Studie av deciduelle stromaceller for å behandle COVID-19 respirasjonssvikt
1. februar 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
DSC-COVID-19: En åpen studie om sikkerheten og effektiviteten til deciduelle stromaceller ved respirasjonssvikt indusert av COVID-19
Dette er en forskningsstudie for å se hvor sikre og effektive deciduelle stromaceller er i behandling av pasienter med respirasjonssvikt (pusteproblem der det ikke føres nok oksygen fra lungene til blodet) forårsaket av COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 viral infeksjonssykdom som har ført til høye antall kritisk syke pasienter eller død på grunn av respirasjonssvikt.
Decidual Stromal Cells (DSC) kan være nyttige i behandlingen av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) ved å redusere lungebetennelse og deretter tid som pasienter trenger hjelp med å puste (mekanisk ventilasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Brampton Civic Hospital
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
- Etobicoke General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke for deltakelse i studien, enten av deltakeren selv eller av den juridisk akseptable representanten (LAR)
- Virologisk diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon (PCR)
- Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som ikke skyldes hjerteårsaker
- Mottar mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet med forventet levealder <3 måneder i henhold til etterforskernes vurdering
- Mottar for tiden ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Pasienter med etablerte positive bakterielle blodkulturer før registrering eller mistanke om overlagret bakteriell lungebetennelse
- Pasienter med diagnostisert betydelig lungeemboli eller dyp venetrombose de siste 3 månedene
- Pasienter som har vært intubert i mer enn 48 timer
- Kjent overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO) eller for svine- eller storfeproteiner
- Akutt komorbiditet innen 7 dager før inkludering som slag
- Anamnese med alvorlig kronisk hjertesykdom, nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina, lungesykdom (krever oksygen hjemme), pulmonal hypertensjon eller leverkomporbiditeter
- Malignitet som krever behandling i løpet av de to foregående årene (unntatt hudkreft som ikke er melanom behandlet med eksisjon eller kryoterapi)
- Anamnese med immunsuppresjon (immunomodulatorer eller anti-avstøtende legemidler det siste året, eller aktiv sykdom, autoimmun sykdom under behandling, transplanterte) eller anafylaksi
- Avslag på blodprodukter
- Alvorlig komorbiditet/komorbiditet som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerhetsvurderinger
- Gravid eller ammende
- Deltar aktivt i en annen utprøving av en undersøkelsesagent for ARDS
- Uakseptable laboratorieblodprøver for alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST), nøytrofiler eller blodplater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Decidual stromalceller (DSC)
Deltakerne vil motta én dose DSC på 1x10^6/kg.
En ny dose kan gis en gang mellom dag 5 og dag 8 hvis deltakerens tilstand forbedres.
|
DSC-er er involvert i immunsystemet under graviditet.
DSC-ene som brukes i denne studien vil komme fra laboratoriedyrkede allogene humane decidualstromale celler hentet fra donerte placenta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall respiratorfrie dager etter infusjon av decidualstromaceller
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av covid-19
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Dødelighet av covid-19
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
Dødelighet av covid-19
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Moral av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Moral av alle årsaker
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
Moral av alle årsaker
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Gjennomsnittlig dager som ikke krever vasopressorer
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Gjennomsnittlig viral clearance
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med ekstra oksygenering
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Gjennomsnittlig antall dager uten ekstra oksygen
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Gjennomsnittlig PaO2/FiO2 sammenlignet med pasientens baseline
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Granton, M.D., Toronto General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- U-DEPLOY: DSC-COVID-19
- 20-5527 (Annen identifikator: University Health Network)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .