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Estudio de células estromales deciduales para tratar la insuficiencia respiratoria por COVID-19

1 de febrero de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto

DSC-COVID-19: un estudio abierto sobre la seguridad y eficacia de las células estromales deciduales en la insuficiencia respiratoria inducida por COVID-19

Este es un estudio de investigación para ver qué tan seguras y efectivas son las células estromales deciduales en el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria (problema respiratorio en el que no pasa suficiente oxígeno de los pulmones a la sangre) causado por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Enfermedad infecciosa viral COVID-19 que ha provocado un gran número de pacientes en estado crítico o la muerte por insuficiencia respiratoria.

Las células estromales deciduales (DSC) pueden ser útiles en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) al reducir la inflamación pulmonar y luego el tiempo que los pacientes necesitan ayuda para respirar (ventilación mecánica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio, ya sea por el propio participante o por el representante legalmente aceptable (LAR)
  • Diagnóstico virológico de la infección por SARS-CoV-2 (PCR)
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) no debido a causas cardíacas
  • Recibir ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad grave con esperanza de vida < 3 meses según evaluación de los investigadores
  • Actualmente recibe oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Pacientes con hemocultivos bacterianos positivos establecidos antes de la inscripción o sospecha de neumonía bacteriana superpuesta
  • Pacientes con embolia pulmonar significativa o trombosis venosa profunda diagnosticada en los 3 meses anteriores
  • Pacientes que han estado intubados por más de 48 horas
  • Hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO) o a proteínas porcinas o bovinas
  • Comorbilidad aguda dentro de los 7 días antes de la inclusión, como un accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de antecedentes crónicos graves de enfermedad cardíaca, infarto de miocardio reciente o angina inestable, enfermedad pulmonar (que requiere oxígeno domiciliario), hipertensión pulmonar o comorbilidades hepáticas
  • Neoplasia maligna que requiere tratamiento en los dos años anteriores (excluyendo neoplasias malignas de la piel no melanoma tratadas mediante escisión o crioterapia)
  • Antecedentes de inmunosupresión (inmunomoduladores o fármacos antirrechazo en el último año, o enfermedad activa, enfermedad autoinmune en tratamiento, receptores de trasplante) o anafilaxia
  • Rechazo de hemoderivados
  • Comorbilidad severa/comorbilidades que, en opinión de los investigadores, comprometerían las evaluaciones de seguridad.
  • embarazada o amamantando
  • Participación activa en otro ensayo de un agente de investigación para ARDS
  • Análisis de sangre de laboratorio inaceptables para alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST), neutrófilos o plaquetas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células estromales deciduales (DSC)
Los participantes recibirán una dosis de DSC a 1x10^6/kg. Se puede administrar una segunda dosis en algún momento entre el Día 5 y el Día 8 si la condición del participante mejora.
Biológico: Células estromales deciduales (DSC)
Las DSC están involucradas en el sistema inmunológico durante el embarazo. Las DSC utilizadas en este estudio provendrán de células estromales deciduales humanas alogénicas cultivadas en laboratorio obtenidas de placentas donadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días sin ventilador después de la infusión de células estromales deciduales
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de mortalidad por COVID-19
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Tasa de mortalidad por COVID-19
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Tasa de moralidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de moralidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Tasa de moralidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Promedio de días en UCI
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Promedio de días de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Promedio de días sin necesidad de vasopresores
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Aclaramiento viral promedio
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Promedio de días de oxigenación suplementaria
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Promedio de días sin oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
PaO2/FiO2 media en comparación con el valor inicial del paciente
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: John Granton, M.D., Toronto General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U-DEPLOY: DSC-COVID-19
  • 20-5527 (Otro identificador: University Health Network)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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