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전향적 코호트에서 만성 요통의 중재적 통증 관리 기법에 대한 반응 예측. (PReTI-Back)

2024년 4월 23일 업데이트: Santiago Garcia-Hernandez

성인의 만성 요통에 대한 중재적 통증 관리 기술에 대한 반응에 대한 관찰적 전향적 단일 센터 연구. 1개월 및 6개월 추적. 응답 예측 변수의 다변량 분석. 예측 모델.

이 연구의 주요 목적은 성인 환자의 만성 요추 통증 치료를 위한 중재적 통증 관리 요법에 대한 더 좋거나 더 나쁜 반응과 관련될 수 있는 요인을 식별하는 것입니다. 여러 예측 요인을 식별해야 하는 경우 예측 모델이 개발됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성 요추 통증은 성인 인구의 일반적인 애정이며 만성 무능력 및 삶의 질 저하의 중요한 원인입니다. 만성 요추 통증 치료를 위한 다양한 치료 옵션이 있습니다. 이 연구는 몇 가지 중재적 통증 관리 기술에 대한 반응을 분석하고 기술에 대한 더 좋거나 더 나쁜 반응과 관련될 수 있는 요인을 검색할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 우리 대학 병원의 만성 통증 병동에서 만성 요통이 있는 성인 외래 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 다음 중재적 통증 관리 기술 중 하나가 지시된 만성 요추 통증이 있는 18세 이상의 환자:
  • 고주파 요추 후관절 주사
  • 고주파 요추 후관절 탈신경
  • 요추 경막 외 코르티코 스테로이드 주사
  • 꼬리 경막 외 코르티코 스테로이드 주사
  • 요추 후근 신경절의 펄스 고주파
  • 후근 신경절 주사

제외 기준:

  • 중재적 통증 관리 기법을 시행하지 않은 환자. 중재적 통증 관리 기법은 모집 후 12개월이 지난 후에도 수행하지 않으면 수행되지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 참여 의사가 없는 환자.
  • 반응 데이터를 얻을 수 없는 환자.
  • 연구에 참여하는 동안 허리 수술을 받는 환자.
  • 만성 요통의 평가를 방해할 수 있는 병발성 질환을 앓고 있는 환자.
  • 근막 통증 증후군을 앓고 있는 환자.
  • 천장관절 증후군의 치료를 위해 펄스 고주파 신경제거술을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPMT 시행 후 4주간 추적관찰 후 IPMT에 대한 임상 반응(종합 결과)
기간: 기준선(중재적 통증 관리 요법 이전), IPMT 후 4주차

4주 후속 조치 후 임상 반응은 복합 결과로 정의됩니다.

  • 긍정적인 강한 반응(PSR-4W): 4주 추적 후 중재적 통증 관리 요법에 대한 긍정적인 강한 반응은 복합 결과로 정의됩니다. 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 숫자 등급 척도가 3점 이상 감소합니다.
    • Oswestry 장애 지수가 최소 40% 감소했습니다.
  • 양성 중등도 반응(PMR-4W): 4주 추적 후 중재적 통증 관리 요법에 대한 양성 중등도 반응은 복합 결과로 정의됩니다. 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • Numeric Rating Scale이 최소 2점 감소합니다.
    • Oswestry 장애 지수가 최소 20% 감소했습니다.
  • 무반응(NR-4W): 4주 추적 후 IPMT에 대한 무반응은 이전 범주에 포함되지 않은 환자로 정의됩니다.
기준선(중재적 통증 관리 요법 이전), IPMT 후 4주차
4주 추적 조사에서 IPMT에 대한 무응답과 연관될 수 있는 요인.
기간: 응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.

14개의 후보 변수는 4주에 IPMT에 대한 무응답(NR-4W)과의 연관성에 대해 분석됩니다. 모든 변수는 정성적이고 이분법적이며 예/아니오입니다.

  1. 병가로 일하십시오.
  2. 우울증/불안.
  3. 비만.
  4. 다른 만성 통증의 존재.
  5. 허리 수술 실패 증후군.
  6. 이미징의 방사형 압축.
  7. 이미징에서 탈장 디스크.
  8. 고통을 발산하십시오.
  9. 연령: 65세 이상(>65세).
  10. 오피오이드 약물을 이용한 만성 치료.
  11. gabapentionids로 만성 치료.
  12. 오피오이드 약물 및 가바펜티노이드를 사용한 만성 요법.
  13. 임상 허약 척도 >3(≥4).
  14. 초기 Oswestry 장애 지수 ≥40.
응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
IPMT(PSR-4W 또는 PMR-4W)에 대한 긍정적인 반응과 관련될 수 있는 요인.
기간: 응답은 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.

4주에 IPMT에 대한 PSR-4W 또는 PMR-4W와의 연관성에 대해 14개의 후보 변수가 분석됩니다. 모든 변수는 정성적이고 이분법적이며 예/아니오입니다.

  1. 일하고 있는.
  2. 우울증/불안.
  3. 비만.
  4. 허리 수술 실패 증후군.
  5. 이미징의 방사형 압축.
  6. 이미징에서 탈장 디스크.
  7. 고통을 발산하십시오.
  8. 연령: 45세 미만(<45세).
  9. 오피오이드 약물을 이용한 만성 치료.
  10. 가바펜티노이드 약물을 이용한 만성 요법.
  11. 오피오이드 약물 및 가바펜티노이드를 사용한 만성 요법.
  12. 임상 허약 척도 <3.
  13. 초기 Oswestry 장애 지수 ≥40.
  14. 이전에 수행된 중재적 통증 관리 요법의 주관적 좋은 주관적 결과.
응답은 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
IPMT 수행 후 24주 추적 후 IPMT에 대한 임상 반응(복합 결과).
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.

24주 추적 조사 후 임상 반응은 복합 결과로 정의됩니다.

  • 긍정적인 강한 반응(PSR-24W): 24주 추적 후 중재적 통증 관리 요법에 대한 긍정적인 강한 반응은 복합 결과로 정의됩니다. 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 숫자 등급 척도가 3점 이상 감소합니다.
    • Oswestry 장애 지수가 최소 40% 감소했습니다.
  • 양성 중간 반응(PMR-24W): 24주 추적 조사 후 중재적 통증 관리 요법에 대한 양성 중간 반응은 복합 결과로 정의됩니다. 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • Numeric Rating Scale이 최소 2점 감소합니다.
    • Oswestry 장애 지수가 최소 20% 감소했습니다.
  • 무반응(NR-24W): 24주 추적 후 IPMT에 대한 무반응은 이전 범주에 포함되지 않은 환자로 정의됩니다.
응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
24주 추적 조사에서 IPMT에 대한 무반응과 연관될 수 있는 요인.
기간: 요인은 기준선에 기록됩니다. 반응은 24주 추적 후 측정됩니다.

14개의 후보 변수는 24주(NR-24W)에 IPMT에 대한 무응답과의 연관성에 대해 분석됩니다. 모든 변수는 정성적이고 이분법적이며 예/아니오입니다.

  1. 병가로 일하십시오.
  2. 우울증/불안.
  3. 비만.
  4. 다른 만성 통증의 존재.
  5. 허리 수술 실패 증후군.
  6. 이미징의 방사형 압축.
  7. 이미징에서 탈장 디스크.
  8. 고통을 발산하십시오.
  9. 연령: 65세 이상(>65세).
  10. 오피오이드 약물을 이용한 만성 치료.
  11. 가바펜티노이드 약물을 이용한 만성 요법.
  12. 오피오이드 약물 및 가바펜티노이드를 사용한 만성 요법.
  13. 임상 허약 척도 >3(≥4).
  14. 초기 Oswestry 장애 지수 ≥40.
요인은 기준선에 기록됩니다. 반응은 24주 추적 후 측정됩니다.
24주 추적(PSR-24W 또는 PMR-24W) 후 IPMT에 대한 긍정적인 반응과 연관될 수 있는 요인.
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.

14개의 후보 변수는 24주에 IPMT에 대한 PSR-4W 또는 PMR-4W와의 연관성에 대해 분석됩니다. 모든 변수는 정성적이고 이분법적이며 예/아니오입니다.

  1. 일하고 있는.
  2. 우울증/불안.
  3. 비만.
  4. 허리 수술 실패 증후군.
  5. 이미징의 방사형 압축.
  6. 이미징에서 탈장 디스크.
  7. 고통을 발산하십시오.
  8. 연령: 45세 미만(<45세).
  9. 오피오이드 약물을 이용한 만성 치료.
  10. 가바펜티노이드 약물을 이용한 만성 요법.
  11. 오피오이드 약물 및 가바펜티노이드를 사용한 만성 요법.
  12. 임상 허약 척도 <3.
  13. 초기 Oswestry 장애 지수 ≥40.
  14. 이전에 수행된 중재적 통증 관리 요법에서 좋은 주관적 결과.
응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 후 IPMT에 대한 긍정적인 반응에 대한 예측 모델 검증
기간: 응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
여러 예측 변수가 식별되는 경우 좋은 응답 및/또는 나쁜 응답을 예측하기 위한 예측 모델이 개발됩니다.
응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
24주 후 IPMT에 대한 긍정적 반응에 대한 예측 모델 검증
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
여러 예측 변수가 식별되는 경우 좋은 응답 및/또는 나쁜 응답을 예측하기 위한 예측 모델이 개발됩니다.
응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
4주차에 중재적 통증 관리 요법(IPMT)에 대한 좋은 또는 나쁜 반응과 연관될 수 있는 다른 변수 식별
기간: 응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.

우리 연구의 데이터 수집 로그북에 기록된 다른 변수는 다른 연관성을 찾기 위해 분석됩니다.

  • 섬유 근육통.
  • 우울증, 불안 및/또는 혼합 불안-우울 장애.
  • 비만.
  • 기타 만성 통증.
  • 허리 수술 실패 증후군.
  • 골다공증 골절.
  • 요추관 협착 증후군.
  • 다리에 조사된 통증.
  • 진성 당뇨병.
  • 관절염.
  • 염증성 관절염.
  • 종양학적 상태.
  • 골다공증.
  • 물질 남용 장애.
응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
24주차에 중재적 통증 관리 요법(IPMT)에 대한 좋은 또는 나쁜 반응과 연관될 수 있는 다른 변수 식별
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.

우리 연구의 데이터 수집 로그북에 기록된 다른 변수는 다른 연관성을 찾기 위해 분석됩니다.

  • 섬유 근육통.
  • 우울증, 불안 및/또는 혼합 불안-우울 장애.
  • 비만.
  • 기타 만성 통증.
  • 허리 수술 실패 증후군.
  • 골다공증 골절.
  • 요추관 협착 증후군.
  • 다리에 조사된 통증.
  • 진성 당뇨병.
  • 관절염.
  • 염증성 관절염.
  • 종양학적 상태.
  • 골다공증.
  • 물질 남용 장애.
응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
각 중재적 통증 관리 요법 단독 요법에 대한 4주 후 반응을 분석하고 어떤 변수가 요법에 대한 더 나은 반응과 연관될 수 있는지 분석합니다.
기간: 응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.

분석할 치료법은 다음과 같습니다.

  • 형광투시 유도 요추 내측 분지 신경 고주파 탈신경.
  • 형광투시 유도 요추 후관절 주사.
  • 형광투시 유도 요추 경막외 코르티코스테로이드 주사.
  • Fluoroscopically 유도 꼬리 경막 외 코르티코 스테로이드 주사.
  • 요추 후근 신경절의 형광 투시 유도 펄스 고주파.
  • 형광투시 유도 경추공 경막외 코르티코스테로이드 주사 또는 요추 선택적 치근 차단.
응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
각 중재적 통증 관리 요법 단독 요법에 대한 24주 후 반응을 분석하고 어떤 변수가 요법에 대한 더 나은 반응과 연관될 수 있는지 분석합니다.
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.

분석할 치료법은 다음과 같습니다.

  • 형광투시 유도 요추 내측 분지 신경 고주파 탈신경.
  • 형광투시 유도 요추 후관절 주사.
  • 형광투시 유도 요추 경막외 코르티코스테로이드 주사.
  • Fluoroscopically 유도 꼬리 경막 외 코르티코 스테로이드 주사.
  • 요추 후근 신경절의 형광 투시 유도 펄스 고주파.
  • 형광투시 유도 경추공 경막외 코르티코스테로이드 주사 또는 요추 선택적 치근 차단.
응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
IPMT 4주 후 주요 임상 진단과 치료에 대한 반응 사이의 연관성 연구, 전 세계적으로 단일 IPMT로 계층화
기간: 응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
주요 임상 진단, 치료에 대한 반응 및 수행된 IPMT는 결과로 별도로 설명됩니다.
응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
IPMT 24주 후 주요 임상 진단과 치료에 대한 반응 사이의 연관성 연구, 전 세계적으로 단일 IPMT로 계층화
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
주요 임상 진단, 치료에 대한 반응 및 수행된 IPMT는 결과로 별도로 설명됩니다.
응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
IPMT 24주 후 시행한 IPMT에 대한 환자들의 만족도 연구
기간: 만족도는 IPMT 후 24주 추적 후 측정됩니다.

환자 만족도는 두 가지 별도의 YES/NO 질문으로 평가됩니다.

  • Interventional Pain Management Technique를 받은 후 얻은 통증 완화에 만족하십니까? (예/아니오 대답).
  • 귀하의 경험을 바탕으로 동일한 치료를 다시 받을 의향이 있습니까? (예/아니오 대답).
만족도는 IPMT 후 24주 추적 후 측정됩니다.
IPMT 4주 후 시행한 IPMT에 대한 환자들의 만족도 연구
기간: 만족도는 IPMT 후 4주 추적 후 측정됩니다.

환자 만족도는 두 가지 별도의 YES/NO 질문으로 평가됩니다.

- Interventional Pain Management Technique를 받은 후 얻은 통증 완화에 만족하십니까? (예/아니오 대답).

환자 만족도는 두 가지 별도의 YES/NO 질문으로 평가됩니다.

  • Interventional Pain Management Technique를 받은 후 얻은 통증 완화에 만족하십니까? (예/아니오 대답).
  • 귀하의 경험을 바탕으로 동일한 치료를 다시 받을 의향이 있습니까? (예/아니오 대답).
만족도는 IPMT 후 4주 추적 후 측정됩니다.
IPMT 4주 후 두 척도(Numeric Rating Scale 및 Oswestry Disability Index)와 환자 만족도의 상관관계 연구
기간: 응답 및 만족도는 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.

환자 만족도는 두 가지 별도의 YES/NO 질문으로 평가됩니다.

  • Interventional Pain Management Technique를 받은 후 얻은 통증 완화에 만족하십니까? (예/아니오 대답).
  • 귀하의 경험을 바탕으로 동일한 치료를 다시 받을 의향이 있습니까? (예/아니오 대답).
응답 및 만족도는 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
두 척도(Numeric Rating Scale 및 Oswestry Disability Index)와 IPMT 24주 후 환자 만족도의 상관관계 연구
기간: 응답 및 만족도는 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.

환자 만족도는 두 가지 별도의 YES/NO 질문으로 평가됩니다.

  • Interventional Pain Management Technique를 받은 후 얻은 통증 완화에 만족하십니까? (예/아니오 대답).
  • 귀하의 경험을 바탕으로 동일한 치료를 다시 받을 의향이 있습니까? (예/아니오 대답).
응답 및 만족도는 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
우리 인구의 약리 요법의 역학 및 진화 연구(1부)
기간: 약물 요법은 기준선에서 기록됩니다.

변수 #1. 질적; 방문 0에서 환자가 다음 약물(각 치료에 대해 예/아니오) 중 하나를 복용하고 있습니까?:

  • 아세타노미펜.
  • 메타미졸.
  • NSAID #1(어느 것을 명시).
  • NSAID #1(어느 것을 명시).
  • 가바펜틴.
  • 프레가발린.
  • 트라마돌.
  • 타펜타돌.
  • 옥시코돈.
  • 메타돈.
  • 경피 펜타닐.
  • 경피성 부프레노르핀.
  • 아미트립틸린.
  • 데스프라민.
  • 노르트립틸린.
  • 둘록세틴.
  • 데스벤라팍신.
  • 파록세틴.
  • 시탈로프람.
  • 경피 리도카인.
  • 경피 캡사이신.
  • 벤조디아세핀(어느 것을 명시).
  • 덱사메타손.
  • 프레드니손.
  • 히드로코돈.
  • 히드로모르폰.
  • 옥시모르핀.
  • Minalcipram.
  • 부프로피온.
  • 밸프로에이트.
  • 카르바마제핀.
  • 라모트리진.
  • 기타 (1) (어느 것을 명시하십시오).
  • 기타 (2) (어느 것을 명시하십시오).
  • 기타 (3) (어느 것을 명시하십시오).

변수 #2. 양적. 방문 0에서 환자가 복용하는 각 약리학적 치료의 24시간 용량.

약물 요법은 기준선에서 기록됩니다.
우리 인구의 약리 요법의 역학 및 진화 연구(파트 II)
기간: 약물 요법은 기준선에서 기록됩니다. 요법의 변화는 4주 및 24주에 대해 기록될 것입니다.

변수 #3. 질적. 환자가 다음 범주에 속하는 약물 치료를 받고 있습니까?:

  • NSAID, 아세타노미펜, 메타미졸.
  • 오피오이드.
  • 경구 오피오이드.
  • 미량 아편유사제(트라마돌, 타펜다톨, 코데인)
  • 강력한 오피오이드.
  • 경피성 오피오이드.
  • 가바펜티노이드.
  • 항우울제.
  • 벤조디아제핀.
  • 항 경련제.

변수 #4. 질적. 후속 조치(기준 대 4주 및 대 24주)에서 약물 치료에 변화가 있었습니까? 각 약리학적 치료와 관련된)?:

  • 변하지 않은.
  • 더 높은 복용량.
  • 더 낮은 복용량.
  • 치료가 중단되었습니다.

변수 #5. 질적. 약리학적 치료가 변경된 이유는 무엇입니까(기준선 vs 4주 및 vs 24주)?:

  • 임상 개선.
  • 보조 효과.
  • 다른 약리학적 치료로 변경하십시오.
약물 요법은 기준선에서 기록됩니다. 요법의 변화는 4주 및 24주에 대해 기록될 것입니다.
IPMT에 대한 안전성 및 잠재적 부작용 연구.
기간: 잠재적인 이상 반응은 추적 종료 시점(IPMT 24주 후)에 측정됩니다.

여러 범주:

  • 경막 후 천자 두통.
  • 전염성 합병증.
  • 경막외 혈종.
  • 신경 손상.
  • 기타(구체적으로).
잠재적인 이상 반응은 추적 종료 시점(IPMT 24주 후)에 측정됩니다.
우리 인구의 방사선 소견의 역학, 수행된 IPMT와의 연관성 및 4주 후 치료에 대한 반응을 연구합니다.
기간: 응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.

몇 가지 범주 또는 방사선 소견:

  • 디스크파시.
  • 헤르니아 디스크.
  • 중앙 협착.
  • 측면 협착.
  • 방사형 압축.
  • 척추관절증.
  • 척추전방전위증.
  • 경막 외 섬유증.
  • 류마티스 염증성 질환.
  • 척추 압박 골절.
  • 척추 측만증.
  • 기타(구체적으로).
응답은 IPMT 후 4주 후속 조치 후에 측정됩니다.
우리 인구에서 방사선 소견의 역학, 수행된 IPMT와의 연관성 및 24주 후 치료에 대한 반응을 연구합니다.
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.

몇 가지 범주 또는 방사선 소견:

  • 디스크파시.
  • 헤르니아 디스크.
  • 중앙 협착.
  • 측면 협착.
  • 방사형 압축.
  • 척추관절증.
  • 척추전방전위증.
  • 경막 외 섬유증.
  • 류마티스 염증성 질환.
  • 척추 압박 골절.
  • 척추 측만증.
  • 기타(구체적으로).
응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
우리 인구의 방사선 소견의 역학 및 임상 소견 및 임상 진단과의 연관성을 연구합니다.
기간: 응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.

여러 범주:

  • 디스크파시.
  • 헤르니아 디스크.
  • 중앙 협착.
  • 측면 협착.
  • 방사형 압축.
  • 척추관절증.
  • 척추전방전위증.
  • 경막 외 섬유증.
  • 류마티스 염증성 질환.
  • 척추 압박 골절.
  • 척추 측만증.
  • 기타(구체적으로).

임상 결과는 다음과 같습니다.

  • 섬유 근육통.
  • 허리 수술 실패 증후군.
  • 골다공증 골절.
  • 요추관 협착 증후군.
  • 다리에 조사된 통증.
  • 관절염.
  • 염증성 관절염.
  • 종양학적 상태.
  • 골다공증.

임상 진단은 또 다른 결과 측정으로 정의됩니다.

응답은 IPMT 후 24주 후속 조치 후에 측정됩니다.
우리 인구에서 동반이환(통증 및 통증과 관련되지 않음)의 역학 분석:
기간: 동반 질환은 기준선에서 기록됩니다.

분석할 합병증은 다음과 같습니다.

  • 섬유 근육통.
  • 우울증, 불안 및/또는 혼합 불안-우울 장애.
  • 비만.
  • 기타 만성 통증.
  • 허리 수술 실패 증후군.
  • 골다공증 골절.
  • 요추관 협착 증후군.
  • 다리에 조사된 통증.
  • 진성 당뇨병.
  • 관절염.
  • 염증성 관절염.
  • 종양학적 상태.
  • 골다공증.
  • 물질 남용 장애.
동반 질환은 기준선에서 기록됩니다.
연구 모집단의 인구통계학적 데이터를 분석합니다.
기간: 인구통계학적 데이터는 기준선에서 얻을 것입니다.

연령, 성별, 결혼 여부, 민족 그룹에서의 근무 상태 및 환자를 우리 부서로 파생시킨 의료 전문 분야가 기준선에 기록됩니다.

  • 근무 상태: "현직 근로자", "근로 병가", "공부 중", "은퇴자", "일할 수 없는 사람" 및 "죄수"로 분류됩니다.
  • 결혼 상태: "미혼", "미혼 파트너", "기혼", "이혼" 및 "과부"로 분류됩니다.
  • 인종 그룹: "백인", "아프리카"로 분류됩니다. "라틴어", "아시아인", "로마니" 및 "기타".
인구통계학적 데이터는 기준선에서 얻을 것입니다.
IPMT에 대한 응답 시간의 진화를 연구합니다.
기간: 반응은 +4주, +8주 및 +24주에 측정됩니다.

"주요 결과"에 정의된 바와 같이 강한(PSR) 및 중간(PMR) 모두 긍정적인 강한 반응은 기준선 대 4주 추적, 기준선 대 24주 추적 및 기준선 대 8주 추적 모두에서 측정됩니다. .

통증 반응의 진화를 연구할 것입니다. 응답 및 만족도는 4가지 다른 순간에 측정됩니다.

  • 기준선(IPMT 수행 전).
  • IPMT 수행 후 4주.
  • IPMT 수행 후 8주.
  • IPMT 수행 후 24주.
반응은 +4주, +8주 및 +24주에 측정됩니다.
찰슨 동반이환 지수
기간: 기준선에서 계산됨
찰슨 동반이환 지수는 기준선에서 계산됩니다.
기준선에서 계산됨
통증 증후군
기간: 통증 증후군은 기준선에서 진단됩니다.

변수 1: 다음 진단 중 하나의 존재:

  • 후관절 증후군.
  • 척추 압착 골절.
  • 추간판 통증.
  • 측면 요추관 협착증.
  • 천골 통증 증후군.
  • 중앙 요추관 협착증.
  • 허리 수술 실패 증후군.
  • 이전 진단이 없습니다. 변수 n 2. IPMT에 동기를 부여하는 주요 통증 증후군.
  • 후관절 증후군.
  • 척추 압착 골절.
  • 추간판 통증.
  • 측면 요추관 협착증.
  • 천골 통증 증후군.
  • 중앙 요추관 협착증.
  • 허리 수술 실패 증후군.
  • 이전 진단이 없습니다.
  • 주요 통증 증후군은 없습니다. 환자는 여러 통증 진단을 받았으며 다른 통증 중 하나가 우세하지 않습니다. IPMT는 혼합 치료 및 진단 접근 방식을 따릅니다.

변수 n3: 위의 모든 것 중에서 환자에게 존재하는 통증 증후군의 수.

통증 증후군은 기준선에서 진단됩니다.
IPMT의 주요 운영자
기간: IPMT 시행 4주 후 측정

두 가지 범주:

  • 통증의학과 진료.
  • 마취과 레지던트.
IPMT 시행 4주 후 측정
이전 치료 및 성공
기간: 기준선에서 측정됨

변수 n1 및 n 2는 정성적입니다. 방문 0에서 측정.

변수 n 1: 환자는 다음 치료 중 하나를 받았습니다.

  • 등 수술.
  • 이전 IPMT.
  • IPMT가 없습니다.

변수 n 2: 환자의 주관적 만족도:

  • 만족하는.
  • 만족하지 않습니다.
기준선에서 측정됨
베이스라인에서 통증의 숫자 등급 척도
기간: 기준선
11점 숫자 통증 등급 척도(NRS)는 환자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증을 평가하는 통증 척도입니다. Childs JD, Piva SR, Fritz JM에서 검증됨. 요통 환자의 숫자 통증 평가 척도의 반응성. 척추 2005;30:1331-4.
기준선
IPMT 수행 후 4주째 통증의 수치 등급 척도
기간: IPMT 수행 후 4주
11점 숫자 통증 등급 척도(NRS)는 환자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증을 평가하는 통증 척도입니다. Childs JD, Piva SR, Fritz JM에서 검증됨. 요통 환자의 숫자 통증 평가 척도의 반응성. 척추 2005;30:1331-4.
IPMT 수행 후 4주
IPMT 수행 후 8주째 통증의 수치 등급 척도
기간: IPMT 수행 후 8주
11점 숫자 통증 등급 척도(NRS)는 환자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증을 평가하는 통증 척도입니다. Childs JD, Piva SR, Fritz JM에서 검증됨. 요통 환자의 숫자 통증 평가 척도의 반응성. 척추 2005;30:1331-4.
IPMT 수행 후 8주
IPMT 수행 후 24주째 통증의 수치 등급 척도
기간: IPMT 수행 후 24주
11점 숫자 통증 등급 척도(NRS)는 환자가 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증을 평가하는 통증 척도입니다. Childs JD, Piva SR, Fritz JM에서 검증됨. 요통 환자의 숫자 통증 평가 척도의 반응성. 척추 2005;30:1331-4.
IPMT 수행 후 24주
베이스라인에서의 Oswestry 장애 지수
기간: 기준선
원본 버전 1(1980), 스페인어로 번역 및 수정(1995), 검증됨.
기준선
IPMT 수행 4주 후 Oswestry 장애 지수
기간: IPMT 수행 후 4주
원본 버전 1(1980), 스페인어로 번역 및 수정(1995), 검증됨.
IPMT 수행 후 4주
IPMT 수행 8주 후 Oswestry 장애 지수
기간: IPMT 수행 후 8주
원본 버전 1(1980), 스페인어로 번역 및 수정(1995), 검증됨.
IPMT 수행 후 8주
IPMT 수행 24주 후 Oswestry 장애 지수
기간: IPMT 수행 후 24주
원본 버전 1(1980), 스페인어로 번역 및 수정(1995), 검증됨.
IPMT 수행 후 24주
베이스라인에서 임상 허약 척도
기간: 베이스라인에서 획득
Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I et al. 노인의 체력과 노쇠에 대한 글로벌 임상 측정. CMAJ 2005;173:489-95.
베이스라인에서 획득
이전 치료 및 성공
기간: 기준선에서 측정됨

변수 n1 및 n 2는 정성적입니다. 방문 0에서 측정.

변수 n 1: 환자는 다음 치료 중 하나를 받았습니다.

  • 등 수술.
  • 이전 IPMT.
  • IPMT가 없습니다.

변수 n 2: 환자의 주관적 만족도:

  • 만족하는.
  • 만족하지 않습니다.
기준선에서 측정됨
방문 0에서 지시된 중재적 통증 관리 기술.
기간: 기준선

여러 범주:

  • 형광투시 유도 요추 내측 분지 신경 고주파 탈신경.
  • 형광투시 유도 요추 후관절 주사.
  • 형광투시 유도 요추 경막외 코르티코스테로이드 주사.
  • Fluoroscopically 유도 꼬리 경막 외 코르티코 스테로이드 주사.
  • 요추 후근 신경절의 형광 투시 유도 펄스 고주파.
  • 형광투시 유도 경추공 경막외 코르티코스테로이드 주사 또는 요추 선택적 치근 차단.
기준선
중재적 통증 관리 기술 수행.
기간: IPMT 4주 후 측정

여러 범주:

  • 형광투시 유도 요추 내측 분지 신경 고주파 탈신경.
  • 형광투시 유도 요추 후관절 주사.
  • 형광투시 유도 요추 경막외 코르티코스테로이드 주사.
  • Fluoroscopically 유도 꼬리 경막 외 코르티코 스테로이드 주사.
  • 요추 후근 신경절의 형광 투시 유도 펄스 고주파.
  • 형광투시 유도 경추공 경막외 코르티코스테로이드 주사 또는 요추 선택적 치근 차단.
IPMT 4주 후 측정
이미징 양식
기간: 기준선

질적:

  • MRI.
  • ST 스캔.
  • 요추 엑스레이.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Santiago Garcia-Hernandez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • 연구 의자: Ana Esther Lopez Perez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • 수석 연구원: Fernando Higuero-Cantonero, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRETI-DOL-V1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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하부 요통에 대한 임상 시험

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