Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des cellules stromales décidues pour traiter l'insuffisance respiratoire COVID-19

1 février 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

DSC-COVID-19 : Une étude ouverte sur l'innocuité et l'efficacité des cellules stromales décidues dans l'insuffisance respiratoire induite par la COVID-19

Il s'agit d'une étude de recherche pour voir à quel point les cellules stromales déciduales sont sûres et efficaces dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance respiratoire (problème respiratoire où pas assez d'oxygène passe des poumons dans le sang) causée par COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Maladie infectieuse virale COVID-19 qui a entraîné un nombre élevé de patients gravement malades ou de décès dus à une insuffisance respiratoire.

Les cellules stromales décidues (DSC) peuvent être utiles dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) en réduisant l'inflammation pulmonaire, puis le temps pendant lequel les patients ont besoin d'aide pour respirer (ventilation mécanique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude, soit par le participant lui-même, soit par le représentant légalement acceptable (LAR)
  • Diagnostic virologique de l'infection par le SARS-CoV-2 (PCR)
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) non dû à des causes cardiaques
  • Recevoir une ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité sévère avec une espérance de vie <3 mois selon l'évaluation des investigateurs
  • Recevant actuellement une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Patients avec hémocultures bactériennes positives établies avant l'inscription ou suspicion de pneumonie bactérienne superposée
  • Patients ayant fait l'objet d'un diagnostic d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 3 derniers mois
  • Patients intubés depuis plus de 48 heures
  • Hypersensibilité connue au diméthylsulfoxyde (DMSO) ou aux protéines porcines ou bovines
  • Co-morbidité aiguë dans les 7 jours précédant l'inclusion telle qu'un accident vasculaire cérébral
  • Antécédents d'antécédents chroniques graves de maladie cardiaque, infarctus du myocarde récent ou angor instable, maladie pulmonaire (nécessitant de l'oxygène à domicile), hypertension pulmonaire ou comorbidités hépatiques
  • Malignité nécessitant un traitement au cours des deux années précédentes (à l'exclusion des tumeurs malignes de la peau autres que les mélanomes traitées par excision ou cryothérapie)
  • Antécédents d'immunosuppression (immunomodulateurs ou médicaments anti-rejet au cours de la dernière année, ou maladie active, maladie auto-immune sous traitement, receveurs de greffe) ou anaphylaxie
  • Refus de produits sanguins
  • Co-morbidité/co-morbidités sévères qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient les évaluations de sécurité
  • Enceinte ou allaitante
  • Participer activement à un autre essai d'un agent expérimental pour le SDRA
  • Tests sanguins de laboratoire inacceptables pour l'alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST), les neutrophiles ou les plaquettes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules stromales décidues (DSC)
Les participants recevront une dose de DSC à 1x10^6/kg. Une deuxième dose peut être administrée entre le jour 5 et le jour 8 si l'état du participant s'améliore.
Biologique: Cellules stromales décidues (DSC)
Les DSC sont impliquées dans le système immunitaire pendant la grossesse. Les DSC utilisés dans cette étude proviendront de cellules stromales déciduales humaines allogéniques cultivées en laboratoire obtenues à partir de placentas donnés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours sans ventilateur après perfusion de cellules stromales déciduales
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité de COVID-19
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de mortalité de COVID-19
Délai: 60 jours
60 jours
Taux de mortalité de COVID-19
Délai: 180 jours
180 jours
Taux de mortalité toutes causes
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de mortalité toutes causes
Délai: 60 jours
60 jours
Taux de mortalité toutes causes
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre moyen de jours en soins intensifs
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre moyen de jours d'hospitalisation
Délai: 180 jours
180 jours
Jours moyens sans vasopresseurs
Délai: 180 jours
180 jours
Taux de survie global
Délai: 180 jours
180 jours
Clairance virale moyenne
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre moyen de jours d'oxygénation supplémentaire
Délai: 180 jours
180 jours
Nombre moyen de jours sans oxygène supplémentaire
Délai: 180 jours
180 jours
PaO2/FiO2 moyenne par rapport à la ligne de base du patient
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Granton, M.D., Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-DEPLOY: DSC-COVID-19
  • 20-5527 (Autre identifiant: University Health Network)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner