Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van deciduale stromale cellen om ademhalingsinsufficiëntie van COVID-19 te behandelen

1 februari 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

DSC-COVID-19: een open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van deciduale stromale cellen bij respiratoir falen veroorzaakt door COVID-19

Dit is een onderzoek om te zien hoe veilig en effectief deciduale stromale cellen zijn bij de behandeling van patiënten met ademhalingsfalen (ademhalingsprobleem waarbij onvoldoende zuurstof vanuit de longen in het bloed wordt gebracht) veroorzaakt door COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 virale infectieziekte die heeft geleid tot een groot aantal ernstig zieke patiënten of overlijden als gevolg van respiratoire insufficiëntie.

Decidual Stromal Cells (DSC) kunnen nuttig zijn bij de behandeling van acute respiratory distress syndrome (ARDS) door longontsteking te verminderen en vervolgens de tijd te verminderen dat patiënten hulp nodig hebben bij het ademen (mechanische ventilatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, hetzij door de deelnemer zelf, hetzij door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR)
  • Virologische diagnose van SARS-CoV-2-infectie (PCR)
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS) niet te wijten aan cardiale oorzaken
  • Mechanische ventilatie ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit met levensverwachting <3 maanden volgens de beoordeling van de onderzoekers
  • Ontvangt momenteel extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • Patiënten met vastgestelde positieve bacteriële bloedkweken voorafgaand aan inschrijving of verdenking van gesuperponeerde bacteriële pneumonie
  • Patiënten bij wie in de afgelopen 3 maanden een significante longembolie of diepe veneuze trombose is vastgesteld
  • Patiënten die langer dan 48 uur zijn geïntubeerd
  • Bekende overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO) of voor eiwitten van varkens of runderen
  • Acute comorbiditeit binnen 7 dagen voor opname zoals beroerte
  • Voorgeschiedenis van ernstige chronische voorgeschiedenis van hartaandoeningen, recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, longziekte (waarbij zuurstof thuis nodig is), pulmonale hypertensie of levercomorbiditeit
  • Maligniteit die behandeling vereist in de voorgaande twee jaar (exclusief niet-melanome huidmaligniteiten behandeld door excisie of cryotherapie)
  • Geschiedenis van immunosuppressie (immunomodulatoren of geneesmiddelen tegen afstoting in het afgelopen jaar, of actieve ziekte, auto-immuunziekte bij behandeling, ontvangers van transplantaties) of anafylaxie
  • Weigering van bloedproducten
  • Ernstige comorbiditeit(en) die naar de mening van de onderzoekers veiligheidsbeoordelingen in gevaar zouden brengen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actief deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksmiddel voor ARDS
  • Onaanvaardbare laboratoriumbloedtesten voor alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST), neutrofielen of bloedplaatjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deciduale stromale cellen (DSC)
Deelnemers krijgen één dosis DSC van 1x10^6/kg. Een tweede dosis kan ergens tussen dag 5 en dag 8 worden gegeven als de toestand van de deelnemer verbetert.
Biologisch: Deciduale stromale cellen (DSC)
DSC's zijn betrokken bij het immuunsysteem tijdens de zwangerschap. De DSC's die in deze studie worden gebruikt, zullen afkomstig zijn van in het laboratorium gekweekte allogene menselijke deciduale stromale cellen die zijn verkregen uit gedoneerde placenta's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal beademingsvrije dagen na infusie van deciduale stromacellen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer van COVID-19
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterftecijfer van COVID-19
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Sterftecijfer van COVID-19
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Moraliteitscijfer voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Moraliteitscijfer voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Moraliteitscijfer voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Gemiddeld aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Gemiddeld aantal dagen zonder vasopressoren
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Gemiddelde virale klaring
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Gemiddeld aantal dagen aanvullende oxygenatie
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Gemiddeld aantal dagen zonder extra zuurstof
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Gemiddelde PaO2/FiO2 in vergelijking met de baseline van de patiënt
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Granton, M.D., Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-DEPLOY: DSC-COVID-19
  • 20-5527 (Andere identificatie: University Health Network)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren