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Estudo de Células Estromais Deciduais para Tratar Insuficiência Respiratória COVID-19

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

DSC-COVID-19: Um estudo aberto sobre a segurança e eficácia das células estromais deciduais na insuficiência respiratória induzida pelo COVID-19

Este é um estudo de pesquisa para ver como as células estromais deciduais são seguras e eficazes no tratamento de pacientes com insuficiência respiratória (problema respiratório em que não há oxigênio suficiente dos pulmões para o sangue) causada pelo COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doença infecciosa viral COVID-19 que levou a um grande número de pacientes gravemente enfermos ou morte devido a insuficiência respiratória.

As Células Estromais Deciduais (DSC) podem ser úteis no tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), reduzindo a inflamação pulmonar e, em seguida, o tempo em que os pacientes precisam de ajuda para respirar (ventilação mecânica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado para participação no estudo, seja pelo próprio participante ou pelo representante legalmente aceitável (LAR)
  • Diagnóstico virológico da infecção por SARS-CoV-2 (PCR)
  • Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) não devido a causas cardíacas
  • Recebendo ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Comorbidade grave com expectativa de vida <3 meses de acordo com a avaliação dos investigadores
  • Atualmente recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Pacientes com hemoculturas bacterianas positivas estabelecidas antes da inscrição ou suspeita de pneumonia bacteriana sobreposta
  • Pacientes com diagnóstico de embolia pulmonar significativa ou trombose venosa profunda nos últimos 3 meses
  • Pacientes intubados por mais de 48 horas
  • Hipersensibilidade conhecida ao dimetilsulfóxido (DMSO) ou a proteínas suínas ou bovinas
  • Comorbidade aguda dentro de 7 dias antes da inclusão, como acidente vascular cerebral
  • História de história crônica grave de doença cardíaca, infarto do miocárdio recente ou angina instável, doença pulmonar (requerendo oxigênio domiciliar), hipertensão pulmonar ou comorbidades hepáticas
  • Malignidade que requer tratamento nos últimos dois anos (excluindo malignidades cutâneas não melanoma tratadas por excisão ou crioterapia)
  • História de imunossupressão (imunomoduladores ou drogas anti-rejeição no último ano, ou doença ativa, doença autoimune em tratamento, receptores de transplante) ou anafilaxia
  • Recusa de hemoderivados
  • Comorbidade/co-morbidades graves que, na opinião dos investigadores, comprometeriam as avaliações de segurança
  • Grávida ou amamentando
  • Participar ativamente de outro estudo de um agente experimental para SDRA
  • Exames de sangue laboratoriais inaceitáveis ​​para alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST), neutrófilos ou plaquetas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células Estromais Deciduais (DSC)
Os participantes receberão uma dose de DSC a 1x10^6/kg. Uma segunda dose pode ser administrada em algum momento entre o dia 5 e o dia 8 se a condição do participante melhorar.
Biológico: Células Estromais Deciduais (DSC)
As DSCs estão envolvidas no sistema imunológico durante a gravidez. As DSCs usadas neste estudo virão de células estromais deciduais humanas alogênicas cultivadas em laboratório obtidas de placentas doadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias sem ventilação após a infusão de células estromais deciduais
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade por COVID-19
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de mortalidade por COVID-19
Prazo: 60 dias
60 dias
Taxa de mortalidade por COVID-19
Prazo: 180 dias
180 dias
Taxa de moralidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de moralidade por todas as causas
Prazo: 60 dias
60 dias
Taxa de moralidade por todas as causas
Prazo: 180 dias
180 dias
Número médio de dias na UTI
Prazo: 180 dias
180 dias
Número médio de dias de internação
Prazo: 180 dias
180 dias
Média de dias sem necessidade de vasopressores
Prazo: 180 dias
180 dias
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 180 dias
180 dias
Depuração viral média
Prazo: 180 dias
180 dias
Número médio de dias de oxigenação suplementar
Prazo: 180 dias
180 dias
Número médio de dias sem oxigênio suplementar
Prazo: 180 dias
180 dias
PaO2/FiO2 média em comparação com a linha de base do paciente
Prazo: 180 dias
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: John Granton, M.D., Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U-DEPLOY: DSC-COVID-19
  • 20-5527 (Outro identificador: University Health Network)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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