Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie deciduálních stromálních buněk k léčbě respiračního selhání COVID-19

1. února 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

DSC-COVID-19: Otevřená studie o bezpečnosti a účinnosti deciduálních stromálních buněk při respiračním selhání vyvolaném COVID-19

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, jak bezpečné a účinné jsou deciduální stromální buňky při léčbě pacientů s respiračním selháním (problém s dýcháním, kdy z plic nepřechází dostatek kyslíku do krve) způsobené COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virové infekční onemocnění COVID-19, které vedlo k vysokému počtu kriticky nemocných pacientů nebo úmrtí v důsledku respiračního selhání.

Deciduální stromální buňky (DSC) mohou být užitečné při léčbě syndromu akutní respirační tísně (ARDS) snížením zánětu plic a tím i doby, po kterou pacienti potřebují pomoc s dýcháním (mechanická ventilace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, a to buď samotným účastníkem, nebo jeho právně přijatelným zástupcem (LAR)
  • Virologická diagnostika infekce SARS-CoV-2 (PCR)
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) není způsoben srdečními příčinami
  • Příjem mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Závažná komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce podle hodnocení vyšetřovatelů
  • V současné době podstupuje extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
  • Pacienti s pozitivními bakteriálními hemokulturami před zařazením nebo s podezřením na superponovanou bakteriální pneumonii
  • Pacienti s diagnostikovanou významnou plicní embolií nebo hlubokou žilní trombózou v předchozích 3 měsících
  • Pacienti, kteří byli intubováni déle než 48 hodin
  • Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO) nebo na prasečí nebo hovězí proteiny
  • Akutní komorbidita během 7 dnů před zařazením, jako je mrtvice
  • Anamnéza těžké chronické anamnézy srdečního onemocnění, nedávného infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris, plicního onemocnění (vyžadujícího domácí kyslík), plicní hypertenze nebo jaterních komorbidit
  • Malignita, která vyžaduje léčbu v předchozích dvou letech (s výjimkou nemelanomových kožních malignit léčených excizí nebo kryoterapií)
  • Imunosuprese v anamnéze (imunomodulátory nebo léky proti rejekci v minulém roce nebo aktivní onemocnění, autoimunitní onemocnění při léčbě, příjemci transplantátu) nebo anafylaxe
  • Odmítnutí krevních produktů
  • Závažná komorbidita/komorbidity, které by podle názoru zkoušejících ohrozily hodnocení bezpečnosti
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivně se účastní dalšího pokusu s vyšetřujícím agentem pro ARDS
  • Nepřijatelné laboratorní krevní testy na alaninaminotransferázu (ALT)/aspartátaminotransferázu (AST), neutrofily nebo krevní destičky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deciduální stromální buňky (DSC)
Účastníci obdrží jednu dávku DSC v dávce 1x10^6/kg. Druhá dávka může být podána někdy mezi dnem 5 a dnem 8, pokud se stav účastníka zlepší.
Biologický: Deciduální stromální buňky (DSC)
DSC se účastní imunitního systému během těhotenství. DSC použité v této studii budou pocházet z laboratorně pěstovaných alogenních lidských deciduálních stromálních buněk získaných z darovaných placent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru po infuzi deciduálních stromálních buněk
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: 60 dní
60 dní
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: 180 dní
180 dní
Míra morálky ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra morálky ze všech příčin
Časové okno: 60 dní
60 dní
Míra morálky ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
180 dní
Průměrný počet dní na JIP
Časové okno: 180 dní
180 dní
Průměrný počet dnů hospitalizace
Časové okno: 180 dní
180 dní
Průměrné dny nevyžadující vazopresory
Časové okno: 180 dní
180 dní
Celková míra přežití
Časové okno: 180 dní
180 dní
Průměrná virová clearance
Časové okno: 180 dní
180 dní
Průměrný počet dní doplňkové oxygenace
Časové okno: 180 dní
180 dní
Průměrný počet dní bez doplňkového kyslíku
Časové okno: 180 dní
180 dní
Průměrný PaO2/FiO2 ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Granton, M.D., Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-DEPLOY: DSC-COVID-19
  • 20-5527 (Jiný identifikátor: University Health Network)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit