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COVID-19 호흡 부전 치료를 위한 탈락 간질 세포 연구

2024년 2월 1일 업데이트: University Health Network, Toronto

DSC-COVID-19: COVID-19에 의해 유발된 호흡 부전에서 탈락 간질 세포의 안전성 및 효능에 관한 공개 라벨 연구

코로나19로 인한 호흡부전(폐에서 혈액으로 충분한 산소가 전달되지 않는 호흡 문제) 환자를 치료하는데 탈락막간질세포가 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡 부전으로 인해 많은 수의 중환자 또는 사망을 초래한 COVID-19 바이러스성 전염병.

Decidual Stromal Cells(DSC)는 폐 염증과 환자가 호흡에 도움이 필요한 시간(기계 환기)을 줄임으로써 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 치료에 유용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 자신 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • SARS-CoV-2 감염의 바이러스학적 진단(PCR)
  • 심장 원인에 의한 것이 아닌 급성호흡곤란증후군(ARDS)
  • 기계적 환기 받기

제외 기준:

  • 연구자 평가에 따르면 기대 수명이 3개월 미만인 심각한 동반이환
  • 현재 체외막산소화장치(ECMO)를 받고 있다.
  • 등록 전 양성 세균성 혈액 배양이 확인되었거나 중첩된 세균성 폐렴이 의심되는 환자
  • 최근 3개월 이내에 중대한 폐색전증 또는 심부정맥혈전증 진단을 받은 환자
  • 48시간 이상 삽관을 받은 환자
  • 디메틸 설폭사이드(DMSO) 또는 돼지 또는 소 단백질에 대한 알려진 과민성
  • 뇌졸중 등 포함 전 7일 이내의 급성 동반이환
  • 심장 질환의 심각한 만성 병력, 최근의 심근 경색 또는 불안정 협심증, 폐 질환(가정 산소 필요), 폐 고혈압 또는 간 동반 질환의 병력
  • 지난 2년 동안 치료가 필요한 악성 종양(절제 또는 냉동 요법으로 치료한 비흑색종 피부 악성 종양 제외)
  • 면역억제 병력(지난해 면역조절제 또는 항거부반응제 또는 활동성 질환, 치료 중인 자가면역질환, 이식 수혜자) 또는 아나필락시스
  • 혈액 제제 거부
  • 조사관의 의견에 따라 안전성 평가를 손상시킬 수 있는 심각한 동반이환/공동이환
  • 임신 또는 모유 수유
  • ARDS에 대한 다른 임상시험에 적극적으로 참여
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 호중구 또는 혈소판에 대한 허용되지 않는 실험실 혈액 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈락 간질 세포 (DSC)
참가자는 1x10^6/kg의 DSC를 1회 투여받습니다. 참가자의 상태가 호전되면 5일차와 8일차 사이에 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다.
생물학적: 탈락 간질 세포 (DSC)
DSC는 임신 중 면역 체계에 관여합니다. 이 연구에 사용된 DSC는 기증된 태반에서 얻은 동종 인간 ​​탈락 기질 세포에서 실험실에서 재배한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
탈락막 간질 세포 주입 후 인공호흡기가 없는 일수
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
COVID-19로 인한 사망률
기간: 28일
28일
COVID-19로 인한 사망률
기간: 60일
60일
COVID-19로 인한 사망률
기간: 180일
180일
모든 원인 도덕률
기간: 28일
28일
모든 원인 도덕률
기간: 60일
60일
모든 원인 도덕률
기간: 180일
180일
ICU 평균 일수
기간: 180일
180일
평균 입원 일수
기간: 180일
180일
승압제가 필요하지 않은 평균 일수
기간: 180일
180일
전반적인 생존율
기간: 180일
180일
평균 바이러스 클리어런스
기간: 180일
180일
산소 보충의 평균 일수
기간: 180일
180일
보충 산소가 없는 평균 일수
기간: 180일
180일
환자 기준선과 비교한 평균 PaO2/FiO2
기간: 180일
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: John Granton, M.D., Toronto General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U-DEPLOY: DSC-COVID-19
  • 20-5527 (기타 식별자: University Health Network)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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