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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）呼吸不全を治療するための脱落膜間質細胞の研究

2024年2月1日 更新者：University Health Network, Toronto

DSC-COVID-19: 新型コロナウイルス感染症によって誘発される呼吸不全における脱落膜間質細胞の安全性と有効性に関する非盲検研究

これは、新型コロナウイルス感染症による呼吸不全（肺から血液中に十分な酸素が供給されない呼吸障害）患者の治療において、脱落膜間質細胞がどの程度安全で効果的であるかを調べる研究研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症は、多数の重症患者や呼吸不全による死亡を引き起こしているウイルス感染症。

脱落膜間質細胞 (DSC) は、肺の炎症を軽減し、患者が呼吸補助 (人工呼吸器) を必要とする時間を短縮することで、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の治療に役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者自身または法的に認められる代理人（LAR）によって、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できること
  • SARS-CoV-2感染のウイルス学的診断（PCR）
  • 心臓が原因ではない急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
  • 人工呼吸器を受ける

除外基準:

  • 研究者の評価によれば、重度の併存疾患を有し、余命は3か月未満
  • 現在体外式膜型人工肺（ECMO）を受けています。
  • 登録前または重畳細菌性肺炎の疑いがある前に細菌性血液培養陽性が確立されている患者
  • 過去3か月以内に重度の肺塞栓症または深部静脈血栓症と診断された患者
  • 48時間以上挿管されている患者
  • ジメチルスルホキシド（DMSO）またはブタまたはウシのタンパク質に対する既知の過敏症
  • 脳卒中などの組み入れ前7日以内の急性併存疾患
  • 心臓病の重度の慢性病歴、最近の心筋梗塞または不安定狭心症、肺疾患（在宅酸素が必要）、肺高血圧症、または肝臓の併存疾患の病歴
  • 過去2年間に治療が必要な悪性腫瘍（切除または凍結療法で治療された非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除く）
  • 免疫抑制の病歴（過去1年間の免疫調節薬または抗拒絶反応薬、または活動性疾患、治療中の自己免疫疾患、移植レシピエント）またはアナフィラキシーの病歴
  • 血液製剤の拒否
  • 研究者の意見では、安全性評価を損なうであろう重度の併存疾患/併存疾患
  • 妊娠中または授乳中の方
  • ARDSの治験薬の別の治験に積極的に参加
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、好中球、または血小板に関する受け入れがたい血液検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脱落膜間質細胞 (DSC)
参加者には、1x10^6/kg の DSC が 1 回投与されます。 参加者の状態が改善した場合、2 回目の投与は 5 日目から 8 日目の間のどこかで行うことができます。
生物学的：脱落膜間質細胞 (DSC)
DSC は妊娠中の免疫系に関与します。 この研究で使用される DSC は、提供された胎盤から得られた、実験室で増殖させた同種異系ヒト脱落膜間質細胞に由来します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脱落膜間質細胞注入後の人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新型コロナウイルス感染症による死亡率
時間枠：28日
28日
新型コロナウイルス感染症による死亡率
時間枠：60日
60日
新型コロナウイルス感染症による死亡率
時間枠：180日
180日
全原因道徳率
時間枠：28日
28日
全原因道徳率
時間枠：60日
60日
全原因道徳率
時間枠：180日
180日
ICU入室の平均日数
時間枠：180日
180日
平均入院日数
時間枠：180日
180日
昇圧剤を必要としない平均日数
時間枠：180日
180日
全生存率
時間枠：180日
180日
平均ウイルスクリアランス
時間枠：180日
180日
酸素補給の平均日数
時間枠：180日
180日
酸素補給を受けなかった平均日数
時間枠：180日
180日
患者のベースラインと比較した平均 PaO2/FiO2
時間枠：180日
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：John Granton, M.D.、Toronto General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月25日

一次修了 (実際)

2023年11月7日

研究の完了 (実際)

2023年11月7日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U-DEPLOY: DSC-COVID-19
  • 20-5527 (その他の識別子：University Health Network)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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