蜕膜基质细胞治疗 COVID-19 呼吸衰竭的研究
2024年2月1日 更新者：University Health Network, Toronto
DSC-COVID-19：一项关于蜕膜基质细胞在 COVID-19 引起的呼吸衰竭中的安全性和有效性的开放标签研究
这是一项研究，旨在了解蜕膜基质细胞在治疗由 COVID-19 引起的呼吸衰竭（呼吸问题，即没有足够的氧气从肺部进入血液）患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
COVID-19 病毒传染病已导致大量危重患者或因呼吸衰竭而死亡。
蜕膜基质细胞 (DSC) 可通过减少肺部炎症和患者需要呼吸帮助（机械通气）的时间来治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 1R8
- Etobicoke General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够由参与者本人或法律上可接受的代表 (LAR) 提供参与研究的知情同意书
- SARS-CoV-2 感染的病毒学诊断 (PCR)
- 非心脏原因引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
- 接受机械通气
排除标准：
- 根据研究者的评估，严重合并症的预期寿命小于 3 个月
- 目前正在接受体外膜肺氧合（ECMO）
- 入组前细菌血培养阳性或怀疑合并细菌性肺炎的患者
- 在过去 3 个月内诊断出明显的肺栓塞或深静脉血栓形成的患者
- 插管超过48小时的患者
- 已知对二甲基亚砜 (DMSO) 或猪或牛蛋白过敏
- 纳入前 7 天内的急性合并症，如中风
- 严重慢性心脏病史、近期心肌梗塞或不稳定型心绞痛、肺部疾病（需要家庭供氧）、肺动脉高压或肝脏合并症
- 过去两年需要治疗的恶性肿瘤（不包括通过切除或冷冻疗法治疗的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤）
- 免疫抑制史（过去一年使用免疫调节剂或抗排斥药物，或活动性疾病、治疗中的自身免疫性疾病、移植受者）或过敏反应
- 拒绝血液制品
- 研究人员认为会影响安全评估的严重合并症/合并症
- 怀孕或哺乳
- 积极参与 ARDS 研究药物的另一项试验
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST)、中性粒细胞或血小板的实验室血液检测不可接受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蜕膜基质细胞 (DSC)
参与者将以 1x10^6/kg 的剂量接受一剂 DSC。
如果参与者的病情有所改善，则可以在第 5 天和第 8 天之间的某个时间给予第二剂。
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DSC 在怀孕期间参与免疫系统。
本研究中使用的 DSC 将来自从捐赠的胎盘中获得的实验室培养的同种异体人类蜕膜基质细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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输注蜕膜基质细胞后无需呼吸机的天数
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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COVID-19 的死亡率
大体时间：28天
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28天
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COVID-19 的死亡率
大体时间：60天
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60天
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COVID-19 的死亡率
大体时间：180天
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180天
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全因道德率
大体时间：28天
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28天
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全因道德率
大体时间：60天
|
60天
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全因道德率
大体时间：180天
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180天
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重症监护病房的平均天数
大体时间：180天
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180天
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平均住院天数
大体时间：180天
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180天
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不需要血管升压药的平均天数
大体时间：180天
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180天
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总生存率
大体时间：180天
|
180天
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平均病毒清除率
大体时间：180天
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180天
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补充氧合的平均天数
大体时间：180天
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180天
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没有补充氧气的平均天数
大体时间：180天
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180天
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与患者基线相比的平均 PaO2/FiO2
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Granton, M.D.、Toronto General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (实际的)
2023年11月7日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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