Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a deciduális stromasejtekről a COVID-19 légzési elégtelenség kezelésére

2024. február 1. frissítette: University Health Network, Toronto

DSC-COVID-19: Nyílt elnevezésű tanulmány a deciduális stromasejtek biztonságosságáról és hatékonyságáról a COVID-19 által kiváltott légzési elégtelenségben

Ez egy kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a deciduális stromasejtek mennyire biztonságosak és hatékonyak a COVID-19 által okozott légzési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésében (légzési probléma, amikor nem jut elegendő oxigén a tüdőből a vérbe).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

COVID-19 vírusos fertőző betegség, amely nagyszámú kritikus állapotú beteghez vagy légzési elégtelenség miatti halálhoz vezetett.

A deciduális stromasejtek (DSC) hasznosak lehetnek az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésében, mivel csökkentik a tüdőgyulladást, majd csökkentik azt az időt, ameddig a betegeknek segítségre van szükségük a légzéshez (mechanikus lélegeztetés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, akár maga a résztvevő, akár a jogilag elfogadható képviselő (LAR) által.
  • A SARS-CoV-2 fertőzés virológiai diagnózisa (PCR)
  • Akut légzési distressz szindróma (ARDS), amely nem kardiális eredetű
  • Gépi szellőztetés fogadása

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos komorbiditás 3 hónap alatti várható élettartammal a vizsgálók értékelése szerint
  • Jelenleg extracorporalis membrán oxigénkezelésben (ECMO) részesül
  • Olyan betegek, akiknél pozitív bakteriális vértenyészetet mutattak be a felvételt megelőzően, vagy akiknél fennáll a rárakódott bakteriális tüdőgyulladás gyanúja
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban jelentős tüdőembóliát vagy mélyvénás trombózist diagnosztizáltak
  • 48 óránál hosszabb ideig intubált betegek
  • Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) vagy sertés- vagy szarvasmarha-fehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Akut társbetegség a felvétel előtt 7 napon belül, például stroke
  • Súlyos, krónikus szívbetegség anamnézisében, közelmúltban szívinfarktus vagy instabil angina, tüdőbetegség (otthoni oxigént igényel), pulmonális hipertónia vagy májbetegségek
  • Az előző két évben kezelést igénylő rosszindulatú daganat (kivéve a kimetszéssel vagy krioterápiával kezelt nem melanómás bőrrákokat)
  • Az anamnézisben előforduló immunszuppresszió (immunmodulátorok vagy kilökődés elleni szerek az elmúlt évben, vagy aktív betegség, kezelés alatt álló autoimmun betegség, transzplantált betegeknél) vagy anafilaxia
  • A vérkészítmények visszautasítása
  • Súlyos komorbiditás/társbetegségek, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetnék a biztonsági értékelést
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktívan részt vesz egy újabb, ARDS vizsgálati szerrel végzett kísérletben
  • Elfogadhatatlan laboratóriumi vérvizsgálatok alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST), neutrofilek vagy vérlemezkék kimutatására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Deciduális stromasejtek (DSC)
A résztvevők egy adag DSC-t kapnak 1x10^6/kg-ban. Egy második adag adható valamikor az 5. és a 8. nap között, ha a résztvevő állapota javul.
Biológiai: Deciduális stromasejtek (DSC)
A DSC-k részt vesznek az immunrendszerben a terhesség alatt. Az ebben a vizsgálatban használt DSC-k laboratóriumilag növesztett allogén humán deciduális stromasejtekből származnak, amelyeket adományozott placentából nyernek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A deciduális stromasejtek infúzióját követő lélegeztetőgép-mentes napok száma
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19 okozta halálozási arány
Időkeret: 28 nap
28 nap
A COVID-19 okozta halálozási arány
Időkeret: 60 nap
60 nap
A COVID-19 okozta halálozási arány
Időkeret: 180 nap
180 nap
Minden okú erkölcsi ráta
Időkeret: 28 nap
28 nap
Minden okú erkölcsi ráta
Időkeret: 60 nap
60 nap
Minden okú erkölcsi ráta
Időkeret: 180 nap
180 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok átlagos száma
Időkeret: 180 nap
180 nap
A kórházi felvételi napok átlagos száma
Időkeret: 180 nap
180 nap
Átlagos napok, amikor nincs szükség vazopresszorra
Időkeret: 180 nap
180 nap
Általános túlélési arány
Időkeret: 180 nap
180 nap
Átlagos vírus clearance
Időkeret: 180 nap
180 nap
A kiegészítő oxigenizációs napok átlagos száma
Időkeret: 180 nap
180 nap
A napok átlagos száma kiegészítő oxigén nélkül
Időkeret: 180 nap
180 nap
Átlagos PaO2/FiO2 a beteg kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 180 nap
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Granton, M.D., Toronto General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U-DEPLOY: DSC-COVID-19
  • 20-5527 (Egyéb azonosító: University Health Network)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel