Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doczesnych komórek zrębu w leczeniu niewydolności oddechowej COVID-19

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

DSC-COVID-19: Otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doczesnych komórek zrębu w niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19

Jest to badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne są komórki zrębu doczesnego w leczeniu pacjentów z niewydolnością oddechową (problem z oddychaniem, w którym z płuc do krwi nie przedostaje się wystarczająca ilość tlenu) spowodowaną przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusowa choroba zakaźna COVID-19, która doprowadziła do dużej liczby pacjentów w stanie krytycznym lub śmierci z powodu niewydolności oddechowej.

Decidual Stromal Cells (DSC) mogą być przydatne w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) poprzez zmniejszenie stanu zapalnego płuc, a następnie czasu, w którym pacjenci wymagają pomocy w oddychaniu (wentylacja mechaniczna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu przez samego uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego (LAR)
  • Diagnostyka wirusologiczna zakażenia SARS-CoV-2 (PCR)
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) niezwiązany z przyczynami sercowymi
  • Odbieranie wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia <3 miesiące według oceny badaczy
  • Obecnie poddawany pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu (ECMO)
  • Pacjenci z dodatnimi posiewami bakterii we krwi przed włączeniem lub podejrzeniem nałożonego bakteryjnego zapalenia płuc
  • Pacjenci z rozpoznaną istotną zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci zaintubowani przez ponad 48 godzin
  • Znana nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub na białka wieprzowe lub wołowe
  • Ostra choroba współistniejąca w ciągu 7 dni przed włączeniem, taka jak udar
  • Ciężka przewlekła historia chorób serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, choroba płuc (wymagająca domowego tlenu), nadciśnienie płucne lub choroby wątroby
  • Nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry leczonych wycięciem lub krioterapią)
  • Historia immunosupresji (leki immunomodulujące lub zapobiegające odrzuceniu w ciągu ostatniego roku lub aktywna choroba, choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia, biorcy przeszczepów) lub anafilaksja
  • Odmowa produktów krwiopochodnych
  • Ciężkie choroby współistniejące/choroby współistniejące, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić ocenie bezpieczeństwa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywny udział w kolejnym procesie agenta śledczego ARDS
  • Niedopuszczalne laboratoryjne wyniki badań krwi na obecność aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST), neutrofili lub płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doczesne komórki zrębu (DSC)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę DSC w ilości 1x10^6/kg. Druga dawka może zostać podana między dniem 5 a dniem 8, jeśli stan uczestnika ulegnie poprawie.
Biologiczny: Doczesne komórki zrębu (DSC)
DSC są zaangażowane w układ odpornościowy podczas ciąży. DSC użyte w tym badaniu będą pochodzić z hodowanych laboratoryjnie allogenicznych ludzkich komórek zrębowych uzyskanych z łożysk dawców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora po infuzji doczesnych komórek zrębu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Wskaźnik śmiertelności z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Wskaźnik moralności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik moralności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Wskaźnik moralności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Średnia liczba dni na OIT
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Średnia liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Przeciętne dni niewymagające wazopresorów
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Średni klirens wirusowy
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Średnia liczba dni dotleniania
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Średnia liczba dni bez dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Średnie PaO2/FiO2 w porównaniu z wartością wyjściową pacjenta
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John Granton, M.D., Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-DEPLOY: DSC-COVID-19
  • 20-5527 (Inny identyfikator: University Health Network)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Doczesne komórki zrębu (DSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj