Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование децидуальных стромальных клеток для лечения дыхательной недостаточности при COVID-19

1 февраля 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

DSC-COVID-19: открытое исследование безопасности и эффективности децидуальных стромальных клеток при дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19

Это научное исследование, призванное выяснить, насколько безопасны и эффективны децидуальные стромальные клетки при лечении пациентов с дыхательной недостаточностью (проблемы дыхания, при которых из легких в кровь поступает недостаточно кислорода), вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусное инфекционное заболевание COVID-19, которое привело к большому количеству пациентов в критическом состоянии или смерти из-за дыхательной недостаточности.

Децидуальные стромальные клетки (ДСК) могут быть полезны при лечении острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) за счет уменьшения воспаления легких и сокращения времени, в течение которого пациентам требуется помощь при дыхании (механическая вентиляция легких).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании либо самим участником, либо его законным представителем (LAR)
  • Вирусологическая диагностика инфекции SARS-CoV-2 (ПЦР)
  • Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), не связанный с сердечными причинами
  • Прием механической вентиляции

Критерий исключения:

  • Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев по оценке исследователей
  • В настоящее время получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
  • Пациенты с установленными положительными бактериальными культурами крови до включения в исследование или с подозрением на наложенную бактериальную пневмонию.
  • Пациенты с диагностированной значительной легочной эмболией или тромбозом глубоких вен в предшествующие 3 месяца
  • Пациенты, которые были интубированы более 48 часов
  • Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО) или к белкам свиньи или крупного рогатого скота.
  • Острые сопутствующие заболевания в течение 7 дней до включения, такие как инсульт
  • Тяжелая хроническая история болезни сердца, недавний инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, заболевание легких (требующее домашнего кислорода), легочная гипертензия или сопутствующие заболевания печени
  • Злокачественное новообразование, которое требовало лечения в течение предыдущих двух лет (за исключением немеланомных злокачественных новообразований кожи, которые лечили путем иссечения или криотерапии)
  • Иммуносупрессия в анамнезе (иммуномодуляторы или препараты против отторжения в прошлом году, или активное заболевание, аутоиммунное заболевание при лечении, реципиенты трансплантата) или анафилаксия
  • Отказ от продуктов крови
  • Тяжелые сопутствующие заболевания/сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу оценку безопасности.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Активное участие в другом испытании исследуемого агента для ОРДС
  • Неприемлемые лабораторные анализы крови на аланинаминотрансферазу (АЛТ)/аспартатаминотрансферазу (АСТ), нейтрофилы или тромбоциты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Децидуальные стромальные клетки (ДСК)
Участники получат одну дозу DSC 1x10^6/кг. Вторая доза может быть введена где-то между 5-м и 8-м днем, если состояние участника улучшится.
Биологический: Децидуальные стромальные клетки (ДСК)
ДСК участвуют в иммунной системе во время беременности. DSC, используемые в этом исследовании, будут получены из выращенных в лаборатории аллогенных человеческих децидуальных стромальных клеток, полученных из донорских плацент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней без ИВЛ после инфузии децидуальных стромальных клеток
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень смертности от COVID-19
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Уровень смертности от COVID-19
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Уровень смертности от COVID-19
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Коэффициент общей морали
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Коэффициент общей морали
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Коэффициент общей морали
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Среднее количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Среднее количество дней госпитализации
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Среднее количество дней, не требующих вазопрессоров
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Средний клиренс вируса
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Среднее количество дней дополнительной оксигенации
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Среднее количество дней без дополнительного кислорода
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Среднее значение PaO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем пациента
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: John Granton, M.D., Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-DEPLOY: DSC-COVID-19
  • 20-5527 (Другой идентификатор: University Health Network)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться