Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af decidale stromaceller til behandling af COVID-19 respirationssvigt

1. februar 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

DSC-COVID-19: En åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​deciduelle stromaceller i respirationssvigt induceret af COVID-19

Dette er et forskningsstudie for at se, hvor sikre og effektive decidualstromale celler er til behandling af patienter med respirationssvigt (åndedrætsproblem, hvor der ikke passerer nok ilt fra lungerne til blodet) forårsaget af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 viral infektionssygdom, der har ført til et højt antal kritisk syge patienter eller død på grund af respirationssvigt.

Decidual Stromal Cells (DSC) kan være nyttige i behandlingen af ​​akut respiratory distress syndrome (ARDS) ved at reducere lungebetændelse og derefter tid til, at patienter har brug for hjælp til vejrtrækning (mekanisk ventilation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, enten af ​​deltageren selv eller af den juridisk acceptable repræsentant (LAR)
  • Virologisk diagnose af SARS-CoV-2-infektion (PCR)
  • Akut respiratory distress syndrome (ARDS) skyldes ikke hjerteårsager
  • Modtager mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet med forventet levetid <3 måneder ifølge efterforskernes vurdering
  • Modtager i øjeblikket ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Patienter med etablerede positive bakterielle blodkulturer før indskrivning eller mistanke om overlejret bakteriel lungebetændelse
  • Patienter med diagnosticeret signifikant lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter, der har været intuberet i mere end 48 timer
  • Kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO) eller over for svine- eller kvægproteiner
  • Akut komorbiditet inden for 7 dage før inklusion såsom slagtilfælde
  • Anamnese med alvorlig kronisk hjertesygdom, nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina, lungesygdom (kræver ilt hjemme), pulmonal hypertension eller leverkomorbiditet
  • Malignitet, der kræver behandling inden for de foregående to år (eksklusive ikke-melanom hudkræftformer behandlet ved excision eller kryoterapi)
  • Anamnese med immunsuppression (immunomodulatorer eller anti-afstødningslægemidler i det seneste år, eller aktiv sygdom, autoimmun sygdom under behandling, transplantationsmodtagere) eller anafylaksi
  • Afvisning af blodprodukter
  • Alvorlig komorbiditet/komorbiditet, som efter efterforskernes mening ville kompromittere sikkerhedsvurderinger
  • Gravid eller ammende
  • Deltager aktivt i endnu et forsøg med en undersøgelsesagent for ARDS
  • Uacceptable laboratorieblodprøver for alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST), neutrofiler eller blodplader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decidual stromale celler (DSC)
Deltagerne vil modtage én dosis DSC på 1x10^6/kg. En anden dosis kan gives engang mellem dag 5 og dag 8, hvis deltagerens tilstand forbedres.
Biologisk: Decidual stromale celler (DSC)
DSC'er er involveret i immunsystemet under graviditet. De DSC'er, der anvendes i denne undersøgelse, vil komme fra laboratoriedyrkede allogene humane decidualstromale celler opnået fra donerede placenta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ventilatorfri dage efter infusion af decidualstromale celler
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af COVID-19
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed af COVID-19
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Dødelighed af COVID-19
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Moral af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Moral af alle årsager
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Moral af alle årsager
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Gennemsnitligt antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Gennemsnitligt antal dage med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Gennemsnitlige dage, der ikke kræver vasopressorer
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Gennemsnitlig viral clearance
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Gennemsnitligt antal dage med supplerende iltning
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Gennemsnitligt antal dage uden supplerende ilt
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Gennemsnitlig PaO2/FiO2 sammenlignet med patientens baseline
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Granton, M.D., Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-DEPLOY: DSC-COVID-19
  • 20-5527 (Anden identifikator: University Health Network)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner