문으로 평가됩니다. - Interventional Pain Management Technique를 받은 후 얻은 통증 완화에 만족하십니까? (예/아니오 대답). 환자 만족도는 두 가지 별도의 YES/NO 질문으로 평가됩니다.
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만족도는 IPMT 후 4주 추적 후 측정됩니다.
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IPMT 4주 후 두 척도(Numeric Rating Scale 및 Oswestry Disability Index)와 환자 만족도의 상관관계 연구
기간: 응답 및 만족도는 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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환자 만족도는 두 가지 별도의 YES/NO 질문으로 평가됩니다.
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응답 및 만족도는 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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두 척도(Numeric Rating Scale 및 Oswestry Disability Index)와 IPMT 24주 후 환자 만족도의 상관관계 연구
기간: 응답 및 만족도는 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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환자 만족도는 두 가지 별도의 YES/NO 질문으로 평가됩니다.
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응답 및 만족도는 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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우리 인구의 약리 요법의 역학 및 진화 연구(1부)
기간: 약물 요법은 기준선에서 기록됩니다.
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변수 #1. 질적; 방문 0에서 환자가 다음 약물(각 치료에 대해 예/아니오) 중 하나를 복용하고 있습니까?:
변수 #2. 양적. 방문 0에서 환자가 복용하는 각 약리학적 치료의 24시간 용량. |
약물 요법은 기준선에서 기록됩니다.
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우리 인구의 약리 요법의 역학 및 진화 연구(파트 II)
기간: 약물 요법은 기준선에서 기록됩니다. 요법의 변화는 4주 및 24주에 대해 기록될 것입니다.
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변수 #3. 질적. 환자가 다음 범주에 속하는 약물 치료를 받고 있습니까?:
변수 #4. 질적. 후속 조치(기준 대 4주 및 대 24주)에서 약물 치료에 변화가 있었습니까? 각 약리학적 치료와 관련된)?:
변수 #5. 질적. 약리학적 치료가 변경된 이유는 무엇입니까(기준선 vs 4주 및 vs 24주)?:
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약물 요법은 기준선에서 기록됩니다. 요법의 변화는 4주 및 24주에 대해 기록될 것입니다.
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IPMT에 대한 안전성 및 잠재적 부작용 연구.
기간: 잠재적인 이상 반응은 추적 종료 시점(IPMT 24주 후)에 측정됩니다.
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여러 범주:
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잠재적인 이상 반응은 추적 종료 시점(IPMT 24주 후)에 측정됩니다.
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우리 인구의 방사선 소견의 역학, 수행된 IPMT와의 연관성 및 4주 후 치료에 대한 반응을 연구합니다.
기간: 응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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몇 가지 범주 또는 방사선 소견:
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응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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우리 인구에서 방사선 소견의 역학, 수행된 IPMT와의 연관성 및 24주 후 치료에 대한 반응을 연구합니다.
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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몇 가지 범주 또는 방사선 소견:
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응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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우리 인구의 방사선 소견의 역학 및 임상 소견 및 임상 진단과의 연관성을 연구합니다.
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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여러 범주:
임상 결과는 다음과 같습니다.
임상 진단은 또 다른 결과 측정으로 정의됩니다. |
응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
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우리 인구에서 동반이환(통증 및 통증과 관련되지 않음)의 역학 분석:
기간: 동반 질환은 기준선에서 기록됩니다.
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분석할 합병증은 다음과 같습니다.
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동반 질환은 기준선에서 기록됩니다.
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연구 모집단의 인구통계학적 데이터를 분석합니다.
기간: 인구통계학적 데이터는 기준선에서 얻을 것입니다.
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연령, 성별, 결혼 여부, 민족 그룹에서의 근무 상태 및 환자를 우리 부서로 파생시킨 의료 전문 분야가 기준선에 기록됩니다.
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인구통계학적 데이터는 기준선에서 얻을 것입니다.
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IPMT에 대한 응답 시간의 진화를 연구합니다.
기간: 반응은 +4주, +8주 및 +24주에 측정됩니다.
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"주요 결과"에 정의된 바와 같이 강한(PSR) 및 중간(PMR) 모두 긍정적인 강한 반응은 기준선 대 4주 추적, 기준선 대 24주 추적 및 기준선 대 8주 추적 모두에서 측정됩니다. . 통증 반응의 진화를 연구할 것입니다. 응답 및 만족도는 4가지 다른 순간에 측정됩니다.
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반응은 +4주, +8주 및 +24주에 측정됩니다.
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찰슨 동반이환 지수
기간: 기준선에서 계산됨
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찰슨 동반이환 지수는 기준선에서 계산됩니다.
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기준선에서 계산됨
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통증 증후군
기간: 통증 증후군은 기준선에서 진단됩니다.
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변수 1: 다음 진단 중 하나의 존재:
변수 n3: 위의 모든 것 중에서 환자에게 존재하는 통증 증후군의 수. |
통증 증후군은 기준선에서 진단됩니다.
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IPMT의 주요 운영자
기간: IPMT 시행 4주 후 측정
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두 가지 범주:
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IPMT 시행 4주 후 측정
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이전 치료 및 성공
기간: 기준선에서 측정됨
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변수 n1 및 n 2는 정성적입니다. 방문 0에서 측정. 변수 n 1: 환자는 다음 치료 중 하나를 받았습니다.
변수 n 2: 환자의 주관적 만족도:
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기준선에서 측정됨
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베이스라인에서 통증의 숫자 등급 척도
기간: 기준선
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11점 숫자 통증 등급 척도(NRS)는 환자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증을 평가하는 통증 척도입니다.
Childs JD, Piva SR, Fritz JM에서 검증됨.
요통 환자의 숫자 통증 평가 척도의 반응성.
척추 2005;30:1331-4.
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기준선
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IPMT 수행 후 4주째 통증의 수치 등급 척도
기간: IPMT 수행 후 4주
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11점 숫자 통증 등급 척도(NRS)는 환자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증을 평가하는 통증 척도입니다.
Childs JD, Piva SR, Fritz JM에서 검증됨.
요통 환자의 숫자 통증 평가 척도의 반응성.
척추 2005;30:1331-4.
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IPMT 수행 후 4주
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IPMT 수행 후 8주째 통증의 수치 등급 척도
기간: IPMT 수행 후 8주
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11점 숫자 통증 등급 척도(NRS)는 환자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증을 평가하는 통증 척도입니다.
Childs JD, Piva SR, Fritz JM에서 검증됨.
요통 환자의 숫자 통증 평가 척도의 반응성.
척추 2005;30:1331-4.
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IPMT 수행 후 8주
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IPMT 수행 후 24주째 통증의 수치 등급 척도
기간: IPMT 수행 후 24주
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11점 숫자 통증 등급 척도(NRS)는 환자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증을 평가하는 통증 척도입니다.
Childs JD, Piva SR, Fritz JM에서 검증됨.
요통 환자의 숫자 통증 평가 척도의 반응성.
척추 2005;30:1331-4.
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IPMT 수행 후 24주
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베이스라인에서의 Oswestry 장애 지수
기간: 기준선
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원본 버전 1(1980), 스페인어로 번역 및 수정(1995), 검증됨.
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기준선
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IPMT 수행 4주 후 Oswestry 장애 지수
기간: IPMT 수행 후 4주
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원본 버전 1(1980), 스페인어로 번역 및 수정(1995), 검증됨.
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IPMT 수행 후 4주
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IPMT 수행 8주 후 Oswestry 장애 지수
기간: IPMT 수행 후 8주
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원본 버전 1(1980), 스페인어로 번역 및 수정(1995), 검증됨.
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IPMT 수행 후 8주
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IPMT 수행 24주 후 Oswestry 장애 지수
기간: IPMT 수행 후 24주
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원본 버전 1(1980), 스페인어로 번역 및 수정(1995), 검증됨.
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IPMT 수행 후 24주
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베이스라인에서 임상 허약 척도
기간: 베이스라인에서 획득
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Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I et al.
노인의 체력과 노쇠에 대한 글로벌 임상 측정.
CMAJ 2005;173:489-95.
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베이스라인에서 획득
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이전 치료 및 성공
기간: 기준선에서 측정됨
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변수 n1 및 n 2는 정성적입니다. 방문 0에서 측정. 변수 n 1: 환자는 다음 치료 중 하나를 받았습니다.
변수 n 2: 환자의 주관적 만족도:
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기준선에서 측정됨
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방문 0에서 지시된 중재적 통증 관리 기술.
기간: 기준선
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여러 범주:
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기준선
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중재적 통증 관리 기술 수행.
기간: IPMT 4주 후 측정
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여러 범주:
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IPMT 4주 후 측정
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이미징 양식
기간: 기준선
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질적:
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Santiago Garcia-Hernandez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- 연구 의자: Ana Esther Lopez Perez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
- 수석 연구원: Fernando Higuero-Cantonero, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sivaganesan A, Chotai S, Parker SL, Asher AL, McGirt MJ, Devin CJ. Predictors of the efficacy of epidural steroid injections for structural lumbar degenerative pathology. Spine J. 2016 Aug;16(8):928-34. doi: 10.1016/j.spinee.2015.11.058. Epub 2015 Dec 9.
- Manchikanti L, Buenaventura RM, Manchikanti KN, Ruan X, Gupta S, Smith HS, Christo PJ, Ward SP. Effectiveness of therapeutic lumbar transforaminal epidural steroid injections in managing lumbar spinal pain. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E199-245.
- Cyteval C, Fescquet N, Thomas E, Decoux E, Blotman F, Taourel P. Predictive factors of efficacy of periradicular corticosteroid injections for lumbar radiculopathy. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):978-82.
- Park DY, Kang S, Park JH. Factors Predicting Favorable Short-Term Response to Transforaminal Epidural Steroid Injections for Lumbosacral Radiculopathy. Medicina (Kaunas). 2019 May 18;55(5):162. doi: 10.3390/medicina55050162.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병내장 위기로 인해 복잡한 HER2-LOW 절제 불가능한/전이성 유방암중국
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Shanghai Henlius Biotech모병HER2-LOW 호르몬 수용체 양성 유방암중국
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SA초대로 등록T-DXD로 치료 한 HER2 양성 진행 유방암 환자 | T-DXD로 치료 한 HER2-LOW 진행된 유방암 환자대한민국
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조